Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep allogeniczny a przeszczep autologiczny niezrost

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Przeszczep allogeniczny a autologiczny w celu przyspieszenia powrotu do służby po niegojącym się złamaniu

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy pacjenci leczeni z powodu niegojącego się złamania za pomocą autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu szybciej wracają do aktywności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie krótko- i długoterminowych wyników leczenia dorosłych pacjentów z niezarastającymi złamaniami kości długich za pomocą autoprzeszczepu versus alloprzeszczepu. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi: czy pacjenci otrzymujący alloprzeszczep wrócą do pracy szybciej niż pacjenci otrzymujący autoprzeszczep w leczeniu niezarastającego złamania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia i będą wypełniać ankiety kontrolne podczas rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Phelps, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laurence Kempton, MD
        • Pod-śledczy:
          • Meghan Wally, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Suman Medda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sophia Traven, MD
        • Pod-śledczy:
          • Garrett Bullock, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Niezrost kości długich (kość piszczelowa, kość udowa i kość ramienna) odpowiedni do każdego z zabiegów badawczych: leczenie przeszczepem kostnym pobranym z odległego miejsca lub przy użyciu reamera harvestera (RIA)
  • Operacja niezrostu ma zostać wykonana co najmniej pięć miesięcy po pierwotnym zespoleniu złamania
  • Wcześniejsze operacyjne zespolenie złamania
  • Radiologicznie widoczna przerwa kostna (RABG) >5 cm

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nieznający ani języka angielskiego, ani hiszpańskiego
  • Pacjenci, których plan leczenia obejmuje wyłącznie autoprzeszczep miejscowy (dostępna tkanka kostna z miejsca niezrostu lub brak planowanego przeszczepu kostnego)
  • Znana aktywna infekcja (zdefiniowana jako jakiekolwiek kliniczne oznaki lub objawy aktywnej infekcji, takie jak gorączka, zaczerwienienie rany, ciepło, obrzęk, stwardnienie lub wysięk, oraz nieprawidłowa liczba białych krwinek, OB lub białko C-reaktywne) leczona antybiotykami
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 50
  • Pacjenci, u których prawdopodobieństwo odbycia wizyt kontrolnych jest małe z powodu bezdomności lub planowania kontroli w innej placówce
  • Osoba pozbawiona wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autoprzeszczep
Pacjenci losowo przydzieleni do autoprzeszczepu
Procedura: Autoprzeszczep
Chirurdzy zdecydują o lokalizacji i metodzie pobrania przeszczepu na podstawie sytuacji klinicznej. Najczęściej przeszczep kostny będzie pobierany z grzebienia biodrowego przedniego lub tylnego lub z wykorzystaniem Reamer Irrigator Aspirator w odpowiedniej kości długiej. Chirurdzy mogą zdecydować się na pobranie autoprzeszczepu z bliższej części kości piszczelowej lub dalszej części kości udowej. Lokalizacja miejsca pobrania pozostaje w gestii leczącego chirurga dla pacjentów przydzielonych do grupy autoprzeszczepu. Ten ramię leczenia nie będzie obejmowało wyłącznie autoprzeszczepu miejscowego. W przypadku dużych ubytków kostnych wymagających rozszerzenia autoprzeszczepu alloprzeszczepem, będzie to dozwolone i odnotowane. Do analizy statystycznej dla przypadków z rozszerzeniem autoprzeszczepu alloprzeszczepem zastosujemy zasadę intencji leczenia. Ten autoprzeszczep zostanie zastosowany w miejscu niezespolenia przy użyciu typowej techniki chirurga. Stabilizacja wewnętrzna, rewizja stabilizacji i/lub wzmocnienie stabilizacji będą wykonane według uznania chirurga.
Aktywny komparator: Alloprzeszczep
Pacjenci randomizowani do aloprzeszczepu.
Procedura: Alloprzeszczep
Przeszczep allogeniczny będzie składał się ze sterylnie pakowanej kości gąbczastej lub korowo-gąbczastej pochodzącej od ludzkich dawców. Nie zostanie dodane żadne białko morfogenetyczne kości, aspirat szpiku kostnego ani inne biologiczne środki wzmacniające. Demineralizowana macierz kostna może zostać dodana według uznania chirurga. Ten przeszczep allogeniczny zostanie nałożony na miejsce niezespolenia za pomocą typowej techniki chirurga. Stabilizacja wewnętrzna, rewizja stabilizacji i/lub wzmocnienie stabilizacji zostaną wykonane według uznania chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik równoważnika metabolicznego dla zadań
Ramy czasowe: Tydzień 6
Czas powrotu do pracy/służby będzie mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ jest zwalidowaną, samodzielnie wypełnianą miarą, która zbiera szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznych, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane na liczbę Metabolicznych Ekwiwalentów Zadania (MET), a MET/tydzień jest obliczany dla każdego pacjenta.
Tydzień 6
Wskaźnik Równoważnika Metabolicznego dla Zadań
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Czas powrotu do pracy/służby będzie mierzony przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ jest zwalidowanym narzędziem samoopisowym, które zbiera szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznych, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi dotyczące każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przeliczane na liczbę Metabolicznych Ekwiwalentów Zadania (MET), a dla każdego pacjenta obliczana jest wartość MET/tydzień.
Miesiąc 3
Wskaźnik Równoważnika Metabolicznego dla Zadań
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Czas powrotu do pracy/służby będzie mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ jest zwalidowanym narzędziem samoopisowym, które zbiera szczegółowe informacje na temat udziału w szerokim zakresie aktywności fizycznych, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi dotyczące każdego typu aktywności fizycznej są następnie przekształcane na liczbę równoważników metabolicznych dla zadań (MET), a dla każdego pacjenta obliczany jest wskaźnik MET/tydzień.
Miesiąc 6
Wskaźnik Metaboliczny Równoważny Wysiłkowi
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Czas powrotu do pracy/służby będzie mierzony przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ jest zwalidowaną, samodzielnie wypełnianą miarą, która rejestruje szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznych, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane na liczbę równoważników metabolicznych dla zadań (MET), a dla każdego pacjenta obliczana jest wartość MET/tydzień.
Miesiąc 12
Średni czas powrotu do pracy/służby
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średnia liczba dni, po których uczestnicy wracają do pracy/służby
Tydzień 6
Średni czas powrotu do pracy/służby
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Średnia liczba dni potrzebnych uczestnikom na powrót do pracy/zajęć
Miesiąc 3
Średni czas powrotu do pracy/służby
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Średnia liczba dni potrzebnych uczestnikom na powrót do pracy/obowiązków
Miesiąc 6
Średni czas powrotu do pracy/obowiązków
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Średnia liczba dni, po których uczestnicy wracają do pracy/obowiązków
Miesiąc 12
Liczba uczestników, którzy wrócili do pracy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Określane poprzez pytanie, czy uczestnicy wrócili do pracy
Tydzień 6
Liczba uczestników, którzy wrócili do pracy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ustalone na podstawie pytania, czy pacjenci powrócili do pracy
Miesiąc 3
Liczba uczestników, którzy powrócili do pracy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Określane przez zapytanie, czy pacjenci wrócili do pracy
Miesiąc 6
Liczba uczestników, którzy powrócili do pracy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Określane poprzez zapytanie, czy uczestnicy powrócili do pracy
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent Związku
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Odsetek zrostu będzie oceniany za pomocą zdjęć rentgenowskich i określany przez lekarza prowadzącego.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Czas do zrostu
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Liczba dni do zrostu
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Skala Radiograficznego Zrostu w złamaniach piszczeli (RUST)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala RUST waha się od minimalnego wyniku 4 (zdecydowanie niezagojone) do maksymalnego wyniku 12 (całkowicie zagojone). Ostatnie zdjęcie rentgenowskie wykonane w ciągu 12-miesięcznego okresu po urazie zostanie przesłane do systemu REDCap w celu oceny przez zaślepioną panel ekspertów z uczestniczących ośrodków.
Miesiąc 12
Liczba uczestników, którzy wracają na salę operacyjną
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Liczba uczestników powracających na salę operacyjną po zabiegu
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Skala PROMIS-29 - Funkcje Fizyczne
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą oceniane za pomocą metody metryki T-score. Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacyjną dla każdej skali, a 10 punktów reprezentuje jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają wyższą funkcję fizyczną.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Skala cząstkowa PROMIS-29 - Lęk
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą oceniane przy użyciu metody metrycznej T-score.
Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacyjną dla każdej skali, a 10 punktów reprezentuje jedno odchylenie standardowe.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Skala PODPROJEKTU PROMIS-29 – Depresja
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą punktowane przy użyciu metody metrycznej T-score. Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacyjną dla każdej skali, a 10 punktów reprezentuje jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Skala PROMIS-29 - Subskala Zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą oceniane za pomocą metody metryki T-score. Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacyjną dla każdej skali, a 10 punktów reprezentuje jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zmęczenia.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
PROMIS-29 Subskala - Zaburzenia Snu
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą punktowane za pomocą metody metrycznej T-score. Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacyjną dla każdej skali, a 10 punktów reprezentuje jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zaburzeń snu.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
PROMIS-29 Podskala – Zakłócenia przez ból
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą punktowane przy użyciu metody metryki T-score.
Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacyjną dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom interferencji bólu.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Skala PROMIS-29 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Skale PROMIS-29 będą oceniane przy użyciu metody metrycznej T-score.
Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacyjną dla każdej skali, a 10 punktów reprezentuje jedno odchylenie standardowe.
Wyższe wyniki oznaczają większą zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Liczba wykorzystanych zasobów
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym nowe hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym, wizyty w klinice, badania obrazowe i sesje fizjoterapii, będą dokumentowane na wszystkich wizytach kontrolnych.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Wyniki Intensywności Bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Ból będzie oceniany za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI). BPI to powszechnie stosowany i zwalidowany 15-punktowy pomiar natężenia bólu i jego wpływu na codzienne życie. Najgorszy wynik bólu 1-4 = łagodny ból, 5-6 = umiarkowany ból, 7-10 = silny ból.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Wyniki ankiety zdrowotnej Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
VR-12 to globalna miara zdrowia, która odpowiada siedmiu domenom: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli, ból, zmęczenie, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Wspólnie te elementy są podsumowane w Wyniku Składnika Fizycznego i Wyniku Składnika Psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i psychiczne.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Wyniki kwestionariusza produktywności w pracy i zaburzeń aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Uczestnicy, którzy zgłoszą powrót do pracy/obowiązków, wypełnią Kwestionariusz Produktywności i Upośledzenia Aktywności w Pracy, zwalidowane narzędzie mierzące czas nieobecności w pracy oraz upośledzenie pracy i aktywności z powodu problemów zdrowotnych. Mierzy absencję, prezenteizm, a także upośledzenia w nieodpłatnej aktywności z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyższa liczba dni odpowiada większej liczbie problemów zdrowotnych.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Liczba poważnych powikłań, w tym infekcji, niewydolności implantu, nieplanowanego lub planowanego powrotu na salę operacyjną związanych z procedurą niezrostu, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Tydzień 6, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00140521
  • HT9425-25-1-0424 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj