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HR陽性、HER2陰性の進行性乳がんを有する閉経前女性における皮下投与ZOLADEX 10.8 mg後の卵巣抑制を評価する試験

2026年9月8日 更新者：TerSera Therapeutics LLC

Phase 1 単腕、非盲検、多施設共同試験：ホルモン受容体陽性（HR+）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）進行性乳癌を有する閉経前女性における皮下投与ZOLADEX 10.8 mg後の卵巣抑制の評価

この試験の主な目的は、黄体形成ホルモン（LH）によるZOLADEX 10.8 mg治療後の卵巣抑制を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、ZOLADEX 10.8 mgの投与後に達成される卵巣抑制の程度と一貫性を評価することです。
卵巣抑制は、治療期間中のLHレベルを測定することで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

176

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • 募集
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • コンタクト：
          • Stephen Divers, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
          • Ami Chitalia, MD
    • Florida
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • 募集
        • Cancer Centers of Florida
        • コンタクト：
          • Gopal Kunta, MD
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • 募集
        • University Cancer & Blood Center, LLC
        • コンタクト：
          • Addie Hill, MD
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • Summit Cancer Care
        • コンタクト：
          • Mark Taylor, MD
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
        • コンタクト：
          • Poornima Saha, MD
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
        • コンタクト：
          • Poornima Saha, MD
      • Lisle、Illinois、アメリカ、60532
        • 募集
        • Duly Health and Care
        • コンタクト：
          • Daniel Frank, MD
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • 募集
        • Orchard Healthcare Research
        • コンタクト：
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic - The Cancer Center
        • コンタクト：
          • Namita Vinayek, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center (OMC)
        • コンタクト：
          • Melanie Sheen, MD
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • コンタクト：
          • Savitha Balaraman, MD
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102-6746
        • 募集
        • St. Vincent Frontier Cancer Center (SVFCC) - Billings (Frontier Cancer Center and Blood Institute)
        • コンタクト：
          • Patrick Cobb, MD
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • 募集
        • San Juan Oncology Associates
        • コンタクト：
          • Jeffrey Neidhart, MD
    • New York
      • Amsterdam、New York、アメリカ、12010
        • 募集
        • New York Oncology Hematology - Amsterdam Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ami Negandhi, MD
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • 募集
        • Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • コンタクト：
          • Paula Klein, MD
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
          • Jinyu Lu, MD
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 募集
        • Clinical Research Alliance Inc
        • コンタクト：
          • Jonathan Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Shimoli Barot, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 募集
        • The Mark H. Zangmeister Center-Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
        • コンタクト：
          • Jeanna Knoble, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 募集
        • St. Luke's University Health Network
        • コンタクト：
          • Maria Hafez, MD
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • 募集
        • Guthrie Medical Group
        • コンタクト：
          • Joyson Poulose, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Oncology Consultants PA
        • コンタクト：
          • Ricardo Alvarez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件：

  1. 年齢と性別：

    1. 性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）治療未経験：18歳から55歳までの女性参加者（両端を含む）。
    2. GnRH治療歴＜6ヶ月：同意書署名から＜6ヶ月以内にGnRH治療を開始した場合、18歳から55歳までの女性参加者（両端を含む）。
  2. 進行性または転移性乳がん：研究者の評価により、治癒を目的とした手術切除または放射線療法が適さない、局所進行性または転移性疾患の証拠を伴う乳がんの組織学的確認。
  3. ホルモン受容体陽性（HR+）：エストロゲン受容体陽性（ER+）またはプロゲステロン受容体陽性（PR+）の乳がん。免疫組織化学法により、腫瘍核の1%から100%がERまたはPR陽性と定義される。
  4. HER2陰性：米国臨床腫瘍学会・米国病理学会（ASCO-CAP）ガイドラインによる。

  5. 事前治療：

    1. 参加者は事前に放射線療法を受けている場合があります。
    2. 参加者は、治験登録前少なくとも2週間以上にわたり開始され安定投与されている場合、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤、ホスファチジルイノシトール-4,5-ビスリン酸3-キナーゼ触媒サブユニットα-プロテインキナーゼB（PIK3CA-AKT）阻害剤、またはビスホスホネートを受けている、または受けている場合があります。
    3. GnRH治療未経験の参加者は、進行性/転移性環境でのGnRH作動薬または他の内分泌療法の既往歴はありません。
    4. GnRH治療歴のある参加者は、治験登録前6ヶ月以内にGnRH作動薬療法を開始する前に閉経前状態が確認されていた場合、GnRH作動薬または他の内分泌療法を受けている場合があります。

  6. 化学療法歴：

    a. 参加者は早期乳がんにおいて術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けている場合があります。

    i. 事前に術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けた参加者は、閉経前状態の基準を満たす場合、対象となります。

    b. すべての化学療法関連有害事象は、治験参加前に有害事象共通用語基準（CTCAE）v6.0 ≤Grade 1まで回復している必要があります（脱毛症、末梢神経障害、または感覚異常（≤Grade 2）を除く）。

  7. 併用薬剤：

    1. サイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4/6）阻害剤は、治験登録前少なくとも2週間以上にわたり開始され、持続的な有害事象CTCAE v6.0 >Grade 1なく忍容されている場合、許可されます。
    2. PIK3CA/AKT阻害剤は、治験開始前少なくとも2週間以上にわたり開始され、持続的な有害事象CTCAE v6.0 >Grade 1なく忍容されている場合、許可されます。
    3. ビスホスホネートの併用は、治験登録前少なくとも2週間以上にわたり開始され、持続的な有害事象CTCAE v6.0 >Grade 1なく忍容されている場合、許可されます。
    4. 内分泌療法（例：アロマターゼ阻害剤、フルベストラント、または他のFDA承認選択的エストロゲン受容体分解剤[SERDs]）の併用は許可されます。
  8. インフォームド・コンセント：インフォームド・コンセントを理解し、提供する意思があり、治験手順と制限に従うことができる。

  9. 避妊法の使用：女性参加者は以下の場合に登録されます：

    1. 試験薬投与前少なくとも28日間から最終試験薬投与後30日まで真の禁欲を実践し、スクリーニング時に陰性の血清妊娠検査およびDay -1に陰性の尿中妊娠検査を有する場合、または
    2. スクリーニング時または試験薬投与前少なくとも2週間（いずれか早い方）から最終試験薬投与後30日まで、1つの物理的障壁（コンドームまたはペッサリー）に加えて別の非ホルモン法（例：子宮内避妊器具、殺精子剤）を含む2つの高効率非ホルモン避妊法を使用し、スクリーニング時に陰性の血清妊娠検査およびDay -1に陰性の尿中妊娠検査を有する場合。
  10. パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0から2。

除外条件：

  1. 閉経後：自然または外科的閉経後（年齢に関係なく）。
  2. 体格指数（BMI）：＜18 kg/m^2 または >35.0 kg/m^2。
  3. 既往の外科的または放射線処置：両側卵巣摘出術または卵巣への既往放射線療法の既往歴。

  4. 最近の放射線療法：

    1. 治験登録前4週間以内の乳がんに対する放射線療法。
    2. すべての放射線療法関連有害事象（脱毛症を除く）は、治験登録前にCTCAE v6.0 ≤Grade 1まで回復している必要があります。
  5. 治験中の放射線療法：治験期間中の放射線療法計画。
  6. 治験中の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）の使用：参加者は治験中タモキシフェンまたは他のSERMsを受けることができず、登録前にいかなるSERMsも中止する必要があります。他の内分泌療法（例：アロマターゼ阻害剤、フルベストラント、または他のFDA承認SERDs）は許可されます。
  7. 過敏症：ゴセレリン、GnRH、GnRH作動薬/類似体、またはいかなる治験薬成分に対する既知の過敏症、特異体質、またはアレルギー反応。
  8. 予想生存期間：主任研究者（PI）の臨床判断に基づき、治験治療開始から推定生存期間＜6ヶ月。
  9. パフォーマンスステータス：ECOGパフォーマンスステータス ≥3。
  10. 生命を脅かす疾患または転移：広範な肝臓浸潤、症状のある肺リンパ管転移、症状のある胸膜疾患、またはいかなる症状のある脳/髄膜転移（確定または疑い）と定義される、生命を脅かす転移性内臓疾患の存在。 無症状または安定/治療済み脳転移の参加者は、神経学的に安定しており、登録時に安定または減少中のコルチコステロイド投与を受けている場合、登録対象となります。 個別の肺実質転移の参加者は、呼吸機能が損なわれていない場合、対象となります。

  11. 肝機能：

    1. 肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≥2×正常上限（ULN）、または肝転移がある場合 >5×ULN。
    2. 総ビリルビン ≥1.5×ULN（ギルバート症候群の場合 ≥2.5×ULN）。
  12. 腎機能：Cockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランス（CrCl） ≤30 mL/分。

  13. 血液学的パラメータ：

    1. ヘモグロビン（Hgb） ＜8.0 g/dL。
    2. 白血球（WBC）数 ＜3000/mm^3。
    3. 血小板 ＜100,000/mm^3。
  14. 他の悪性腫瘍：過去3年以内の活動性悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または有棘細胞皮膚がんまたは上皮内頸がんを除く）。
  15. 併存疾患：研究者の評価により、治験遵守を損なう可能性のあるいかなる重度、制御不能、または重篤な疾患、医学的状態（精神的/嗜癖障害を含む）、または臨床所見の存在。
  16. 試験薬曝露：治験登録前30日以内のいかなる試験薬またはデバイスへの曝露。
  17. 妊娠：スクリーニング時またはDay 1に陽性の血清妊娠検査または陽性の尿中妊娠検査を有する妊娠可能な参加者。
  18. 授乳中：参加者は現在授乳中。
  19. 避妊法の使用：男性パートナーとの性的活動があり、治験を通じて非ホルモン避妊法を使用する意思がない。 例外：男性パートナーが精管切除術を受けている場合（彼が唯一の性的パートナーであり、手術の成功について医学的評価を受けている場合）、参加者が両側卵管切除術または卵管閉塞子宮摘出術を受けている場合。

  20. 心臓疾患：

    1. スクリーニング時、Fridericia補正（QTcF）による補正QT間隔（QTc） >450 ms。
    2. 制御不能または症状のある心臓疾患、以下を含む：

    i. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全。

    ii. 過去6ヶ月以内の心筋梗塞。

    iii. 不安定狭心症または介入を要する重大な不整脈。

    c. 先天性QT延長症候群の記録。

  21. 研究者が治験の目的または参加者の安全性を妨げる可能性が高いと判断する、スクリーニング時の臨床的に関連する異常な病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または臨床検査所見。
  22. 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの既往歴、または重度のアナフィラキシー反応の既往歴。
  23. 試験薬投与前1年以内のアルコール乱用または薬物依存（大麻製品などのソフトドラッグを含む）の既往歴。
  24. 試験薬投与前30日以内の大手術、または治験中に計画されている大手術。
  25. 研究者の判断により、治験手順の適切な理解、協力、遵守を妨げるいかなる状態、または参加者の安全性にリスクをもたらす可能性のあるいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZOLADEX 10.8 mg
参加者は、第1日目と第85日目に10.8 mgのゾラデックスを受け取ります。
薬：ゾラデックス
参加者は、ZOLADEXを皮下（SC）注射として、第1日目（第1週）と第85日目（第12週）に投与され、合計2回の治療を受けます。
他の名前：
  • ゴセレリン埋植剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants with LH Values Below a Specified Threshold at Week 6 Within Each Cohort
時間枠：Week 6
Week 6

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants with LH Values below a Specified Threshold at Weeks 12, 18, and 24 Within Each Cohort
時間枠：Weeks 12, 18, and 24
Weeks 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Estradiol (E2) Suppression at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
時間枠：Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Absence of Menses at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
時間枠：Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TerSera Therapeutics LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Christine Fredericks、TerSera Therapeutics LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月30日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TER-ZLDX-0101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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