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Un ensayo para evaluar la supresión ovárica tras la administración subcutánea de ZOLADEX 10,8 mg en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+, HER2-

8 de septiembre de 2026 actualizado por: TerSera Therapeutics LLC

Ensayo de Fase 1, de brazo único, abierto y multicéntrico para evaluar la supresión ovárica tras la administración subcutánea de ZOLADEX 10,8 mg en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (HR+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-)

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la supresión ovárica tras el tratamiento con ZOLADEX 10.8 mg mediante la hormona luteinizante (LH).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el grado y la consistencia de la supresión ovárica lograda tras la administración de ZOLADEX 10.8 mg. La supresión ovárica se evaluará midiendo los niveles de LH durante el período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Reclutamiento
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Contacto:
          • Stephen Divers, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
          • Ami Chitalia, MD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Reclutamiento
        • Cancer Centers of Florida
        • Contacto:
          • Gopal Kunta, MD
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Reclutamiento
        • University Cancer & Blood Center, LLC
        • Contacto:
          • Addie Hill, MD
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • Summit Cancer Care
        • Contacto:
          • Mark Taylor, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
        • Contacto:
          • Poornima Saha, MD
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University Health System - Evanston Hospital
        • Contacto:
          • Poornima Saha, MD
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Reclutamiento
        • Duly Health and Care
        • Contacto:
          • Daniel Frank, MD
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • Orchard Healthcare Research
        • Contacto:
          • Ira Oliff, MD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic - The Cancer Center
        • Contacto:
          • Namita Vinayek, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center (OMC)
        • Contacto:
          • Melanie Sheen, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
        • Contacto:
          • Savitha Balaraman, MD
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102-6746
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Frontier Cancer Center (SVFCC) - Billings (Frontier Cancer Center and Blood Institute)
        • Contacto:
          • Patrick Cobb, MD
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Reclutamiento
        • San Juan Oncology Associates
        • Contacto:
          • Jeffrey Neidhart, MD
    • New York
      • Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
        • Reclutamiento
        • New York Oncology Hematology - Amsterdam Cancer Center
        • Contacto:
          • Ami Negandhi, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Reclutamiento
        • Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contacto:
          • Paula Klein, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
          • Jinyu Lu, MD
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Alliance Inc
        • Contacto:
          • Jonathan Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Shimoli Barot, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Reclutamiento
        • The Mark H. Zangmeister Center-Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
        • Contacto:
          • Jeanna Knoble, MD
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contacto:
          • Maria Hafez, MD
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Reclutamiento
        • Guthrie Medical Group
        • Contacto:
          • Joyson Poulose, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants PA
        • Contacto:
          • Ricardo Alvarez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad y género:

    1. Sin tratamiento previo con hormona liberadora de gonadotropina (GnRH): participantes de sexo femenino de 18 a 55 años, inclusive.
    2. Con exposición a tratamiento con GnRH <6 meses: participantes de sexo femenino de 18 a 55 años, inclusive, si el tratamiento con GnRH comenzó dentro de <6 meses de la firma del consentimiento informado.
  2. Cáncer de mama avanzado o metastásico: confirmación histológica de cáncer de mama con evidencia de enfermedad localmente avanzada o metastásica, que no sea susceptible de resección quirúrgica o radioterapia con intención curativa según la evaluación del investigador.
  3. HR+: cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (ER+) o receptor de progesterona positivo (PR+), definido como del 1% al 100% de los núcleos tumorales positivos para ER o PR mediante inmunohistoquímica.
  4. HER2-: según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica y el Colegio de Patólogos Americanos (ASCO-CAP).

  5. Tratamiento previo:

    1. Las participantes pueden haber recibido radioterapia previa.
    2. Las participantes pueden haber recibido o estar recibiendo un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6, un inhibidor de la subunidad catalítica alfa de la fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-cinasa-proteína quinasa B (PIK3CA-AKT) o bisfosfonatos, si se iniciaron y están en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el ensayo.
    3. Las participantes sin tratamiento previo con GnRH no tendrán antecedentes de agonista de GnRH u otra terapia endocrina en el contexto avanzado/metastásico.
    4. Las participantes con exposición a tratamiento con GnRH pueden haber recibido un agonista de GnRH u otra terapia endocrina, siempre que tuvieran un estado premenopáusico establecido antes de iniciar la terapia con agonista de GnRH, dentro de los 6 meses previos a la inscripción en el ensayo.

  6. Antecedentes de quimioterapia:

    a. Una participante puede haber recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en cáncer de mama en etapa temprana.

    i. Cualquier participante que haya recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa es elegible siempre que cumpla los criterios de estado premenopáusico.

    b. Todas las toxicidades relacionadas con la quimioterapia deben haberse recuperado a ≤Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v6.0 antes de la participación en el ensayo, excepto alopecia, neuropatía periférica o parestesia (≤Grado 2).

  7. Medicamentos concomitantes:

    1. Se permiten inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6) si se iniciaron y se toleraron sin toxicidad en curso CTCAE v6.0 >Grado 1 durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el ensayo.
    2. Se permiten inhibidores de PIK3CA/AKT si se iniciaron al menos 2 semanas antes del ensayo y se toleraron sin toxicidad en curso CTCAE v6.0 >Grado 1.
    3. Se permite el uso concomitante de bisfosfonatos si se iniciaron y se toleraron sin toxicidad en curso CTCAE v6.0 >Grado 1 durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el ensayo.
    4. Se permite el uso concomitante de terapia endocrina (por ejemplo, inhibidor de aromatasa, fulvestrant u otros degradadores selectivos del receptor de estrógeno [SERDs] aprobados por la FDA).
  8. Consentimiento informado: Capaz de comprender y dispuesta a proporcionar consentimiento informado y capaz de cumplir con los procedimientos y restricciones del ensayo.

  9. Uso de anticonceptivos: Las participantes de sexo femenino pueden ser inscritas si:

    1. Practican abstinencia real durante al menos 28 días antes de la administración del producto en investigación (IP) hasta 30 días después de la última administración de IP y tienen una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado y una prueba de embarazo en orina negativa en el Día -1, O
    2. Utilizan 2 formas de anticoncepción no hormonal altamente efectiva, incluyendo 1 barrera física (condón o diafragma) más otro método no hormonal (por ejemplo, dispositivo intrauterino, espermicidas) desde el cribado o al menos 2 semanas antes de la administración de IP (lo que ocurra primero) hasta 30 días después de la última administración de IP y tienen una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado y una prueba de embarazo en orina negativa en el Día -1.
  10. Estado funcional: Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.

Criterios de exclusión:

  1. Posmenopáusica: Naturalmente o quirúrgicamente posmenopáusica (independientemente de la edad).
  2. Índice de masa corporal (IMC): <18 kg/m² o >35,0 kg/m².
  3. Procedimientos quirúrgicos o de radiación previos: Antecedentes de ooforectomía bilateral o radioterapia previa a los ovarios.

  4. Radioterapia reciente:

    1. Radioterapia para cáncer de mama dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el ensayo.
    2. Todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia (excepto alopecia) deben haberse recuperado a CTCAE v6.0 ≤Grado 1 antes de la inscripción en el ensayo.
  5. Radioterapia durante el ensayo: Radioterapia planificada durante el período del ensayo.
  6. Uso de modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) durante el ensayo: Las participantes no pueden recibir tamoxifeno u otros SERMs durante el ensayo y deben suspender cualquier SERM antes de la inscripción; se permiten otras terapias endocrinas (por ejemplo, inhibidor de aromatasa, fulvestrant u otros SERDs aprobados por la FDA).
  7. Hipersensibilidad: Hipersensibilidad conocida, reacción idiosincrásica o alérgica a goserelina, GnRH, agonistas/análogos de GnRH o cualquier componente del fármaco del ensayo.
  8. Supervivencia esperada: Esperanza de vida estimada <6 meses desde el inicio de la terapia del ensayo, según el criterio clínico del investigador principal (PI).
  9. Estado funcional: Estado funcional ECOG ≥3.
  10. Enfermedad o metástasis potencialmente mortal: Presencia de enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal, definida como afectación hepática extensa, diseminación linfangítica pulmonar sintomática, enfermedad pleural sintomática o cualquier metástasis cerebral/leptomeníngea sintomática (comprobada o sospechada). Las participantes con metástasis cerebrales asintomáticas o estables/tratadas son elegibles para inscribirse si están neurológicamente estables y reciben una dosis estable o decreciente de corticosteroides en el momento de la inscripción. Las participantes con metástasis parenquimatosas pulmonares discretas son elegibles si la función respiratoria no está comprometida.

  11. Función hepática:

    1. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2× el límite superior de lo normal (ULN) si no hay metástasis hepáticas, o >5×ULN con metástasis hepáticas.
    2. Bilirrubina total ≥1,5×ULN (≥2,5×ULN para síndrome de Gilbert).
  12. Función renal: Aclaramiento de creatinina (CrCl) ≤30 mL/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.

  13. Parámetros hematológicos:

    1. Hemoglobina (Hgb) <8,0 g/dL.
    2. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3000/mm³.
    3. Plaquetas <100.000/mm³.
  14. Otros tumores malignos: Tumor maligno activo en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas adecuadamente tratado o carcinoma cervical in situ.
  15. Condiciones médicas concomitantes: Presencia de cualquier enfermedad, condición médica (incluyendo trastornos psiquiátricos/adictivos) o hallazgo clínico grave, no controlado o serio que pueda comprometer la adherencia al ensayo, según la evaluación del investigador.
  16. Exposición a fármacos en investigación: Exposición a cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción en el ensayo.
  17. Embarazo: La participante tiene potencial de embarazo con una prueba de embarazo en suero positiva o prueba de embarazo en orina positiva en el cribado o Día 1.
  18. Lactancia: La participante está actualmente amamantando.
  19. Uso de anticonceptivos: Sexualmente activa con una pareja masculina y no dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante todo el ensayo. Excepciones: la pareja masculina está vasectomizada (siempre que sea su única pareja sexual y haya recibido evaluación médica del éxito quirúrgico), la participante ha tenido salpingectomía bilateral o histerectomía con oclusión tubárica.

  20. Condiciones cardíacas:

    1. Intervalo QT corregido (QTc) utilizando la corrección de Fridericia (QTcF) >450 ms en el cribado.
    2. Enfermedad cardíaca no controlada o sintomática, incluyendo:

    i. Insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA).

    ii. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.

    iii. Angina inestable o arritmias significativas que requieren intervención.

    c. Síndrome de QT congénito documentado.

  21. Antecedentes médicos anormales clínicamente relevantes o hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, ecocardiograma (ECG) o pruebas de laboratorio en el cribado que el investigador considere que probablemente interfieran con los objetivos del ensayo o la seguridad de la participante.
  22. Antecedentes de alergias múltiples y/o graves a fármacos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica grave.
  23. Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a drogas (incluyendo drogas blandas como productos de cannabis) en el último año antes de la administración de IP.
  24. Cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la dosificación de IP o un procedimiento quirúrgico mayor planificado durante el ensayo.
  25. Cualquier otra condición que impida una comprensión, cooperación y cumplimiento adecuados de los procedimientos del ensayo o cualquier condición que pueda suponer un riesgo para la seguridad de la participante, según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZOLADEX 10,8 mg
Los participantes recibirán 10.8 mg de ZOLADEX el Día 1 y el Día 85.
Droga: ZOLADEX
Los participantes recibirán ZOLADEX como una inyección subcutánea (SC) el Día 1 (Semana 1) y el Día 85 (Semana 12), para un total de 2 tratamientos.
Otros nombres:
  • Implante de goserelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants with LH Values Below a Specified Threshold at Week 6 Within Each Cohort
Periodo de tiempo: Week 6
Week 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants with LH Values below a Specified Threshold at Weeks 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Periodo de tiempo: Weeks 12, 18, and 24
Weeks 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Estradiol (E2) Suppression at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Periodo de tiempo: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants with Absence of Menses at Weeks 6, 12, 18, and 24 Within Each Cohort
Periodo de tiempo: Weeks 6, 12, 18, and 24
Weeks 6, 12, 18, and 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TerSera Therapeutics LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Christine Fredericks, TerSera Therapeutics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TER-ZLDX-0101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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