Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające supresję jajników po podskórnym podaniu ZOLADEX 10,8 mg u przedmenopauzalnych kobiet z HR+, HER2- zaawansowanym rakiem piersi

8 września 2026 zaktualizowane przez: TerSera Therapeutics LLC

Faza 1 Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające supresję jajników po podskórnym podaniu ZOLADEX 10,8 mg u kobiet przed menopauzą z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) zaawansowanym rakiem piersi

Głównym celem tego badania jest ocena supresji jajników po leczeniu preparatem ZOLADEX 10,8 mg na podstawie poziomu hormonu luteinizującego (LH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena stopnia i spójności supresji jajników uzyskanej po podaniu ZOLADEX 10,8 mg. Supresja jajników będzie oceniana poprzez pomiar poziomu LH w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Kontakt:
          • Stephen Divers, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Ami Chitalia, MD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Centers of Florida
        • Kontakt:
          • Gopal Kunta, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer & Blood Center, LLC
        • Kontakt:
          • Addie Hill, MD
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Summit Cancer Care
        • Kontakt:
          • Mark Taylor, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Poornima Saha, MD
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Poornima Saha, MD
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Rekrutacyjny
        • Duly Health and Care
        • Kontakt:
          • Daniel Frank, MD
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Rekrutacyjny
        • Orchard Healthcare Research
        • Kontakt:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic - The Cancer Center
        • Kontakt:
          • Namita Vinayek, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center (OMC)
        • Kontakt:
          • Melanie Sheen, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Kontakt:
          • Savitha Balaraman, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102-6746
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Frontier Cancer Center (SVFCC) - Billings (Frontier Cancer Center and Blood Institute)
        • Kontakt:
          • Patrick Cobb, MD
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • Rekrutacyjny
        • San Juan Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Jeffrey Neidhart, MD
    • New York
      • Amsterdam, New York, Stany Zjednoczone, 12010
        • Rekrutacyjny
        • New York Oncology Hematology - Amsterdam Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ami Negandhi, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Paula Klein, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Jinyu Lu, MD
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Alliance Inc
        • Kontakt:
          • Jonathan Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Shimoli Barot, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Rekrutacyjny
        • The Mark H. Zangmeister Center-Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
        • Kontakt:
          • Jeanna Knoble, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
          • Maria Hafez, MD
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Rekrutacyjny
        • Guthrie Medical Group
        • Kontakt:
          • Joyson Poulose, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants PA
        • Kontakt:
          • Ricardo Alvarez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek i płeć:

    1. Brak wcześniejszego leczenia gonadoliberyną (GnRH): Uczestniczki płci żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
    2. Ekspozycja na leczenie GnRH <6 miesięcy: Uczestniczki płci żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, jeśli leczenie GnRH rozpoczęto w ciągu <6 miesięcy od podpisania świadomej zgody.
  2. Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi: Histologiczne potwierdzenie raka piersi z dowodami na miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę, która nie nadaje się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii z intencją wyleczenia według oceny badacza.
  3. HR+: Rak piersi dodatni na receptory estrogenowe (ER+) lub dodatni na receptory progesteronowe (PR+), zdefiniowany jako 1% do 100% jąder nowotworowych dodatnich na ER lub PR w badaniu immunohistochemicznym.
  4. HER2-: Zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology, College of American Pathology (ASCO-CAP).

  5. Wcześniejsze leczenie:

    1. Uczestniczki mogły otrzymać wcześniejszą radioterapię.
    2. Uczestniczki mogły otrzymać lub otrzymywać inhibitor kinazy zależnej od cykliny (CDK) 4/6, inhibitor fosfatydyloinozytolo-4,5-bisfosforanu 3-kinazy podjednostki katalitycznej alfa-kinazy białkowej B (PIK3CA-AKT) lub bisfosfoniany, jeśli rozpoczęto je i stosowano w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją do badania.
    3. Uczestniczki bez wcześniejszego leczenia GnRH nie będą miały w wywiadzie stosowania agonistów GnRH ani innej terapii endokrynnej w zaawansowanym/przerzutowym stadium.
    4. Uczestniczki z ekspozycją na leczenie GnRH mogły otrzymać agonistę GnRH lub inną terapię endokrynną, pod warunkiem że miały ustalony status przedmenopauzalny przed rozpoczęciem terapii agonistą GnRH, w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do badania.

  6. Historia chemioterapii:

    a. Uczestniczka mogła otrzymać chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową we wczesnym stadium raka piersi.

    i. Każda uczestniczka, która otrzymała wcześniejszą chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową, kwalifikuje się pod warunkiem spełnienia kryteriów statusu przedmenopauzalnego.

    b. Wszystkie toksyczności związane z chemioterapią muszą ustąpić do ≤1 stopnia wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 6.0 przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej lub parestezji (≤2 stopnia).

  7. Leki stosowane równocześnie:

    1. Dopuszcza się inhibitory kinazy zależnej od cykliny 4/6 (CDK4/6), jeśli rozpoczęto je i są tolerowane bez utrzymującej się toksyczności CTCAE v6.0 >1 stopnia przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją do badania.
    2. Dopuszcza się inhibitory PIK3CA/AKT, jeśli rozpoczęto je co najmniej 2 tygodnie przed badaniem i są tolerowane bez utrzymującej się toksyczności CTCAE v6.0 >1 stopnia.
    3. Dopuszcza się równoczesne stosowanie bisfosfonianów, jeśli rozpoczęto je i są tolerowane bez utrzymującej się toksyczności CTCAE v6.0 >1 stopnia przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją do badania.
    4. Dopuszcza się równoczesne stosowanie terapii endokrynnej (np. inhibitora aromatazy, fulwestrantu lub innych zatwierdzonych przez FDA selektywnych degraderów receptora estrogenowego [SERD]).
  8. Świadoma zgoda: Zdolność do zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania procedur i ograniczeń badania.

  9. Stosowanie antykoncepcji: Uczestniczki płci żeńskiej mogą zostać włączone, jeśli:

    1. Stosują prawdziwą abstynencję przez co najmniej 28 dni przed podaniem produktu badawczego (IP) do 30 dni po ostatnim podaniu IP oraz mają negatywny test ciążowy z surowicy na etapie badań przesiewowych i negatywny test ciążowy z moczu w Dniu -1, LUB
    2. Stosują 2 formy wysoce skutecznej antykoncepcji niehormonalnej, w tym 1 barierę fizyczną (prezerwatywa lub diafragma) plus inną metodę niehormonalną (np. wkładka domaciczna, środki plemnikobójcze) od badań przesiewowych lub co najmniej 2 tygodnie przed podaniem IP (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do 30 dni po ostatnim podaniu IP oraz mają negatywny test ciążowy z surowicy na etapie badań przesiewowych i negatywny test ciążowy z moczu w Dniu -1.
  10. Stan sprawności: Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kryteria wykluczenia:

  1. Po menopauzie: Naturalnie lub chirurgicznie po menopauzie (niezależnie od wieku).
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI): <18 kg/m² lub >35,0 kg/m².
  3. Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne lub radioterapia: Wywiad z obustronną owariektomią lub wcześniejszą radioterapią jajników.

  4. Niedawna radioterapia:

    1. Radioterapia raka piersi w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania.
    2. Wszystkie toksyczności związane z radioterapią (z wyjątkiem łysienia) muszą ustąpić do CTCAE v6.0 ≤1 stopnia przed rejestracją do badania.
  5. Radioterapia w trakcie badania: Planowana radioterapia w trakcie trwania badania.
  6. Stosowanie selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM) w trakcie badania: Uczestniczki nie mogą otrzymywać tamoksyfenu ani innych SERM w trakcie badania i muszą przerwać stosowanie wszelkich SERM przed rejestracją; dopuszcza się inne terapie endokrynne (np. inhibitor aromatazy, fulwestrant lub inne zatwierdzone przez FDA SERD).
  7. Nadwrażliwość: Znana nadwrażliwość, idiosynkrazja lub reakcje alergiczne na goserelinę, GnRH, agonisty/analogi GnRH lub jakiekolwiek składniki leku badawczego.
  8. Przewidywane przeżycie: Szacowana długość życia <6 miesięcy od rozpoczęcia terapii badawczej, w oparciu o ocenę kliniczną głównego badacza (PI).
  9. Stan sprawności: Stan sprawności ECOG ≥3.
  10. Choroba zagrażająca życiu lub przerzuty: Obecność zagrażającej życiu przerzutowej choroby trzewnej, zdefiniowanej jako rozległe zajęcie wątroby, objawowe rozsiewanie chłonki płucnej, objawowa choroba opłucnej lub jakiekolwiek objawowe przerzuty do mózgu/opon miękkich (potwierdzone lub podejrzewane). Uczestniczki z bezobjawowymi lub stabilnymi/leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się do rejestracji, jeśli są stabilne neurologicznie i otrzymują stabilną lub zmniejszaną dawkę kortykosteroidów w momencie rejestracji. Uczestniczki z odrębnymi przerzutami do miąższu płucnego kwalifikują się, jeśli funkcja oddechowa nie jest upośledzona.

  11. Funkcja wątroby:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥2×górna granica normy (ULN) przy braku przerzutów do wątroby lub >5×ULN z przerzutami do wątroby.
    2. Całkowita bilirubina ≥1,5×ULN (≥2,5×ULN w zespole Gilberta).
  12. Funkcja nerek: Klirens kreatyniny (CrCl) ≤30 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta.

  13. Parametry hematologiczne:

    1. Hemoglobina (Hgb) <8,0 g/dl.
    2. Liczba białych krwinek (WBC) <3000/mm³.
    3. Płytki krwi <100 000/mm³.
  14. Inne nowotwory złośliwe: Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  15. Współistniejące schorzenia medyczne: Obecność jakiejkolwiek ciężkiej, niekontrolowanej lub poważnej choroby, schorzenia medycznego (w tym zaburzeń psychicznych/uzależnień) lub wyniku klinicznego, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu zasad badania, według oceny badacza.
  16. Ekspozycja na lek badawczy: Ekspozycja na jakikolwiek lek lub urządzenie badawcze w ciągu 30 dni przed rejestracją do badania.
  17. Ciaża: Uczestniczka ma potencjał rozrodczy z pozytywnym testem ciążowym z surowicy lub pozytywnym testem ciążowym z moczu na etapie badań przesiewowych lub w Dniu 1.
  18. Karmienie piersią: Uczestniczka aktualnie karmi piersią.
  19. Stosowanie antykoncepcji: Aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej i niechętna do stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania. Wyjątki: partner męski jest poddany wazektomii (pod warunkiem, że jest jej jedynym partnerem seksualnym i otrzymał ocenę medyczną sukcesu zabiegu), uczestniczka przeszła obustronną salpingektomię lub histerektomię z zamknięciem jajowodów.

  20. Schorzenia kardiologiczne:

    1. Skorygowany odstęp QT (QTc) z korekcją Fridericii (QTcF) >450 ms na etapie badań przesiewowych.
    2. Niekontrolowana lub objawowa choroba serca, w tym:

    i. Niewydolność serca wg New York Heart Association (NYHA) w klasie III lub IV.

    ii. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    iii. Niestabilna dławica piersiowa lub istotne arytmie wymagające interwencji.

    c. Udokumentowany wrodzony zespół QT.

  21. Klinicznie istotne nieprawidłowości w wywiadzie medycznym lub nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, echokardiogramu (ECG) lub badań laboratoryjnych na etapie badań przesiewowych, które zdaniem badacza mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo uczestniczki.
  22. Wywiad z wieloma i/lub ciężkimi alergiami na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
  23. Wywiad z nadużywaniem alkoholu lub uzależnieniem od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty konopne) w ciągu ostatniego 1 roku przed podaniem IP.
  24. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed podaniem IP lub planowany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
  25. Jakikolwiek inny stan, który uniemożliwia odpowiednie zrozumienie, współpracę i przestrzeganie procedur badania, lub jakikolwiek stan, który mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestniczki, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZOLADEX 10,8 mg
Uczestnicy otrzymają 10,8 mg ZOLADEX w dniu 1 i dniu 85.
Lek: ZOLADEX
Uczestnicy otrzymają ZOLADEX w postaci podskórnego wstrzyknięcia w Dniu 1 (Tydzień 1) oraz w Dniu 85 (Tydzień 12), co łącznie stanowi 2 zabiegi.
Inne nazwy:
  • Implant gosereliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants with LH Values Below a Specified Threshold at Week 6 Within Each Cohort
Ramy czasowe: Week 6
Week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants with LH Values below a Specified Threshold at Weeks 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Ramy czasowe: Weeks 12, 18, and 24
Weeks 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Estradiol (E2) Suppression at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Ramy czasowe: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Absence of Menses at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Ramy czasowe: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine Fredericks, TerSera Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TER-ZLDX-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj