Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allograft vs. Autograft Nonunion

24. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Allograft vs. Autograft for at forbedre tidlig tilbagevenden til tjeneste efter nonunion

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om patienter behandlet for ikke-sammenvoksede brud med autograft eller allograft vender tilbage til aktivitet hurtigere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne multicenter-prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at sammenligne kort- og langsigtede resultater hos voksne patienter med langbensnonunion behandlet med autograft versus allograft. Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er: vil patienter, der modtager en allograft, vende tilbage til arbejdet hurtigere end patienter, der modtager en autograft for at behandle nonunion-fraktur.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper og vil udfylde opfølgende undersøgelser under deres genopretning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Underforsker:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Underforsker:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Underforsker:
          • Kevin Phelps, MD
        • Underforsker:
          • Laurence Kempton, MD
        • Underforsker:
          • Meghan Wally, PhD
        • Underforsker:
          • Suman Medda, MD
        • Underforsker:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sophia Traven, MD
        • Underforsker:
          • Garrett Bullock, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Langben (tibia, femur og humerus) ikke-sammenvoksning, der er egnet til enten studiebehandling: skal behandles med knogletransplantat høstet fra et fjernt sted eller ved brug af reamer harvester (RIA)
  • Ikke-sammenvoksningsoperation skal udføres mindst fem måneder efter den indledende frakturfixering
  • Tidligere operativ frakturfixering
  • Radiografisk synligt knoglehulrum (RABG) på >5 cm

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der hverken taler engelsk eller spansk
  • Patienter, hvis behandlingsplan kun omfatter lokal autolog transplantation (tilgængelig callus fra ikke-sammenvoksningsstedet eller ingen planlagt knogletransplantation)
  • Kendt aktiv infektion (defineret som kliniske tegn eller symptomer på aktiv infektion, såsom feber, sårrødme, varme, hævelse, hårdhed eller udflåd, samt unormalt antal hvide blodlegemer, erythrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein) behandlet med antibiotika
  • Body mass index over 50
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil følge op på grund af hjemløshed eller planlægger opfølgning på en anden institution
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autograft
Patienter randomiseret til autograft
Procedure: Autograft
Kirurger vil beslutte placering og metode for donorerstedet baseret på den kliniske situation. Mest almindeligt vil knogleplanten blive taget fra den forreste eller bagre iliac-kam eller ved brug af Reamer Irrigator Aspirator i en passende lang knogle. Kirurger kan vælge at tage autograft fra den proximale tibia eller distale femur. Donorerstedets placering er overladt til den behandlende kirurg for patienter, der randomiseres til autograft. Denne behandlingsarm vil ikke kun inkludere lokal autograft. For store knogledefekter, der kræver udvidelse af autograft med allograft, vil dette være tilladt og registreret. Vi vil bruge intent-to-treat til statistisk analyse af dem med allograft-udvidelse af autograft. Denne autograft vil blive anvendt på nonunion-stedet ved hjælp af kirurgens typiske teknik. Intern fixation, revision af fixation og/eller forstærkning af fixation vil blive udført efter kirurgens skøn.
Aktiv komparator: Allograft
Patienter randomiseret til allograft.
Procedure: Allograft
Allograft-knogle vil bestå af cancelløs eller kortikokancelløs steril pakket human kadaverknogle. Ingen knoglemorfogenetisk protein, knoglemarvaspirat eller anden biologisk forstærkning vil blive tilføjet. Demineraliseret knoglematrix kan tilføjes efter kirurgens skøn. Denne allograft vil blive anvendt på nonunion-stedet ved hjælp af kirurgens sædvanlige teknik. Intern fastgørelse, revision af fastgørelse og/eller forstærkning af fastgørelse vil blive udført efter kirurgens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk Ækvivalent for Opgaver Score
Tidsramme: Uge 6
Tid til at vende tilbage til arbejde/tjeneste vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et valideret selvrapporteringsværktøj, der indsamler detaljerede oplysninger om deltagelse i et bredt udvalg af fysiske aktiviteter, herunder antallet af dage og mængden af tid brugt i de foregående 7 dage. Svar for hver type fysisk aktivitet transformeres derefter til antallet af Metabolic Equivalent for Tasks (METs), og METs/uge beregnes for hver patient.
Uge 6
Metabolsk Ekvivalent for Opgaver Score
Tidsramme: Måned 3
Tid til at vende tilbage til arbejde/tjeneste vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et valideret, selvrapporteringsværktøj, der indsamler detaljerede oplysninger om deltagelse i et bredt udvalg af fysiske aktiviteter, herunder antallet af dage og mængden af tid brugt i de foregående 7 dage. Svar for hver type fysisk aktivitet transformeres derefter til antallet af Metabolic Equivalent for Tasks (METs), og en METs/uge beregnes for hver patient.
Måned 3
Metabolsk Ækvivalent for Opgaver Score
Tidsramme: Måned 6
Tiden til at vende tilbage til arbejde/tjeneste vil blive målt ved hjælp af det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema (IPAQ). IPAQ er et valideret, selvrapporteret mål, der indsamler detaljerede oplysninger om deltagelse i en bred vifte af fysiske aktiviteter, herunder antallet af dage og mængden af tid brugt i de foregående 7 dage. Svar for hver type fysisk aktivitet omdannes derefter til antallet af metaboliske ækvivalenter for opgaver (METs), og der beregnes METs/uge for hver patient.
Måned 6
Metabolsk Ækvivalent for Opgaver Score
Tidsramme: Måned 12
Tid til tilbagevenden til arbejde/tjeneste vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et valideret, selvrapporteringsværktøj, der indsamler detaljerede oplysninger om deltagelse i et bredt udvalg af fysiske aktiviteter, herunder antallet af dage og mængden af tid brugt i de foregående 7 dage. Svar for hver type fysisk aktivitet omdannes derefter til antallet af Metabolic Equivalent for Tasks (METs), og en METs/uge beregnes for hver patient.
Måned 12
Gennemsnitlig tid til tilbagevenden til arbejde/tjeneste
Tidsramme: Uge 6
Gennemsnitligt antal dage, det tager for deltagerne at vende tilbage til arbejde/pligt
Uge 6
Gennemsnitlig tid til at vende tilbage til arbejde/tjeneste
Tidsramme: Måned 3
Gennemsnitligt antal dage det tager for deltagerne at vende tilbage til arbejde/tjeneste
Måned 3
Gennemsnitlig tid til tilbagevenden til arbejde/pligt
Tidsramme: Måned 6
Gennemsnitligt antal dage, det tager for deltagerne at vende tilbage til arbejde/tjeneste
Måned 6
Gennemsnitlig tid til genoptagelse af arbejde/tjeneste
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitligt antal dage det tager for deltagerne at vende tilbage til arbejde/pligt
Måned 12
Antal deltagere, der er vendt tilbage til arbejde
Tidsramme: Uge 6
Bestemt ved at spørge, om forsøgspersonerne er vendt tilbage til arbejdet
Uge 6
Antal deltagere, der er vendt tilbage til arbejde
Tidsramme: Måned 3
Bestemt ved at spørge, om forsøgspersonerne er vendt tilbage til arbejde
Måned 3
Antal deltagere, der er vendt tilbage til arbejde
Tidsramme: Måned 6
Bestemt ved at spørge, om forsøgspersonerne er vendt tilbage til arbejdet
Måned 6
Antal deltagere, der er vendt tilbage til arbejde
Tidsramme: Måned 12
Bestemt ved at spørge, om forsøgspersonerne er vendt tilbage til arbejde
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Union
Tidsramme: Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Procentdelen af sammenvækst vil blive vurderet via røntgenbilleder og fastlagt af den behandlende kirurg.
Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Tid til sammensmeltning
Tidsramme: Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Antal dage til lægheling
Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Radiografisk foreningsskala ved tibiafrakturer (RUST) score
Tidsramme: Måned 12
RUST-scoren spænder fra en minimumscore på 4 (absolut ikke helet) til en maksimumscore på 12 (fuldstændig helet). Den sidste røntgenbillede, der er opnået inden for en 12-måneders periode efter skaden, vil blive uploadet til REDCap til gennemgang af en blindet panel af forskere fra deltagende centre.
Måned 12
Antal deltagere, der vender tilbage til operationsstuen
Tidsramme: Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Antal deltagere, der vender tilbage til operationsstuen efter indgrebet
Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
PROMIS-29 Subskala - Fysisk Funktion
Tidsramme: Uge 6, måned 3, måned 6, måned 12
PROMIS-29-skalaerne vil blive scoret ved hjælp af en T-score-metode. En score på 50 point repræsenterer befolkningens gennemsnit for hver skala, og 10 point repræsenterer et standardafvig. Højere score betyder højere fysisk funktion.
Uge 6, måned 3, måned 6, måned 12
PROMIS-29 Subskala - Angst
Tidsramme: Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
PROMIS-29-skalaerne vil blive scoret ved hjælp af en T-score-metode.
En score på 50 point repræsenterer befolkningens gennemsnit for hver skala, og 10 point repræsenterer et standardafvigelse.
Højere score betyder et højere niveau af angst.
Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
PROMIS-29 Subskala - Depression
Tidsramme: Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
PROMIS-29-skalaerne vil blive scoret ved hjælp af en T-score-metode. En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer et standardafvigelse. Højere score betyder et højere niveau af depression
Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
PROMIS-29 Underskala - Træthed
Tidsramme: Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
PROMIS-29-skalaerne vil blive scoret ved hjælp af en T-score-metode.
En score på 50 point repræsenterer befolkningens gennemsnit for hver skala, og 10 point repræsenterer én standardafvigelse.
Højere score betyder et højere niveau af træthed.
Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
PROMIS-29 Underskala - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
PROMIS-29-skalaerne vil blive scoreret ved hjælp af en T-score-metode.
En score på 50 point repræsenterer befolkningens gennemsnit for hver skala, og 10 point repræsenterer et standardafvigelse.
Højere score betyder et højere niveau af søvnforstyrrelser.
Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
PROMIS-29 Underskala - Smerteinterferens
Tidsramme: Uge 6, måned 3, måned 6, måned 12
PROMIS-29-skalaerne vil blive scoret ved hjælp af en T-score-metode. En score på 50 point repræsenterer befolkningens gennemsnit for hver skala, og 10 point repræsenterer et standardafvig. Højere score betyder et højere niveau af smerteinterferens.
Uge 6, måned 3, måned 6, måned 12
PROMIS-29 Subskala - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
PROMIS-29-skalaerne vil blive scoret ved hjælp af en T-score-metode. En score på 50 point repræsenterer befolkningens gennemsnit for hver skala, og 10 point repræsenterer et standardafvigelse. Højere score betyder en højere evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Antal ressourceanvendelser
Tidsramme: Uge 6, måned 3, måned 6, måned 12
Sundhedsydelsesforbrug, herunder nye indlæggelser, besøg på skadestuen, klinikbesøg, billeddannende undersøgelser og fysioterapisessioner, vil blive dokumenteret ved alle opfølgende besøg
Uge 6, måned 3, måned 6, måned 12
Smerteintensitetsvurderinger
Tidsramme: Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI er et almindeligt anvendt og valideret 15-punkts mål for smerteintensitet og påvirkning af dagligdagen. Værste smertevurdering 1-4 = mild smerte, 5-6 = moderat smerte, 7-10 = svær smerte.
Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Veterans RAND 12-spørgeskema om helbred (VR-12) score
Tidsramme: Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
VR-12 er et mål for generel sundhed, der svarer til syv domæner: generel sundhed, fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger, smerter, træthed, social funktionsevne og mental sundhed. Sammen opsummeres disse elementer i en fysisk komponentscore og en mental komponentscore. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Spørgeskema for Arbejdsproduktivitet og Aktivitetspåvirkning Scores
Tidsramme: Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Deltagere, der rapporterer tilbagevenden til arbejde/tjeneste, vil udfylde Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire, et valideret instrument, der måler mistet arbejdstid samt arbejds- og aktivitetsbegrænsning på grund af helbredsproblemer. Måler fravær, nærværsproduktivitet samt begrænsninger i ulønnet aktivitet på grund af helbredsproblemer i løbet af de seneste syv dage. Et højere antal dage svarer til flere helbredsproblemer.
Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Antal komplikationer
Tidsramme: Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Antallet af større komplikationer, herunder infektion, implantatfejl, uplanlagt eller planlagt tilbagevenden til operationsstuen i forbindelse med nonunion-proceduren, dyb venetrombose eller lungeemboli.
Uge 6, Måned 3, Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00140521
  • HT9425-25-1-0424 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner