Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allotrapianto vs. Autotrapianto Pseudoartrosi

24 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Allotrapianto vs. Autotrapianto per Migliorare il Ritorno Tempestivo al Servizio in Caso di Non Consolidamento

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se i pazienti trattati per frattura da non consolidazione con innesto autologo o allogenico ritornano all'attività più rapidamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato multicentrico è confrontare gli esiti a breve e lungo termine dei pazienti adulti con non-unione ossea lunga trattati con innesto autologo versus innesto allogenico. La domanda principale a cui mira a rispondere è: i pazienti che ricevono un innesto allogenico torneranno al lavoro più velocemente dei pazienti che ricevono un innesto autologo per trattare la frattura da non-unione.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento e completeranno questionari di follow-up durante il loro recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Phelps, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laurence Kempton, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meghan Wally, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Suman Medda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sophia Traven, MD
        • Sub-investigatore:
          • Garrett Bullock, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di 18 anni o più
  • Non-union di osso lungo (tibia, femore e omero) idonea per entrambi i trattamenti dello studio: da trattare con innesto osseo prelevato da un sito remoto o utilizzando reamer harvester (RIA)
  • Intervento chirurgico per non-union da eseguire almeno cinque mesi dopo la fissazione iniziale della frattura
  • Precedente fissazione operatoria della frattura
  • Spazio osseo radiograficamente evidente (RABG) >5 cm

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non parla né inglese né spagnolo
  • Pazienti il cui piano terapeutico prevede solo autotrapianto locale (callo disponibile dal sito di non-union o nessun innesto osseo pianificato)
  • Infezione attiva nota (definita come qualsiasi segno o sintomo clinico di infezione attiva, come febbre, arrossamento della ferita, calore, gonfiore, induramento o drenaggio, e conta leucocitaria anormale, velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva) in trattamento con antibiotici
  • Indice di massa corporea superiore a 50
  • Pazienti con probabilità di non seguire i controlli a causa di senzatetto o che pianificano il follow-up in un'altra istituzione
  • Detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto autologo
Pazienti randomizzati a innesto autologo
Procedura: Innesto autologo
I chirurghi decideranno la posizione e il metodo del sito donatore in base alla situazione clinica. Più comunemente, l'innesto osseo sarà prelevato dalla cresta iliaca anteriore o posteriore o utilizzando il Reamer Irrigator Aspirator in un osso lungo appropriato. I chirurghi possono scegliere di prelevare l'autotrapianto dalla tibia prossimale o dal femore distale. La posizione del sito donatore è a discrezione del chirurgo curante per i pazienti che vengono randomizzati all'autotrapianto. Questo braccio di trattamento non includerà solo l'autotrapianto locale. Per grandi difetti ossei che richiedono l'espansione dell'autotrapianto con allotrapianto, questo sarà consentito e registrato. Utilizzeremo l'intention-to-treat per l'analisi statistica di quelli con espansione dell'autotrapianto con allotrapianto. Questo autotrapianto sarà applicato al sito di non unione utilizzando la tecnica tipica del chirurgo. La fissazione interna, la revisione della fissazione e/o l'aumento della fissazione saranno eseguite a discrezione del chirurgo.
Comparatore attivo: Innesto allogenico
Pazienti randomizzati all'innesto allogenico.
Procedura: Innesto allogenico
L'innesto osseo allogenico sarà costituito da osso umano cadaverico sterile confezionato, di tipo spugnoso o corticospugnoso. Non verranno aggiunte proteine morfogenetiche dell'osso, aspirato di midollo osseo o altri potenziamenti biologici. La matrice ossea demineralizzata può essere aggiunta a discrezione del chirurgo. Questo innesto verrà applicato alla sede della pseudoartrosi utilizzando la tecnica abituale del chirurgo. La fissazione interna, la revisione della fissazione e/o il potenziamento della fissazione verranno eseguiti a discrezione del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Equivalente Metabolico per le Attività
Lasso di tempo: Settimana 6
Il tempo per il ritorno al lavoro/alle mansioni sarà misurato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). L'IPAQ è uno strumento di autovalutazione validato che raccoglie informazioni dettagliate sulla partecipazione a un'ampia gamma di attività fisiche, inclusi il numero di giorni e la quantità di tempo trascorsi nei 7 giorni precedenti. Le risposte per ogni tipo di attività fisica vengono quindi trasformate nel numero di Equivalenti Metabolici per le Attività (MET), e un MET/settimana viene calcolato per ogni paziente.
Settimana 6
Punteggio dell'Equivalente Metabolico per le Attività
Lasso di tempo: Mese 3
Il tempo di ritorno al lavoro/dovere verrà misurato utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ). L'IPAQ è una misura auto-riferita validata che raccoglie informazioni dettagliate sulla partecipazione a una vasta gamma di attività fisiche, inclusi il numero di giorni e la quantità di tempo trascorsi nei 7 giorni precedenti. Le risposte per ogni tipo di attività fisica vengono quindi trasformate nel numero di Equivalenti Metabolici per i Compiti (MET), e un MET/settimana viene calcolato per ciascun paziente.
Mese 3
Punteggio dell'Equivalente Metabolico per le Attività
Lasso di tempo: Mese 6
Il tempo di ritorno al lavoro/incarico sarà misurato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). L'IPAQ è una misura autovalutata validata che raccoglie informazioni dettagliate sulla partecipazione a un'ampia gamma di attività fisiche, compresi il numero di giorni e la quantità di tempo impiegata nei 7 giorni precedenti. Le risposte per ciascun tipo di attività fisica vengono poi trasformate nel numero di Metabolic Equivalent for Tasks (MET), e un MET/settimana viene calcolato per ciascun paziente.
Mese 6
Punteggio dell'Equivalente Metabolico per le Attività
Lasso di tempo: Mese 12
Il tempo di ritorno al lavoro/alle mansioni verrà misurato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). L'IPAQ è uno strumento di autovalutazione validato che raccoglie informazioni dettagliate sulla partecipazione a un'ampia gamma di attività fisiche, compreso il numero di giorni e la quantità di tempo dedicati negli ultimi 7 giorni. Le risposte per ciascun tipo di attività fisica vengono quindi trasformate nel numero di Equivalenti Metabolici per le Attività (MET), e un valore MET/settimana viene calcolato per ciascun paziente.
Mese 12
Tempo Medio per il Ritorno al Lavoro/Compito
Lasso di tempo: Settimana 6
Numero medio di giorni impiegati dai partecipanti per tornare al lavoro/incarico
Settimana 6
Tempo Medio per il Ritorno al Lavoro/Servizio
Lasso di tempo: Mese 3
Numero medio di giorni necessari ai partecipanti per tornare al lavoro/compito
Mese 3
Tempo medio per il ritorno al lavoro/alle mansioni
Lasso di tempo: Mese 6
Numero medio di giorni necessari ai partecipanti per tornare al lavoro/alla mansione
Mese 6
Tempo medio per il ritorno al lavoro/incarico
Lasso di tempo: Mese 12
Numero medio di giorni necessari ai partecipanti per tornare al lavoro/incarico
Mese 12
Numero di partecipanti che sono ritornati al lavoro
Lasso di tempo: Settimana 6
Determinato chiedendo ai soggetti se hanno ripreso a lavorare
Settimana 6
Numero di partecipanti rientrati al lavoro
Lasso di tempo: Mese 3
Determinato chiedendo se i soggetti sono tornati al lavoro
Mese 3
Numero di Partecipanti Tornati al Lavoro
Lasso di tempo: Mese 6
Determinato chiedendo se i soggetti sono tornati al lavoro
Mese 6
Numero di partecipanti che hanno ripreso il lavoro
Lasso di tempo: Mese 12
Determinato chiedendo se i soggetti sono tornati al lavoro
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Unione
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
La percentuale di consolidamento sarà valutata mediante radiografie e determinata dal chirurgo curante.
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Tempo di Unione
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero di giorni per l'unione
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Punteggio della Scala di Unione Radiografica nelle fratture tibiali (RUST)
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio RUST varia da un minimo di 4 (sicuramente non guarito) a un massimo di 12 (completamente guarito). L'ultima radiografia ottenuta entro un periodo di 12 mesi dopo l'infortunio sarà caricata su REDCap per la revisione da parte di un panel in cieco di ricercatori dei siti partecipanti.
Mese 12
Numero di Partecipanti che Tornano in Sala Operatoria
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero di partecipanti che ritorna in sala operatoria dopo la procedura
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
PROMIS-29 Sottoscala - Funzione Fisica
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo di punteggio metrico T-score. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti indicano una maggiore funzione fisica.
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Sottoscala PROMIS-29 - Ansia
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Le scale PROMIS-29 saranno valutate utilizzando un metodo metrico basato sul punteggio T. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala, e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di ansia.
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Sottoscala PROMIS-29 - Depressione
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Le scale PROMIS-29 saranno valutate utilizzando un metodo metrico basato sul punteggio T. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala, e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di depressione
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Sottoscala PROMIS-29 - Fatica
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Le scale PROMIS-29 saranno valutate utilizzando un metodo metrico di punteggio T. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di affaticamento.
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Sottoscala PROMIS-29 - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Le scale PROMIS-29 saranno valutate utilizzando un metodo metrico basato sul punteggio T. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala, e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di disturbo del sonno.
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Sottoscala PROMIS-29 - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Le scale PROMIS-29 saranno valutate utilizzando un metodo metrico basato sul punteggio T. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala, e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di interferenza del dolore.
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Sottoscala PROMIS-29 - Capacità di Partecipare a Ruoli e Attività Sociali
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Le scale PROMIS-29 saranno valutate utilizzando un metodo di punteggio metrico T. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero di Utilizzi delle Risorse
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
L'utilizzo dei servizi sanitari, inclusi nuovi ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso, visite cliniche, esami di imaging e sedute di fisioterapia, sarà documentato durante tutte le visite di follow-up
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Punteggi di Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Il dolore sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è una misura validata e comunemente utilizzata di 15 elementi per l'intensità del dolore e l'interferenza con la vita quotidiana. Punteggio del dolore peggiore 1-4 = dolore lieve, 5-6 = dolore moderato, 7-10 = dolore severo.
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Punteggi del Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Il VR-12 è una misura della salute globale che corrisponde a sette domini: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, dolore, affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale.
Insieme, questi elementi sono riassunti in un Punteggio della Componente Fisica e un Punteggio della Componente Mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento fisico e mentale.
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Punteggi del Questionario sulla Produttività Lavorativa e sulla Limitazione delle Attività
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
I partecipanti che riferiscono il rientro al lavoro/dovere completeranno il Questionario sulla Produttività e sull'Impedimento delle Attività Lavorative, uno strumento validato che misura il tempo di lavoro perso e l'impedimento del lavoro e delle attività a causa di problemi di salute. Misura l'assenteismo, il presenteismo nonché gli impedimenti nelle attività non retribuite a causa di problemi di salute negli ultimi sette giorni. Un numero maggiore di giorni equivale a più problemi di salute.
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero di Complicazioni
Lasso di tempo: Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Numero di complicazioni maggiori, incluse infezione, fallimento dell'impianto, ritorno non pianificato o pianificato in sala operatoria correlato alla procedura di non unione, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Settimana 6, Mese 3, Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00140521
  • HT9425-25-1-0424 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi