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Aloinjerto vs. Autoinjerto No Unión

24 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Aloinjerto vs. Autoinjerto para Mejorar la Vuelta Oportuna al Servicio Tras la No Unión

El propósito de este estudio de investigación es determinar si los pacientes tratados por fractura con no unión mediante autoinjerto o aloinjerto regresan a la actividad más rápido.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico es comparar los resultados a corto y largo plazo de pacientes adultos con pseudoartrosis de huesos largos tratados con autoinjerto versus aloinjerto. La pregunta principal que busca responder es: ¿los pacientes que reciben un aloinjerto volverán al trabajo más rápido que los pacientes que reciben un autoinjerto para tratar la pseudoartrosis?

Los participantes serán aleatorizados en uno de los dos grupos de tratamiento y completarán encuestas de seguimiento durante su recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kevin Phelps, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laurence Kempton, MD
        • Sub-Investigador:
          • Meghan Wally, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Suman Medda, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sophia Traven, MD
        • Sub-Investigador:
          • Garrett Bullock, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • No unión de hueso largo (tibia, fémur y húmero) apropiada para cualquiera de los tratamientos del estudio: a tratar con injerto óseo obtenido de un sitio remoto o utilizando reamer harvester (RIA)
  • Cirugía de no unión a realizar al menos cinco meses después de la fijación inicial de la fractura
  • Fijación operatoria previa de la fractura
  • Espacio óseo radiográficamente aparente (RABG) de >5 cm

Criterios de exclusión:

  • Paciente que no habla ni inglés ni español
  • Pacientes cuyo plan de tratamiento incluya solo autoinjerto local (callo disponible del sitio de no unión o sin injerto óseo planificado)
  • Infección activa conocida (definida como cualquier signo clínico o síntoma de infección activa, como fiebre, enrojecimiento de la herida, calor, hinchazón, induración o drenaje, y recuento anormal de glóbulos blancos, velocidad de sedimentación globular o proteína C reactiva) tratada con antibióticos
  • Índice de masa corporal superior a 50
  • Pacientes con poca probabilidad de seguimiento debido a falta de hogar, o que planeen seguimiento en otra institución
  • Prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto autólogo
Pacientes aleatorizados a autoinjerto
Procedimiento: Autoinjerto
Los cirujanos decidirán la ubicación y el método del sitio donante según la situación clínica. Más comúnmente, el injerto óseo se extraerá de la cresta ilíaca anterior o posterior o utilizando el Recolector Irrigador Aspirador en un hueso largo apropiado. Los cirujanos pueden optar por extraer autoinjerto de la tibia proximal o del fémur distal. La ubicación del sitio donante queda a discreción del cirujano tratante para los pacientes asignados aleatoriamente a autoinjerto. Este brazo de tratamiento no incluirá solo autoinjerto local. Para defectos óseos grandes que requieran expansión del autoinjerto con aloinjerto, esto se permitirá y registrará. Utilizaremos intención de tratar para el análisis estadístico de aquellos con expansión de autoinjerto con aloinjerto. Este autoinjerto se aplicará al sitio de no unión utilizando la técnica habitual del cirujano. La fijación interna, la revisión de la fijación y/o el aumento de la fijación se realizarán a discreción del cirujano.
Comparador activo: Aloinjerto
Pacientes aleatorizados a aloinjerto.
Procedimiento: Aloinjerto
El injerto óseo alogénico consistirá en hueso humano cadavérico estéril envasado, esponjoso o corticocancelloso. No se añadirá proteína morfogenética ósea, aspirado de médula ósea ni otro aumento biológico. Se podrá añadir matriz ósea desmineralizada a discreción del cirujano. Este aloinjerto se aplicará en el sitio de la no unión utilizando la técnica habitual del cirujano. La fijación interna, la revisión de la fijación y/o el aumento de la fijación se realizarán a discreción del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Equivalente Metabólico para Tareas
Periodo de tiempo: Semana 6
El tiempo para volver al trabajo/actividad se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluyendo el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman luego en el número de Equivalentes Metabólicos para Tareas (METs), y se calcula un METs/semana para cada paciente.
Semana 6
Puntuación del Equivalente Metabólico para Tareas
Periodo de tiempo: Mes 3
El tiempo hasta el regreso al trabajo/deber se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida autoinformada validada que recopila información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluidos el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman luego en el número de Equivalentes Metabólicos para Tareas (MET), y se calcula un MET/semana para cada paciente.
Mes 3
Puntuación de Equivalente Metabólico para Tareas
Periodo de tiempo: Mes 6
El tiempo para volver al trabajo/actividad se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida autoinformada validada que recopila información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluidos el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman luego en el número de Equivalentes Metabólicos para Tareas (MET), y se calcula un MET/semana para cada paciente.
Mes 6
Puntuación del Equivalente Metabólico de Tareas
Periodo de tiempo: Mes 12
El tiempo de regreso al trabajo/deber se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluidos el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman luego en el número de Equivalentes Metabólicos para Tareas (MET), y se calcula un MET/semana para cada paciente.
Mes 12
Tiempo Promedio para el Regreso al Trabajo/Deber
Periodo de tiempo: Semana 6
Número medio de días que tardan los participantes en volver al trabajo/al deber
Semana 6
Tiempo Promedio para Volver al Trabajo/Deber
Periodo de tiempo: Mes 3
Número promedio de días que tardan los participantes en volver al trabajo/deber
Mes 3
Tiempo promedio para regresar al trabajo/deber
Periodo de tiempo: Mes 6
Número promedio de días que les toma a los participantes volver al trabajo/deber
Mes 6
Tiempo promedio para regresar al trabajo/deber
Periodo de tiempo: Mes 12
Número medio de días que tardan los participantes en volver al trabajo/actividad laboral
Mes 12
Número de participantes que regresaron al trabajo
Periodo de tiempo: Semana 6
Determinado preguntando si los sujetos han vuelto al trabajo
Semana 6
Número de Participantes que Regresaron al Trabajo
Periodo de tiempo: Mes 3
Determinado preguntando si los sujetos han vuelto al trabajo
Mes 3
Número de participantes que regresaron al trabajo
Periodo de tiempo: Mes 6
Determinado al preguntar si los sujetos han vuelto al trabajo
Mes 6
Número de participantes que regresaron al trabajo
Periodo de tiempo: Mes 12
Determinado al preguntar si los sujetos han regresado al trabajo
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de la Unión
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
El porcentaje de unión se evaluará mediante radiografías y será determinado por el cirujano tratante.
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Tiempo hasta la Unión
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Número de días para la unión
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Puntuación de la Escala de Unión Radiográfica en fracturas tibiales (RUST)
Periodo de tiempo: Mes 12
La puntuación RUST oscila entre una puntuación mínima de 4 (definitivamente no curado) y una puntuación máxima de 12 (completamente curado). La radiografía final obtenida dentro de un período de 12 meses tras la lesión se cargará en REDCap para su revisión por un panel ciego de investigadores de los centros participantes.
Mes 12
Número de participantes que regresan al quirófano
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Número de participantes que vuelven al quirófano después del procedimiento
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Subescala PROMIS-29 - Función Física
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Las escalas PROMIS-29 se puntuarán utilizando un método métrico de puntuación T. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio poblacional para cada escala, y 10 puntos representan una desviación estándar. Las puntuaciones más altas indican una función física más elevada.
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Subescala PROMIS-29 - Ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Las escalas PROMIS-29 se puntuarán utilizando un método de métrica de puntuación T. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala, y 10 puntos representan una desviación estándar. Puntuaciones más altas significan un nivel más alto de ansiedad.
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Subescala PROMIS-29 - Depresión
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Las escalas PROMIS-29 se puntuarán mediante un método de métrica de puntuación T. Una puntuación de 50 puntos representa la media poblacional para cada escala, y 10 puntos representan una desviación estándar. Puntuaciones más altas significan un mayor nivel de depresión.
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Subescala PROMIS-29 - Fatiga
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Las escalas PROMIS-29 se puntuarán utilizando un método de métrica de puntuación T. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala, y 10 puntos representan una desviación estándar. Puntuaciones más altas significan un mayor nivel de fatiga.
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Subescala PROMIS-29 - Trastornos del Sueño
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Las escalas PROMIS-29 se puntuarán utilizando un método de métrica de puntuación T.
Una puntuación de 50 puntos representa el promedio poblacional para cada escala, y 10 puntos representan una desviación estándar.
Puntuaciones más altas significan un mayor nivel de alteración del sueño.
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Subescala PROMIS-29 - Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Las escalas PROMIS-29 se puntuarán utilizando un método de métrica de puntuación T. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala, y 10 puntos representan una desviación estándar. Puntuaciones más altas significan un mayor nivel de interferencia del dolor.
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
PROMIS-29 Subescala - Capacidad para Participar en Roles y Actividades Sociales
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Las escalas PROMIS-29 se puntuarán mediante un método de métrica de puntuación T.
Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala, y 10 puntos representan una desviación estándar.
Puntuaciones más altas significan una mayor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Número de Utilizaciones de Recursos
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
La utilización de servicios de salud, incluidas las nuevas hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas a la clínica, estudios de imagen y sesiones de fisioterapia, se documentarán en todas las visitas de seguimiento
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Puntuaciones de Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
El dolor se evaluará utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI). El BPI es una medida validada y comúnmente utilizada de 15 ítems para evaluar la intensidad del dolor y su interferencia en la vida diaria. Puntuación de dolor máximo 1-4 = dolor leve, 5-6 = dolor moderado, 7-10 = dolor intenso.
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Puntuaciones del Cuestionario de Salud de 12 Ítems RAND para Veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
El VR-12 es una medida de salud global que corresponde a siete dominios: salud general, funcionamiento físico, limitaciones de rol, dolor, fatiga, funcionamiento social y salud mental. En conjunto, estos ítems se resumen en una Puntuación del Componente Físico y una Puntuación del Componente Mental. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento físico y mental.
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Puntuaciones del Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Los participantes que informen de su regreso al trabajo/deber completarán el Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad, un instrumento validado que mide el tiempo de trabajo perdido y el deterioro del trabajo y la actividad debido a problemas de salud. Mide el absentismo, el presentismo, así como los deterioros en la actividad no remunerada debido a problemas de salud durante los últimos siete días. Un número mayor de días equivale a más problemas de salud.
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Número de Complicaciones
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Número de complicaciones mayores, incluyendo infección, fallo del implante, regreso no planificado o planificado al quirófano relacionado con el procedimiento de seudoartrosis, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Semana 6, Mes 3, Mes 6, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00140521
  • HT9425-25-1-0424 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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