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Non-union d'allogreffe vs. autogreffe

24 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Allogreffe vs. Autogreffe pour Améliorer le Retour Rapide au Service après Pseudarthrose

L'objectif de cette étude de recherche est de déterminer si les patients traités pour une fracture de non-union avec une autogreffe ou une allogreffe reprennent leurs activités plus rapidement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique est de comparer les résultats à court et à long terme des patients adultes présentant une pseudarthrose des os longs traitée par autogreffe versus allogreffe. La principale question à laquelle il vise à répondre est : les patients recevant une allogreffe reprendront-ils le travail plus rapidement que les patients recevant une autogreffe pour traiter une fracture en pseudarthrose.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement et rempliront des questionnaires de suivi pendant leur rétablissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Phelps, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laurence Kempton, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Meghan Wally, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Suman Medda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sophia Traven, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Garrett Bullock, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Pseudarthrose des os longs (tibia, fémur et humérus) éligible pour l'un des traitements de l'étude : traitement par greffe osseuse prélevée sur un site distant ou utilisation d'un récupérateur-fraiseur (RIA)
  • Chirurgie de pseudarthrose réalisée au moins cinq mois après la fixation initiale de la fracture
  • Fixation opératoire antérieure de la fracture
  • Espace osseux radiologiquement apparent (RABG) de >5 cm

Critères d'exclusion :

  • Patient ne parlant ni anglais ni espagnol
  • Patients dont le plan de traitement inclut uniquement une autogreffe locale (cal disponible au site de pseudarthrose ou absence de greffe osseuse prévue)
  • Infection active connue (définie par tout signe ou symptôme clinique d'infection active, tels que fièvre, rougeur, chaleur, gonflement, induration ou écoulement de la plaie, et numération leucocytaire, vitesse de sédimentation ou protéine C-réactive anormales) traitée par antibiotiques
  • Indice de masse corporelle supérieur à 50
  • Patients susceptibles de ne pas se présenter aux suivis en raison d'une absence de domicile fixe, ou prévoyant un suivi dans un autre établissement
  • Détenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Autogreffe
Patients randomisés à l'autogreffe
Procédure: Autogreffe
Les chirurgiens décideront de l'emplacement et de la méthode du site donneur en fonction de la situation clinique. Le plus souvent, la greffe osseuse sera prélevée sur la crête iliaque antérieure ou postérieure ou en utilisant le Reamer Irrigator Aspirator sur un os long approprié. Les chirurgiens peuvent choisir de prélever un autogreffon sur le tibia proximal ou le fémur distal. L'emplacement du site donneur est à la discrétion du chirurgien traitant pour les patients randomisés à l'autogreffe. Ce bras de traitement n'inclura pas uniquement l'autogreffe locale. Pour les grandes pertes de substance osseuse nécessitant une expansion de l'autogreffe avec une allogreffe, cela sera autorisé et enregistré. Nous utiliserons l'analyse en intention de traiter pour l'analyse statistique de ceux avec expansion d'autogreffe par allogreffe. Cet autogreffon sera appliqué sur le site de pseudarthrose en utilisant la technique habituelle du chirurgien. La fixation interne, la révision de la fixation et/ou l'augmentation de la fixation seront réalisées à la discrétion du chirurgien.
Comparateur actif: Allogreffe
Patients randomisés pour une allogreffe.
Procédure: Allogreffe
L'allogreffe osseuse consistera en de l'os humain de cadavre stérile conditionné, spongieux ou corticospongieux. Aucune protéine morphogénétique osseuse, aspiration de moelle osseuse ou autre complément biologique ne sera ajouté. Une matrice osseuse déminéralisée peut être ajoutée à la discrétion du chirurgien. Cette allogreffe sera appliquée sur le site de pseudarthrose en utilisant la technique habituelle du chirurgien. La fixation interne, la révision de la fixation et/ou l'augmentation de la fixation seront réalisées à la discrétion du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'équivalent métabolique pour les tâches
Délai: Semaine 6
Le temps de retour au travail/de service sera mesuré à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure auto-déclarée validée qui capture des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 derniers jours. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient.
Semaine 6
Score d'Équivalent Métabolique pour les Tâches
Délai: Mois 3
Le temps de retour au travail/de service sera mesuré à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ). L'IPAQ est un outil validé d'auto-évaluation qui recueille des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et la durée passés au cours des 7 derniers jours. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient.
Mois 3
Score d'équivalent métabolique pour les tâches
Délai: Mois 6
Le temps de retour au travail/aux fonctions sera mesuré à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure auto-déclarée validée qui recueille des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 derniers jours. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'Équivalents Métaboliques pour les Tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient.
Mois 6
Score d'Équivalent Métabolique pour les Tâches
Délai: Mois 12
Le délai de retour au travail/aux fonctions sera mesuré à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure auto-déclarée validée qui recueille des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et la durée passés au cours des 7 derniers jours. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'Équivalents Métaboliques pour les Tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient.
Mois 12
Temps moyen de retour au travail/de service
Délai: Semaine 6
Nombre moyen de jours que prennent les participants pour reprendre le travail/leurs fonctions
Semaine 6
Temps moyen de retour au travail/au service
Délai: Mois 3
Nombre moyen de jours nécessaires pour que les participants reprennent le travail/leurs fonctions
Mois 3
Temps moyen de retour au travail/de service
Délai: Mois 6
Nombre moyen de jours nécessaires aux participants pour reprendre le travail/leurs fonctions
Mois 6
Temps moyen de retour au travail
Délai: Mois 12
Nombre moyen de jours nécessaires aux participants pour reprendre le travail/le service
Mois 12
Nombre de participants ayant repris le travail
Délai: Semaine 6
Déterminé en demandant si les sujets ont repris le travail
Semaine 6
Nombre de participants ayant repris le travail
Délai: Mois 3
Déterminé en demandant si les sujets ont repris le travail
Mois 3
Nombre de participants ayant repris le travail
Délai: Mois 6
Déterminé en demandant si les sujets sont retournés au travail
Mois 6
Nombre de participants ayant repris le travail
Délai: Mois 12
Déterminé en demandant si les sujets sont retournés au travail
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'union
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Le pourcentage de consolidation sera évalué par radiographies et déterminé par le chirurgien traitant.
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Temps jusqu'à l'union
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Nombre de jours jusqu'à l'union
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Score Radiographic Union Scale in Tibial fractures (RUST)
Délai: Mois 12
Le score RUST varie d'un score minimum de 4 (définitivement non guéri) à un score maximum de 12 (complètement guéri). La radiographie finale obtenue dans un délai de 12 mois après la blessure sera téléchargée sur REDCap pour examen par un panel en aveugle d'investigateurs des sites participants.
Mois 12
Nombre de participants qui retournent en salle d'opération
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Nombre de participants qui retournent au bloc opératoire après l'intervention
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Échelle PROMIS-29 - Fonction Physique
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Les échelles PROMIS-29 seront évaluées à l'aide d'une méthode métrique de score T. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart type. Des scores plus élevés signifient une fonction physique plus élevée.
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Échelle secondaire PROMIS-29 - Anxiété
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique de score T.
Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart-type.
Des scores plus élevés signifient un niveau d'anxiété plus élevé.
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Échelle PROMIS-29 - Dépression
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique de score T. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart-type. Des scores plus élevés signifient un niveau plus élevé de dépression
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Échelle secondaire PROMIS-29 - Fatigue
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Les échelles PROMIS-29 seront évaluées en utilisant une méthode métrique de score T. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart-type. Des scores plus élevés signifient un niveau de fatigue plus élevé.
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
PROMIS-29 Sous-échelle - Perturbation du sommeil
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique de score T. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart-type. Des scores plus élevés signifient un niveau plus élevé de perturbation du sommeil.
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
PROMIS-29 Sous-échelle - Interférence de la douleur
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode de score T.
Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart-type.
Des scores plus élevés indiquent un niveau d'interférence de la douleur plus important.
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
PROMIS-29 Sous-échelle - Capacité à participer aux rôles et activités sociales
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Les échelles PROMIS-29 seront évaluées à l'aide d'une méthode métrique de score T. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart-type. Des scores plus élevés signifient une capacité plus élevée à participer aux rôles et activités sociaux.
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Nombre d'utilisations des ressources
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
L'utilisation des services de santé, y compris les nouvelles hospitalisations, les visites aux urgences, les consultations en clinique, les examens d'imagerie et les séances de kinésithérapie, sera documentée lors de tous les suivis.
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Scores d'intensité de la douleur
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
La douleur sera évaluée à l'aide de l'inventaire abrégé de la douleur (BPI). Le BPI est un outil de mesure validé et couramment utilisé de 15 items pour évaluer l'intensité de la douleur et son interférence avec la vie quotidienne. Score de douleur maximale 1-4 = douleur légère, 5-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur sévère.
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Scores du questionnaire de santé Veterans RAND 12 items (VR-12)
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Le VR-12 est une mesure de santé globale qui correspond à sept domaines : santé générale, fonctionnement physique, limitations de rôle, douleur, fatigue, fonctionnement social et santé mentale. Ensemble, ces éléments sont résumés en un Score de Composante Physique et un Score de Composante Mentale. Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Scores du Questionnaire sur la Productivité au Travail et l'Altération de l'Activité
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Les participants qui déclarent un retour au travail/devoir rempliront le questionnaire de productivité et d'altération de l'activité au travail, un instrument validé qui mesure le temps de travail manqué et l'altération du travail et de l'activité en raison de problèmes de santé. Mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les altérations dans l'activité non rémunérée en raison de problèmes de santé au cours des sept derniers jours. Un nombre plus élevé de jours équivaut à plus de problèmes de santé.
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Nombre de complications
Délai: Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Nombre de complications majeures, incluant infection, échec de l'implant, retour imprévu ou planifié en salle d'opération lié à la procédure de pseudarthrose, thrombose veineuse profonde, ou embolie pulmonaire.
Semaine 6, Mois 3, Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00140521
  • HT9425-25-1-0424 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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