Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке подавления функции яичников после подкожного введения ЗОЛАДЕКС 10,8 мг у женщин в пременопаузе с HR+, HER2- распространенным раком молочной железы

8 сентября 2026 г. обновлено: TerSera Therapeutics LLC

Фаза 1, однорукавное, открытое, многоцентровое исследование по оценке подавления функции яичников после подкожного введения ЗОЛАДЕКС 10,8 мг у женщин в пременопаузе с гормонально-положительным (HR+), негативным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-) распространенным раком молочной железы

Основной целью данного исследования является оценка подавления функции яичников после лечения ЗОЛАДЕКСом 10,8 мг по уровню лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования — оценить степень и стабильность подавления функции яичников после введения ЗОЛАДЕКС 10,8 мг. Подавление функции яичников будет оцениваться путем измерения уровней ЛГ в течение периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Рекрутинг
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Контакт:
          • Stephen Divers, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • Ami Chitalia, MD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Рекрутинг
        • Cancer Centers of Florida
        • Контакт:
          • Gopal Kunta, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Рекрутинг
        • University Cancer & Blood Center, LLC
        • Контакт:
          • Addie Hill, MD
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • Summit Cancer Care
        • Контакт:
          • Mark Taylor, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
        • Контакт:
          • Poornima Saha, MD
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
        • Контакт:
          • Poornima Saha, MD
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • Рекрутинг
        • Duly Health and Care
        • Контакт:
          • Daniel Frank, MD
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Orchard Healthcare Research
        • Контакт:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic - The Cancer Center
        • Контакт:
          • Namita Vinayek, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Medical Center (OMC)
        • Контакт:
          • Melanie Sheen, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Контакт:
          • Savitha Balaraman, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102-6746
        • Рекрутинг
        • St. Vincent Frontier Cancer Center (SVFCC) - Billings (Frontier Cancer Center and Blood Institute)
        • Контакт:
          • Patrick Cobb, MD
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • Рекрутинг
        • San Juan Oncology Associates
        • Контакт:
          • Jeffrey Neidhart, MD
    • New York
      • Amsterdam, New York, Соединенные Штаты, 12010
        • Рекрутинг
        • New York Oncology Hematology - Amsterdam Cancer Center
        • Контакт:
          • Ami Negandhi, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Рекрутинг
        • Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Paula Klein, MD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Jinyu Lu, MD
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Alliance Inc
        • Контакт:
          • Jonathan Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Shimoli Barot, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Рекрутинг
        • The Mark H. Zangmeister Center-Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
        • Контакт:
          • Jeanna Knoble, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Health Network
        • Контакт:
          • Maria Hafez, MD
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Рекрутинг
        • Guthrie Medical Group
        • Контакт:
          • Joyson Poulose, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants PA
        • Контакт:
          • Ricardo Alvarez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст и пол:

    1. Не получавшие лечение гонадотропин-рилизинг гормоном (ГнРГ): женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
    2. Получавшие лечение ГнРГ <6 месяцев: женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно, если лечение ГнРГ начато в течение <6 месяцев с момента подписания информированного согласия.
  2. Распространенный или метастатический рак молочной железы: гистологическое подтверждение рака молочной железы с признаками локально-распространенного или метастатического заболевания, которое, по оценке исследователя, не подлежит хирургической резекции или лучевой терапии с целью излечения.
  3. HR+: либо эстроген-рецептор-положительный (ER+), либо прогестерон-рецептор-положительный (PR+) рак молочной железы, определяемый как 1–100% опухолевых ядер, положительных по ER или PR при иммуногистохимическом исследовании.
  4. HER2-: согласно рекомендациям Американского общества клинической онкологии и Колледжа американских патологов (ASCO-CAP).

  5. Предыдущее лечение:

    1. Участницы могли получать лучевую терапию ранее.
    2. Участницы могли получать или получают ингибитор циклин-зависимой киназы (CDK) 4/6, ингибитор каталитической субъединицы альфа-протеинкиназы B фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназы (PIK3CA-AKT) или бисфосфонаты, если лечение начато и доза стабильна не менее 2 недель до включения в исследование.
    3. Участницы, не получавшие лечение ГнРГ, не должны иметь в анамнезе применения агонистов ГнРГ или другой эндокринной терапии в условиях распространенного/метастатического заболевания.
    4. Участницы, получавшие лечение ГнРГ, могли получать агонист ГнРГ или другую эндокринную терапию при условии, что у них был установлен пременопаузальный статус до начала терапии агонистом ГнРГ, в течение 6 месяцев до включения в исследование.

  6. Химиотерапия в анамнезе:

    а. Участница могла получать адъювантную или неоадъювантную химиотерапию при ранней стадии рака молочной железы.

    i. Любая участница, получавшая ранее адъювантную или неоадъювантную химиотерапию, имеет право на участие при соответствии критериям пременопаузального статуса.

    b. Все токсические эффекты, связанные с химиотерапией, должны быть купированы до уровня ≤1 степени по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v6.0 до участия в исследовании, за исключением алопеции, периферической нейропатии или парестезии (≤2 степени).

  7. Сопутствующие лекарственные средства:

    1. Ингибиторы циклин-зависимой киназы 4/6 (CDK4/6) разрешены, если лечение начато и переносится без сохраняющейся токсичности >1 степени по CTCAE v6.0 не менее 2 недель до включения в исследование.
    2. Ингибиторы PIK3CA/AKT разрешены, если лечение начато не менее чем за 2 недели до исследования и переносится без сохраняющейся токсичности >1 степени по CTCAE v6.0.
    3. Сопутствующее применение бисфосфонатов разрешено, если лечение начато и переносится без сохраняющейся токсичности >1 степени по CTCAE v6.0 не менее 2 недель до включения в исследование.
    4. Сопутствующее применение эндокринной терапии (например, ингибитора ароматазы, фулвестранта или других одобренных FDA селективных модуляторов эстрогеновых рецепторов [SERD]) разрешено.
  8. Информированное согласие: Способность понимать и готовность предоставить информированное согласие, а также возможность соблюдать процедуры и ограничения исследования.

  9. Использование контрацепции: Женщины могут быть включены в исследование, если они:

    1. Практикуют истинное воздержание не менее 28 дней до введения исследуемого препарата (ИП) и до 30 дней после последнего введения ИП, а также имеют отрицательный тест на беременность по сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест на беременность по моче на день -1, ИЛИ
    2. Используют 2 метода высокоэффективной негормональной контрацепции, включая 1 физический барьер (презерватив или диафрагму) плюс другой негормональный метод (например, внутриматочную спираль, спермициды) с момента скрининга или не менее чем за 2 недели до введения ИП (в зависимости от того, что наступит раньше) и до 30 дней после последнего введения ИП, а также имеют отрицательный тест на беременность по сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест на беременность по моче на день -1.
  10. Общее состояние: Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

Критерии исключения:

  1. Постменопауза: Естественная или хирургическая постменопауза (независимо от возраста).
  2. Индекс массы тела (ИМТ): <18 кг/м² или >35,0 кг/м².
  3. Предыдущие хирургические или лучевые процедуры: В анамнезе двусторонняя овариэктомия или предыдущая лучевая терапия на яичники.

  4. Недавняя лучевая терапия:

    1. Лучевая терапия по поводу рака молочной железы в течение 4 недель до включения в исследование.
    2. Все токсические эффекты, связанные с лучевой терапией (кроме алопеции), должны быть купированы до уровня ≤1 степени по CTCAE v6.0 до включения в исследование.
  5. Лучевая терапия во время исследования: Планируемая лучевая терапия в период исследования.
  6. Применение селективных модуляторов эстрогеновых рецепторов (SERM) во время исследования: Участницы не должны получать тамоксифен или другие SERM во время исследования и должны прекратить любой SERM до включения; другие эндокринные терапии (например, ингибитор ароматазы, фулвестрант или другие одобренные FDA SERD) разрешены.
  7. Гиперчувствительность: Известная гиперчувствительность, идиосинкразические или аллергические реакции на гозерелин, ГнРГ, агонисты/аналоги ГнРГ или любые компоненты исследуемого препарата.
  8. Ожидаемая выживаемость: Расчетная продолжительность жизни <6 месяцев с начала терапии в исследовании, по клиническому суждению главного исследователя (ГИ).
  9. Общее состояние: Общее состояние по шкале ECOG ≥3.
  10. Угрожающее жизни заболевание или метастазы: Наличие угрожающих жизни метастатических висцеральных заболеваний, определяемых как обширное поражение печени, симптоматическое лимфангитическое распространение в легких, симптоматическое заболевание плевры или любые симптоматические метастазы в головной мозг/лептоменингеальные оболочки (подтвержденные или подозреваемые). Участницы с бессимптомными или стабильными/леченными метастазами в головной мозг могут быть включены, если они неврологически стабильны и получают стабильную или снижающуюся дозу кортикостероидов на момент включения. Участницы с дискретными паренхиматозными метастазами в легких могут быть включены, если дыхательная функция не нарушена.

  11. Функция печени:

    1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥2×верхней границы нормы (ВГН) при отсутствии метастазов в печени или >5×ВГН при наличии метастазов в печени.
    2. Общий билирубин ≥1,5×ВГН (≥2,5×ВГН для синдрома Жильбера).
  12. Функция почек: Клиренс креатинина (CrCl) ≤30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.

  13. Гематологические параметры:

    1. Гемоглобин (Hgb) <8,0 г/дл.
    2. Количество лейкоцитов (WBC) <3000/мм³.
    3. Тромбоциты <100 000/мм³.
  14. Другие злокачественные новообразования: Активное злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  15. Сопутствующие медицинские состояния: Наличие любого тяжелого, неконтролируемого или серьезного заболевания, медицинского состояния (включая психические/аддиктивные расстройства) или клинического признака, которые могут повлиять на приверженность исследованию, по оценке исследователя.
  16. Воздействие исследуемых препаратов: Воздействие любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
  17. Беременность: У участницы есть потенциал к деторождению и положительный тест на беременность по сыворотке крови или положительный тест на беременность по моче при скрининге или на день 1.
  18. Кормление грудью: Участница в настоящее время кормит грудью.
  19. Использование контрацепции: Половые контакты с партнером-мужчиной и нежелание использовать негормональные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Исключения: партнер-мужчина вазэктомирован (при условии, что он является ее единственным половым партнером и прошел медицинскую оценку успешности операции), у участницы была двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия с окклюзией маточных труб.

  20. Сердечные состояния:

    1. Скорректированный интервал QT по коррекции Фридеричи (QTcF) >450 мс при скрининге.
    2. Неконтролируемое или симптоматическое заболевание сердца, включая:

    i. Сердечная недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

    ii. Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.

    iii. Нестабильная стенокардия или значительные аритмии, требующие вмешательства.

    с. Документированный врожденный синдром удлиненного QT.

  21. Клинически значимые отклонения в анамнезе или отклонения при физикальном обследовании, показателях жизненно важных функций, электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторных тестах при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на цели исследования или безопасность участницы.
  22. Анамнез множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или анамнез тяжелой анафилактической реакции.
  23. Анамнез злоупотребления алкоголем или наркотической зависимости (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса) в течение последнего года до введения ИП.
  24. Крупная хирургическая операция в течение 30 дней до введения ИП или планируемая крупная хирургическая процедура во время исследования.
  25. Любое другое состояние, которое препятствует адекватному пониманию, сотрудничеству и соблюдению процедур исследования, или любое состояние, которое может представлять риск для безопасности участницы, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗОЛАДЕКС 10,8 мг
Участники получат 10,8 мг ЗОЛАДЕКСА в 1-й и 85-й день.
Лекарство: ЗОЛАДЕКС
Участники получат ЗОЛАДЕКС в виде подкожной (ПК) инъекции в День 1 (Неделя 1) и День 85 (Неделя 12), всего 2 процедуры.
Другие имена:
  • Имплантат гозерелина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants with LH Values Below a Specified Threshold at Week 6 Within Each Cohort
Временное ограничение: Week 6
Week 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants with LH Values below a Specified Threshold at Weeks 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Временное ограничение: Weeks 12, 18, and 24
Weeks 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Estradiol (E2) Suppression at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Временное ограничение: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Absence of Menses at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Временное ограничение: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TerSera Therapeutics LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christine Fredericks, TerSera Therapeutics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TER-ZLDX-0101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться