Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la suppression ovarienne après administration sous-cutanée de ZOLADEX 10,8 mg chez des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé HR+, HER2-

8 septembre 2026 mis à jour par: TerSera Therapeutics LLC

Étude de phase 1, à bras unique, ouverte, multicentrique pour évaluer la suppression ovarienne après administration sous-cutanée de ZOLADEX 10,8 mg chez des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs (HR+) et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-)

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la suppression ovarienne suite au traitement par ZOLADEX 10,8 mg par l'hormone lutéinisante (LH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer le degré et la cohérence de la suppression ovarienne obtenue après l'administration de ZOLADEX 10,8 mg. La suppression ovarienne sera évaluée en mesurant les taux de LH pendant la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Recrutement
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Contact:
          • Stephen Divers, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
          • Ami Chitalia, MD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Recrutement
        • Cancer Centers of Florida
        • Contact:
          • Gopal Kunta, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Recrutement
        • University Cancer & Blood Center, LLC
        • Contact:
          • Addie Hill, MD
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • Summit Cancer Care
        • Contact:
          • Mark Taylor, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
        • Contact:
          • Poornima Saha, MD
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
        • Contact:
          • Poornima Saha, MD
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • Recrutement
        • Duly Health and Care
        • Contact:
          • Daniel Frank, MD
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Recrutement
        • Orchard Healthcare Research
        • Contact:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic - The Cancer Center
        • Contact:
          • Namita Vinayek, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center (OMC)
        • Contact:
          • Melanie Sheen, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Contact:
          • Savitha Balaraman, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102-6746
        • Recrutement
        • St. Vincent Frontier Cancer Center (SVFCC) - Billings (Frontier Cancer Center and Blood Institute)
        • Contact:
          • Patrick Cobb, MD
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • Recrutement
        • San Juan Oncology Associates
        • Contact:
          • Jeffrey Neidhart, MD
    • New York
      • Amsterdam, New York, États-Unis, 12010
        • Recrutement
        • New York Oncology Hematology - Amsterdam Cancer Center
        • Contact:
          • Ami Negandhi, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Recrutement
        • Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contact:
          • Paula Klein, MD
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Jinyu Lu, MD
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Recrutement
        • Clinical Research Alliance Inc
        • Contact:
          • Jonathan Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Shimoli Barot, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Recrutement
        • The Mark H. Zangmeister Center-Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
        • Contact:
          • Jeanna Knoble, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Recrutement
        • St. Luke's University Health Network
        • Contact:
          • Maria Hafez, MD
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Recrutement
        • Guthrie Medical Group
        • Contact:
          • Joyson Poulose, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Oncology Consultants PA
        • Contact:
          • Ricardo Alvarez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge et sexe :

    1. Naïf au traitement par hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) : participantes âgées de 18 à 55 ans, inclusivement.
    2. Exposé au traitement par GnRH <6 mois : participantes âgées de 18 à 55 ans, inclusivement, si le traitement par GnRH a débuté dans les <6 mois suivant la signature du consentement éclairé.
  2. Cancer du sein avancé ou métastatique : confirmation histologique du cancer du sein avec preuve de maladie localement avancée ou métastatique, qui n'est pas susceptible d'une résection chirurgicale ou d'une radiothérapie à visée curative selon l'évaluation de l'investigateur.
  3. HR+ : cancer du sein soit récepteur aux œstrogènes positif (ER+), soit récepteur à la progestérone positif (PR+), défini comme 1 % à 100 % des noyaux tumoraux positifs pour ER ou PR par immunohistochimie.
  4. HER2- : selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology, College of American Pathology (ASCO-CAP).

  5. Traitement antérieur :

    1. Les participantes peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure.
    2. Les participantes peuvent avoir reçu ou recevoir un inhibiteur de la cycline-dépendante kinase (CDK) 4/6, un inhibiteur de la sous-unité catalytique alpha de la phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase-protéine kinase B (PIK3CA-AKT), ou des bisphosphonates s'ils ont été initiés et sont à une dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion dans l'essai.
    3. Les participantes naïves au traitement par GnRH n'auront aucun antécédent d'agoniste de la GnRH ou d'autre thérapie endocrinienne dans le contexte avancé/métastatique.
    4. Les participantes exposées au traitement par GnRH peuvent avoir reçu un agoniste de la GnRH ou une autre thérapie endocrinienne à condition qu'elles aient établi un statut préménopausique avant d'initier le traitement par agoniste de la GnRH, dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'essai.

  6. Antécédents de chimiothérapie :

    a. Une participante peut avoir reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante pour un cancer du sein à un stade précoce.

    i. Toute participante ayant reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure est éligible sous réserve des critères de statut préménopausique.

    b. Toutes les toxicités liées à la chimiothérapie doivent être résolues jusqu'à ≤Grade 1 selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) v6.0 avant la participation à l'essai, à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie périphérique ou des paresthésies (≤Grade 2).

  7. Médicaments concomitants :

    1. Les inhibiteurs de la cycline-dépendante kinase 4/6 (CDK4/6) sont autorisés s'ils ont été initiés et tolérés sans toxicité persistante CTCAE v6.0 >Grade 1 pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion dans l'essai.
    2. Les inhibiteurs de PIK3CA/AKT sont autorisés s'ils ont été commencés au moins 2 semaines avant l'essai et tolérés sans toxicité persistante CTCAE v6.0 >Grade 1.
    3. L'utilisation concomitante de bisphosphonates est autorisée s'ils ont été initiés et tolérés sans toxicité persistante CTCAE v6.0 >Grade 1 pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion dans l'essai.
    4. L'utilisation concomitante d'une thérapie endocrinienne (par exemple, inhibiteur de l'aromatase, fulvestrant, ou autres dégradeurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes [SERD] approuvés par la FDA) est autorisée.
  8. Consentement éclairé : Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé et capable de respecter les procédures et restrictions de l'essai.

  9. Utilisation de contraceptifs : Les participantes peuvent être incluses si elles :

    1. Pratiquent une abstinence réelle pendant au moins 28 jours avant l'administration du produit d'investigation (IP) jusqu'à 30 jours après la dernière administration de l'IP et ont un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au Jour -1, OU
    2. Utilisent 2 formes de contraception non hormonale hautement efficace, incluant 1 barrière physique (préservatif ou diaphragme) plus une autre méthode non hormonale (par exemple, dispositif intra-utérin, spermicides) à partir du dépistage ou au moins 2 semaines avant l'administration de l'IP (selon la première éventualité) jusqu'à 30 jours après la dernière administration de l'IP et ont un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au Jour -1.
  10. État général : État général Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

Critères d'exclusion :

  1. Postménopausique : Postménopausique naturellement ou chirurgicalement (quel que soit l'âge).
  2. Indice de masse corporelle (IMC) : <18 kg/m^2 ou >35,0 kg/m^2.
  3. Antécédents chirurgicaux ou de radiothérapie : Antécédents d'ovariectomie bilatérale ou de radiothérapie antérieure des ovaires.

  4. Radiothérapie récente :

    1. Radiothérapie pour cancer du sein dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'essai.
    2. Toutes les toxicités liées à la radiothérapie (sauf l'alopécie) doivent être résolues jusqu'à CTCAE v6.0 ≤Grade 1 avant l'inclusion dans l'essai.
  5. Radiothérapie pendant l'essai : Radiothérapie planifiée pendant la période de l'essai.
  6. Utilisation de modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) pendant l'essai : Les participantes ne peuvent pas recevoir de tamoxifène ou d'autres SERM pendant l'essai et doivent interrompre tout SERM avant l'inclusion ; d'autres thérapies endocriniennes (par exemple, inhibiteur de l'aromatase, fulvestrant, ou autres SERD approuvés par la FDA) sont autorisées.
  7. Hypersensibilité : Hypersensibilité connue, réaction idiosyncrasique ou allergique au goséréline, à la GnRH, aux agonistes/analogues de la GnRH, ou à tout composant du médicament de l'essai.
  8. Espérance de vie : Espérance de vie estimée <6 mois à partir du début de la thérapie de l'essai, basée sur le jugement clinique du chercheur principal (PI).
  9. État général : État général ECOG ≥3.
  10. Maladie ou métastases mettant la vie en danger : Présence d'une maladie viscérale métastatique mettant la vie en danger, définie comme une atteinte hépatique étendue, une dissémination lymphangitique pulmonaire symptomatique, une maladie pleurale symptomatique, ou toute métastase cérébrale/leptoméningée symptomatique (prouvée ou suspectée). Les participantes avec des métastases cérébrales asymptomatiques ou stables/traitées sont éligibles à l'inclusion si elles sont neurologiquement stables et reçoivent une dose stable ou décroissante de corticostéroïdes au moment de l'inclusion. Les participantes avec des métastases parenchymateuses pulmonaires discrètes sont éligibles si la fonction respiratoire n'est pas compromise.

  11. Fonction hépatique :

    1. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥2× la limite supérieure de la normale (ULN) en l'absence de métastases hépatiques, ou >5× ULN avec métastases hépatiques.
    2. Bilirubine totale ≥1,5× ULN (≥2,5× ULN pour le syndrome de Gilbert).
  12. Fonction rénale : Clairance de la créatinine (CrCl) ≤30 mL/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault.

  13. Paramètres hématologiques :

    1. Hémoglobine (Hgb) <8,0 g/dL.
    2. Numération des globules blancs (GB) <3000/mm^3.
    3. Plaquettes <100 000/mm^3.
  14. Autres tumeurs malignes : Tumeur maligne active dans les 3 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau adéquatement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  15. Affections médicales concomitantes : Présence de toute maladie grave, non contrôlée ou sérieuse, affection médicale (y compris troubles psychiatriques/addictifs) ou constat clinique qui pourrait compromettre l'adhésion à l'essai, selon l'évaluation de l'investigateur.
  16. Exposition à un médicament d'investigation : Exposition à tout médicament ou dispositif d'investigation dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'essai.
  17. Grossesse : La participante a un potentiel de procréation avec un test de grossesse sérique positif ou un test de grossesse urinaire positif au dépistage ou au Jour 1.
  18. Allaitement : La participante allaite actuellement.
  19. Utilisation de contraceptifs : Sexuellement active avec un partenaire masculin et non disposée à utiliser des méthodes contraceptives non hormonales tout au long de l'essai. Exceptions : le partenaire masculin est vasectomisé (à condition qu'il soit son seul partenaire sexuel et qu'il ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical), la participante a subi une salpingectomie bilatérale ou une hystérectomie avec occlusion tubaire.

  20. Affections cardiaques :

    1. Intervalle QT corrigé (QTc) utilisant la correction de Fridericia (QTcF) >450 ms au dépistage.
    2. Maladie cardiaque non contrôlée ou symptomatique, incluant :

    i. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA).

    ii. Infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.

    iii. Angor instable ou arythmies significatives nécessitant une intervention.

    c. Syndrome du QT congénital documenté.

  21. Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents ou constatations anormales à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'échocardiogramme (ECG) ou aux tests de laboratoire au dépistage que l'investigateur juge susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité de la participante.
  22. Antécédents d'allergies multiples et/ou sévères aux médicaments ou aux aliments ou antécédents de réaction anaphylactique sévère.
  23. Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris drogues douces comme les produits à base de cannabis) dans l'année précédant l'administration de l'IP.
  24. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la dose d'IP ou procédure chirurgicale majeure planifiée pendant l'essai.
  25. Toute autre condition qui empêche une compréhension, une coopération et une conformité adéquates aux procédures de l'essai ou toute condition qui pourrait présenter un risque pour la sécurité de la participante, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZOLADEX 10,8 mg
Les participants recevront 10,8 mg de ZOLADEX le jour 1 et le jour 85.
Médicament: ZOLADEX
Les participants recevront ZOLADEX par injection sous-cutanée (SC) au Jour 1 (Semaine 1) et au Jour 85 (Semaine 12), pour un total de 2 traitements.
Autres noms:
  • Implant de goséréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants with LH Values Below a Specified Threshold at Week 6 Within Each Cohort
Délai: Week 6
Week 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Participants with LH Values below a Specified Threshold at Weeks 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Délai: Weeks 12, 18, and 24
Weeks 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Estradiol (E2) Suppression at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Délai: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Absence of Menses at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Délai: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TerSera Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christine Fredericks, TerSera Therapeutics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TER-ZLDX-0101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner