Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ovariální suprese po subkutánním podání přípravku ZOLADEX 10,8 mg u premenopauzálních žen s HR+, HER2- pokročilým karcinomem prsu

2. června 2026 aktualizováno: TerSera Therapeutics LLC

Fáze 1 Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení ovariální suprese po subkutánním podání přípravku ZOLADEX 10,8 mg u premenopauzálních žen s hormonálně receptorově pozitivní (HR+), lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 negativním (HER2-) pokročilým karcinomem prsu

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit supresi vaječníků po léčbě přípravkem ZOLADEX 10,8 mg pomocí luteinizačního hormonu (LH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit míru a konzistenci dosažené suprese vaječníků po podání přípravku ZOLADEX 10,8 mg. Suprese vaječníků bude hodnocena měřením hladin LH během léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Nábor
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Kontakt:
          • Stephen Divers, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Ami Chitalia, MD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Nábor
        • Cancer Centers of Florida
        • Kontakt:
          • Gopal Kunta, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Summit Cancer Care
        • Kontakt:
          • Mark Taylor, MD
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Nábor
        • Duly Health and Care
        • Kontakt:
          • Daniel Frank, MD
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Orchard Healthcare Research
        • Kontakt:
          • Ira Oliff, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Kontakt:
          • Savitha Balaraman, MD
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • Nábor
        • San Juan Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Jeffrey Neidhart, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Nábor
        • The Mark H. Zangmeister Center-Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
        • Kontakt:
          • Jeanna Knoble, MD
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Nábor
        • Guthrie Medical Group
        • Kontakt:
          • Joyson Poulose, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants PA
        • Kontakt:
          • Ricardo Alvarez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk a pohlaví:

    1. Pacientky bez předchozí léčby gonadotropin-releasing hormonem (GnRH): ženské účastnice ve věku od 18 do 55 let včetně.
    2. Pacientky s předchozí léčbou GnRH <6 měsíců: ženské účastnice ve věku od 18 do 55 let včetně, pokud léčba GnRH byla zahájena do <6 měsíců od podepsání informovaného souhlasu.
  2. Pokročilý nebo metastatický karcinom prsu: Histologicky potvrzený karcinom prsu s důkazem lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, které není vhodné pro chirurgickou resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem podle posouzení vyšetřovatele.
  3. HR+: Buď estrogen receptor pozitivní (ER+) nebo progesteron receptor pozitivní (PR+) karcinom prsu, definovaný jako 1 % až 100 % nádorových jader pozitivních na ER nebo PR pomocí imunohistochemie.
  4. HER2-: Podle směrnic American Society of Clinical Oncology, College of American Pathology (ASCO-CAP).

  5. Předchozí léčba:

    1. Účastnice mohly podstoupit předchozí radioterapii.
    2. Účastnice mohly dostávat nebo mohou dostávat inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6, inhibitor fosfatidylinositol-4,5-bisfosfát 3-kinázové katalytické podjednotky alfa-protein kinázy B (PIK3CA-AKT) nebo bisfosfonáty, pokud byly zahájeny a podávány ve stabilní dávce alespoň 2 týdny před zařazením do studie.
    3. Pacientky bez předchozí léčby GnRH nemají anamnézu agonistů GnRH nebo jiné endokrinní terapie v pokročilém/metastatickém stadiu.
    4. Pacientky s předchozí léčbou GnRH mohly dostávat agonista GnRH nebo jinou endokrinní terapii za předpokladu, že měly stanovený premenopauzální stav před zahájením léčby agonistem GnRH, do 6 měsíců před zařazením do studie.

  6. Anamnéza chemoterapie:

    a. Účastnice mohla podstoupit adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii u časného stadia karcinomu prsu.

    i. Každá účastnice, která podstoupila předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, je způsobilá za předpokladu splnění kritérií premenopauzálního stavu.

    b. Všechny toxicita související s chemoterapií se musí před účastí ve studii zotavit na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 ≤Stupeň 1, s výjimkou alopecie, periferní neuropatie nebo parestézie (≤Stupeň 2).

  7. Současná medikace:

    1. Inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6) jsou povoleny, pokud byly zahájeny a tolerovány bez probíhající toxicity CTCAE v6.0 >Stupeň 1 po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie.
    2. Inhibitory PIK3CA/AKT jsou povoleny, pokud byly zahájeny alespoň 2 týdny před studií a tolerovány bez probíhající toxicity CTCAE v6.0 >Stupeň 1.
    3. Současné užívání bisfosfonátů je povoleno, pokud byly zahájeny a tolerovány bez probíhající toxicity CTCAE v6.0 >Stupeň 1 po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie.
    4. Současné užívání endokrinní terapie (např. inhibitoru aromatázy, fulvestrantu nebo jiných schválených FDA selektivních degraderů estrogenového receptoru [SERDs]) je povoleno.
  8. Informovaný souhlas: Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas a schopnost dodržovat postupy a omezení studie.

  9. Užívání kontracepce: Ženské účastnice mohou být zařazeny, pokud:

    1. Praktikují skutečnou abstinenci alespoň 28 dní před podáním investigačního přípravku (IP) až do 30 dní po posledním podání IP a mají negativní těhotenský test ze séra při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1, NEBO
    2. Používají 2 formy vysoce účinné nehormonální kontracepce, včetně 1 fyzické bariéry (kondom nebo diafragma) plus další nehormonální metody (např. nitroděložní tělísko, spermicidy) od Screeningu nebo alespoň 2 týdny před podáním IP (podle toho, co nastane dříve) až do 30 dní po posledním podání IP a mají negativní těhotenský test ze séra při Screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1.
  10. Výkonnostní stav: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0 až 2.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Postmenopauzální: Přirozeně nebo chirurgicky postmenopauzální (bez ohledu na věk).
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI): <18 kg/m² nebo >35,0 kg/m².
  3. Předchozí chirurgické nebo radiační zákroky: Anamnéza bilaterální ovarektomie nebo předchozí radioterapie na vaječníky.

  4. Nedávná radioterapie:

    1. Radioterapie pro karcinom prsu do 4 týdnů před zařazením do studie.
    2. Všechny toxicity související s radioterapií (kromě alopecie) se musí před zařazením do studie zotavit na CTCAE v6.0 ≤Stupeň 1.
  5. Radioterapie během studie: Plánovaná radioterapie během období studie.
  6. Užívání selektivního modulátoru estrogenového receptoru (SERM) během studie: Účastnice nesmí během studie dostávat tamoxifen nebo jiné SERMy a musí přerušit jakékoli SERMy před zařazením, jiné endokrinní terapie (např. inhibitor aromatázy, fulvestrant nebo jiné schválené FDA SERDs) jsou povoleny.
  7. Přecitlivělost: Známá přecitlivělost, idiosynkratické nebo alergické reakce na goserelin, GnRH, agonisty/analogy GnRH nebo jakékoli složky zkušebního léku.
  8. Očekávaná délka přežití: Odhadovaná délka přežití <6 měsíců od zahájení léčby ve studii, na základě klinického úsudku hlavního vyšetřovatele (PI).
  9. Výkonnostní stav: ECOG výkonnostní stav ≥3.
  10. Život ohrožující onemocnění nebo metastázy: Přítomnost život ohrožujícího metastatického viscerálního onemocnění, definovaného jako rozsáhlé postižení jater, symptomatické plicní lymfangitické šíření, symptomatické pleurální onemocnění nebo jakékoli symptomatické mozkové/leptomeningeální metastázy (prokázané nebo podezřelé). Účastnice s asymptomatickými nebo stabilními/léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilé k zařazení, pokud jsou neurologicky stabilní a dostávají stabilní nebo snižující se dávku kortikosteroidů v době zařazení. Účastnice s diskrétními plicními parenchymovými metastázami jsou způsobilé, pokud není narušena respirační funkce.

  11. Jaterní funkce:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2× horní hranice normálu (ULN) pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, nebo >5× ULN s jaterními metastázami.
    2. Celkový bilirubin ≥1,5× ULN (≥2,5× ULN pro Gilbertův syndrom).
  12. Renální funkce: Clearance kreatininu (CrCl) ≤30 ml/min vypočtená podle vzorce Cockcroft-Gault.

  13. Hematologické parametry:

    1. Hemoglobin (Hgb) <8,0 g/dl.
    2. Počet bílých krvinek (WBC) <3000/mm³.
    3. Trombocyty <100 000/mm³.
  14. Jiné malignity: Aktivní malignita v posledních 3 letech, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  15. Současná zdravotní onemocnění: Přítomnost jakéhokoli závažného, nekontrolovaného nebo závažného onemocnění, zdravotního stavu (včetně psychiatrických/závislostních poruch) nebo klinického nálezu, který by mohl ohrozit dodržování studie, podle posouzení vyšetřovatele.
  16. Expozice zkušebnímu léku: Expozice jakémukoli zkušebnímu léku nebo zařízení do 30 dnů před zařazením do studie.
  17. Těhotenství: Účastnice má reprodukční potenciál s pozitivním těhotenským testem ze séra nebo pozitivním těhotenským testem z moči při Screeningu nebo v den 1.
  18. Kojení: Účastnice aktuálně kojí.
  19. Užívání kontracepce: Sexuálně aktivní s mužským partnerem a neochotná používat nehormonální kontracepční metody po celou dobu studie. Výjimky: mužský partner je vasektomovaný (za předpokladu, že je jejím jediným sexuálním partnerem a podstoupil lékařské posouzení úspěšnosti zákroku), účastnice podstoupila bilaterální salpingektomii nebo hysterektomii s tubární okluzí.

  20. Srdeční onemocnění:

    1. Korigovaný QT interval (QTc) pomocí Fridericiovy korekce (QTcF) >450 ms při Screeningu.
    2. Nekontrolované nebo symptomatické srdeční onemocnění, včetně:

    i. Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV.

    ii. Infarkt myokardu v posledních 6 měsících.

    iii. Nestabilní angina pectoris nebo významné arytmie vyžadující intervenci.

    c. Dokumentovaný vrozený QT syndrom.

  21. Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, echokardiogramu (EKG) nebo laboratorních testech při Screeningu, které vyšetřovatel posoudí jako pravděpodobně interferující s cíli studie nebo bezpečností účastnice.
  22. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza závažné anafylaktické reakce.
  23. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog jako produkty konopí) v posledním 1 roce před podáním IP.
  24. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před podáním IP nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během studie.
  25. Jakýkoli jiný stav, který vylučuje adekvátní porozumění, spolupráci a dodržování postupů studie, nebo jakýkoli stav, který by mohl představovat riziko pro bezpečnost účastnice, podle úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZOLADEX 10,8 mg
Účastníci obdrží 10,8 mg ZOLADEXU 1. den a 85. den.
Lék: ZOLADEX
Účastníci obdrží ZOLADEX jako subkutánní (SC) injekci v den 1 (týden 1) a v den 85 (týden 12), celkem tedy 2 ošetření.
Ostatní jména:
  • Goserelin implant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s hodnotami LH pod stanovenou prahovou hodnotou v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s hodnotami LH pod stanoveným prahem v týdnech 12, 18 a 24
Časové okno: Týdny 12, 18 a 24
Týdny 12, 18 a 24
Procento účastníků s potlačením estradiolu (E2) v týdnech 6, 12, 18 a 24
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
6., 12., 18. a 24. týden
Procento účastnic s absencí menstruace v týdnech 6, 12, 18 a 24
Časové okno: 6., 12., 18. a 24. týden
6., 12., 18. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TerSera Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine Fredericks, TerSera Therapeutics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TER-ZLDX-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit