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HR+, HER2- 진행성 유방암을 가진 폐경 전 여성에서 피하 주사 ZOLADEX 10.8 mg 후 난소 억제를 평가하는 시험

2026년 9월 8일 업데이트: TerSera Therapeutics LLC

호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암을 가진 폐경 전 여성에서 피하 주사 ZOLADEX 10.8 mg 투여 후 난소 억제를 평가하기 위한 1상 단일 군, 개방형, 다기관 임상시험

이 임상시험의 주요 목적은 황체형성호르몬(LH)을 통해 ZOLADEX 10.8 mg 치료 후 난소 억제를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 ZOLADEX 10.8 mg 투여 후 달성된 난소 억제의 정도와 일관성을 평가하는 것입니다. 난소 억제는 치료 기간 동안 LH 수치를 측정하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

176

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • 모병
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • 연락하다:
          • Stephen Divers, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital Center
        • 연락하다:
          • Ami Chitalia, MD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • 모병
        • Cancer Centers of Florida
        • 연락하다:
          • Gopal Kunta, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • 모병
        • University Cancer & Blood Center, LLC
        • 연락하다:
          • Addie Hill, MD
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • 모병
        • Summit Cancer Care
        • 연락하다:
          • Mark Taylor, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
        • 연락하다:
          • Poornima Saha, MD
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
        • 연락하다:
          • Poornima Saha, MD
      • Lisle, Illinois, 미국, 60532
        • 모병
        • Duly Health and Care
        • 연락하다:
          • Daniel Frank, MD
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • 모병
        • Orchard Healthcare Research
        • 연락하다:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic - The Cancer Center
        • 연락하다:
          • Namita Vinayek, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Medical Center (OMC)
        • 연락하다:
          • Melanie Sheen, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • 연락하다:
          • Savitha Balaraman, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102-6746
        • 모병
        • St. Vincent Frontier Cancer Center (SVFCC) - Billings (Frontier Cancer Center and Blood Institute)
        • 연락하다:
          • Patrick Cobb, MD
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • 모병
        • San Juan Oncology Associates
        • 연락하다:
          • Jeffrey Neidhart, MD
    • New York
      • Amsterdam, New York, 미국, 12010
        • 모병
        • New York Oncology Hematology - Amsterdam Cancer Center
        • 연락하다:
          • Ami Negandhi, MD
      • New York, New York, 미국, 10011
        • 모병
        • Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • 연락하다:
          • Paula Klein, MD
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
          • Jinyu Lu, MD
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • 모병
        • Clinical Research Alliance Inc
        • 연락하다:
          • Jonathan Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
          • Shimoli Barot, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • 모병
        • The Mark H. Zangmeister Center-Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
        • 연락하다:
          • Jeanna Knoble, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • 모병
        • St. Luke's University Health Network
        • 연락하다:
          • Maria Hafez, MD
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • 모병
        • Guthrie Medical Group
        • 연락하다:
          • Joyson Poulose, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Oncology Consultants PA
        • 연락하다:
          • Ricardo Alvarez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 및 성별:

    1. 성선자극호르몬분비호르몬(GnRH) 치료 경험 없음: 18세 이상 55세 이하(포함)의 여성 참가자.
    2. GnRH 치료 경험 있음(<6개월): 동의서 서명 시점으로부터 <6개월 이내에 GnRH 치료를 시작한 경우, 18세 이상 55세 이하(포함)의 여성 참가자.
  2. 진행성 또는 전이성 유방암: 연구자의 평가에 따라 근치적 목적의 수술적 절제 또는 방사선 치료가 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 질환의 증거를 보이는 유방암의 조직학적 확인.
  3. 호르몬 수용체 양성(HR+): 면역조직화학검사에서 종양 핵의 1%에서 100%가 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR)에 대해 양성으로 정의되는, 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+) 유방암.
  4. HER2 음성: 미국임상종양학회·미국병리학자대학(ASCO-CAP) 가이드라인에 따름.

  5. 이전 치료:

    1. 참가자는 이전 방사선 치료를 받았을 수 있음.
    2. 참가자는 시험 등록 전 최소 2주간 시작되어 안정적인 용량으로 유지된 경우, 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제, 포스파티딜이노시톨-4,5-이인산 3-키나제 촉매 소단위 알파-단백질 키나제 B(PIK3CA-AKT) 억제제 또는 비스포스포네이트를 받았거나 받고 있을 수 있음.
    3. GnRH 치료 경험 없는 참가자는 진행성/전이성 상황에서 GnRH 작용제 또는 기타 내분비 치료 경험이 없어야 함.
    4. GnRH 치료 경험 있는 참가자는 시험 등록 전 6개월 이내에 GnRH 작용제 치료 시작 전 폐경 전 상태가 확인된 경우, GnRH 작용제 또는 기타 내분비 치료를 받았을 수 있음.

  6. 화학요법 병력:

    a. 참가자는 조기 유방암에서 보조 또는 신보조 화학요법을 받았을 수 있음.

    i. 이전 보조 또는 신보조 화학요법을 받은 모든 참가자는 폐경 전 상태 기준을 충족하는 경우 적격.

    b. 모든 화학요법 관련 독성은 시험 참여 전에 부작용 일반용어기준(CTCAE) v6.0 ≤등급 1로 회복되어야 하며, 탈모, 말초신경병증 또는 감각이상(≤등급 2)은 제외.

  7. 동시 투여 약물:

    1. 사이클린 의존성 키나제 4/6(CDK4/6) 억제제는 시험 등록 전 최소 2주간 시작되어 CTCAE v6.0 >등급 1의 지속적 독성 없이 내약된 경우 허용됨.
    2. PIK3CA/AKT 억제제는 시험 시작 최소 2주 전에 시작되어 CTCAE v6.0 >등급 1의 지속적 독성 없이 내약된 경우 허용됨.
    3. 비스포스포네이트의 병용 투여는 시험 등록 전 최소 2주간 시작되어 CTCAE v6.0 >등급 1의 지속적 독성 없이 내약된 경우 허용됨.
    4. 내분비 치료(예: 방향화효소 억제제, 풀베스트란트 또는 기타 FDA 승인 선택적 에스트로겐 수용체 분해제[SERD])의 병용 투여가 허용됨.
  8. 동의서: 동의서를 이해하고 제공할 의사와 능력이 있으며, 시험 절차 및 제한 사항을 준수할 수 있음.

  9. 피임법 사용: 여성 참가자는 다음 조건을 충족하는 경우 등록될 수 있음:

    1. 시험용 의약품(IP) 투여 최소 28일 전부터 마지막 IP 투여 후 30일까지 진정한 금욕을 실천하고, 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사 및 Day -1에 음성 소변 임신 검사를 받은 경우, 또는
    2. 선별검사 시점 또는 IP 투여 최소 2주 전(둘 중 더 빠른 시점)부터 마지막 IP 투여 후 30일까지 2가지 고효율 비호르몬 피임법(1가지 물리적 장벽[콘돔 또는 질격막] + 다른 비호르몬 방법[예: 자궁내장치, 정자살충제])을 사용하고, 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사 및 Day -1에 음성 소변 임신 검사를 받은 경우.
  10. 일상생활 수행능력 상태: 동부협동종양학그룹(ECOG) 일상생활 수행능력 상태 0~2.

제외 기준:

  1. 폐경 후: 자연적 또는 수술적 폐경 후(연령에 관계없이).
  2. 체질량지수(BMI): <18 kg/m^2 또는 >35.0 kg/m^2.
  3. 이전 수술 또는 방사선 시술: 양측 난소절제술 병력 또는 난소에 대한 이전 방사선 치료 병력.

  4. 최근 방사선 치료:

    1. 시험 등록 전 4주 이내 유방암에 대한 방사선 치료.
    2. 모든 방사선 치료 관련 독성(탈모 제외)은 시험 등록 전 CTCAE v6.0 ≤등급 1로 회복되어야 함.
  5. 시험 중 방사선 치료: 시험 기간 중 계획된 방사선 치료.
  6. 시험 중 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 사용: 참가자는 시험 중 타목시펜 또는 기타 SERM을 투여받을 수 없으며 등록 전 모든 SERM을 중단해야 하며, 다른 내분비 치료(예: 방향화효소 억제제, 풀베스트란트 또는 기타 FDA 승인 SERD)는 허용됨.
  7. 과민증: 고세렐린, GnRH, GnRH 작용제/유사체 또는 시험 약물 성분에 대한 알려진 과민증, 특이 반응 또는 알레르기 반응.
  8. 예상 생존 기간: 총괄연구자의 임상적 판단에 따른 시험 치료 시작 시점부터 추정 생존 기간 <6개월.
  9. 일상생활 수행능력 상태: ECOG 일상생활 수행능력 상태 ≥3.
  10. 생명을 위협하는 질병 또는 전이: 광범위한 간 침범, 증상성 폐 림프관 확산, 증상성 흉막 질환 또는 증상성 뇌/연수막 전이(확인 또는 의심)로 정의되는 생명을 위협하는 전이성 장기 질환의 존재.
    무증상 또는 안정적/치료된 뇌 전이를 가진 참가자는 신경학적으로 안정적이고 등록 시 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량을 투여받는 경우 등록 적격.
    이산적 폐 실질 전이를 가진 참가자는 호흡 기능이 손상되지 않은 경우 적격.

  11. 간 기능:

    1. 간 전이가 없는 경우 알라닌아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트아미노전이효소(AST) ≥2×정상 상한치(ULN), 간 전이가 있는 경우 >5×ULN.
    2. 총 빌리루빈 ≥1.5×ULN(길베르트 증후군의 경우 ≥2.5×ULN).
  12. 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤30 mL/min.

  13. 혈액학적 지표:

    1. 헤모글로빈(Hgb) <8.0 g/dL.
    2. 백혈구(WBC) 수 <3000/mm^3.
    3. 혈소판 <100,000/mm^3.
  14. 기타 악성 종양: 과거 3년 이내 활동성 악성 종양(적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
  15. 동반 질환: 연구자의 평가에 따라 시험 준수를 저해할 수 있는 중증, 조절되지 않거나 심각한 질병, 의학적 상태(정신과적/중독성 장애 포함) 또는 임상 소견의 존재.
  16. 시험용 약물 노출: 시험 등록 전 30일 이내 모든 시험용 약물 또는 기기 노출.
  17. 임신: 선별검사 또는 Day 1에 양성 혈청 임신 검사 또는 양성 소변 임신 검사를 보이는 가임력이 있는 참가자.
  18. 수유: 참가자가 현재 수유 중임.
  19. 피임법 사용: 남성 파트너와 성관계를 가지며 시험 전반에 걸쳐 비호르몬 피임법 사용을 원하지 않음.
    예외: 남성 파트너가 정관수술을 받은 경우(그가 유일한 성적 파트너이고 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우), 참가자가 양측 난관절제술 또는 난관폐쇄 자궁절제술을 받은 경우.

  20. 심장 상태:

    1. 선별검사 시 Fridericia 보정(QTcF)을 사용한 보정 QT 간격(QTc) >450 ms.
    2. 조절되지 않거나 증상성 심장 질환, 다음을 포함:

    i. 뉴욕심장협회(NYHA) III급 또는 IV급 심부전.

    ii. 과거 6개월 이내 심근경색.

    iii. 불안정 협심증 또는 중재가 필요한 중증 부정맥.

    c. 확인된 선천성 QT 증후군.

  21. 연구자가 시험 목적 또는 참가자 안전에 간섭할 가능성이 있다고 판단하는, 선별검사 시 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 또는 검사실 검사에서의 임상적으로 관련된 이상.
  22. 약물 또는 음식에 대한 다중 및/또는 중증 알레르기 병력 또는 중증 아나필락시스 반응 병력.
  23. IP 투여 전 최근 1년 이내 알코올 남용 또는 약물 중독(대마초 제품과 같은 소프트 약물 포함) 병력.
  24. IP 투여 전 30일 이내 대수술 또는 시험 중 계획된 대수술.
  25. 연구자의 판단에 따라 시험 절차에 대한 충분한 이해, 협조 및 준수를 방해하거나 참가자 안전에 위험을 초래할 수 있는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸라덱스 10.8 mg
참가자는 1일차와 85일차에 10.8 mg 졸라덱스를 투여받게 됩니다.
의약품: 졸라덱스
참가자는 Day 1(Week 1)과 Day 85(Week 12)에 피하(SC) 주사로 ZOLADEX를 총 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 고세렐린 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of Participants with LH Values Below a Specified Threshold at Week 6 Within Each Cohort
기간: Week 6
Week 6

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of Participants with LH Values below a Specified Threshold at Weeks 12, 18, and 24 Within Each Cohort
기간: Weeks 12, 18, and 24
Weeks 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Estradiol (E2) Suppression at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
기간: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Absence of Menses at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
기간: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TerSera Therapeutics LLC

수사관

  • 연구 책임자: Christine Fredericks, TerSera Therapeutics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TER-ZLDX-0101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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