Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de evaluatie van ovariële suppressie na subcutane toediening van ZOLADEX 10,8 mg bij premenopauzale vrouwen met HR+, HER2- gevorderde borstkanker

8 september 2026 bijgewerkt door: TerSera Therapeutics LLC

Fase 1 Enkelarmige, open-label, multicenterstudie ter evaluatie van ovariële suppressie na subcutane toediening van ZOLADEX 10,8 mg bij premenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) gevorderde borstkanker

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van ovariële suppressie na behandeling met ZOLADEX 10,8 mg door middel van luteïniserend hormoon (LH).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de mate en consistentie van ovariële suppressie te beoordelen die wordt bereikt na toediening van ZOLADEX 10,8 mg. Ovariële suppressie zal worden geëvalueerd door LH-niveaus te meten gedurende de behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Werving
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Contact:
          • Stephen Divers, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
          • Ami Chitalia, MD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Werving
        • Cancer Centers of Florida
        • Contact:
          • Gopal Kunta, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Werving
        • University Cancer & Blood Center, LLC
        • Contact:
          • Addie Hill, MD
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • Summit Cancer Care
        • Contact:
          • Mark Taylor, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
        • Contact:
          • Poornima Saha, MD
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
        • Contact:
          • Poornima Saha, MD
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Werving
        • Duly Health and Care
        • Contact:
          • Daniel Frank, MD
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Werving
        • Orchard Healthcare Research
        • Contact:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic - The Cancer Center
        • Contact:
          • Namita Vinayek, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center (OMC)
        • Contact:
          • Melanie Sheen, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Contact:
          • Savitha Balaraman, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102-6746
        • Werving
        • St. Vincent Frontier Cancer Center (SVFCC) - Billings (Frontier Cancer Center and Blood Institute)
        • Contact:
          • Patrick Cobb, MD
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • Werving
        • San Juan Oncology Associates
        • Contact:
          • Jeffrey Neidhart, MD
    • New York
      • Amsterdam, New York, Verenigde Staten, 12010
        • Werving
        • New York Oncology Hematology - Amsterdam Cancer Center
        • Contact:
          • Ami Negandhi, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Werving
        • Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contact:
          • Paula Klein, MD
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Jinyu Lu, MD
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Werving
        • Clinical Research Alliance Inc
        • Contact:
          • Jonathan Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Shimoli Barot, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Werving
        • The Mark H. Zangmeister Center-Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
        • Contact:
          • Jeanna Knoble, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Werving
        • St. Luke's University Health Network
        • Contact:
          • Maria Hafez, MD
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Werving
        • Guthrie Medical Group
        • Contact:
          • Joyson Poulose, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants PA
        • Contact:
          • Ricardo Alvarez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd en geslacht:

    1. Gonadotropine-vrijmakend hormoon (GnRH) behandeling-naïef: Vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar.
    2. GnRH behandeling-blootgesteld <6 maanden: Vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 55 jaar, indien GnRH-behandeling is gestart binnen <6 maanden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Gevorderde of gemetastaseerde borstkanker: Histologische bevestiging van borstkanker met bewijs van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, die niet geschikt is voor chirurgische resectie of radiotherapie met curatieve intentie volgens beoordeling van de onderzoeker.
  3. HR+: Ofwel oestrogeenreceptor-positief (ER+) of progesteronreceptor-positief (PR+) borstkanker, gedefinieerd als 1% tot 100% van de tumorkernen positief voor ER of PR via immunohistochemie.
  4. HER2-: Via richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology, College of American Pathology (ASCO-CAP).

  5. Eerdere behandeling:

    1. Deelnemers kunnen eerder radiotherapie hebben gehad.
    2. Deelnemers kunnen eerder een cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer, een fosfatidylinositol-4,5-bisfosfaat 3-kinase katalytische subeenheid alfa-eiwitkinase B (PIK3CA-AKT) remmer, of bisfosfonaten hebben gehad of krijgen, mits gestart en op een stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken vóór inschrijving in de studie.
    3. GnRH behandeling-naïeve deelnemers hebben geen voorgeschiedenis van GnRH-agonist of andere endocriene therapie in de gevorderde/gemetastaseerde setting.
    4. GnRH behandeling-blootgestelde deelnemers kunnen een GnRH-agonist of andere endocriene therapie hebben gehad, mits zij een premenopauzale status hadden vastgesteld vóór het starten van de GnRH-agonisttherapie, binnen 6 maanden vóór inschrijving in de studie.

  6. Chemotherapiegeschiedenis:

    a. Een deelnemer kan adjuvante of neoadjuvante chemotherapie hebben gehad bij vroeg stadium borstkanker.

    i. Elke deelnemer die eerder adjuvante of neoadjuvante chemotherapie heeft gehad, komt in aanmerking mits voldaan wordt aan de criteria voor premenopauzale status.

    b. Alle chemotherapiegerelateerde toxiciteiten moeten zijn hersteld tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 ≤Graad 1 vóór deelname aan de studie, behalve alopecia, perifere neuropathie of paresthesie (≤Graad 2).

  7. Gelijktijdige medicatie:

    1. Cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK4/6) remmers zijn toegestaan indien gestart en verdragen zonder aanhoudende toxiciteit CTCAE v6.0 >Graad 1 gedurende ten minste 2 weken vóór inschrijving in de studie.
    2. PIK3CA/AKT-remmers zijn toegestaan indien gestart ten minste 2 weken vóór de studie en verdragen zonder aanhoudende toxiciteit CTCAE v6.0 >Graad 1.
    3. Gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten is toegestaan indien gestart en verdragen zonder aanhoudende toxiciteit CTCAE v6.0 >Graad 1 gedurende ten minste 2 weken vóór inschrijving in de studie.
    4. Gelijktijdig gebruik van endocriene therapie (bijv. aromataseremmer, fulvestrant of andere door de FDA goedgekeurde selectieve oestrogeenreceptor-degraders [SERDs]) is toegestaan.
  8. Geïnformeerde toestemming: In staat om te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen en in staat om te voldoen aan de studievoorwaarden en beperkingen.

  9. Anticonceptiegebruik: Vrouwelijke deelnemers kunnen worden ingeschreven indien zij:

    1. Echte onthouding beoefenen gedurende ten minste 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct (IP) tot 30 dagen na de laatste IP-toediening en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij Screening en een negatieve urinetest op dag -1, OF
    2. Twee vormen van hoog-effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken, waaronder 1 fysieke barrière (condoom of diafragma) plus een andere niet-hormonale methode (bijv. spiraaltje, spermadodende middelen) vanaf Screening of ten minste 2 weken vóór IP-toediening (wat eerder is) tot 30 dagen na de laatste IP-toediening en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij Screening en een negatieve urinetest op dag -1.
  10. Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.

Exclusiecriteria:

  1. Postmenopauzaal: Natuurlijk of chirurgisch postmenopauzaal (ongeacht leeftijd).
  2. Body mass index (BMI): <18 kg/m² of >35,0 kg/m².
  3. Eerdere chirurgische of radiotherapieprocedures: Voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie of eerdere radiotherapie aan de eierstokken.

  4. Recente radiotherapie:

    1. Radiotherapie voor borstkanker binnen 4 weken vóór inschrijving in de studie.
    2. Alle radiotherapiegerelateerde toxiciteiten (behalve alopecia) moeten zijn hersteld tot CTCAE v6.0 ≤Graad 1 vóór inschrijving in de studie.
  5. Radiotherapie tijdens studie: Geplande radiotherapie tijdens de studieduur.
  6. Selectieve oestrogeenreceptor modulator (SERM) gebruik tijdens studie: Deelnemers mogen geen tamoxifen of andere SERMs ontvangen tijdens de studie en moeten elke SERM stopzetten vóór inschrijving; andere endocriene therapieën (bijv. aromataseremmer, fulvestrant of andere door de FDA goedgekeurde SERDs) zijn toegestaan.
  7. Overgevoeligheid: Bekende overgevoeligheid, idiosyncratische of allergische reacties op gosereline, GnRH, GnRH-agonisten/analogen of enige componenten van het studiegeneesmiddel.
  8. Verwachte overleving: Geschatte levensverwachting <6 maanden vanaf het starten van de studietherapie, gebaseerd op het klinisch oordeel van de hoofdonderzoeker (PI).
  9. Prestatiestatus: ECOG prestatiestatus ≥3.
  10. Levensbedreigende ziekte of metastasen: Aanwezigheid van levensbedreigende gemetastaseerde viscerale ziekte, gedefinieerd als uitgebreide leverbetrokkenheid, symptomatische pulmonale lymfangitische verspreiding, symptomatische pleurale ziekte of enige symptomatische hersen-/leptomeningeale metastasen (bewezen of vermoed). Deelnemers met asymptomatische of stabiele/behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking voor inschrijving indien neurologisch stabiel en een stabiele of afnemende corticosteroiddosis ontvangen op het moment van inschrijving. Deelnemers met discrete pulmonale parenchymale metastasen komen in aanmerking indien de respiratoire functie niet is aangetast.

  11. Leverfunctie:

    1. Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) ≥2× bovenste limiet van normaal (ULN) indien geen levermetastasen, of >5×ULN met levermetastasen.
    2. Totaal bilirubine ≥1,5×ULN (≥2,5×ULN voor het syndroom van Gilbert).
  12. Nierfunctie: Creatinineklaring (CrCl) ≤30 ml/min berekend met de Cockcroft-Gault-formule.

  13. Hematologische parameters:

    1. Hemoglobine (Hgb) <8,0 g/dL.
    2. Witte bloedcellen (WBC) aantal <3000/mm³.
    3. Bloedplaatjes <100.000/mm³.
  14. Andere maligniteiten: Actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ cervixcarcinoom.
  15. Gelijktijdige medische aandoeningen: Aanwezigheid van ernstige, ongecontroleerde of ernstige ziekte, medische aandoening (inclusief psychiatrische/verslavingsstoornissen) of klinische bevinding die de naleving van de studie kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  16. Blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen: Blootstelling aan enig onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen vóór inschrijving in de studie.
  17. Zwangerschap: Deelnemer heeft kinderwens met een positieve serumzwangerschapstest of positieve urinetest bij Screening of dag 1.
  18. Borstvoeding: Deelnemer geeft momenteel borstvoeding.
  19. Anticonceptiegebruik: Seksueel actief met een mannelijke partner en niet bereid om niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele studie. Uitzonderingen: mannelijke partner is gesteriliseerd (mits hij haar enige seksuele partner is en hij een medische beoordeling van het chirurgische succes heeft ontvangen), deelnemer heeft bilaterale salpingectomie of tubale occlusie hysterectomie ondergaan.

  20. Cardiale aandoeningen:

    1. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) met behulp van Fridericia's correctie (QTcF) >450 ms bij Screening.
    2. Ongecontroleerde of symptomatische hartaandoening, waaronder:

    i. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen.

    ii. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.

    iii. Onstabiele angina of significante aritmieën die interventie vereisen.

    c. Gedocumenteerd congenitaal QT-syndroom.

  21. Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis of abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, echocardiogram (ECG) of laboratoriumtests bij Screening die de onderzoeker beoordeelt als waarschijnlijk interfererend met de doelstellingen van de studie of de veiligheid van de deelnemer.
  22. Voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedsel of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
  23. Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten) in het laatste jaar vóór IP-toediening.
  24. Grote chirurgie binnen 30 dagen vóór IP-dosering of een grote chirurgische ingreep gepland tijdens de studie.
  25. Elke andere aandoening die een adequaat begrip, samenwerking en naleving van de studievoorwaarden verhindert of elke aandoening die een risico kan vormen voor de veiligheid van de deelnemer, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZOLADEX 10,8 mg
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 85 10,8 mg ZOLADEX.
Geneesmiddel: ZOLADEX
Deelnemers krijgen ZOLADEX als een subcutane (SC) injectie op dag 1 (week 1) en dag 85 (week 12), in totaal 2 behandelingen.
Andere namen:
  • Gosereline implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants with LH Values Below a Specified Threshold at Week 6 Within Each Cohort
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants with LH Values below a Specified Threshold at Weeks 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Tijdsspanne: Weeks 12, 18, and 24
Weeks 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Estradiol (E2) Suppression at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Tijdsspanne: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Absence of Menses at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Tijdsspanne: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christine Fredericks, TerSera Therapeutics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TER-ZLDX-0101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren