동종 이식 vs. 자가 이식 불유합
2026년 8월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이식편 대 자가 이식편: 불유합 후 임무 복귀 시기 개선 비교
본 연구의 목적은 자가이식 또는 동종이식을 사용하여 불유합 골절 치료를 받은 환자들의 활동 복귀 속도가 더 빠른지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 전향적 무작위 대조 임상 시험의 목적은 자가 이식과 동종 이식으로 치료된 장골 불유합 성인 환자의 단기 및 장기 결과를 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: 불유합 골절을 치료하기 위해 자가 이식보다 동종 이식을 받은 환자가 더 빨리 직장으로 복귀할 것인가?
참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 회복 기간 동안 추적 조사를 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Churchill
- 전화번호: 704-355-6947
- 이메일: Christine.Churchill@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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부수사관:
- Rachel B Seymour, PhD
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부수사관:
- Madhav Karunakar, MD
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부수사관:
- Kevin Phelps, MD
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부수사관:
- Laurence Kempton, MD
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부수사관:
- Meghan Wally, PhD
-
부수사관:
- Suman Medda, MD
-
부수사관:
- Sarah Pierrie, MD
-
연락하다:
- Rachel B Seymour, PhD
- 전화번호: 704-441-5365
- 이메일: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
-
연락하다:
- Christine Churchill, MA
- 이메일: Christine.Churchill@advocatehealth.org
-
부수사관:
- Sophia Traven, MD
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부수사관:
- Garrett Bullock, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 원위 부위에서 채취한 골이식 또는 리머 하베스터(RIA)를 사용하는 연구 치료에 적합한 장골(경골, 대퇴골, 상완골) 불유합
- 초기 골절 고정 후 최소 5개월 후에 시행되는 불유합 수술
- 이전 골절 수술적 고정 병력
- 방사선학적으로 명백한 골격격차(RABG) >5cm
제외 기준:
- 영어 또는 스페인어를 구사하지 않는 환자
- 치료 계획에 국소 자가골이식만 포함된 환자(불유합 부위에서 이용 가능한 캘러스 또는 계획된 골이식 없음)
- 항생제로 치료 중인 알려진 활동성 감염(열, 상처 발적, 열감, 부종, 경결 또는 배액, 비정상적인 백혈구 수, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질과 같은 활동성 감염의 임상적 징후 또는 증상으로 정의)
- 체질량지수 50 이상
- 노숙으로 인해 추적 관찰이 어려울 것으로 예상되거나 다른 기관에서 추적 관찰을 계획 중인 환자
- 수감자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가이식
자가 이식에 무작위 배정된 환자
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외과의는 임상 상황에 따라 기증 부위의 위치와 방법을 결정합니다.
가장 일반적으로, 전방 또는 후방 장골능에서 골 이식을 채취하거나 적절한 장골에서 Reamer Irrigator Aspirator를 이용합니다.
외과의는 근위 경골 또는 원위 대퇴골에서 자가골 이식을 채취할 수 있습니다.
자가골 이식에 무작위 배정된 환자의 경우 기증 부위 위치는 치료 외과의의 재량에 따릅니다.
이 치료군에는 국소 자가골 이식만 포함되지 않습니다.
자가골 이식을 동종골 이식으로 확장해야 하는 큰 골 결손의 경우, 이는 허용되고 기록됩니다.
자가골 이식의 동종골 이식 확장이 있는 환자에 대한 통계 분석에는 의도 치료 분석을 사용합니다.
이 자가골 이식은 외과의의 일반적인 기법을 사용하여 불유합 부위에 적용됩니다.
내고정, 고정 수정 및/또는 고정 보강은 외과의의 재량에 따라 수행됩니다.
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활성 비교기: 동종 이식편
환자를 무작위로 동종 이식편에 배정했습니다.
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동종 이식골은 해면골 또는 피질-해면골로 구성된 멸균 포장된 인간 시신 골입니다.
골형성 단백질, 골수 흡인물 또는 기타 생물학적 증강제는 첨가되지 않습니다.
