Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af ovarieundertrykkelse efter subkutan ZOLADEX 10,8 mg hos præmenopausale kvinder med HR+, HER2- fremskreden brystkræft

2. juni 2026 opdateret af: TerSera Therapeutics LLC

Fase 1 enkeltarmet, åben-etiket, multicenter forsøg til vurdering af ovarieundertrykkelse efter subkutan ZOLADEX 10,8 mg hos præmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HER2-) avanceret brystkræft

Formålet med dette forsøg er at evaluere ovarieundertrykkelse efter behandling med ZOLADEX 10,8 mg ved hjælp af luteiniserende hormon (LH).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere graden og konsistensen af ovarieundertrykkelse opnået efter administration af ZOLADEX 10,8 mg. Ovarieundertrykkelse vil blive evalueret ved at måle LH-niveauer i løbet af behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Rekruttering
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Kontakt:
          • Stephen Divers, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Ami Chitalia, MD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Florida
        • Kontakt:
          • Gopal Kunta, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Summit Cancer Care
        • Kontakt:
          • Mark Taylor, MD
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Rekruttering
        • Duly Health and Care
        • Kontakt:
          • Daniel Frank, MD
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research
        • Kontakt:
          • Ira Oliff, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Kontakt:
          • Savitha Balaraman, MD
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • Rekruttering
        • San Juan Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Jeffrey Neidhart, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Rekruttering
        • The Mark H. Zangmeister Center-Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
        • Kontakt:
          • Jeanna Knoble, MD
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Medical Group
        • Kontakt:
          • Joyson Poulose, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants PA
        • Kontakt:
          • Ricardo Alvarez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder og køn:

    1. Behandlingsnaiv med hensyn til Gonadotropin-releasing Hormone (GnRH): Kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år, inklusive.
    2. Behandlet med GnRH i <6 måneder: Kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år, inklusive, hvis GnRH-behandling er påbegyndt inden for <6 måneder fra underskrivelsen af informeret samtykke.
  2. Fremskreden eller metastatisk brystkræft: Histologisk bekræftelse af brystkræft med tegn på lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som ikke er egnet til kirurgisk resektion eller stråleterapi med kurativ hensigt efter forskerens vurdering.
  3. HR+: Enten østrogenreceptorpositiv (ER+) eller progesteronreceptorpositiv (PR+) brystkræft, defineret som 1% til 100% af tumorcellekernerne er positive for ER eller PR via immunohistokemi.
  4. HER2-: I henhold til American Society of Clinical Oncology, College of American Pathology (ASCO-CAP) retningslinjer.

  5. Tidligere behandling:

    1. Deltagere kan have modtaget tidligere stråleterapi.
    2. Deltagere kan have modtaget eller modtage en cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer, en fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase katalytisk underenhed alfa-protein kinase B (PIK3CA-AKT)-hæmmer eller bisfosfonater, hvis påbegyndt og i stabil dosis i mindst 2 uger før forsøgets optagelse.
    3. Behandlingsnaive deltagere med hensyn til GnRH vil ikke have nogen historie med GnRH-agonist eller anden endokrin terapi i fremskreden/metastatisk tilstand.
    4. Deltagere behandlet med GnRH kan have modtaget en GnRH-agonist eller anden endokrin terapi, forudsat at de havde etableret premenopausal status før påbegyndelse af GnRH-agonist-terapi, inden for 6 måneder før forsøgets optagelse.

  6. Kemoterapihistorik:

    a. En deltager kan have modtaget adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi for tidlig brystkræft.

    i. Enhver deltager, der har modtaget tidligere adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, er berettiget, forudsat kriterierne for premenopausal status er opfyldt.

    b. Alle kemoterapi-relaterede toksiciteter skal være tilbagegået til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 ≤Grad 1 før forsøgsdeltagelse, undtagen alopeci, perifer neuropati eller paræstesi (≤Grad 2).

  7. Samtidig medicin:

    1. Cyclin-afhængige kinase 4/6 (CDK4/6)-hæmmere er tilladt, hvis påbegyndt og tolereret uden igangværende toksicitet CTCAE v6.0 >Grad 1 i mindst 2 uger før forsøgets optagelse.
    2. PIK3CA/AKT-hæmmere er tilladt, hvis påbegyndt mindst 2 uger før forsøget og tolereret uden igangværende toksicitet CTCAE v6.0 >Grad 1.
    3. Samtidig brug af bisfosfonater er tilladt, hvis påbegyndt og tolereret uden igangværende toksicitet CTCAE v6.0 >Grad 1 i mindst 2 uger før forsøgets optagelse.
    4. Samtidig brug af endokrin terapi (f.eks. aromatasehæmmer, fulvestrant eller andre FDA-godkendte selektive østrogenreceptor-degraderingsmidler [SERDs]) er tilladt.
  8. Informeret samtykke: I stand til at forstå og villig til at give informeret samtykke og i stand til at overholde forsøgsprocedurer og -begrænsninger.

  9. Præventionsbrug: Kvindelige deltagere kan optages, hvis de:

    1. Udvælger ægte afholdenhed i mindst 28 dage før administration af undersøgelsesproduktet (IP) indtil 30 dage efter sidste IP-administration og har en negativ serum graviditetstest ved Screening og en negativ urin graviditetstest på dag -1, ELLER
    2. Anvender 2 former for højeffektiv ikke-hormonel prævention, inklusive 1 fysisk barriere (kondom eller pessar) plus en anden ikke-hormonel metode (f.eks. spiral, spermiedræbende midler) fra Screening eller mindst 2 uger før IP-administration (alt efter hvad der er tidligst) indtil 30 dage efter sidste IP-administration og har en negativ serum graviditetstest ved Screening og en negativ urin graviditetstest på dag -1.
  10. Performance Status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 2.

Eksklusionskriterier:

  1. Postmenopausal: Naturligt eller kirurgisk postmenopausal (uanset alder).
  2. Body mass index (BMI): <18 kg/m^2 eller >35,0 kg/m^2.
  3. Tidligere kirurgiske eller stråleterapiprocedurer: Historie med bilateral oophorektomi eller tidligere stråleterapi til æggestokkene.

  4. Nylig stråleterapi:

    1. Stråleterapi for brystkræft inden for 4 uger før forsøgets optagelse.
    2. Alle stråleterapi-relaterede toksiciteter (undtagen alopeci) skal være tilbagegået til CTCAE v6.0 ≤Grad 1 før forsøgets optagelse.
  5. Stråleterapi under forsøget: Planlagt stråleterapi under forsøgsperioden.
  6. Brug af selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) under forsøget: Deltagere må ikke modtage tamoxifen eller andre SERM'er under forsøget og skal afbryde eventuelle SERM'er før optagelse, andre endokrine terapier (f.eks. aromatasehæmmer, fulvestrant eller andre FDA-godkendte SERDs) er tilladt.
  7. Overfølsomhed: Kendt overfølsomhed, idiosynkratisk eller allergisk reaktion over for goserelin, GnRH, GnRH-agonister/analoger eller nogen af forsøgsmedikamentets komponenter.
  8. Forventet overlevelse: Estimerede forventede levetid <6 måneder fra starten af forsøgsterapien, baseret på hovedforskerens (PI) kliniske vurdering.
  9. Performance status: ECOG performance status ≥3.
  10. Livstruende sygdom eller metastaser: Tilstedeværelse af livstruende metastatisk visceral sygdom, defineret som omfattende leverbefængelse, symptomatisk pulmonal lymfangitisk spredning, symptomatisk pleurasygdom eller nogen symptomatisk hjerne/leptomeningeal metastaser (bevist eller mistænkt). Deltagere med asymptomatiske eller stabile/behandlede hjerne metastaser er berettigede til optagelse, hvis de er neurologisk stabile og modtager en stabil eller faldende kortikosteroid dosis på optagelsestidspunktet. Deltagere med diskrete pulmonale parenchymale metastaser er berettigede, hvis respiratorisk funktion ikke er kompromitteret.

  11. Leverfunktion:

    1. Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) ≥2×øvre grænseværdi (ULN) hvis ingen levermetastaser, eller >5×ULN med levermetastaser.
    2. Total bilirubin ≥1,5×ULN (≥2,5×ULN for Gilberts syndrom).
  12. Nyrefunktion: Kreatinin clearance (CrCl) ≤30 mL/min beregnet ved Cockcroft-Gault formlen.

  13. Hematologiske parametre:

    1. Hæmoglobin (Hgb) <8,0 g/dL.
    2. Hvide blodlegemer (WBC) tælling <3000/mm^3.
    3. Blodplader <100.000/mm^3.
  14. Andre maligniteter: Aktiv malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen adækvat behandlet basal eller squamous celle hudkræft eller in situ cervical carcinoma.
  15. Samtidige medicinske tilstande: Tilstedeværelse af nogen alvorlig, ukontrolleret eller seriøs sygdom, medicinsk tilstand (herunder psykiatriske/afhængighedslidelser) eller klinisk fund, der kan kompromittere forsøgsoverholdelse, efter forskerens vurdering.
  16. Eksponering for undersøgelsesmedicin: Eksponering for ethvert undersøgelsesmedicin eller -udstyr inden for 30 dage før forsøgets optagelse.
  17. Graviditet: Deltager har frugtbarhedspotentiale med en positiv serum graviditetstest eller positiv urin graviditetstest ved Screening eller dag 1.
  18. Amning: Deltager ammer i øjeblikket.
  19. Præventionsbrug: Seksuelt aktiv med en mandlig partner og ikke villig til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder gennem hele forsøget. Undtagelser: mandlig partner er vasektomeret (forudsat han er hendes eneste seksuelle partner, og han har modtaget medicinsk vurdering af den kirurgiske succes), deltager har haft bilateral salpingektomi eller tubal okklusions hysterektomi.

  20. Hjerteforhold:

    1. Korrigeret QT-interval (QTc) ved brug af Fridericias korrektion (QTcF) >450 ms ved Screening.
    2. Ukontrolleret eller symptomatisk hjertesygdom, herunder:

    i. New York Heart Association (NYHA) Klasse III eller IV hjertesvigt.

    ii. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.

    iii. Ustabil angina pectoris eller signifikante arytmier, der kræver intervention.

    c. Dokumenteret medfødt QT-syndrom.

  21. Klinisk relevant unormal medicinsk historie eller unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieprøver ved Screening, som forskeren vurderer sandsynligvis vil forstyrre forsøgets mål eller deltagerens sikkerhed.
  22. Historie med multiple og/eller svære allergier over for medicin eller fødevarer eller historie med svær anafylaktisk reaktion.
  23. Historie med alkoholmisbrug eller stofafhængighed (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter) inden for det sidste år før IP-administration.
  24. Større kirurgi inden for 30 dage før IP-dosering eller en større kirurgisk procedure planlagt under forsøget.
  25. Enhver anden tilstand, der forhindrer tilstrækkelig forståelse, samarbejde og overholdelse af forsøgsprocedurer eller enhver tilstand, der kan udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed, efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZOLADEX 10,8 mg
Deltagerne vil modtage 10,8 mg ZOLADEX på dag 1 og dag 85.
Medicin: ZOLADEX
Deltagerne vil modtage ZOLADEX som en subkutan (SC) injektion på dag 1 (uge 1) og dag 85 (uge 12) i alt 2 behandlinger.
Andre navne:
  • Goserelin-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med LH-værdier under en specificeret tærskel i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med LH-værdier under en specificeret tærskel ved uge 12, 18 og 24
Tidsramme: Uge 12, 18 og 24
Uge 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere med estradiol (E2) undertrykkelse ved uge 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Uge 6, 12, 18 og 24
Procentdel af deltagere uden menstruation ved uge 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Uge 6, 12, 18 og 24
Uge 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Christine Fredericks, TerSera Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TER-ZLDX-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med ZOLADEX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner