Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa arvioidaan munasarjojen toiminnan lamaantumista ZOLADEX 10,8 mg:n ihonalaisen annoksen jälkeen esimenopausaalisilla naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen etenevä rintasyöpä

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: TerSera Therapeutics LLC

Vaiheen 1 yksisuuntainen, avoin, monikeskuksinen tutkimus munasarjojen toiminnan alentumisen arvioimiseksi ihonalaisen ZOLADEX 10.8 mg:n jälkeen esimeneopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen (HER2-) etenevä rintasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida munasarjojen toiminnan vaimentumista ZOLADEX 10,8 mg:n hoidon jälkeen luteinisoivan hormonin (LH) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ZOLADEX 10,8 mg:n annostelun saavuttamaa munasarjojen tukahduttamisen astetta ja tasaisuutta. Munasarjojen tukahduttamista arvioidaan mittaamalla LH-tasoja hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Rekrytointi
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Divers, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ami Chitalia, MD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Rekrytointi
        • Cancer Centers of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gopal Kunta, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • Rekrytointi
        • University Cancer & Blood Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Addie Hill, MD
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • Summit Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Taylor, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Poornima Saha, MD
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Poornima Saha, MD
      • Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
        • Rekrytointi
        • Duly Health and Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Frank, MD
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Rekrytointi
        • Orchard Healthcare Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic - The Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Namita Vinayek, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center (OMC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanie Sheen, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
          • Savitha Balaraman, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102-6746
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Frontier Cancer Center (SVFCC) - Billings (Frontier Cancer Center and Blood Institute)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Cobb, MD
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • Rekrytointi
        • San Juan Oncology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Neidhart, MD
    • New York
      • Amsterdam, New York, Yhdysvallat, 12010
        • Rekrytointi
        • New York Oncology Hematology - Amsterdam Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ami Negandhi, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Rekrytointi
        • Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paula Klein, MD
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinyu Lu, MD
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Alliance Inc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shimoli Barot, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Rekrytointi
        • The Mark H. Zangmeister Center-Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeanna Knoble, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Rekrytointi
        • St. Luke's University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Hafez, MD
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Rekrytointi
        • Guthrie Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joyson Poulose, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants PA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ricardo Alvarez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ja sukupuoli:

    1. Gonadotropiini-vapauttavan hormonin (GnRH) hoidossa kokemattomat: Naissukupuoliset osallistujat, jotka ovat 18–55-vuotiaita, mukaan lukien.
    2. GnRH-hoidossa olleet <6 kuukautta: Naissukupuoliset osallistujat, jotka ovat 18–55-vuotiaita, mukaan lukien, jos GnRH-hoito aloitettiin alle 6 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista.
  2. Edistynyt tai etäpesäkeinen rintasyöpä: Histologinen vahvistus rintasyövästä, jossa on todisteita paikallisesti edistyneestä tai etäpesäkkeisestä taudista, jota ei voida hoitaa kirurgisella poistolla tai sädehoidolla parantavasti tutkijan arvion mukaan.
  3. HR+: Joko estrogeenireseptori-positiivinen (ER+) tai progesteronireseptori-positiivinen (PR+) rintasyöpä, määriteltynä siten, että 1–100 % kasvaimen tumista on ER- tai PR-positiivisia immunohistokemiallisesti.
  4. HER2-: American Society of Clinical Oncology, College of American Pathology (ASCO-CAP) -ohjeiden mukaisesti.

  5. Aikaisempi hoito:

    1. Osallistujat voivat olla saaneet aiempaa sädehoitoa.
    2. Osallistujat voivat olla saaneet tai saavat sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6-estäjää, fosfatidyylinositoli-4,5-bisfosfaatti 3-kinaasin katalyyttisen alayksikön alfa-proteiinikinaasi B (PIK3CA-AKT) -estäjää tai bifosfonaatteja, jos ne on aloitettu ja annostus on ollut vakio vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
    3. GnRH-hoidossa kokemattomilla osallistujilla ei ole historiaa GnRH-agonistista tai muusta endokriinisesta hoidosta edistyneessä/etäpesäkkeisessä tilanteessa.
    4. GnRH-hoidossa olleet osallistujat voivat olla saaneet GnRH-agonistia tai muuta endokriinistä hoitoa, mikäli heillä on todettu ennen kuukautiskiertoa ennen GnRH-agonistihoidon aloittamista, 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

  6. Kemoterapiahistoria:

    a. Osallistuja voi olla saanut adjuvanttia tai neoadjuvanttia kemoterapiaa varhaisvaiheen rintasyövässä.

    i. Mikä tahansa osallistuja, joka on saanut aiempaa adjuvanttia tai neoadjuvanttia kemoterapiaa, on kelvollinen, mikäli täyttyvät ennen kuukautiskiertoa koskevat kriteerit.

    b. Kaikkien kemoterapiaan liittyvien toksisuuksien on oltava palautuneet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 -asteikon mukaisesti ≤asteeseen 1 ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta kaljuuntumista, perifeeristä neuropatiaa tai parestesiaa (≤aste 2).

  7. Samanaikaiset lääkkeet:

    1. Sykliiniriippuvaisen kinaasin 4/6 (CDK4/6) -estäjiä saa käyttää, jos ne on aloitettu ja siedetty ilman jatkuvaa toksisuutta CTCAE v6.0 >aste 1 vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
    2. PIK3CA/AKT-estäjiä saa käyttää, jos ne on aloitettu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta ja siedetty ilman jatkuvaa toksisuutta CTCAE v6.0 >aste 1.
    3. Bifosfonaattien samanaikaista käyttöä saa käyttää, jos ne on aloitettu ja siedetty ilman jatkuvaa toksisuutta CTCAE v6.0 >aste 1 vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
    4. Endokriinisen hoidon (esim. aromataasiestäjän, fulvestrantin tai muiden FDA:n hyväksymien selektiivisten estrogeenireseptorien hajottajien [SERD]) samanaikaista käyttöä saa käyttää.
  8. Tietoon perustuva suostumus: Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus sekä kyky noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja rajoituksia.

  9. Ehkeisyn käyttö: Naissukupuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he:

    1. Harjoittavat todellista pidättyvyyttä vähintään 28 päivää ennen tutkimusaineen (IP) antamista aina 30 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa sekä negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä -1, TAI
    2. Käyttävät kahta erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkeisymenetelmää, mukaan lukien yksi fyysinen este (kondomi tai paljekalvo) plus toinen ei-hormonaalinen menetelmä (esim. kohdun sisäinen laite, spermatisidit) seulonnasta tai vähintään 2 viikkoa ennen IP-annoksen antamista (kumpi on aikaisempi) aina 30 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa sekä negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä -1.
  10. Toimintakyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyasteikko 0–2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaihdevuosien jälkeen: Luonnollisesti tai kirurgisesti vaihdevuosien jälkeen (riippumatta iästä).
  2. Painoindeksi (BMI): <18 kg/m² tai >35,0 kg/m².
  3. Aikaisemmat kirurgiset tai sädehoitomenettelyt: Historia molemminpuolisesta munasarjojen poistosta tai aiemmasta munasarjojen sädehoidosta.

  4. Äskettäinen sädehoito:

    1. Sädehoito rintasyöpään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
    2. Kaikkien sädehoitoon liittyvien toksisuuksien (lukuun ottamatta kaljuuntumista) on oltava palautuneet CTCAE v6.0 ≤asteeseen 1 ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Sädehoito tutkimuksen aikana: Suunniteltu sädehoito tutkimusjakson aikana.
  6. Selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin (SERM) käyttö tutkimuksen aikana: Osallistujat eivät saa käyttää tamoksifeenia tai muita SERM:ejä tutkimuksen aikana, ja heidän on lopetettava kaikki SERM:it ennen osallistumista; muut endokriiniset hoidot (esim. aromataasiestäjä, fulvestrantti tai muut FDA:n hyväksymät SERD:t) ovat sallittuja.
  7. Yliherkkyys: Tunnettu yliherkkyys, idiosynkraattiset tai allergiset reaktiot gosereliiniin, GnRH:hen, GnRH-agonisteihin/analogeihin tai mihin tahansa tutkimuslääkkeen komponenttiin.
  8. Odotettu elinaika: Arvioitu elinaika <6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta, perustuen pääasiantuntijan (PI) kliiniseen arvioon.
  9. Toimintakyky: ECOG-toimintakykyasteikko ≥3.
  10. Elämää uhkaava sairaus tai etäpesäkkeet: Elämää uhkaavan etäpesäkkeisen viskeraalisen sairauden läsnäolo, määriteltynä laaja-alaisena maksan osallistumisena, oireilevana keuhkojen lymfangittisena levinneisyytenä, oireilevana pleuraalitautina tai millä tahansa oireilevana aivojen/leptomeningealisten etäpesäkkeiden (todistettu tai epäilty).
    Osallistujat, joilla on oireettomat tai vakaita/hoitoon reagoineet aivojen etäpesäkkeet, ovat kelvollisia osallistumaan, jos he ovat neurologisesti vakaita ja saavat vakaan tai laskevan kortikosteroidiannoksen osallistumisen aikana.
    Osallistujat, joilla on erillisiä keuhkoparenkymin etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos hengitystoiminto ei ole vaarantunut.

  11. Maksan toiminta:

    1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥2×normaalin yläraja (ULN), jos ei ole maksan etäpesäkkeitä, tai >5×ULN maksan etäpesäkkeillä.
    2. Kokonaisbilirubiini ≥1,5×ULN (≥2,5×ULN Gilbertin oireyhtymässä).
  12. Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistus (CrCl) ≤30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaisesti laskettuna.

  13. Hematologiset parametrit:

    1. Hemoglobiini (Hgb) <8,0 g/dl.
    2. Valkosolujen (WBC) lukumäärä <3000/mm³.
    3. Verihiutaleet <100 000/mm³.
  14. Muut pahanlaatuiset kasvaimet: Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua basaali- tai levyepiteelisolukarsinoomaa tai paikallaan olevaa kohdunkaulan karsinoomaa.
  15. Samanaikaiset sairaudet: Minkä tahansa vakavan, hallitsemattoman tai vakavan sairauden, sairaustilan (mukaan lukien psykiatriset/riippuvuushäiriöt) tai kliinisen löydöksen läsnäolo, joka voi vaarantaa tutkimuksen noudattamisen tutkijan arvion mukaan.
  16. Tutkimuslääkealtistus: Altistus mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  17. Raskaus: Osallistujalla on lisääntymiskyky ja positiivinen seerumin raskaustesti tai positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai päivänä 1.
  18. Imetys: Osallistuja imettää tällä hetkellä.
  19. Ehkeisyn käyttö: Seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa eikä halukas käyttämään ei-hormonaalisia ehkeisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
    Poikkeukset: miespuolinen kumppani on vasektomisoitu (mikäli hän on hänen ainoa seksuaalinen kumppaninsa ja hän on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta), osallistujalla on molemminpuolinen salpingektomia tai tubaali okluusiohysterektomia.

  20. Sydänsairaudet:

    1. Korjattu QT-väli (QTc) Friderician korjauksella (QTcF) >450 ms seulonnassa.
    2. Hallitsematon tai oireileva sydänsairaus, mukaan lukien:

    i. New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.

    ii. Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.

    iii. Epävakaa angina tai merkittävät arytmiat, jotka vaativat toimenpidettä.

    c. Dokumentoitu synnynnäinen QT-oireyhtymä.

  21. Kliinisesti merkittävät poikkeavat lääketieteelliset historiat tai poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, elektrokardiogrammissa (EKG) tai laboratoriotesteissä seulonnassa, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan turvallisuutta.
  22. Historia useista ja/tai vakavista lääke- tai ruoka-allergioista tai historia vakavasta anafylaktisesta reaktiosta.
  23. Historia alkoholin väärinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabisvalmisteet) viimeisen 1 vuoden aikana ennen IP-annoksen antamista.
  24. Suuri leikkaus 30 päivän kuluessa ennen IP-annoksen antamista tai suuri kirurginen toimenpide suunniteltuna tutkimuksen aikana.
  25. Mikä tahansa muu tila, joka estää riittävän ymmärryksen, yhteistyön ja noudattamisen tutkimusmenettelyjä kohtaan, tai mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa riskin osallistujan turvallisuudelle tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZOLADEX 10,8 mg
Osallistujat saavat 10,8 mg ZOLADEX:ia 1. ja 85. päivänä.
Lääke: ZOLADEX
Osallistujat saavat ZOLADEX:n ihonalaisena (SC) ruiskeena päivänä 1 (viikko 1) ja päivänä 85 (viikko 12) yhteensä 2 hoitokertaa.
Muut nimet:
  • Gosereliini-implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants with LH Values Below a Specified Threshold at Week 6 Within Each Cohort
Aikaikkuna: Week 6
Week 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants with LH Values below a Specified Threshold at Weeks 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Aikaikkuna: Weeks 12, 18, and 24
Weeks 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Estradiol (E2) Suppression at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Aikaikkuna: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Absence of Menses at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Aikaikkuna: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TerSera Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christine Fredericks, TerSera Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TER-ZLDX-0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa