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Aloenxerto vs. Autoenxerto Pseudartrose

24 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Aloenxerto vs. Autoenxerto para Melhorar o Regresso Oportuno ao Serviço Após Não-União

O propósito deste estudo de investigação é descobrir se os pacientes tratados por fratura de não união com autoenxerto ou aloenxerto retomam a atividade mais rapidamente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico prospetivo multicêntrico randomizado controlado é comparar os resultados a curto e longo prazo de doentes adultos com não-união óssea longa tratados com enxerto autólogo versus enxerto alogénico. A principal questão que pretende responder é: os doentes que recebem um enxerto alogénico regressarão ao trabalho mais rapidamente do que os doentes que recebem um enxerto autólogo para tratar a fratura não consolidada.

Os participantes serão randomizados para um de dois grupos de tratamento e completarão questionários de seguimento durante a sua recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Subinvestigador:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Subinvestigador:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Subinvestigador:
          • Kevin Phelps, MD
        • Subinvestigador:
          • Laurence Kempton, MD
        • Subinvestigador:
          • Meghan Wally, PhD
        • Subinvestigador:
          • Suman Medda, MD
        • Subinvestigador:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sophia Traven, MD
        • Subinvestigador:
          • Garrett Bullock, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Não-união de osso longo (tíbia, fémur e úmero) adequada para qualquer tratamento do estudo: a ser tratada com enxerto ósseo colhido de um local remoto ou usando colhedor de fresador (RIA)
  • Cirurgia de não-união a ser realizada pelo menos cinco meses após a fixação inicial da fratura
  • Fixação operatória prévia da fratura
  • Intervalo ósseo radiograficamente aparente (RABG) >5cm

Critérios de Exclusão:

  • Paciente que não fala inglês nem espanhol
  • Pacientes cujo plano de tratamento inclui apenas autoenxerto local (calo disponível do local da não-união ou sem enxerto ósseo planeado)
  • Infeção ativa conhecida (definida como quaisquer sinais clínicos ou sintomas de infeção ativa, como febres, vermelhidão da ferida, calor, inchaço, induração ou drenagem, e contagem anormal de glóbulos brancos, velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína C-reativa) em tratamento com antibióticos
  • Índice de massa corporal superior a 50
  • Pacientes com baixa probabilidade de acompanhamento devido a sem-abrigo, ou que planeiam acompanhamento noutra instituição
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Autoenxerto
Doentes randomizados para autoenxerto
Procedimento: Autoenxerto
Os cirurgiões decidirão sobre a localização e o método do local doador com base na situação clínica. Mais frequentemente, o enxerto ósseo será colhido da crista ilíaca anterior ou posterior ou utilizando o Aspirador Irrigador Fresador num osso longo apropriado. Os cirurgiões podem optar por colher autoenxerto da tíbia proximal ou do fémur distal. A localização do local doador fica ao critério do cirurgião tratante para os doentes que sejam randomizados para autoenxerto. Este braço de tratamento não incluirá apenas autoenxerto local. Para grandes defeitos ósseos que requeiram expansão do autoenxerto com aloenxerto, isto será permitido e registado. Utilizaremos a análise por intenção de tratar para a análise estatística daqueles com expansão de autoenxerto com aloenxerto. Este autoenxerto será aplicado no local da não união utilizando a técnica habitual do cirurgião. A fixação interna, revisão da fixação e/ou aumento da fixação serão realizados ao critério do cirurgião.
Comparador Ativo: Aloenxerto
Pacientes randomizados para aloenxerto.
Procedimento: Aloenxerto
O enxerto ósseo alógeno consistirá em osso humano de cadáver estéril e embalado, esponjoso ou corticocancelloso. Não será adicionada proteína morfogenética óssea, aspirado de medula óssea ou outro aumento biológico. A matriz óssea desmineralizada pode ser adicionada a critério do cirurgião. Este aloenxerto será aplicado no local da não união utilizando a técnica habitual do cirurgião. A fixação interna, revisão da fixação e/ou aumento da fixação serão realizados a critério do cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Equivalente Metabólico para Tarefas
Prazo: Semana 6
O tempo para regressar ao trabalho/à atividade profissional será medido utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada, autorrelatada, que recolhe informações detalhadas sobre a participação numa ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo despendida nos últimos 7 dias. As respostas para cada tipo de atividade física são depois transformadas no número de Equivalentes Metabólicos para Tarefas (METs), e um valor de METs/semana é calculado para cada paciente.
Semana 6
Pontuação de Equivalente Metabólico para Tarefas
Prazo: Mês 3
O tempo até ao regresso ao trabalho/à atividade profissional será medido utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada e autorrelatada que recolhe informações detalhadas sobre a participação numa vasta gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo despendidos nos últimos 7 dias. As respostas para cada tipo de atividade física são depois transformadas no número de Equivalentes Metabólicos para Tarefas (METs), e um valor de METs/semana é calculado para cada paciente.
Mês 3
Pontuação do Equivalente Metabólico para Tarefas
Prazo: Mês 6
O tempo de regresso ao trabalho/ao serviço será medido através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada de autorrelato que capta informações detalhadas sobre a participação numa vasta gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo despendidos nos 7 dias anteriores. As respostas para cada tipo de atividade física são depois transformadas no número de Equivalentes Metabólicos para Tarefas (METs), e um valor de METs/semana é calculado para cada paciente.
Mês 6
Pontuação de Equivalente Metabólico para Tarefas
Prazo: Mês 12
O tempo para regressar ao trabalho/ao serviço será medido através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada de autorrelato que capta informações detalhadas sobre a participação numa vasta gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo despendida nos últimos 7 dias. As respostas para cada tipo de atividade física são depois transformadas no número de Equivalentes Metabólicos para Tarefas (METs), e um valor de METs/semana é calculado para cada doente.
Mês 12
Tempo Médio de Regresso ao Trabalho
Prazo: Semana 6
Número médio de dias que os participantes demoram a regressar ao trabalho/ao serviço
Semana 6
Tempo Médio para Retorno ao Trabalho/Dever
Prazo: Mês 3
Número médio de dias que os participantes demoram a regressar ao trabalho/à função
Mês 3
Tempo Médio de Regresso ao Trabalho/Dever
Prazo: Mês 6
Número médio de dias que os participantes demoram a regressar ao trabalho/dever
Mês 6
Tempo Médio para Retorno ao Trabalho/Dever
Prazo: Mês 12
Número médio de dias que os participantes demoram a regressar ao trabalho/ao serviço
Mês 12
Número de Participantes que Regressaram ao Trabalho
Prazo: Semana 6
Determinado perguntando se os sujeitos retomaram o trabalho
Semana 6
Número de Participantes que Retornaram ao Trabalho
Prazo: Mês 3
Determinado perguntando se os sujeitos voltaram ao trabalho
Mês 3
Número de Participantes que Retomaram o Trabalho
Prazo: Mês 6
Determinado ao perguntar se os sujeitos retomaram o trabalho
Mês 6
Número de Participantes que Regressaram ao Trabalho
Prazo: Mês 12
Determinado ao perguntar se os sujeitos voltaram ao trabalho
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de União
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
A percentagem de união será avaliada através de radiografias e determinada pelo cirurgião responsável.
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Tempo até à União
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Número de dias para união
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Pontuação da Escala de União Radiográfica em Fraturas Tibiais (RUST)
Prazo: Mês 12
A pontuação RUST varia de um mínimo de 4 (definitivamente não curado) a um máximo de 12 (completamente curado). A radiografia final obtida dentro de um período de 12 meses após a lesão será carregada no REDCap para revisão por um painel cego de investigadores dos locais participantes.
Mês 12
Número de Participantes que Regressam à Sala de Operações
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Número de participantes que regressam à Sala de Operações após o procedimento
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
PROMIS-29 Subescala - Função Física
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
As escalas PROMIS-29 serão pontuadas usando um método de métrica de pontuação T. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala, e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam uma função física mais elevada.
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Subescala PROMIS-29 - Ansiedade
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
As escalas PROMIS-29 serão pontuadas utilizando um método métrico de pontuação T. Uma pontuação de 50 pontos representa a média populacional para cada escala, e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais elevadas significam um nível mais elevado de ansiedade.
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Subescala PROMIS-29 - Depressão
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
As escalas PROMIS-29 serão pontuadas usando um método de métrica de pontuação T. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala, e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam um nível mais elevado de depressão
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Subescala PROMIS-29 - Fadiga
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
As escalas PROMIS-29 serão pontuadas através do método de métrica de pontuação T.
Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala, e 10 pontos representam um desvio padrão.
Pontuações mais altas significam um nível mais elevado de fadiga.
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Subescala PROMIS-29 - Perturbações do Sono
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
As escalas PROMIS-29 serão pontuadas usando um método de métrica de pontuação T. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala, e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam um nível mais elevado de perturbação do sono.
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
PROMIS-29 Subescala - Interferência da Dor
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
As escalas PROMIS-29 serão pontuadas utilizando um método de métrica de pontuação T.
Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala, e 10 pontos representam um desvio padrão.
Pontuações mais altas significam um nível mais elevado de interferência da dor.
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Subescala PROMIS-29 - Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
As escalas PROMIS-29 serão pontuadas utilizando um método métrico de pontuação T. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala, e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam uma maior capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Número de Utilizações de Recursos
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
A utilização de cuidados de saúde, incluindo novas hospitalizações, visitas ao serviço de urgência, consultas clínicas, exames de imagem e sessões de fisioterapia, será documentada em todas as consultas de seguimento
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Pontuações de Intensidade da Dor
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
A dor será avaliada através do Inventário Breve de Dor (BPI). O BPI é uma medida validada e comumente utilizada, composta por 15 itens, que avalia a intensidade da dor e o seu impacto na vida diária. Pontuação de dor máxima 1-4 = dor ligeira, 5-6 = dor moderada, 7-10 = dor intensa.
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Pontuações do Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
O VR-12 é uma medida de saúde global que corresponde a sete domínios: saúde geral, funcionamento físico, limitações de funções, dor, fadiga, funcionamento social e saúde mental. Em conjunto, estes itens são resumidos numa Pontuação de Componente Físico e numa Pontuação de Componente Mental. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor funcionamento físico e mental.
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Pontuações do Questionário de Produtividade Laboral e Prejuízo da Atividade
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Os participantes que relatarem o regresso ao trabalho/funções irão preencher o Questionário de Produtividade e Deterioração da Atividade Laboral, um instrumento validado que mede o tempo de trabalho perdido e a deterioração do trabalho e da atividade devido a problemas de saúde. Mede o absentismo, o presenteísmo, bem como as deteriorações na atividade não remunerada devido a problemas de saúde durante os últimos sete dias. Um número mais elevado de dias equivale a mais problemas de saúde.
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Número de Complicações
Prazo: Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12
Número de complicações graves, incluindo infeção, falha do implante, regresso não planeado ou planeado à sala de operações relacionado com o procedimento de não união, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Semana 6, Mês 3, Mês 6, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00140521
  • HT9425-25-1-0424 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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