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Efeitos de um Chatbot Visual Interativo do LINE na Autogestão de Efeitos Secundários Relacionados com EGFR-TKI em Doentes com Cancro do Pulmão

10 de agosto de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um Ensaio Controlado Randomizado para Avaliar os Efeitos de um Chatbot Visual-Interativo do LINE na Autogestão dos Efeitos Secundários Relacionados com os EGFR-TKI em Doentes com Cancro do Pulmão

Este estudo visa avaliar um chatbot visual interativo no LINE, concebido para apoiar a autogestão dos efeitos secundários relacionados com o tratamento em doentes com cancro do pulmão avançado que recebem terapia com inibidores da tirosina quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI).

Os doentes que recebem tratamento com EGFR-TKI frequentemente experienciam efeitos secundários a longo prazo que requerem uma gestão contínua por parte do próprio. Neste ensaio controlado aleatorizado, os participantes serão distribuídos para receber apenas os cuidados habituais ou os cuidados habituais mais o acesso à intervenção do chatbot no LINE, que fornece conteúdo educativo visualizado e interativo para monitorização de sintomas e autocuidado.

O resultado primário deste estudo é a capacidade de autogestão relacionada com os efeitos secundários associados ao EGFR-TKI. Os resultados secundários incluem a qualidade de vida durante o tratamento e a satisfação global com a intervenção do chatbot no LINE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar um chatbot visual interativo do LINE concebido para apoiar a autogestão dos efeitos secundários relacionados com o tratamento em doentes com cancro do pulmão avançado que recebem terapia com inibidores da tirosina quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI).

Este estudo utiliza um desenho de ensaio controlado aleatorizado. Os participantes serão recrutados num centro médico do norte de Taiwan e aleatoriamente distribuídos por um grupo de intervenção ou um grupo de controlo. O grupo de controlo receberá educação padrão e cuidados clínicos de rotina, enquanto o grupo de intervenção receberá cuidados padrão mais acesso à intervenção do chatbot visual interativo do LINE. O chatbot fornece conteúdo educativo visualizado e interativo para apoiar a monitorização de sintomas e o autocuidado durante o tratamento.

As avaliações serão realizadas na linha de base e em múltiplos momentos de seguimento após a inscrição para avaliar a capacidade de autogestão relacionada com os efeitos secundários associados ao EGFR-TKI, a qualidade de vida durante o tratamento e a satisfação geral com a intervenção do chatbot.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: LING-SIN HSU, MSN
  • Número de telefone: 266942 +886-2-23123456
  • E-mail: a109700@ntuh.gov.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) recém-diagnosticado, estádio IIIB a IVB, não ressecável ou inoperável, ou aqueles com primeira recidiva da doença que estejam a receber terapia oral direcionada.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, com capacidade para realizar atividades de autocuidado.
  • Pacientes a receber terapia com inibidores da tirosina-cinase do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI), incluindo gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib ou osimertinib.
  • Disponibilidade para participar no estudo, com conclusão do processo de consentimento informado e fornecimento de consentimento informado por escrito.
  • Capacidade para comunicar em chinês e para operar de forma independente um smartphone e utilizar a aplicação LINE.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com uma segunda neoplasia primária ou múltiplas neoplasias.
  • Pacientes a receber outros tratamentos anticancerígenos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção com Chatbot LINE
Os participantes recebem cuidados habituais mais acesso a um chatbot visual interativo no LINE, concebido para apoiar a autogestão dos efeitos secundários relacionados com o tratamento durante a terapia com inibidores de EGFR.
Os participantes recebem acesso a um chatbot visual-interativo da LINE concebido para apoiar a autogestão dos efeitos secundários relacionados com os inibidores da tirosina quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI). O chatbot fornece conteúdos educativos interativos e visualizados, orientações de monitorização de sintomas e recomendações de autocuidado durante todo o período de tratamento, para além dos cuidados habituais.
Sem intervenção: cuidados habituais
Os participantes recebem os cuidados habituais, que consistem em materiais educativos padrão em papel fornecidos como parte dos cuidados clínicos de rotina, sem acesso ao chatbot do LINE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de Autogestão (PAM-13)
Prazo: no início e aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção

A capacidade de autogestão é medida através da Medida de Ativação do Doente (PAM-13), desenvolvida por Hibbard et al. (2005).

O PAM-13 consiste em 13 itens que avaliam os conhecimentos, competências e confiança de um indivíduo na gestão da sua saúde ou condição crónica.

Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos, e as pontuações brutas são transformadas numa pontuação padronizada que varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior capacidade de autogestão e vontade de participar nos autocuidados.

A versão chinesa do PAM-13 demonstrou uma boa consistência interna, com um alfa de Cronbach de 0,835.

no início e aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada com o Tratamento com EGFR-TKI (FACT-EGFRI-18)
Prazo: no início e aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção

A qualidade de vida é avaliada através da escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor de 18 itens (FACT-EGFRI-18), desenvolvida por Wagner et al. (2013).

O FACT-EGFRI-18 consiste em 18 itens que avaliam o impacto das toxicidades dermatológicas relacionadas com os EGFR-TKI no bem-estar físico, psicológico, social, cutâneo, ungueal e capilar dos doentes.

Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações totais que variam entre 18 e 90.

Pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas e uma pior qualidade de vida. A versão chinesa do FACT-EGFRI-18 demonstrou uma boa consistência interna, com valores alfa de Cronbach entre 0,83 e 0,95.

no início e aos 1, 3 e 6 meses após a intervenção
Satisfação Geral do Utilizador com a Intervenção do Chatbot LINE (CSQ-8)
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção

A satisfação do utilizador é medida através do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8) desenvolvido por Larsen et al. (1979).

O CSQ-8 consiste em 8 itens que avaliam a satisfação global com intervenções de saúde ou psicossociais.

Cada item é avaliado numa escala Likert de 4 pontos, com pontuações totais que variam de 8 a 32, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com a intervenção.

O CSQ-8 demonstrou uma elevada consistência interna, com valores de alfa de Cronbach relatados que variam de 0,93 a 0,95.

Aos 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados, incluindo características demográficas, atribuição de intervenção e pontuações das medidas de resultado (capacidade de autogestão, qualidade de vida e satisfação do utilizador), serão partilhados. Um dicionário de dados e a documentação do estudo relacionada também serão disponibilizados. Os dados serão partilhados mediante pedido fundamentado após a publicação dos resultados primários do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados principais do estudo e permanecerão disponíveis por um período de cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que apresentarem uma proposta de investigação metodologicamente sólida podem solicitar acesso aos dados. Os pedidos serão revistos pelos investigadores do estudo, e o acesso será concedido após aprovação e execução de um acordo de utilização de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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