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Allograft vs. Autograft Nonunion

24. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Allograft vs. Autograft zur Verbesserung der rechtzeitigen Rückkehr zum Dienst nach Nonunion

Ziel dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Patienten, die wegen einer Pseudarthrose mit Autograft oder Allograft behandelt werden, schneller zu ihren Aktivitäten zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist es, die kurz- und langfristigen Ergebnisse erwachsener Patienten mit Nicht-Union langer Röhrenknochen zu vergleichen, die mit Autograft versus Allograft behandelt wurden. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Werden Patienten, die ein Allograft erhalten, schneller zur Arbeit zurückkehren als Patienten, die ein Autograft zur Behandlung einer Nicht-Union-Fraktur erhalten?

Die Teilnehmer werden einer von zwei Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt und werden während ihrer Genesung Nachuntersuchungsfragebögen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Unterermittler:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Unterermittler:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Unterermittler:
          • Kevin Phelps, MD
        • Unterermittler:
          • Laurence Kempton, MD
        • Unterermittler:
          • Meghan Wally, PhD
        • Unterermittler:
          • Suman Medda, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sophia Traven, MD
        • Unterermittler:
          • Garrett Bullock, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Nonunion (fehlende Knochenheilung) langer Röhrenknochen (Tibia, Femur und Humerus), die für eine der beiden Studiener behandlungen geeignet ist: Behandlung mit Knochentransplantat von einer entfernten Entnahmestelle oder Verwendung eines Reamer-Harvesters (RIA)
  • Nonunion-Operation mindestens fünf Monate nach der initialen Frakturfixierung durchzuführen
  • Vorherige operative Frakturfixierung
  • Radiologisch sichtbarer Knochendefekt (RABG) von >5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weder Englisch noch Spanisch sprechen
  • Patienten, deren Behandlungsplan ausschließlich lokales Autograft vorsieht (verfügbares Kallus von der Nonunion-Stelle oder kein geplantes Knochentransplantat)
  • Bekannte aktive Infektion (definiert als klinische Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion wie Fieber, Wundrötung, Wärme, Schwellung, Verhärtung oder Sekretion sowie abnormale Leukozytenzahl, Blutsenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein), die mit Antibiotika behandelt wird
  • Body-Mass-Index über 50
  • Patienten, bei denen aufgrund von Obdachlosigkeit eine Nachsorge unwahrscheinlich ist oder die eine Nachsorge in einer anderen Einrichtung planen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autograft
Patienten, die für ein Autograft randomisiert wurden
Verfahren: Autograft
Die Chirurgen entscheiden über die Lokalisation und Methode der Entnahmestelle basierend auf der klinischen Situation. Am häufigsten wird das Knochentransplantat vom vorderen oder hinteren Beckenkamm entnommen oder unter Verwendung des Reamer-Irrigator-Aspirators an einem geeigneten langen Knochen. Chirurgen können entscheiden, autologes Transplantat vom proximalen Tibiaende oder distalen Femurende zu entnehmen. Die Lokalisation der Entnahmestelle liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen für Patienten, die dem autologen Transplantat zugeteilt werden. Dieser Behandlungsarm wird nicht nur lokales autologes Transplantat umfassen. Bei großen Knochendefekten, die eine Expansion des autologen Transplantats mit allogenem Transplantat erfordern, wird dies erlaubt und dokumentiert. Wir werden für die statistische Analyse derjenigen mit allogener Expansion des autologen Transplantats die Intention-to-treat-Methode verwenden. Dieses autologe Transplantat wird unter Verwendung der üblichen Technik des Chirurgen auf die Pseudarthrosenstelle aufgebracht. Die interne Fixierung, Revision der Fixierung und/oder Augmentation der Fixierung erfolgt nach Ermessen des Chirurgen.
Aktiver Komparator: Allotransplantat
Patienten, die für Allotransplantat randomisiert wurden.
Verfahren: Allograft
Allograft-Knochen besteht aus sterilen, verpackten spongiösen oder kortikospongiösen humanen Kadaverknochen. Kein Knochenmorphogenetisches Protein, Knochenmarkaspirat oder andere biologische Verstärkung wird hinzugefügt. Demineralisierte Knochenmatrix kann nach Ermessen des Chirurgen hinzugefügt werden. Dieses Allograft wird mit der üblichen Technik des Chirurgen auf die Non-Union-Stelle aufgebracht. Interne Fixierung, Revision der Fixierung und/oder Verstärkung der Fixierung erfolgen nach Ermessen des Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Äquivalent für Aufgaben-Score
Zeitfenster: Woche 6
Die Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz/zur Dienstverrichtung wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Der IPAQ ist ein validiertes, selbstberichtetes Messinstrument, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl von körperlichen Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der aufgewendeten Zeit in den vorangegangenen 7 Tagen. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt, und für jeden Patienten wird ein METs/Woche-Wert berechnet.
Woche 6
Metabolisches Äquivalent für Aufgaben-Score
Zeitfenster: Monat 3
Die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit/ zum Dienst wird mit dem Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) gemessen. Der IPAQ ist ein validiertes, selbstberichtetes Messinstrument, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl von körperlichen Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der Zeit, die in den letzten 7 Tagen dafür aufgewendet wurde. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der metabolischen Äquivalente für Aufgaben (METs) umgewandelt, und für jeden Patienten wird ein METs/Woche-Wert berechnet.
Monat 3
Metabolischer Äquivalentwert für Aufgaben
Zeitfenster: Monat 6
Die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit/ zum Dienst wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Der IPAQ ist ein validiertes, selbstberichtetes Maß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl von körperlichen Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der aufgewendeten Zeit in den vorangegangenen 7 Tagen. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt, und ein METs/Woche-Wert wird für jeden Patienten berechnet.
Monat 6
Metabolisches Äquivalent für Aufgaben-Score
Zeitfenster: Monat 12
Die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit/ zum Dienst wird mit dem Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) gemessen. Der IPAQ ist ein validiertes, selbstberichtendes Messinstrument, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl von körperlichen Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der Zeit, die in den vorangegangenen 7 Tagen verbracht wurde. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der metabolischen Äquivalente für Aufgaben (METs) umgewandelt, und für jeden Patienten wird ein METs/Woche berechnet.
Monat 12
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz/zum Dienst
Zeitfenster: Woche 6
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die Teilnehmer benötigen, um zur Arbeit/zum Dienst zurückzukehren
Woche 6
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz/Dienst
Zeitfenster: Monat 3
Durchschnittliche Anzahl der Tage, bis Teilnehmer zur Arbeit/zum Dienst zurückkehren
Monat 3
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit/Dienst
Zeitfenster: Monat 6
Durchschnittliche Anzahl von Tagen, die Teilnehmer benötigen, um zur Arbeit/zum Dienst zurückzukehren
Monat 6
Durchschnittliche Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz/zu den Pflichten
Zeitfenster: Monat 12
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die Teilnehmer benötigen, um zur Arbeit/zum Dienst zurückzukehren
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die an den Arbeitsplatz zurückkehrten
Zeitfenster: Woche 6
Bestimmt durch die Frage, ob Probanden zur Arbeit zurückgekehrt sind
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die zur Arbeit zurückkehrten
Zeitfenster: Monat 3
Durch die Frage bestimmt, ob die Probanden zur Arbeit zurückgekehrt sind
Monat 3
Anzahl der Teilnehmer, die zur Arbeit zurückgekehrt sind
Zeitfenster: Monat 6
Durch die Frage bestimmt, ob die Probanden zur Arbeit zurückgekehrt sind
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die wieder arbeiten
Zeitfenster: Monat 12
Bestimmt durch die Frage, ob die Probanden zur Arbeit zurückgekehrt sind
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Union
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der prozentuale Anteil der Knochenheilung wird mittels Röntgenaufnahmen beurteilt und vom behandelnden Chirurgen bestimmt.
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Zeit bis zur Konsolidierung
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Tage bis zur Vereinigung
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Radiographic Union Scale in Tibial fractures (RUST) score
Zeitfenster: Monat 12
Der RUST-Score reicht von einem Mindestwert von 4 (definitiv nicht geheilt) bis zu einem Höchstwert von 12 (vollständig geheilt). Die letzte Röntgenaufnahme, die innerhalb eines 12-monatigen Zeitraums nach der Verletzung erstellt wurde, wird in REDCap hochgeladen, um von einem verblindeten Gremium von Forschern der teilnehmenden Standorte überprüft zu werden.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die in den Operationssaal zurückkehren
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Eingriff in den Operationssaal zurückkehren
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
PROMIS-29 Subskala - Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mithilfe einer T-Score-Metrik-Methode bewertet. Ein Wert von 50 Punkten repräsentiert den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala, und 10 Punkte entsprechen einer Standardabweichung. Höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Funktion.
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
PROMIS-29 Subskala - Angst
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer T-Score-Metrik-Methode bewertet. Ein Score von 50 Punkten repräsentiert den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala, und 10 Punkte repräsentieren eine Standardabweichung. Höhere Scores bedeuten ein höheres Maß an Angst.
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
PROMIS-29 Subskala - Depression
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer T-Score-Metrik-Methode bewertet. Ein Wert von 50 Punkten repräsentiert den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Depression
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
PROMIS-29 Subskala - Fatigue
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer T-Score-Metrik-Methode bewertet. Ein Wert von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte entsprechen einer Standardabweichung. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Müdigkeit.
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
PROMIS-29 Subskala - Schlafstörungen
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden anhand einer T-Score-Metrik-Methode ausgewertet. Ein Wert von 50 Punkten entspricht dem Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala, und 10 Punkte entsprechen einer Standardabweichung. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schlafstörungen.
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
PROMIS-29 Subskala - Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden mit einer T-Score-Metrik-Methode bewertet. Ein Wert von 50 Punkten repräsentiert den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala, und 10 Punkte repräsentieren eine Standardabweichung. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schmerzinterferenz.
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
PROMIS-29 Subskala - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die PROMIS-29-Skalen werden nach der T-Score-Metrik-Methode bewertet. Ein Wert von 50 Punkten entspricht dem Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala, und 10 Punkte entsprechen einer Standardabweichung. Höhere Werte bedeuten eine höhere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten.
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Ressourcennutzungen
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, einschließlich neuer Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmebesuche, Klinikbesuche, Bildgebung und Physiotherapiesitzungen, wird bei allen Folgebesuchen dokumentiert.
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Schmerzintensitätsscores
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der Schmerz wird mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Der BPI ist ein häufig verwendetes und validiertes 15-Item-Maß für Schmerzintensität und Beeinträchtigung des täglichen Lebens. Höchste Schmerzpunktzahl 1-4 = leichter Schmerz, 5-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starker Schmerz.
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) Scores
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der VR-12 ist ein Maß für die allgemeine Gesundheit, das sieben Bereichen entspricht: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeeinträchtigungen, Schmerzen, Erschöpfung, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Zusammenfassend werden diese Elemente in einen physischen Komponentenscore und einen mentalen Komponentenscore zusammengefasst. Die Scores reichen von 0-100, wobei höhere Scores auf eine bessere körperliche und geistige Funktionsfähigkeit hinweisen.
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Fragebogen zu Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung - Punktwerte
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Teilnehmer, die eine Rückkehr zur Arbeit/dienst melden, werden den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung ausfüllen, ein validiertes Instrument, das die verpasste Arbeitszeit sowie die Einschränkungen bei der Arbeit und Aktivität aufgrund von Gesundheitsproblemen misst. Misst Absentismus, Präsentismus sowie die Beeinträchtigungen bei unbezahlten Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen in den letzten sieben Tagen. Eine höhere Anzahl von Tagen entspricht mehr Gesundheitsproblemen.
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Anzahl schwerwiegender Komplikationen, einschließlich Infektion, Implantatversagen, ungeplante oder geplante Rückkehr in den Operationssaal im Zusammenhang mit dem Nonunion-Verfahren, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
Woche 6, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00140521
  • HT9425-25-1-0424 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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