Allograft vs. Autograft Nonunion
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Allograft vs. Autograft parantamaan ajallista palautumista palvelukseen nonunionin jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, palaavatko luunmurtuman parantumishäiriössä autografiilla tai allografiilla hoidetut potilaat nopeammin toimintakykyiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksellisen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata aikuisten pitkän luun luutumattomuudesta kärsivien potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia autograftin ja allograftin hoidossa. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on: palaavatko allograftin saaneet potilaat työhön nopeammin kuin autograftin saaneet potilaat luutumattoman murtuman hoidossa.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä ja täyttävät seurantakyselyt toipumisensa aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Churchill
- Puhelinnumero: 704-355-6947
- Sähköposti: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Alatutkija:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Alatutkija:
- Madhav Karunakar, MD
-
Alatutkija:
- Kevin Phelps, MD
-
Alatutkija:
- Laurence Kempton, MD
-
Alatutkija:
- Meghan Wally, PhD
-
Alatutkija:
- Suman Medda, MD
-
Alatutkija:
- Sarah Pierrie, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel B Seymour, PhD
- Puhelinnumero: 704-441-5365
- Sähköposti: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Churchill, MA
- Sähköposti: Christine.Churchill@advocatehealth.org
-
Alatutkija:
- Sophia Traven, MD
-
Alatutkija:
- Garrett Bullock, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Pitkän luun (sääri-, reisi- ja olkaluu) luunmurtuman parantumattomuus, joka soveltuu kummallekin tutkimushoidolle: hoidettava luusiirteellä, joka on kerätty kaukaisesta paikasta, tai käyttäen reamer harvester -laitetta (RIA)
- Parantumattomuuden leikkaus suoritettava vähintään viisi kuukautta alkuperäisen murtuman kiinnityksen jälkeen
- Aikaisempi murtuman leikkaushoidollinen kiinnitys
- Röntgenkuvassa näkyvä luuväli (RABG) >5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei puhu englantia eikä espanjaa
- Potilaat, joiden hoitosuunnitelma sisältää vain paikallisen autograftin (saatavilla oleva luunmuodostuma parantumattomuuden paikasta tai ei suunniteltua luusiirrettä)
- Tunnettu aktiivinen infektio (määritelty millä tahansa kliinisillä merkeillä tai oireilla aktiivisesta infektioista, kuten kuume, haavan punoitus, lämpö, turvotus, kovettuma tai vuoto, sekä poikkeava valkosoluluku, eritrosyytin sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini), jota hoidetaan antibiooteilla
- Painoindeksi yli 50
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti osallistu seurantatilaisuuksiin kodittomuuden vuoksi tai jotka suunnittelevat seurantaa toisessa laitoksessa
- Vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autograft
Potilaat satunnaistettu autografiin
|
Kirurgit päättävät luudonluovuttajakohdan sijainnista ja menetelmästä kliinisen tilanteen perusteella.
Yleisimmin luusiirre kerätään etu- tai takapään lonkkaluun harjanteesta tai käyttämällä Reamer Irrigator Aspirator -laitetta sopivassa pitkässä luussa.
Kirurgit voivat valita autograftin keräämisen läheltä polven etuluuta tai kaukaa reisiluuta.
Luudonluovuttajakohdan sijainti on hoidon vastaavan kirurgin harkinnanvarainen potilaille, jotka satunnaistetaan autograftiin.
Tämä hoitoryhmä ei sisällä vain paikallista autograftia.
Suurille luuvajeille, jotka vaativat autograftin laajentamista allograftilla, tämä sallitaan ja kirjataan.
Käytämme intent-to-treat -menetelmää tilastollisessa analyysissä niille, joilla on allograftin laajentama autograft.
Tämä autograft levitetään nonunion-kohdalle käyttäen kirurgin tyypillistä tekniikkaa.
Sisäinen kiinnitys, kiinnityksen korjaus ja/tai kiinnityksen vahvistus suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Allograftti
Potilaat satunnaistettiin allografiille.
|
Allograft-luu koostuu spongioosista tai kortikospongioosista steriilisti pakattujen ihmisen ruumiinluiden luusta.
Luun morfogeneettistä proteiinia, luuydinnestettä tai muita biologisia lisäaineita ei lisätä.
Demineralisoitua luumatriisia voidaan lisätä kirurgin harkinnan mukaan.
Tätä allograftia käytetään luutumattomaan kohtaan kirurgin tyypillisellä tekniikalla.
Sisäinen kiinnitys, kiinnityksen korjaus ja/tai kiinnityksen vahvistus suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen ekvivalentti tehtäväpisteille
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Työhön/palvelukseen palaamiseen kuluva aika mitataan käyttäen Kansainvälistä Fyysisen Aktiivisuuden Kyselylomaketta (IPAQ). IPAQ on validoitu itse raportoiva mittari, joka kerää yksityiskohtaista tietoa osallistumisesta laajaan valikoimaan fyysisiä aktiviteetteja, mukaan lukien edellisen 7 päivän aikana tehtyjen päivien määrän ja käytetyn ajan. Jokaisen fyysisen aktiviteetin vastaukset muunnetaan sitten tehtävien metabolisten ekvivalenttien (MET) lukumääräksi, ja kullekin potilaalle lasketaan MET:tä/viikko.
|
Viikko 6
|
|
Metabolinen Ekvivalentti Tehtävien Pisteytykselle
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Työhön/palvelukseen paluun aika mitataan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyä. IPAQ on validoitu itsearviointimenetelmä, joka kerää yksityiskohtaista tietoa laajasta valikoimasta fyysisiä toimintoja, mukaan lukien edellisten 7 päivän aikana tehtyjen fyysisten aktiviteettien päivien määrän ja käytetyn ajan.
Vastaukset kullekin fyysisen toiminnan tyypille muunnetaan sitten Metabolic Equivalent for Tasks (METs) -luvuiksi, ja jokaiselle potilaalle lasketaan METs/viikko.
|
Kuukausi 3
|
|
Metabolisen Vastineen Tehtäväpistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Työhön/palvelukseen paluun aika mitataan käyttäen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyä. IPAQ on validoitu itsearviointimenetelmä, joka kerää yksityiskohtaista tietoa osallistumisesta laajaan valikoimaan fyysisiä toimintoja, mukaan lukien edellisen 7 päivän aikana tehtyjen päivien määrän ja käytetyn ajan.
Kunkin fyysisen toiminnan vastaukset muunnetaan sitten Metabolic Equivalent for Tasks (METs) -yksiköiksi, ja jokaiselle potilaalle lasketaan METs/viikko.
|
Kuukausi 6
|
|
Metabolisten Vastineiden Pistemäärä Tehtävissä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Työhön/palvelukseen paluun aika mitataan käyttämällä kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ). IPAQ on validioitu itsearviointimenetelmä, joka kerää yksityiskohtaista tietoa osallistumisesta laajaan valikoimaan fyysisiä toimintoja, mukaan lukien päivien määrä ja käytetty aika edellisen 7 päivän aikana.
Vastaukset kullekin fyysisen toiminnan tyypille muunnetaan sitten metabolisten ekvivalenttien (MET) lukumääräksi, ja jokaiselle potilaalle lasketaan MET:t/viikko.
|
Kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen aika työhön/palvelukseen paluuseen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Keskimääräinen päivien määrä, jonka kuluessa osallistujat palaavat työhön/toimeen
|
Viikko 6
|
|
Keskimääräinen aika paluuseen työhön/tehtävään
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Keskimääräinen päivien määrä, jonka kuluessa osallistujat palaavat työhön/virkaan
|
Kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen aika työhön/palvelukseen palaamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Keskimääräinen päivien määrä, jonka kuluessa osallistujat palaavat työhön/tehtäviin
|
Kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen aika paluuseen työhön/tehtävään
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Keskimääräinen päivien määrä, jonka kuluessa osallistujat palaavat työhön/tehtävään
|
Kuukausi 12
|
|
Työhön palanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Määritetään kysymällä, ovatko koehenkilöt palanneet työhön
|
Viikko 6
|
|
Työhön palanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Määritetään kysymällä, ovatko koehenkilöt palanneet työhön
|
Kuukausi 3
|
|
Työhön palanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Määritetään kysymällä, ovatko koehenkilöt palanneet työhön
|
Kuukausi 6
|
|
Työhön palanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Määritetään kysymällä, ovatko koehenkilöt palanneet töihin
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unionin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
Union prosenttiosuus arvioidaan röntgenkuvien avulla ja määritetään hoitavan kirurgin toimesta.
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
Yhdentymiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
Unionin päivien lukumäärä
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
Tibian murtumien radiografinen yhdistymisasteikko (RUST) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
RUST-pisteet vaihtelevat vähimmäispisteestä 4 (ei todellakaan parantunut) enimmäispisteeseen 12 (täysin parantunut).
Viimeinen 12 kuukauden aikana vamman jälkeen saatu röntgenkuva ladataan REDCap-järjestelmään osallistuvien tutkimuskeskusten sokkoutuneiden tutkijoiden paneelin tarkastettavaksi.
|
Kuukausi 12
|
|
Leikkaussaliin palaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
Toimenpiteen jälkeen leikkaussaliin palaavien osallistujien määrä
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
PROMIS-29 Alskaala - Fyysinen Toimintakyky
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
PROMIS-29-asteikot pisteytetään käyttämällä T-pistemetriä.
50 pistettä edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa, ja 10 pistettä vastaavat yhtä keskihajontaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä. |
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
PROMIS-29 Alaskala - Ahdistus
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
PROMIS-29-asteikot pisteytetään käyttäen T-pistemetri-menetelmää.
Pistemäärä 50 edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa, ja 10 pistettä edustaa yhtä keskihajontaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
PROMIS-29 Alskaala - Masennus
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
PROMIS-29-asteikot pisteytetään käyttäen T-pistemetriä.
50 pistettä edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa, ja 10 pistettä edustaa yhtä keskihajontaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennustasoa
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
PROMIS-29 Alaskala - Väsymys
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
PROMIS-29-mittareita pisteytetään käyttäen T-pistemetriä.
Pistemäärä 50 edustaa kunkin mittarin väestön keskiarvoa ja 10 pistettä vastaa yhtä keskihajontaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa väsymystasoa. |
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
PROMIS-29 alaskala - Unihäiriöt
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
PROMIS-29-asteikkoja pisteytetään käyttäen T-pistemäärämenetelmää.
Pistemäärä 50 edustaa väestön keskiarvoa kussakin asteikossa, ja 10 pistettä vastaavat yhtä keskihajontaa.
Korkeammat pistemäärät tarkoittavat korkeampaa unihäiriöiden tasoa.
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
PROMIS-29 Aliasteikko - Kivun Vaikutus
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
PROMIS-29 -asteikot pisteytetään käyttämällä T-pistemäärämenetelmää.
Pistemäärä 50 edustaa jokaisen asteikon väestön keskiarvoa, ja 10 pistettä edustavat yhtä keskihajontaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa kivun vaikutuksen tasoa.
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
PROMIS-29-alaska - Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
PROMIS-29-asteikot pisteytetään käyttäen T-pistemetri-menetelmää.
50 pistettä edustavat kunkin asteikon väestön keskiarvoa, ja 10 pistettä edustavat yhtä keskihajontaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin.
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
Resurssien käyttökertojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
Terveydenhuollon käyttö, mukaan lukien uudet sairaalahoidot, ensiapuosaston käynnit, klinikkakäynnit, kuvantaminen ja fysioterapiatapaamiset, dokumentoidaan kaikilla seurantakäynneillä
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
Kipua arvioidaan käyttäen lyhyttä kipuinventaaria (BPI).
BPI on yleisesti käytetty ja validoitu 15 kohdetta käsittävä mittari kivun voimakkuudesta ja sen häiriövaikutuksista päivittäiseen elämään.
Pahin kipupiste 1-4 = lievä kipu, 5-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vakava kipu.
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
Veterans RAND 12-kohdeterveyskyselyn (VR-12) tulokset
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
VR-12 on globaalin terveyden mittari, joka vastaa seitsemään osa-alueeseen: yleinen terveys, fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset, kipu, väsymys, sosiaalinen toimintakyky ja mielenterveys. Nämä osa-alueet yhdistetään fyysiseen komponenttipisteeseen ja psyykkiseen komponenttipisteeseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja psyykkistä terveyden toimintakykyä.
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
Työn tuottavuuden ja toimintakyvyn heikkenemisen kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
Osallistujat, jotka raportoivat paluun työhön/palvelukseen, täyttävät Työn tuottavuuden ja toiminnan heikentymisen kyselyn, joka on validoitu työkalu työajasta menetetyn ajan sekä työn ja toiminnan heikentymisen mittaamiseen terveysongelmien vuoksi.
Mittaa poissaoloa työstä, läsnäoloa työssä sekä palkattoman toiminnan heikentymiä terveysongelman vuoksi viimeisten seitsemän päivän aikana.
Korkeampi päivien määrä vastaa suurempia terveysongelmia.
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
Suurten komplikaatioiden määrä, mukaan lukien infektio, implantin toimintahäiriö, suunnittelematon tai suunniteltu paluu leikkaussaliin ei-yhtymäleikkaukseen liittyen, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
|
Viikko 6, Kuukausi 3, Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00140521
- HT9425-25-1-0424 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .