Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alograft vs. autograft nonunion

24. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Allograft vs. autograft pro zlepšení včasného návratu do služby po nehojení zlomeniny

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda se pacienti léčení na nehojící se zlomeninu pomocí autograftu nebo allograftu rychleji vracejí k aktivitám.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této multicentrické prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky dospělých pacientů s dlouhokostní neunionovou frakturou léčených autograftem versus alograftem. Hlavní otázka, na kterou si studie klade za cíl odpovědět, je: vrátí se pacienti, kteří dostanou alograft, do práce rychleji než pacienti, kteří k léčbě neunionové fraktury dostanou autograft.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin a během rekonvalescence vyplní sledovací dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Phelps, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurence Kempton, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meghan Wally, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suman Medda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophia Traven, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Garrett Bullock, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Nesrost dlouhé kosti (holenní, stehenní a pažní) vhodný pro obě varianty studie: k léčbě pomocí kostního štěpu odebraného z jiného místa nebo pomocí odběrného frézovacího zařízení (RIA)
  • Operace nesrostu má být provedena nejméně pět měsíců po primární osteosyntéze zlomeniny
  • Předchozí operační fixace zlomeniny
  • Rentgenologicky patrná kostní mezera (RABG) >5 cm

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient, který nemluví anglicky ani španělsky
  • Pacienti, jejichž léčebný plán zahrnuje pouze lokální autograft (dostatečné množství kalusu v místě nesrostu nebo neplánovaný kostní štěp)
  • Známá aktivní infekce (definovaná jako jakékoliv klinické příznaky nebo symptomy aktivní infekce, jako jsou horečky, zarudnutí rány, teplo, otok, zatvrdnutí nebo výtok a abnormální počet bílých krvinek, sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein) léčená antibiotiky
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 50
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že se dostaví na kontrolní vyšetření kvůli bezdomovectví, nebo plánují kontrolní vyšetření v jiné instituci
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Autograft
Pacienti randomizovaní k autotransplantátu
Postup: Autograft
Chirurgové rozhodnou o umístění a metodě odběrového místa na základě klinické situace. Nejčastěji bude kostní štěp odebrán z předního nebo zadního hřebene kyčelní kosti nebo s použitím Reamer Irrigator Aspirator ve vhodné dlouhé kosti. Chirurgové se mohou rozhodnout odebrat autograft z proximální tibie nebo distální femuru. Umístění odběrového místa je na uvážení ošetřujícího chirurga u pacientů, kteří jsou randomizováni na autograft. Tato léčebná skupina nebude zahrnovat pouze lokální autograft. Pro velké kostní defekty vyžadující rozšíření autograftu pomocí alograftu to bude povoleno a zaznamenáno. Pro statistickou analýzu těch s rozšířením autograftu pomocí alograftu použijeme záměr k léčbě. Tento autograft bude aplikován na místo nehojení pomocí typické techniky chirurga. Vnitřní fixace, revize fixace a/nebo augmentace fixace budou provedeny na uvážení chirurga.
Aktivní komparátor: Alograft
Pacienti randomizovaní na alograft.
Postup: Alograft
Alograft kost bude sestávat ze sterilně balené spongiózní nebo kortiko-spongiózní lidské kadaverózní kosti. Nebude přidán žádný kostní morfogenetický protein, aspirační kostní dřeň ani jiné biologické doplňky. Demineralizovaná kostní matrice může být přidána dle uvážení chirurga. Tento alograft bude aplikován na místo neunie pomocí obvyklé chirurgické techniky. Interní fixace, revize fixace a/nebo augmentace fixace budou provedeny dle uvážení chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre metabolického ekvivalentu úloh
Časové okno: 6. týden
Čas potřebný k návratu do práce/povinnosti bude měřen pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je ověřené, samostatně vyplňované měřítko, které zaznamenává podrobné informace o účasti na široké škále fyzických aktivit, včetně počtu dní a množství času stráveného v předchozích 7 dnech. Odpovědi pro každý typ fyzické aktivity jsou následně transformovány do počtu metabolických ekvivalentů úkolů (MET) a pro každého pacienta je vypočítáno MET/týden.
6. týden
Skóre metabolického ekvivalentu pro úkoly
Časové okno: Měsíc 3
Čas do návratu do práce/služby bude měřen pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je ověřený nástroj pro sebeposouzení, který zachycuje podrobné informace o účasti na široké škále fyzických aktivit, včetně počtu dnů a množství času stráveného během předchozích 7 dnů. Odpovědi pro každý typ fyzické aktivity jsou následně převedeny na počet metabolických ekvivalentů úkolů (MET) a pro každého pacienta je vypočítán MET/týden.
Měsíc 3
Metabolický ekvivalent pro skóre úkolů
Časové okno: Měsíc 6
Čas návratu do práce/povinnosti bude měřen pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ je ověřená metoda sebeposuzování, která zaznamenává podrobné informace o účasti na široké škále fyzických aktivit, včetně počtu dnů a množství času stráveného během předchozích 7 dnů. Odpovědi pro každý typ fyzické aktivity jsou následně převedeny na počet metabolických ekvivalentů pro úkoly (MET) a pro každého pacienta je vypočítáno MET/týden.
Měsíc 6
Skóre metabolického ekvivalentu pro úkoly
Časové okno: Měsíc 12
Čas návratu do práce/povinnosti bude měřen pomocí Mezinárodního dotazníku tělesné aktivity (IPAQ). IPAQ je validovaný, sebehodnotící nástroj, který zaznamenává podrobné informace o účasti na širokém spektru tělesných aktivit, včetně počtu dní a množství času stráveného během předchozích 7 dnů. Odpovědi pro každý typ tělesné aktivity jsou následně převedeny na počet metabolických ekvivalentů úkolů (METs) a pro každého pacienta je vypočítán METs/týden.
Měsíc 12
Průměrná doba návratu do práce/povinnosti
Časové okno: 6. týden
Průměrný počet dnů, které účastníci potřebují k návratu do práce/pracovní povinnosti
6. týden
Průměrná doba návratu do práce/povinnosti
Časové okno: 3. měsíc
Průměrný počet dní, za které se účastníci vrátí do práce/povinnosti
3. měsíc
Průměrný čas návratu do práce/povinnosti
Časové okno: 6. měsíc
Průměrný počet dnů, které účastníkům trvá návrat do práce/povinnosti
6. měsíc
Průměrná doba návratu do práce/povinností
Časové okno: Měsíc 12
Průměrný počet dní, které účastníkům trvá, než se vrátí do práce/povinností
Měsíc 12
Počet účastníků, kteří se vrátili do práce
Časové okno: 6. týden
Stanoveno dotazem, zda se subjekty vrátily do práce
6. týden
Počet účastníků, kteří se vrátili do práce
Časové okno: Měsíc 3
Určeno dotazem, zda se subjekty vrátily do práce
Měsíc 3
Počet účastníků, kteří se vrátili do práce
Časové okno: Měsíc 6
Určeno dotazem, zda se subjekty vrátily do práce
Měsíc 6
Počet účastníků, kteří se vrátili do práce
Časové okno: Měsíc 12
Stanoveno dotazem, zda se subjekty vrátily do práce
Měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento sjednocení
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Procento srostu bude hodnoceno pomocí rentgenových snímků a určeno ošetřujícím chirurgem.
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Čas do sjednocení
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Počet dní do sjednocení
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Skóre RUST (Radiographic Union Scale in Tibial fractures)
Časové okno: Měsíc 12
Skóre RUST se pohybuje od minimální hodnoty 4 (rozhodně nezhojeno) do maximální hodnoty 12 (úplně zhojeno).
Finální rentgenový snímek pořízený do 12 měsíců od úrazu bude nahrán do REDCapu k posouzení zaslepenou komisí vyšetřovatelů z účastnických pracovišť.
Měsíc 12
Počet účastníků, kteří se vrátí na operační sál
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Počet účastníků, kteří se po zákroku vrátí na operační sál
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
PROMIS-29 Subscale - Fyzická funkce
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Škály PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metody T-skóre. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší fyzickou funkci.
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
PROMIS-29 Subškál - Úzkost
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Škály PROMIS-29 budou vyhodnoceny pomocí metody T-skóre. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
PROMIS-29 Subškál - Deprese
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Skóre PROMIS-29 bude hodnoceno pomocí metody T-skóre metriky. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
PROMIS-29 Subškál – Únava
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Škály PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metody T-skóre. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
PROMIS-29 Subškála – Poruchy spánku
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Škály PROMIS-29 budou vyhodnoceny pomocí metody T-skóre metrikou.
Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň poruch spánku.
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
PROMIS-29 Subškál – Interference bolesti
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
PROMIS-29 škály budou hodnoceny pomocí metody T-skóre metrika. Skóre 50 bodů představuje populační průměr pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň interference bolesti.
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
PROMIS-29 Subscale – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Škály PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metody T-skóre. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Počet využití zdrojů
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Využívání zdravotní péče, včetně nových hospitalizací, návštěv pohotovosti, návštěv kliniky, zobrazovacích vyšetření a sezení fyzioterapie, bude dokumentováno na všech kontrolních návštěvách.
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Bolest bude hodnocena pomocí inventáře krátké bolesti (BPI). BPI je běžně používaný a ověřený 15položkový nástroj pro měření intenzity bolesti a jejího vlivu na každodenní život. Nejhorší skóre bolesti 1-4 = mírná bolest, 5-6 = středně silná bolest, 7-10 = silná bolest.
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Skóre Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
VR-12 je nástroj pro měření celkového zdraví, který odpovídá sedmi oblastem: celkové zdraví, fyzické fungování, omezení rolí, bolest, únava, sociální fungování a duševní zdraví. Společně jsou tyto položky shrnuty do Skóre fyzické složky a Skóre duševní složky. Skóre se pohybují v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzické a duševní zdraví.
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Skóre dotazníku produktivity práce a omezení aktivit
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Účastníci, kteří nahlásí návrat do práce/povinnosti, vyplní Dotazník produktivity práce a omezení aktivit, což je ověřený nástroj měřící zmeškanou pracovní dobu a omezení práce a aktivit kvůli zdravotním problémům. Měří absenteismus, prezenteismus a také omezení v neplacených aktivitách kvůli zdravotním problémům během posledních sedmi dnů. Vyšší počet dní odpovídá větším zdravotním problémům.
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Počet komplikací
Časové okno: Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Počet závažných komplikací, včetně infekce, selhání implantátu, neplánovaného nebo plánovaného návratu na operační sál v souvislosti s výkonem pro zhojení zlomeniny, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Týden 6, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00140521
  • HT9425-25-1-0424 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit