Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en visuel interaktiv LINE-chatbot på selvforvaltning af EGFR-TKI-relaterede bivirkninger hos patienter med lungekræft

5. maj 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effekterne af en visuel-interaktiv LINE-chatbot på selvforvaltningen af EGFR-TKI-relaterede bivirkninger hos patienter med lungekræft

Dette studie har til formål at evaluere en visuel interaktiv LINE-chatbot, der er designet til at støtte selvforvaltning af behandlingsrelaterede bivirkninger blandt patienter med fremskreden lungekræft, der modtager epidermal vækstfaktorreceptor-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) terapi.

Patienter, der modtager EGFR-TKI-behandling, oplever ofte langvarige bivirkninger, der kræver løbende selvforvaltning. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil deltagerne blive tildelt til enten at modtage almindelig pleje alene eller almindelig pleje plus adgang til LINE-chatbot-interventionen, som giver visualiseret og interaktivt uddannelsesindhold til symptomovervågning og selvpleje.

Studiets primære resultat er selvforvaltningskompetence i forhold til EGFR-TKI-associerede bivirkninger. Sekundære resultater omfatter livskvalitet under behandlingen og generel tilfredshed med LINE-chatbot-interventionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en visuel interaktiv LINE-chatbot, der er designet til at støtte selvforvaltning af behandlingsrelaterede bivirkninger blandt patienter med fremskreden lungekræft, der modtager epidermal vækstfaktorreceptor-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) terapi.

Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Deltagerne vil blive rekrutteret fra et medicinsk center i det nordlige Taiwan og vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Kontrollen vil modtage standardundervisning og rutinemæssig klinisk pleje, mens interventionsgruppen vil modtage standardpleje plus adgang til den visuelle interaktive LINE-chatbot-intervention. Chatbotten leverer visualiseret og interaktivt uddannelsesindhold for at støtte symptomovervågning og selvpleje under behandlingen.

Vurderinger vil blive udført ved baseline og på flere opfølgningstidspunkter efter tilmelding for at evaluere selvforvaltningskapacitet relateret til EGFR-TKI-associerede bivirkninger, livskvalitet under behandlingen og den samlede tilfredshed med chatbot-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyopdaget stadium IIIB til IVB ikke-resekabel eller inoperabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), eller dem med første sygdomsrecidiv, som modtager oral målrettet terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2, med evne til at udføre egenomsorgsaktiviteter.
  • Patienter, der modtager epidermal vækstfaktor receptor-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) terapi, herunder gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib eller osimertinib.
  • Villighed til at deltage i studiet, med gennemførelse af informeret samtykkeproces og afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at kommunikere på kinesisk og selvstændigt at operere en smartphone og bruge LINE-applikationen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en anden primær malignitet eller multiple maligniteter.
  • Patienter, der modtager anden antikræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LINE Chatbot Interventionsgruppe
Deltagerne modtager den sædvanlige pleje samt adgang til en visuel interaktiv LINE-chatbot, der er designet til at støtte selvforvaltning af behandlingsrelaterede bivirkninger under EGFR-TKI-terapi.
Adfærdsmæssigt: Visuel-interaktiv LINE Chatbot
Deltagerne får adgang til en visuel-interaktiv LINE-chatbot, der er designet til at understøtte selvstyring af EGFR-TKI-relaterede bivirkninger. Chatbotten leverer interaktivt og visualiseret undervisningsmateriale, symptomovervågningsvejledning og anbefalinger til egenomsorg i hele behandlingsperioden, ud over den sædvanlige pleje.
Ingen indgriben: sædvanlig behandling
Deltagerne modtager den sædvanlige behandling, som består af standard papiroplysningsmaterialer leveret som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, uden adgang til LINE-chatbotten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvstyringsevne (PAM-13)
Tidsramme: ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder efter intervention

Selvledelsesevnen måles ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM-13), udviklet af Hibbard et al. (2005).

PAM-13 består af 13 punkter, der vurderer en persons viden, færdigheder og tillid til at håndtere deres helbred eller kroniske tilstand.

Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala, og råscore omregnes til en standardiseret score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større selvledelsesevne og villighed til at engagere sig i egenomsorg.

Den kinesiske version af PAM-13 har vist god intern konsistens med en Cronbach's alfa på 0,835.
ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i forbindelse med EGFR-TKI-behandling (FACT-EGFRI-18)
Tidsramme: ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder efter interventionen

Livskvalitet vurderes ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor 18-item skalaen (FACT-EGFRI-18), udviklet af Wagner et al. (2013).

FACT-EGFRI-18 består af 18 punkter, der evaluerer indvirkningen af EGFR-TKI-relaterede dermatologiske bivirkninger på patienternes fysiske, psykiske, sociale, hud-, negle- og hårrelaterede velvære.

Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med totalscore fra 18 til 90.

Højere score indikerer større symptombelastning og dårligere livskvalitet. Den kinesiske version af FACT-EGFRI-18 har vist god intern konsistens med Cronbachs alfa-værdier fra 0,83 til 0,95.
ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
Samlet Brugeroplevelse med LINE Chatbot-interventionen (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen

Bruger tilfredshed måles ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) udviklet af Larsen et al. (1979).

CSQ-8 består af 8 punkter, der vurderer den samlede tilfredshed med sundhedspleje eller psykosociale interventioner.

Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala, med totalscoreringer fra 8 til 32, hvor højere scoringer indikerer større tilfredshed med interventionen.

CSQ-8 har vist høj intern konsistens, med rapporterede Cronbach's alpha-værdier fra 0,93 til 0,95.
3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202506172RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentifierede individuelle deltagerdata (IPD), herunder demografiske karakteristika, interventionsallokering og resultatmålingsscorer (selvledelsesevne, livskvalitet og bruger tilfredshed), vil blive delt. En datadictionary og relateret studiedokumentation vil også blive gjort tilgængelig. Data vil blive delt ved rimelig anmodning efter publicering af de primære studieresultater.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil være tilgængelige i en periode på fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forskningsforslag, kan anmode om adgang til data. Anmodninger vil blive gennemgået af studiens forskere, og adgang vil blive givet efter godkendelse og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner