Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ovarialundertrykkelse etter subkutan ZOLADEX 10,8 mg hos premenopausale kvinner med HR+, HER2- avansert brystkreft

8. september 2026 oppdatert av: TerSera Therapeutics LLC

Fase 1 enkeltarms, åpen merket, multikenterstudie for å evaluere ovarieundertrykkelse etter subkutan ZOLADEX 10,8 mg hos premenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) avansert brystkreft

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ovarieundertrykkelse etter behandling med ZOLADEX 10,8 mg ved luteiniserende hormon (LH).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere graden og konsistensen av ovarialundertrykkelse oppnådd etter administrering av ZOLADEX 10,8 mg. Ovarialundertrykkelse vil bli evaluert ved å måle LH-nivåer i løpet av behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Rekruttering
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Divers, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Ami Chitalia, MD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Gopal Kunta, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer & Blood Center, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Addie Hill, MD
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • Summit Cancer Care
        • Ta kontakt med:
          • Mark Taylor, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Poornima Saha, MD
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Poornima Saha, MD
      • Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
        • Rekruttering
        • Duly Health and Care
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Frank, MD
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research
        • Ta kontakt med:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic - The Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Namita Vinayek, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center (OMC)
        • Ta kontakt med:
          • Melanie Sheen, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Ta kontakt med:
          • Savitha Balaraman, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102-6746
        • Rekruttering
        • St. Vincent Frontier Cancer Center (SVFCC) - Billings (Frontier Cancer Center and Blood Institute)
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Cobb, MD
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • Rekruttering
        • San Juan Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Neidhart, MD
    • New York
      • Amsterdam, New York, Forente stater, 12010
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology - Amsterdam Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ami Negandhi, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Rekruttering
        • Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
          • Paula Klein, MD
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jinyu Lu, MD
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance Inc
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Shimoli Barot, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Rekruttering
        • The Mark H. Zangmeister Center-Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Jeanna Knoble, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Maria Hafez, MD
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Medical Group
        • Ta kontakt med:
          • Joyson Poulose, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants PA
        • Ta kontakt med:
          • Ricardo Alvarez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder og kjønn:

    1. Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH)-behandlingsnaive: Kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år, inkludert.
    2. GnRH-behandlingseksponert <6 måneder: Kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år, inkludert, hvis GnRH-behandling startet innen <6 måneder etter signering av informert samtykke.
  2. Avansert eller metastatisk brystkreft: Histologisk bekreftet brystkreft med påviselig lokalt avansert eller metastatisk sykdom, som ikke er egnet for kirurgisk reseksjon eller stråleterapi med kurativ hensikt etter forskerens vurdering.
  3. HR+: Enten østrogenreseptor positiv (ER+) eller progesteronreseptor positiv (PR+) brystkreft, definert som 1 % til 100 % av tumorkjernene er positive for ER eller PR via immunhistokjemi.
  4. HER2-: I henhold til American Society of Clinical Oncology, College of American Pathology (ASCO-CAP) retningslinjer.

  5. Tidligere behandling:

    1. Deltakere kan ha fått tidligere stråleterapi.
    2. Deltakere kan ha fått eller være i behandling med en cyclin-avhengig kinase (CDK) 4/6-hemmer, en fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase katalytisk subenhet alfa-protein kinase B (PIK3CA-AKT)-hemmer, eller bisfosfonater hvis startet og på stabil dose i minst 2 uker før studiestart.
    3. GnRH-behandlingsnaive deltakere vil ha ingen historie med GnRH-agonist eller annen endokrin terapi i den avanserte/metastatiske settingen.
    4. GnRH-behandlingseksponerte deltakere kan ha fått en GnRH-agonist eller annen endokrin terapi forutsatt at de hadde etablert premenopausal status før start av GnRH-agonist terapi, innen 6 måneder før studiestart.

  6. Kjemoterapihistorikk:

    a. En deltaker kan ha fått adjuverende eller neoadjuverende kjemoterapi i tidlig stadium brystkreft.

    i. Enhver deltaker som har fått tidligere adjuverende eller neoadjuverende kjemoterapi er kvalifisert forutsatt kriteriene for premenopausal status.

    b. Alle kjemoterapirelaterte toksisiteter må ha bedret seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 ≤Grad 1 før studie deltakelse, unntatt alopeci, perifer nevropati eller parestesi (≤Grad 2).

  7. Samtidig medikasjon:

    1. Cyclin-avhengig kinase 4/6 (CDK4/6)-hemmere er tillatt hvis startet og tolerert uten pågående toksisitet CTCAE v6.0 >Grad 1 i minst 2 uker før studiestart.
    2. PIK3CA/AKT-hemmere er tillatt hvis startet minst 2 uker før studien og tolerert uten pågående toksisitet CTCAE v6.0 >Grad 1.
    3. Samtidig bruk av bisfosfonater er tillatt hvis startet og tolerert uten pågående toksisitet CTCAE v6.0 >Grad 1 i minst 2 uker før studiestart.
    4. Samtidig bruk av endokrin terapi (f.eks. aromatasehemmer, fulvestrant eller andre FDA-godkjente selektive østrogenreseptor nedbrytere [SERDs]) er tillatt.
  8. Informert samtykke: I stand til å forstå og villig til å gi informert samtykke og i stand til å følge studiens prosedyrer og restriksjoner.

  9. Prevensjonsbruk: Kvinnelige deltakere kan bli inkludert hvis de:

    1. Utøver ekte avholdenhet i minst 28 dager før administrering av undersøkelsesprodukt (IP) til 30 dager etter siste IP-administrering og har en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dag -1, ELLER
    2. Bruker 2 former for svært effektiv ikke-hormonell prevensjon, inkludert 1 fysisk barriere (kondom eller pessar) pluss en annen ikke-hormonell metode (f.eks. spiral, spermiedrepende midler) fra screening eller minst 2 uker før IP-administrering (avhengig av hva som er tidligst) til 30 dager etter siste IP-administrering og har en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest på dag -1.
  10. Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.

Eksklusjonskriterier:

  1. Postmenopausal: Naturlig eller kirurgisk postmenopausal (uavhengig av alder).
  2. Kroppsmasseindeks (BMI): <18 kg/m^2 eller >35,0 kg/m^2.
  3. Tidligere kirurgiske eller strålingsprosedyrer: Historie med bilateral ooforektomi eller tidligere stråleterapi til eggstokkene.

  4. Nylig stråleterapi:

    1. Stråleterapi for brystkreft innen 4 uker før studiestart.
    2. Alle stråleterapirelaterte toksisiteter (unntatt alopeci) må ha bedret seg til CTCAE v6.0 ≤Grad 1 før studiestart.
  5. Stråleterapi under studien: Planlagt stråleterapi under studieperioden.
  6. Selektiv østrogenreseptor modulator (SERM) bruk under studien: Deltakere kan ikke motta tamoksifen eller andre SERMer under studien og må avslutte eventuelle SERMer før inkludering, andre endokrine terapier (f.eks. aromatasehemmer, fulvestrant eller andre FDA-godkjente SERDs) er tillatt.
  7. Overfølsomhet: Kjent overfølsomhet, idiosynkratisk eller allergiske reaksjoner mot goserelin, GnRH, GnRH-agonister/analoger, eller noen av prøvemedikamentets komponenter.
  8. Forventet overlevelse: Estimert leveforventning <6 måneder fra start av studieterapi, basert på hovedforskerens (PI) kliniske vurdering.
  9. Ytelsesstatus: ECOG ytelsesstatus ≥3.
  10. Livstruende sykdom eller metastaser: Tilstedeværelse av livstruende metastatisk visceralsykdom, definert som omfattende levereinvolvering, symptomatisk pulmonal lymfangittisk spredning, symptomatisk pleurasykdom, eller noen symptomatiske hjerne/leptomeningeale metastaser (bevist eller mistenkt). Deltakere med asymptomatiske eller stabile/behandlede hjerne metastaser er kvalifisert til inkludering hvis de er nevrologisk stabile og mottar en stabil eller synkende kortikosteroid dose ved inkluderingstidspunktet. Deltakere med diskrete pulmonale parenkymale metastaser er kvalifisert hvis respirasjonsfunksjon ikke er kompromittert.

  11. Leverfunksjon:

    1. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) ≥2×øvre grenseverdi (ULN) hvis ingen levermetastaser, eller >5×ULN med levermetastaser.
    2. Total bilirubin ≥1,5×ULN (≥2,5×ULN for Gilberts syndrom).
  12. Nyrefunksjon: Kreatininclearance (CrCl) ≤30 mL/min beregnet med Cockcroft-Gault formelen.

  13. Hematologiske parametere:

    1. Hemoglobin (Hgb) <8,0 g/dL.
    2. Hvite blodcelle (WBC) antall <3000/mm^3.
    3. Blodplater <100 000/mm^3.
  14. Andre maligniteter: Aktiv malignitet innen de siste 3 årene, unntatt adekvat behandlet basal- eller skivecelle hudkreft eller in situ cervical karsinom.
  15. Samtidige medisinske tilstander: Tilstedeværelse av alvorlig, ukontrollert eller seriøs sykdom, medisinsk tilstand (inkludert psykiatriske/avhengighetslidelser), eller klinisk funn som kan kompromittere studieoverholdelse, etter forskerens vurdering.
  16. Eksponering for undersøkelsesmedikament: Eksponering for noe undersøkelsesmedikament eller -utstyr innen 30 dager før studiestart.
  17. Graviditet: Deltaker har barnepotensial med positiv serum graviditetstest eller positiv urin graviditetstest ved screening eller dag 1.
  18. Amming: Deltaker ammer for øyeblikket.
  19. Prevensjonsbruk: Seksuelt aktiv med en mannlig partner og ikke villig til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder gjennom hele studien. Unntak: mannlig partner er vasektomisert (forutsatt at han er hennes eneste seksuelle partner, og han har fått medisinsk vurdering av den kirurgiske suksessen), deltaker har hatt bilateral salpingektomi eller tubar okklusjon hysterektomi.

  20. Hjerteforhold:

    1. Korrigert QT-intervall (QTc) ved bruk av Fridericias korreksjon (QTcF) >450 ms ved screening.
    2. Ukontrollert eller symptomatisk hjertesykdom, inkludert:

    i. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt.

    ii. Myokardieinfarkt innen de siste 6 månedene.

    iii. Ustabil angina eller signifikante arytmier som krever intervensjon.

    c. Dokumentert medfødt QT-syndrom.

  21. Klinisk relevant unormal medisinsk historie eller unormale funn på fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), eller laboratorietester ved screening som forskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre studiens mål eller deltakerens sikkerhet.
  22. Historie med flere og/eller alvorlige allergier mot medisiner eller mat, eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
  23. Historie med alkoholmisbruk eller rusmiddelavhengighet (inkludert myke rusmidler som cannabisprodukter) innen det siste året før IP-administrering.
  24. Stor kirurgi innen 30 dager før IP-dosering eller en større kirurgisk prosedyre planlagt under studien.
  25. Enhver annen tilstand som hindrer tilstrekkelig forståelse, samarbeid og overholdelse av studiens prosedyrer eller enhver tilstand som kan utgjore en risiko for deltakerens sikkerhet, etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZOLADEX 10,8 mg
Deltakerne vil motta 10,8 mg ZOLADEX på dag 1 og dag 85.
Legemiddel: ZOLADEX
Deltakerne vil motta ZOLADEX som en subkutan (SC) injeksjon på dag 1 (uke 1) og dag 85 (uke 12) for totalt 2 behandlinger.
Andre navn:
  • Goserelin-implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants with LH Values Below a Specified Threshold at Week 6 Within Each Cohort
Tidsramme: Week 6
Week 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants with LH Values below a Specified Threshold at Weeks 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Tidsramme: Weeks 12, 18, and 24
Weeks 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Estradiol (E2) Suppression at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Tidsramme: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Absence of Menses at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Tidsramme: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Christine Fredericks, TerSera Therapeutics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TER-ZLDX-0101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere