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肺がん患者におけるEGFR-TKI関連副作用の自己管理に対するビジュアルインタラクティブLINEチャットボットの効果

2026年8月10日 更新者:National Taiwan University Hospital

肺がん患者におけるEGFR-TKI関連副作用のセルフマネジメントに対するビジュアル・インタラクティブLINEチャットボットの効果を評価するための無作為化比較試験

本研究は、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)療法を受けている進行肺がん患者を対象に、治療関連副作用のセルフマネジメントを支援するために設計された視覚的でインタラクティブなLINEチャットボットを評価することを目的としています。

EGFR-TKI治療を受けている患者は、継続的なセルフマネジメントを必要とする長期的な副作用を経験することがよくあります。 このランダム化比較試験では、参加者は通常ケアのみを受ける群、または通常ケアに加えてLINEチャットボット介入にアクセスできる群のいずれかに割り当てられます。このチャットボットは、症状モニタリングとセルフケアのための視覚化されたインタラクティブな教育コンテンツを提供します。

本研究の主要アウトカムは、EGFR-TKI関連副作用に関するセルフマネジメント能力です。 副次アウトカムには、治療中の生活の質とLINEチャットボット介入に対する全体的な満足度が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)療法を受けている進行性肺がん患者を対象に、治療関連副作用のセルフマネジメントを支援するために設計された視覚的インタラクティブLINEチャットボットを評価することです。

この研究は無作為化比較試験デザインを使用しています。参加者は台湾北部の医療センターから募集され、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。対照群は標準的な教育と通常の臨床ケアを受け、介入群は標準ケアに加えて視覚的インタラクティブLINEチャットボット介入へのアクセスを受けます。チャットボットは、治療中の症状モニタリングとセルフケアを支援するために、視覚化されたインタラクティブな教育コンテンツを提供します。

評価はベースライン時と登録後の複数のフォローアップ時点で実施され、EGFR-TKI関連副作用に関連するセルフマネジメント能力、治療中の生活の質、およびチャットボット介入に対する全体的な満足度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:LING-SIN HSU, MSN
  • 電話番号:266942 +886-2-23123456
  • メールa109700@ntuh.gov.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 新たに診断された切除不能または手術不能の非小細胞肺がん(NSCLC)ステージIIIB〜IVBの患者、または経口標的療法を受けている初回再発患者。
  • 東部腫瘍共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータス ≤ 2で、セルフケア活動を行う能力を有すること。
  • ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、ダコミチニブ、またはオシメルチニブを含む上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)療法を受けている患者。
  • 研究への参加意思があり、インフォームドコンセント手続きを完了し、書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
  • 中国語でのコミュニケーション能力を有し、スマートフォンを独立して操作し、LINEアプリケーションを使用できること。

除外基準:

  • 二次原発性悪性腫瘍または多発性悪性腫瘍と診断された患者。
  • 他の抗がん治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LINEチャットボット介入グループ
参加者は通常のケアに加え、EGFR-TKI治療中の治療関連副作用のセルフマネジメントをサポートするために設計された視覚的インタラクティブなLINEチャットボットへのアクセスを受けます。
参加者は、EGFR-TKI関連の副作用の自己管理を支援するために設計された視覚的でインタラクティブなLINEチャットボットへのアクセスを受けます。 このチャットボットは、通常のケアに加えて、治療期間を通じて、インタラクティブで視覚化された教育コンテンツ、症状モニタリングのガイダンス、およびセルフケアの推奨事項を提供します。
介入なし:通常のケア
参加者は通常のケアを受けており、これはLINEチャットボットへのアクセスなしで、日常的な臨床ケアの一環として提供される標準的な紙ベースの教育資料で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフマネジメント能力(PAM-13)
時間枠:ベースライン時、介入後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月時

自己管理能力は、Hibbardら(2005)によって開発されたPatient Activation Measure(PAM-13)を用いて測定されます。

PAM-13は、個人の健康や慢性疾患の管理に関する知識、スキル、自信を評価する13項目で構成されています。

各項目は4段階のリッカート尺度で評価され、生得点は0から100の範囲の標準化スコアに変換されます。スコアが高いほど、自己管理能力とセルフケアへの取り組み意欲が高いことを示します。

中国語版PAM-13は、クロンバックのα係数が0.835で良好な内的整合性を示しています。

ベースライン時、介入後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR-TKI治療に関連する生活の質(FACT-EGFRI-18)
時間枠:ベースライン時および介入後1、3、6ヶ月時

生活の質は、Wagnerら(2013)によって開発されたがん治療機能評価-上皮成長因子受容体阻害薬18項目尺度(FACT-EGFRI-18)を用いて評価されます。

FACT-EGFRI-18は、EGFR-TKI関連皮膚毒性が患者の身体的、心理的、社会的、皮膚、爪、および毛髪関連の健康状態に与える影響を評価する18項目から構成されています。

各項目は5段階リッカート尺度で評価され、総合スコアは18から90の範囲です。

スコアが高いほど症状負担が大きく、生活の質が低いことを示します。FACT-EGFRI-18の中国語版は、クロンバックのα係数が0.83から0.95の範囲で良好な内的整合性を示しています。

ベースライン時および介入後1、3、6ヶ月時
LINEチャットボット介入に対する全体的なユーザー満足度(CSQ-8)
時間枠:介入後3か月で

ユーザー満足度は、Larsen et al. (1979) によって開発されたクライアント満足度質問票-8 (CSQ-8) を用いて測定されます。

CSQ-8は、医療または心理社会的介入に対する全体的な満足度を評価する8項目で構成されています。

各項目は4段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは8から32の範囲で、スコアが高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。

CSQ-8は高い内的整合性を示しており、報告されているクロンバックのα値は0.93から0.95の範囲です。

介入後3か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)は、個人を特定できない形で共有されます。これには、人口統計学的特性、介入割り当て、およびアウトカム指標スコア(自己管理能力、生活の質、ユーザー満足度)が含まれます。 データ辞書および関連する研究文書も提供されます。 データは、主要研究結果の公開後、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

一次研究結果の発表後、データが利用可能となり、5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に妥当な研究提案を提供する研究者は、データへのアクセスをリクエストすることができます。 リクエストは研究調査員によって審査され、データ使用契約の承認および締結後にアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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