Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt vizuálního interaktivního chatbotu LINE na samozvládání vedlejších účinků spojených s EGFR-TKI u pacientů s rakovinou plic

5. května 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků vizuálně-interaktivního LINE chatbotu na samostatné zvládání vedlejších účinků souvisejících s EGFR-TKI u pacientů s rakovinou plic

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vizuálně interaktivního LINE chatu, který je navržen k podpoře samostatného zvládání nežádoucích účinků léčby u pacientů s pokročilým karcinomem plic, kteří podstupují terapii inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru-tyrosinkinázy (EGFR-TKI).

Pacienti podstupující léčbu EGFR-TKI často zažívají dlouhodobé nežádoucí účinky, které vyžadují průběžné samostatné zvládání. V této randomizované kontrolované studii budou účastníci rozděleni do skupin, které buď budou dostávat pouze obvyklou péči, nebo obvyklou péči plus přístup k intervenci LINE chatu, který poskytuje vizualizovaný a interaktivní vzdělávací obsah pro sledování příznaků a sebepéči.

Primárním výsledkem této studie je schopnost samostatného zvládání spojená s nežádoucími účinky EGFR-TKI. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života během léčby a celkovou spokojenost s intervencí LINE chatu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit vizuální interaktivního chatbota LINE, který je navržen pro podporu samostatného zvládání léčebných vedlejších účinků u pacientů s pokročilým karcinomem plic, kteří podstupují léčbu inhibitory tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI).

Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný design. Účastníci budou rekrutováni z lékařského centra v severním Tchaj-wanu a náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupina obdrží standardní edukaci a rutinní klinickou péči, zatímco intervenční skupina obdrží standardní péči navíc s přístupem k vizuálnímu interaktivnímu chatbotu LINE. Chatbot poskytuje vizualizovaný a interaktivní vzdělávací obsah pro podporu monitorování symptomů a sebepéče během léčby.

Hodnocení bude provedeno na začátku a v několika následných časových bodech po zařazení do studie, aby se vyhodnotila schopnost samostatného zvládání vedlejších účinků spojených s EGFR-TKI, kvalita života během léčby a celková spokojenost s intervencí chatbotu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: LING-SIN HSU, MSN
  • Telefonní číslo: 266942 +886-2-23123456
  • E-mail: a109700@ntuh.gov.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným neléčitelným nebo neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu IIIB až IVB, nebo pacienti s první recidivou onemocnění, kteří dostávají perorální cílenou terapii.
  • Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, se schopností provádět soběstačné aktivity.
  • Pacienti léčení inhibitorem tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI), včetně gefitinibu, erlotinibu, afatinibu, dakomitinibu nebo osimertinibu.
  • Ochota účastnit se studie, s dokončením procesu informovaného souhlasu a poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Schopnost komunikovat čínsky a samostatně ovládat smartphone a používat aplikaci LINE.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti diagnostikovaní s druhým primárním maligním nádorem nebo s více malignitami.
  • Pacienti, kteří dostávají jinou protinádorovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s intervencí LINE Chatbotu
Účastníci obdrží obvyklou péči a přístup k vizuálnímu interaktivnímu chatbotu LINE, který je navržen tak, aby podporoval samostatné zvládání vedlejších účinků léčby během terapie EGFR-TKI.
Behaviorální: Vizuálně-interaktivní chatbot LINE
Účastníci získají přístup k vizuálně-interaktivnímu LINE chatbotu navrženému pro podporu samostatného zvládání vedlejších účinků spojených s EGFR-TKI. Chatbot poskytuje interaktivní a vizualizovaný vzdělávací obsah, pokyny pro sledování příznaků a doporučení pro vlastní péči po celou dobu léčby, navíc k obvyklé péči.
Žádný zásah: obvyklá péče
Účastníci dostávají obvyklou péči, která spočívá ve standardních tištěných vzdělávacích materiálech poskytovaných jako součást běžné klinické péče, bez přístupu k chatbotu LINE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost samostatného řízení (PAM-13)
Časové okno: v době zahájení studie a 1, 3 a 6 měsíců po zásahu

Schopnost sebeřízení se měří pomocí Měření aktivace pacienta (PAM-13), které vyvinuli Hibbard a kol. (2005).

PAM-13 se skládá z 13 položek, které hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí jednotlivce při zvládání jeho zdraví nebo chronického onemocnění.

Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále a surové skóre se převádí na standardizované skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší schopnost sebeřízení a ochotu zapojit se do péče o sebe.

Čínská verze PAM-13 prokázala dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa 0,835.
v době zahájení studie a 1, 3 a 6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s léčbou EGFR-TKI (FACT-EGFRI-18)
Časové okno: výchozí hodnoty a 1, 3 a 6 měsíců po intervenci

Kvalita života je hodnocena pomocí 18položkové škály Funkčního hodnocení léčby rakoviny – inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (FACT-EGFRI-18), kterou vyvinuli Wagner a kol. (2013).

FACT-EGFRI-18 se skládá z 18 položek hodnotících dopad dermatologické toxicity související s EGFR-TKI na fyzickou, psychologickou, sociální, kožní, nehtovou a vlasovou pohodu pacientů.

Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 18 do 90.

Vyšší skóre značí větší zátěž příznaky a horší kvalitu života. Čínská verze FACT-EGFRI-18 prokázala dobrou vnitřní konzistenci s hodnotami Cronbachova alfa v rozmezí od 0,83 do 0,95.
výchozí hodnoty a 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Celková spokojenost uživatelů s intervencí chatbotu LINE (CSQ-8)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Spokojenost uživatelů se měří pomocí dotazníku spokojenosti klienta CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire-8), který vyvinuli Larsen a kol. (1979).

CSQ-8 se skládá z 8 položek, které hodnotí celkovou spokojenost se zdravotní nebo psychosociální intervencí.

Každá položka se hodnotí na 4bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje od 8 do 32 bodů, kdy vyšší skóre indikuje větší spokojenost s intervencí.

CSQ-8 prokázal vysokou vnitřní konzistenci s uváděnými hodnotami Cronbachova alfa v rozmezí od 0,93 do 0,95.
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202506172RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílena deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), včetně demografických charakteristik, přiřazení intervence a skóre výsledných měření (schopnost sebepéče, kvalita života a spokojenost uživatelů). Bude také zpřístupněn datový slovník a související studijní dokumentace. Data budou sdílena na přiměřenou žádost po publikaci hlavních výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po publikaci hlavních výsledků studie a budou dostupné po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky kvalitní výzkumný návrh, mohou požádat o přístup k datům. Žádosti budou posouzeny výzkumnými pracovníky studie a přístup bude udělen po schválení a podepsání dohody o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit