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Um Ensaio para Avaliar a Supressão Ovárica Após ZOLADEX 10,8 mg Subcutâneo em Mulheres Pré-Menopáusicas com Cancro da Mama Avançado HR+, HER2-

8 de setembro de 2026 atualizado por: TerSera Therapeutics LLC

Estudo Fase 1 de Braço Único, Aberto e Multicêntrico para Avaliar a Supressão Ovariana após Administração Subcutânea de ZOLADEX 10,8 mg em Mulheres Pré-Menopáusicas com Cancro da Mama Avançado com Recetores Hormonais Positivos (HR+) e Recetor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Negativo (HER2-)

O principal objetivo deste ensaio é avaliar a supressão ovárica após tratamento com ZOLADEX 10,8 mg através da hormona luteinizante (LH).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o grau e a consistência da supressão ovárica alcançada após a administração de ZOLADEX 10,8 mg. A supressão ovárica será avaliada medindo os níveis de LH durante o período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Recrutamento
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Contato:
          • Stephen Divers, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
          • Ami Chitalia, MD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Recrutamento
        • Cancer Centers of Florida
        • Contato:
          • Gopal Kunta, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Recrutamento
        • University Cancer & Blood Center, LLC
        • Contato:
          • Addie Hill, MD
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • Summit Cancer Care
        • Contato:
          • Mark Taylor, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
        • Contato:
          • Poornima Saha, MD
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
        • Contato:
          • Poornima Saha, MD
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Recrutamento
        • Duly Health and Care
        • Contato:
          • Daniel Frank, MD
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Orchard Healthcare Research
        • Contato:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic - The Cancer Center
        • Contato:
          • Namita Vinayek, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center (OMC)
        • Contato:
          • Melanie Sheen, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Contato:
          • Savitha Balaraman, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102-6746
        • Recrutamento
        • St. Vincent Frontier Cancer Center (SVFCC) - Billings (Frontier Cancer Center and Blood Institute)
        • Contato:
          • Patrick Cobb, MD
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Recrutamento
        • San Juan Oncology Associates
        • Contato:
          • Jeffrey Neidhart, MD
    • New York
      • Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
        • Recrutamento
        • New York Oncology Hematology - Amsterdam Cancer Center
        • Contato:
          • Ami Negandhi, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Recrutamento
        • Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contato:
          • Paula Klein, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
          • Jinyu Lu, MD
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Recrutamento
        • Clinical Research Alliance Inc
        • Contato:
          • Jonathan Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Shimoli Barot, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Recrutamento
        • The Mark H. Zangmeister Center-Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
        • Contato:
          • Jeanna Knoble, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Recrutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contato:
          • Maria Hafez, MD
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Recrutamento
        • Guthrie Medical Group
        • Contato:
          • Joyson Poulose, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Oncology Consultants PA
        • Contato:
          • Ricardo Alvarez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade e género:

    1. Sem tratamento prévio com Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH): Participantes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
    2. Expostas a tratamento com GnRH <6 meses: Participantes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 55 anos, inclusive, se o tratamento com GnRH foi iniciado em <6 meses após a assinatura do consentimento informado.
  2. Cancro da mama avançado ou metastático: Confirmação histológica de cancro da mama com evidência de doença localmente avançada ou metastática, que não seja passível de ressecção cirúrgica ou radioterapia com intenção curativa, de acordo com a avaliação do investigador.
  3. HR+: Cancro da mama positivo para recetor de estrogénio (ER+) ou recetor de progesterona (PR+), definido como 1% a 100% dos núcleos tumorais serem positivos para ER ou PR por imuno-histoquímica.
  4. HER2-: De acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology, College of American Pathology (ASCO-CAP).

  5. Tratamento prévio:

    1. Os participantes podem ter recebido radioterapia prévia.
    2. Os participantes podem ter recebido ou estar a receber um inibidor da ciclina-quinase 4/6 (CDK4/6), um inibidor da subunidade catalítica alfa da fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinase-proteína quinase B (PIK3CA-AKT) ou bisfosfonatos, se iniciados e em dose estável durante pelo menos 2 semanas antes da inscrição no ensaio.
    3. Os participantes sem tratamento prévio com GnRH não terão histórico de agonista de GnRH ou outra terapia endócrina no contexto avançado/metastático.
    4. Os participantes expostos a tratamento com GnRH podem ter recebido um agonista de GnRH ou outra terapia endócrina, desde que tenham estabelecido estado pré-menopáusico antes de iniciar a terapia com agonista de GnRH, dentro de 6 meses antes da inscrição no ensaio.

  6. Histórico de Quimioterapia:

    a. Um participante pode ter recebido quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante em cancro da mama em estágio inicial.

    i. Qualquer participante que tenha recebido quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia é elegível, desde que cumpra os critérios para estado pré-menopáusico.

    b. Todas as toxicidades relacionadas com quimioterapia devem ter recuperado para Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 ≤Grau 1 antes da participação no ensaio, exceto alopecia, neuropatia periférica ou parestesia (≤Grau 2).

  7. Medicação Concomitante:

    1. Inibidores da ciclina-quinase 4/6 (CDK4/6) são permitidos se iniciados e tolerados sem toxicidade em curso CTCAE v6.0 >Grau 1 durante pelo menos 2 semanas antes da inscrição no ensaio.
    2. Inibidores de PIK3CA/AKT são permitidos se iniciados pelo menos 2 semanas antes do ensaio e tolerados sem toxicidade em curso CTCAE v6.0 >Grau 1.
    3. O uso concomitante de bisfosfonatos é permitido se iniciado e tolerado sem toxicidade em curso CTCAE v6.0 >Grau 1 durante pelo menos 2 semanas antes da inscrição no ensaio.
    4. O uso concomitante de terapia endócrina (por exemplo, inibidor da aromatase, fulvestranto ou outros degradadores seletivos do recetor de estrogénio [SERDs] aprovados pela FDA) é permitido.
  8. Consentimento informado: Capaz de compreender e disposta a fornecer consentimento informado e capaz de cumprir os procedimentos e restrições do ensaio.

  9. Uso de contraceção: As participantes do sexo feminino podem ser inscritas se:

    1. Praticarem abstinência verdadeira durante pelo menos 28 dias antes da administração do produto em investigação (IP) até 30 dias após a última administração do IP e tiverem um teste de gravidez sérico negativo no Rastreio e um teste de gravidez urinário negativo no Dia -1, OU
    2. Utilizarem 2 formas de contraceção altamente eficaz não hormonal, incluindo 1 barreira física (preservativo ou diafragma) mais outro método não hormonal (por exemplo, dispositivo intrauterino, espermicidas) desde o Rastreio ou pelo menos 2 semanas antes da administração do IP (o que ocorrer primeiro) até 30 dias após a última administração do IP e tiverem um teste de gravidez sérico negativo no Rastreio e um teste de gravidez urinário negativo no Dia -1.
  10. Estado de Performance: Estado de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

Critérios de Exclusão:

  1. Pós-menopáusica: Naturalmente ou cirurgicamente pós-menopáusica (independentemente da idade).
  2. Índice de massa corporal (IMC): <18 kg/m^2 ou >35,0 kg/m^2.
  3. Procedimentos cirúrgicos ou de radiação prévios: Histórico de ooforectomia bilateral ou radioterapia prévia aos ovários.

  4. Radioterapia recente:

    1. Radioterapia para cancro da mama dentro de 4 semanas antes da inscrição no ensaio.
    2. Todas as toxicidades relacionadas com radioterapia (exceto alopecia) devem ter recuperado para CTCAE v6.0 ≤Grau 1 antes da inscrição no ensaio.
  5. Radioterapia durante o ensaio: Radioterapia planeada durante o período do ensaio.
  6. Uso de modulador seletivo do recetor de estrogénio (SERM) durante o ensaio: Os participantes não podem receber tamoxifeno ou outros SERMs durante o ensaio e devem descontinuar quaisquer SERMs antes da inscrição; outras terapias endócrinas (por exemplo, inibidor da aromatase, fulvestranto ou outros SERDs aprovados pela FDA) são permitidas.
  7. Hipersensibilidade: Hipersensibilidade conhecida, reações idiossincráticas ou alérgicas a goserelina, GnRH, agonistas/análogos de GnRH, ou quaisquer componentes do fármaco do ensaio.
  8. Expectativa de sobrevivência: Expectativa de vida estimada <6 meses a partir do início da terapia do ensaio, com base no julgamento clínico do investigador principal (PI).
  9. Estado de performance: Estado de performance ECOG ≥3.
  10. Doença ou metástase com risco de vida: Presença de doença visceral metastática com risco de vida, definida como envolvimento hepático extenso, disseminação linfangítica pulmonar sintomática, doença pleural sintomática ou quaisquer metástases cerebrais/leptomeníngeas sintomáticas (comprovadas ou suspeitas). Os participantes com metástases cerebrais assintomáticas ou estáveis/tratadas são elegíveis para inscrição se neurologicamente estáveis e estiverem a receber uma dose estável ou decrescente de corticosteroides no momento da inscrição. Os participantes com metástases parenquimatosas pulmonares discretas são elegíveis se a função respiratória não estiver comprometida.

  11. Função hepática:

    1. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2×limite superior do normal (ULN) se não houver metástases hepáticas, ou >5×ULN com metástases hepáticas.
    2. Bilirrubina total ≥1,5×ULN (≥2,5×ULN para síndrome de Gilbert).
  12. Função renal: Clearance de creatinina (CrCl) ≤30 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault.

  13. Parâmetros hematológicos:

    1. Hemoglobina (Hgb) <8,0 g/dL.
    2. Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3000/mm^3.
    3. Plaquetas <100.000/mm^3.
  14. Outras neoplasias malignas: Neoplasia maligna ativa nos últimos 3 anos, exceto cancro de pele basocelular ou espinocelular adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ.
  15. Condições médicas concomitantes: Presença de qualquer doença grave, não controlada ou grave, condição médica (incluindo distúrbios psiquiátricos/aditivos) ou achado clínico que possa comprometer a adesão ao ensaio, conforme avaliado pelo investigador.
  16. Exposição a fármacos em investigação: Exposição a qualquer fármaco ou dispositivo em investigação dentro de 30 dias antes da inscrição no ensaio.
  17. Gravidez: Participante com potencial de engravidar com teste de gravidez sérico positivo ou teste de gravidez urinário positivo no Rastreio ou Dia 1.
  18. Amamentação: Participante está atualmente a amamentar.
  19. Uso de contraceção: Sexualmente ativa com um parceiro masculino e não disposta a usar métodos contracetivos não hormonais durante todo o ensaio. Exceções: parceiro masculino vasectomizado (desde que seja o seu único parceiro sexual e tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico), participante teve salpingectomia bilateral ou histerectomia com oclusão tubária.

  20. Condições cardíacas:

    1. Intervalo QT corrigido (QTc) usando a correção de Fridericia (QTcF) >450 ms no Rastreio.
    2. Doença cardíaca não controlada ou sintomática, incluindo:

    i. Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).

    ii. Enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses.

    iii. Angina instável ou arritmias significativas que requeiram intervenção.

    c. Síndrome de QT congénita documentada.

  21. Histórico médico clinicamente relevante anormal ou achados anormais no exame físico, sinais vitais, ecocardiograma (ECG) ou testes laboratoriais no Rastreio que o investigador julgue provavelmente interferir com os objetivos do ensaio ou a segurança do participante.
  22. Histórico de múltiplas e/ou graves alergias a fármacos ou alimentos ou histórico de reação anafilática grave.
  23. Histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis) no último ano antes da administração do IP.
  24. Cirurgia maior dentro de 30 dias antes da dose do IP ou um procedimento cirúrgico maior planeado durante o ensaio.
  25. Qualquer outra condição que impeça a compreensão adequada, cooperação e cumprimento dos procedimentos do ensaio ou qualquer condição que possa representar um risco para a segurança do participante, de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZOLADEX 10,8 mg
Os participantes receberão 10,8 mg de ZOLADEX no Dia 1 e no Dia 85.
Medicamento: ZOLADEX
Os participantes receberão ZOLADEX como uma injeção subcutânea (SC) no Dia 1 (Semana 1) e no Dia 85 (Semana 12), para um total de 2 tratamentos.
Outros nomes:
  • Implante de Goserelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants with LH Values Below a Specified Threshold at Week 6 Within Each Cohort
Prazo: Week 6
Week 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants with LH Values below a Specified Threshold at Weeks 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Prazo: Weeks 12, 18, and 24
Weeks 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Estradiol (E2) Suppression at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Prazo: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Absence of Menses at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Prazo: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TerSera Therapeutics LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christine Fredericks, TerSera Therapeutics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TER-ZLDX-0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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