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Uno studio per valutare la soppressione ovarica dopo somministrazione sottocutanea di ZOLADEX 10,8 mg in donne in premenopausa con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2-

8 settembre 2026 aggiornato da: TerSera Therapeutics LLC

Studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto e multicentrico per valutare la soppressione ovarica dopo somministrazione sottocutanea di ZOLADEX 10,8 mg in donne in premenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali (HR+), negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la soppressione ovarica dopo il trattamento con ZOLADEX 10,8 mg mediante l'ormone luteinizzante (LH).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il grado e la consistenza della soppressione ovarica ottenuta dopo la somministrazione di ZOLADEX 10.8 mg. La soppressione ovarica sarà valutata misurando i livelli di LH durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Reclutamento
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Contatto:
          • Stephen Divers, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Ami Chitalia, MD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of Florida
        • Contatto:
          • Gopal Kunta, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • University Cancer & Blood Center, LLC
        • Contatto:
          • Addie Hill, MD
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Summit Cancer Care
        • Contatto:
          • Mark Taylor, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
        • Contatto:
          • Poornima Saha, MD
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
        • Contatto:
          • Poornima Saha, MD
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • Duly Health and Care
        • Contatto:
          • Daniel Frank, MD
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Orchard Healthcare Research
        • Contatto:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic - The Cancer Center
        • Contatto:
          • Namita Vinayek, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center (OMC)
        • Contatto:
          • Melanie Sheen, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Contatto:
          • Savitha Balaraman, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102-6746
        • Reclutamento
        • St. Vincent Frontier Cancer Center (SVFCC) - Billings (Frontier Cancer Center and Blood Institute)
        • Contatto:
          • Patrick Cobb, MD
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • Reclutamento
        • San Juan Oncology Associates
        • Contatto:
          • Jeffrey Neidhart, MD
    • New York
      • Amsterdam, New York, Stati Uniti, 12010
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology - Amsterdam Cancer Center
        • Contatto:
          • Ami Negandhi, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contatto:
          • Paula Klein, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Jinyu Lu, MD
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Clinical Research Alliance Inc
        • Contatto:
          • Jonathan Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Shimoli Barot, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • The Mark H. Zangmeister Center-Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
        • Contatto:
          • Jeanna Knoble, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contatto:
          • Maria Hafez, MD
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Reclutamento
        • Guthrie Medical Group
        • Contatto:
          • Joyson Poulose, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants PA
        • Contatto:
          • Ricardo Alvarez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età e genere:

    1. Trattamento-naïve per l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH): partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi.
    2. Esposizione al trattamento con GnRH <6 mesi: partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, se il trattamento con GnRH è iniziato entro <6 mesi dalla firma del consenso informato.
  2. Carcinoma mammario avanzato o metastatico: conferma istologica di carcinoma mammario con evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica, non suscettibile di resezione chirurgica o radioterapia con intento curativo secondo la valutazione dello sperimentatore.
  3. HR+: carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) o positivo per il recettore del progesterone (PR+), definito come 1% - 100% dei nuclei tumorali positivi per ER o PR tramite immunoistochimica.
  4. HER2-: secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology, College of American Pathology (ASCO-CAP).

  5. Trattamenti precedenti:

    1. I partecipanti possono aver ricevuto precedente radioterapia.
    2. I partecipanti possono aver ricevuto o essere in trattamento con un inibitore della chinasi 4/6 dipendente dalle cicline (CDK4/6), un inibitore della subunità catalitica alfa della fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi-proteina chinasi B (PIK3CA-AKT), o bifosfonati se iniziati e a una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
    3. I partecipanti trattamento-naïve per GnRH non avranno alcuna storia di agonista del GnRH o altra terapia endocrina in ambito avanzato/metastatico.
    4. I partecipanti esposti al trattamento con GnRH possono aver ricevuto un agonista del GnRH o altra terapia endocrina a condizione che avessero uno stato premenopausale stabilito prima di iniziare la terapia con agonista del GnRH, entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

  6. Storia della chemioterapia:

    a. Un partecipante può aver ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per carcinoma mammario in stadio precoce.

    i. Qualsiasi partecipante che ha ricevuto precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante è idoneo purché soddisfi i criteri per lo stato premenopausale.

    b. Tutte le tossicità correlate alla chemioterapia devono essersi risolte fino a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 ≤Grado 1 prima della partecipazione allo studio, tranne alopecia, neuropatia periferica o parestesia (≤Grado 2).

  7. Farmaci concomitanti:

    1. Gli inibitori della chinasi 4/6 dipendente dalle cicline (CDK4/6) sono consentiti se iniziati e tollerati senza tossicità in corso CTCAE v6.0 >Grado 1 per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
    2. Gli inibitori di PIK3CA/AKT sono consentiti se iniziati almeno 2 settimane prima dello studio e tollerati senza tossicità in corso CTCAE v6.0 >Grado 1.
    3. L'uso concomitante di bifosfonati è consentito se iniziato e tollerato senza tossicità in corso CTCAE v6.0 >Grado 1 per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
    4. L'uso concomitante di terapia endocrina (es. inibitore dell'aromatasi, fulvestrant o altri degradatori selettivi del recettore degli estrogeni [SERD] approvati dalla FDA) è consentito.
  8. Consenso informato: Capacità di comprendere e fornire il consenso informato e di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.

  9. Uso di contraccettivi: Le partecipanti di sesso femminile possono essere arruolate se:

    1. Praticano vera astinenza per almeno 28 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio (IP) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IP e hanno un test di gravidanza sierologico negativo allo Screening e un test di gravidanza urinario negativo al Giorno -1, OPPURE
    2. Utilizzano 2 forme di contraccezione non ormonale altamente efficace, inclusa 1 barriera fisica (preservativo o diaframma) più un altro metodo non ormonale (es. dispositivo intrauterino, spermicidi) dallo Screening o almeno 2 settimane prima della somministrazione di IP (a seconda di quale sia precedente) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IP e hanno un test di gravidanza sierologico negativo allo Screening e un test di gravidanza urinario negativo al Giorno -1.
  10. Stato di performance: Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  1. Postmenopausa: Naturalmente o chirurgicamente postmenopausa (indipendentemente dall'età).
  2. Indice di massa corporea (BMI): <18 kg/m^2 o >35,0 kg/m^2.
  3. Procedure chirurgiche o radioterapiche precedenti: Storia di ovariectomia bilaterale o precedente radioterapia alle ovaie.

  4. Radioterapia recente:

    1. Radioterapia per carcinoma mammario entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
    2. Tutte le tossicità correlate alla radioterapia (tranne alopecia) devono essersi risolte fino a CTCAE v6.0 ≤Grado 1 prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Radioterapia durante lo studio: Radioterapia pianificata durante il periodo dello studio.
  6. Uso di modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) durante lo studio: I partecipanti non possono ricevere tamoxifene o altri SERM durante lo studio e devono interrompere qualsiasi SERM prima dell'arruolamento; altre terapie endocrine (es. inibitore dell'aromatasi, fulvestrant o altri SERD approvati dalla FDA) sono consentite.
  7. Ipersensibilità: Ipersensibilità nota, reazioni idiosincratiche o allergiche a goserelin, GnRH, agonisti/analoghi del GnRH o qualsiasi componente del farmaco in studio.
  8. Sopravvivenza attesa: Aspettativa di vita stimata <6 mesi dall'inizio della terapia dello studio, basata sul giudizio clinico dello sperimentatore principale (PI).
  9. Stato di performance: Stato di performance ECOG ≥3.
  10. Malattia o metastasi potenzialmente letali: Presenza di malattia viscerale metastatica potenzialmente letale, definita come esteso coinvolgimento epatico, diffusione linfangitica polmonare sintomatica, malattia pleurica sintomatica o qualsiasi metastasi cerebrale/leptomeningea sintomatica (provata o sospetta). I partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche o stabili/trattate sono idonei all'arruolamento se neurologicamente stabili e ricevono una dose stabile o decrescente di corticosteroidi al momento dell'arruolamento. I partecipanti con metastasi parenchimali polmonari discrete sono idonei se la funzione respiratoria non è compromessa.

  11. Funzionalità epatica:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2×limite superiore della norma (ULN) se non ci sono metastasi epatiche, o >5×ULN con metastasi epatiche.
    2. Bilirubina totale ≥1,5×ULN (≥2,5×ULN per la sindrome di Gilbert).
  12. Funzionalità renale: Clearance della creatinina (CrCl) ≤30 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault.

  13. Parametri ematologici:

    1. Emoglobina (Hgb) <8,0 g/dL.
    2. Conteggio dei globuli bianchi (WBC) <3000/mm^3.
    3. Piastrine <100.000/mm^3.
  14. Altri tumori maligni: Tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni, tranne carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
  15. Condizioni mediche concomitanti: Presenza di qualsiasi malattia grave, incontrollata o seria, condizione medica (inclusi disturbi psichiatrici/di dipendenza) o reperto clinico che potrebbe compromettere l'adesione allo studio, secondo la valutazione dello sperimentatore.
  16. Esposizione a farmaci sperimentali: Esposizione a qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  17. Gravidanza: La partecipante ha potenziale riproduttivo con un test di gravidanza sierologico positivo o test di gravidanza urinario positivo allo Screening o al Giorno 1.
  18. Allattamento: La partecipante sta attualmente allattando.
  19. Uso di contraccettivi: Sessualmente attiva con un partner maschile e non disposta a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali per tutta la durata dello studio. Eccezioni: il partner maschile è vasectomizzato (purché sia il suo unico partner sessuale e abbia ricevuto valutazione medica del successo chirurgico), la partecipante ha subito salpingectomia bilaterale o isterectomia con occlusione tubarica.

  20. Condizioni cardiache:

    1. Intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF) >450 ms allo Screening.
    2. Malattia cardiaca incontrollata o sintomatica, inclusa:

    i. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).

    ii. Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.

    iii. Angina instabile o aritmie significative che richiedono intervento.

    c. Sindrome del QT congenita documentata.

  21. Anamnesi medica clinicamente rilevante anormale o reperti anormali all'esame fisico, segni vitali, ecocardiogramma (ECG) o test di laboratorio allo Screening che lo sperimentatore ritiene possano interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del partecipante.
  22. Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
  23. Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (inclusi droghe leggere come prodotti a base di cannabis) nell'ultimo anno prima della somministrazione di IP.
  24. Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima della somministrazione di IP o procedura chirurgica maggiore pianificata durante lo studio.
  25. Qualsiasi altra condizione che impedisca una comprensione, cooperazione e aderenza adeguate alle procedure dello studio o qualsiasi condizione che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZOLADEX 10,8 mg
I partecipanti riceveranno 10,8 mg di ZOLADEX il Giorno 1 e il Giorno 85.
Droga: ZOLADEX
I partecipanti riceveranno ZOLADEX come iniezione sottocutanea (SC) il Giorno 1 (Settimana 1) e il Giorno 85 (Settimana 12) per un totale di 2 trattamenti.
Altri nomi:
  • Impianto di goserelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants with LH Values Below a Specified Threshold at Week 6 Within Each Cohort
Lasso di tempo: Week 6
Week 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants with LH Values below a Specified Threshold at Weeks 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Lasso di tempo: Weeks 12, 18, and 24
Weeks 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Estradiol (E2) Suppression at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Lasso di tempo: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Absence of Menses at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Lasso di tempo: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine Fredericks, TerSera Therapeutics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TER-ZLDX-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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