탈회골 기질은 외과의사의 재량에 따라 추가될 수 있습니다.
이 동종 이식골은 외과의사의 일반적인 기법을 사용하여 불유합 부위에 적용됩니다.
내고정, 고정 수정 및/또는 고정 증강은 외과의사의 재량에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 당량 점수
기간: 6주차
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직무 복귀 시간은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 측정됩니다. IPAQ는 검증된 자가 보고 측정 도구로, 지난 7일 동안 참여한 다양한 신체 활동에 대한 상세 정보를 수집합니다. 각 유형의 신체 활동에 대한 응답은 대사 당량(METs) 수치로 변환되며, 각 환자에 대해 METs/주가 계산됩니다.
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6주차
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대사당량 점수
기간: 3개월
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근무 복귀까지의 시간은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 측정됩니다. IPAQ는 검증된 자기 보고 측정 도구로, 지난 7일 동안 참여한 다양한 신체 활동에 대한 상세 정보를 포착하며, 각 활동 유형에 대한 응답은 대사 당량(METs) 수로 변환된 후 각 환자별 METs/주가 계산됩니다.
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3개월
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대사 등가 점수
기간: 6개월
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업무/근무 복귀 시간은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 측정됩니다. IPAQ는 검증된 자가 보고 측정 도구로, 이전 7일 동안 참여한 다양한 신체 활동에 대한 상세한 정보(예: 활동 일수 및 시간)를 수집합니다. 각 유형의 신체 활동에 대한 응답은 대사당량(METs) 수치로 변환되며, 각 환자에 대해 주당 METs가 계산됩니다.
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6개월
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과업 대사당량 점수
기간: 12개월
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근무 복귀 시기는 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 측정됩니다. IPAQ는 검증된 자가 보고 측정 도구로, 지난 7일 동안 다양한 신체 활동에 참여한 일수와 시간을 포함한 상세 정보를 수집합니다.
각 유형의 신체 활동에 대한 응답은 작업 대사 당량(METs) 수치로 변환되며, 각 환자에 대해 METs/주를 계산합니다.
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12개월
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평균 업무 복귀 시간
기간: 6주차
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참가자가 업무/근무로 복귀하는 데 걸리는 평균 일수
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6주차
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평균 업무 복귀 시간
기간: 3개월
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참가자들이 업무/근무로 복귀하는 데 걸리는 평균 일수
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3개월
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평균 업무 복귀 시간
기간: 6개월
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참가자가 업무/근무로 복귀하는 데 걸리는 평균 일수
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6개월
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평균 업무 복귀 시간
기간: 12개월
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참가자가 업무/임무에 복귀하는 데 걸리는 평균 일수
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12개월
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근로 복귀 참가자 수
기간: 6주차
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피험자가 업무에 복귀했는지 여부를 묻는 방법으로 결정됨
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6주차
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근로 복귀 참가자 수
기간: 3개월
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피험자가 직장에 복귀했는지 여부를 묻는 것으로 결정됨
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3개월
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근무 복귀 참가자 수
기간: 6개월
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피험자가 업무에 복귀했는지 여부를 묻는 방식으로 결정됨
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6개월
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근무 복귀 참가자 수
기간: 12개월
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피험자가 직장에 복귀했는지 여부를 물어보아 결정됨
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퍼센트 연합
기간: 6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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유합 비율은 방사선 사진을 통해 평가되며 주치의에 의해 결정됩니다.
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6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차
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유합까지의 시간
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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유합까지의 일수
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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경골 골절 방사선적 유합 척도(RUST) 점수
기간: 12개월
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RUST 점수는 최소 4점(완전히 치유되지 않음)에서 최대 12점(완전히 치유됨)까지 범위를 가집니다.
부상 후 12개월 이내에 획득한 최종 X-ray는 REDCap에 업로드되어 참여 기관의 무작위 배정된 연구자 패널의 검토를 받게 됩니다.
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12개월
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수술실로 복귀한 참가자 수
기간: 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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시술 후 수술실로 복귀한 참가자 수
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6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 하위 척도 - 신체 기능
기간: 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 척도는 T-점수 지표 방법을 사용하여 채점됩니다.
각 척도에 대해 50점은 인구 평균을 나타내며, 10점은 하나의 표준 편차를 나타냅니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 더 높다는 것을 의미합니다.
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6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 하위척도 - 불안
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 척도는 T-점수 메트릭 방법을 사용하여 채점됩니다.
각 척도에 대해 50점은 인구 평균을 나타내며, 10점은 하나의 표준 편차를 나타냅니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 의미합니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 하위척도 - 우울증
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 척도는 T-점수 지표 방법을 사용하여 채점됩니다.
50점은 각 척도의 인구 평균을 나타내며, 10점은 하나의 표준 편차를 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 우울증을 의미합니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 하위 척도 - 피로
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 척도는 T-점수 지표 방법을 사용하여 점수를 매길 것입니다.
각 척도에서 50점은 해당 척도의 인구 평균을 나타내며, 10점은 하나의 표준 편차를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 피로를 의미합니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 하위 척도 - 수면 장애
기간: 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 척도는 T-점수 지표 방법을 사용하여 채점됩니다.
각 척도에 대해 50점은 인구 평균을 나타내며, 10점은 하나의 표준 편차를 나타냅니다.
점수가 높을수록 수면 장애 수준이 높음을 의미합니다.
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6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 하위 척도 - 통증 간섭
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 척도는 T-점수 지표 방법을 사용하여 채점됩니다.
50점은 각 척도의 인구 평균을 나타내며, 10점은 하나의 표준 편차를 나타냅니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 통증 간섭을 의미합니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 하위 척도 - 사회적 역할 및 활동 참여 능력
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29 척도는 T-점수 지표 방법을 사용하여 점수가 매겨질 것입니다.
각 척도에 대해 50점은 인구 평균을 나타내며, 10점은 하나의 표준 편차를 나타냅니다.
점수가 높을수록 사회적 역할 및 활동 참여 능력이 더 높음을 의미합니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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자원 활용 횟수
기간: 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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의료 이용(새로운 입원, 응급실 방문, 진료실 방문, 영상 촬영, 물리치료 세션 포함)은 모든 추적 방문 시 문서화됩니다.
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6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 강도 점수
기간: 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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통증은 간이통증척도(Brief Pain Inventory, BPI)를 사용하여 평가됩니다.
BPI는 통증 강도와 일상생활에 미치는 영향을 측정하는 15개 항목으로 구성된, 널리 사용되고 타당성이 검증된 척도입니다.
최악의 통증 점수 1-4 = 경미한 통증, 5-6 = 중등도 통증, 7-10 = 심한 통증.
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6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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베테랑 RAND 12항목 건강 설문조사(VR-12) 점수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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VR-12는 전반적인 건강 상태를 측정하는 도구로, 일반 건강, 신체 기능, 역할 제한, 통증, 피로, 사회적 기능, 정신 건강 등 7개 영역에 해당합니다.
이러한 항목들은 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수로 요약됩니다.
점수는 0-100 사이이며, 높은 점수는 더 나은 신체 및 정신 건강 기능을 나타냅니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지 점수
기간: 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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근무/복귀를 보고한 참가자는 건강 문제로 인한 근무 시간 누락과 업무 및 활동 장애를 측정하는 검증된 도구인 업무 생산성 및 활동 장애 설문지를 작성합니다.
지난 7일 동안 건강 문제로 인한 무급 활동의 장애뿐만 아니라 결근과 출근 중 생산성 저하를 측정합니다.
더 많은 일수는 더 많은 건강 문제를 의미합니다.
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6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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합병증 수
기간: 주 6, 월 3, 월 6, 월 12
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감염, 이식 실패, 불유합 수술과 관련된 계획되지 않거나 계획된 수술실 복귀, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증을 포함한 주요 합병증의 수.
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주 6, 월 3, 월 6, 월 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .