- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310589
Efeitos de um Chatbot Visual Interativo do LINE na Autogestão de Efeitos Secundários Relacionados com EGFR-TKI em Doentes com Cancro do Pulmão
Um Ensaio Controlado Randomizado para Avaliar os Efeitos de um Chatbot Visual-Interativo do LINE na Autogestão dos Efeitos Secundários Relacionados com os EGFR-TKI em Doentes com Cancro do Pulmão
Este estudo visa avaliar um chatbot visual interativo no LINE, concebido para apoiar a autogestão dos efeitos secundários relacionados com o tratamento em doentes com cancro do pulmão avançado que recebem terapia com inibidores da tirosina quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI).
Os doentes que recebem tratamento com EGFR-TKI frequentemente experienciam efeitos secundários a longo prazo que requerem uma gestão contínua por parte do próprio. Neste ensaio controlado aleatorizado, os participantes serão distribuídos para receber apenas os cuidados habituais ou os cuidados habituais mais o acesso à intervenção do chatbot no LINE, que fornece conteúdo educativo visualizado e interativo para monitorização de sintomas e autocuidado.
O resultado primário deste estudo é a capacidade de autogestão relacionada com os efeitos secundários associados ao EGFR-TKI. Os resultados secundários incluem a qualidade de vida durante o tratamento e a satisfação global com a intervenção do chatbot no LINE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar um chatbot visual interativo do LINE concebido para apoiar a autogestão dos efeitos secundários relacionados com o tratamento em doentes com cancro do pulmão avançado que recebem terapia com inibidores da tirosina quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI).
Este estudo utiliza um desenho de ensaio controlado aleatorizado. Os participantes serão recrutados num centro médico do norte de Taiwan e aleatoriamente distribuídos por um grupo de intervenção ou um grupo de controlo. O grupo de controlo receberá educação padrão e cuidados clínicos de rotina, enquanto o grupo de intervenção receberá cuidados padrão mais acesso à intervenção do chatbot visual interativo do LINE. O chatbot fornece conteúdo educativo visualizado e interativo para apoiar a monitorização de sintomas e o autocuidado durante o tratamento.
As avaliações serão realizadas na linha de base e em múltiplos momentos de seguimento após a inscrição para avaliar a capacidade de autogestão relacionada com os efeitos secundários associados ao EGFR-TKI, a qualidade de vida durante o tratamento e a satisfação geral com a intervenção do chatbot.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LING-SIN HSU, MSN
- Número de telefone: 266942 +886-2-23123456
- E-mail: a109700@ntuh.gov.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) recém-diagnosticado, estádio IIIB a IVB, não ressecável ou inoperável, ou aqueles com primeira recidiva da doença que estejam a receber terapia oral direcionada.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, com capacidade para realizar atividades de autocuidado.
- Pacientes a receber terapia com inibidores da tirosina-cinase do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI), incluindo gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib ou osimertinib.
- Disponibilidade para participar no estudo, com conclusão do processo de consentimento informado e fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Capacidade para comunicar em chinês e para operar de forma independente um smartphone e utilizar a aplicação LINE.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes diagnosticados com uma segunda neoplasia primária ou múltiplas neoplasias.
- Pacientes a receber outros tratamentos anticancerígenos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção com Chatbot LINE
Os participantes recebem cuidados habituais mais acesso a um chatbot visual interativo no LINE, concebido para apoiar a autogestão dos efeitos secundários relacionados com o tratamento durante a terapia com inibidores de EGFR.
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Os participantes recebem acesso a um chatbot visual-interativo da LINE concebido para apoiar a autogestão dos efeitos secundários relacionados com os inibidores da tirosina quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI).
O chatbot fornece conteúdos educativos interativos e visualizados, orientações de monitorização de sintomas e recomendações de autocuidado durante todo o período de tratamento, para além dos cuidados habituais.
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Sem intervenção: cuidados habituais
Os participantes recebem os cuidados habituais, que consistem em materiais educativos padrão em papel fornecidos como parte dos cuidados clínicos de rotina, sem acesso ao chatbot do LINE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de Autogestão (PAM-13)
Prazo: no início e aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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A capacidade de autogestão é medida através da Medida de Ativação do Doente (PAM-13), desenvolvida por Hibbard et al. (2005). O PAM-13 consiste em 13 itens que avaliam os conhecimentos, competências e confiança de um indivíduo na gestão da sua saúde ou condição crónica. Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos, e as pontuações brutas são transformadas numa pontuação padronizada que varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior capacidade de autogestão e vontade de participar nos autocuidados. A versão chinesa do PAM-13 demonstrou uma boa consistência interna, com um alfa de Cronbach de 0,835. |
no início e aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com o Tratamento com EGFR-TKI (FACT-EGFRI-18)
Prazo: no início e aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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A qualidade de vida é avaliada através da escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor de 18 itens (FACT-EGFRI-18), desenvolvida por Wagner et al. (2013). O FACT-EGFRI-18 consiste em 18 itens que avaliam o impacto das toxicidades dermatológicas relacionadas com os EGFR-TKI no bem-estar físico, psicológico, social, cutâneo, ungueal e capilar dos doentes. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações totais que variam entre 18 e 90. Pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas e uma pior qualidade de vida. A versão chinesa do FACT-EGFRI-18 demonstrou uma boa consistência interna, com valores alfa de Cronbach entre 0,83 e 0,95. |
no início e aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção
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Satisfação Geral do Utilizador com a Intervenção do Chatbot LINE (CSQ-8)
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção
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A satisfação do utilizador é medida através do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8) desenvolvido por Larsen et al. (1979). O CSQ-8 consiste em 8 itens que avaliam a satisfação global com intervenções de saúde ou psicossociais. Cada item é avaliado numa escala Likert de 4 pontos, com pontuações totais que variam de 8 a 32, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com a intervenção. O CSQ-8 demonstrou uma elevada consistência interna, com valores de alfa de Cronbach relatados que variam de 0,93 a 0,95. |
Aos 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lim SM, Shiau CWC, Cheng LJ, Lau Y. Chatbot-Delivered Psychotherapy for Adults With Depressive and Anxiety Symptoms: A Systematic Review and Meta-Regression. Behav Ther. 2022 Mar;53(2):334-347. doi: 10.1016/j.beth.2021.09.007. Epub 2021 Oct 12.
- Plachouri KM, Florou V, Georgiou V, Georgiou S. Cutaneous Side Effects of Modern Targeted Therapy and Immunotherapy in Patients with Dermatological Malignancies. Cancers (Basel). 2023 Jun 9;15(12):3126. doi: 10.3390/cancers15123126.
- Galmarini E, Marciano L, Schulz PJ. The effectiveness of visual-based interventions on health literacy in health care: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2024 Jun 11;24(1):718. doi: 10.1186/s12913-024-11138-1.
- Dan H, Jiang Q, Jia X, Qi G, Zong D, Li Z. Dermatologic toxicities in epidermal growth factor receptor: a comprehensive pharmacovigilance study from 2013 to 2023. Front Med (Lausanne). 2024 Jan 24;10:1283807. doi: 10.3389/fmed.2023.1283807. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202506172RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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