Efectos de un Chatbot Visual Interactivo de LINE en el Autocontrol de los Efectos Secundarios Relacionados con los EGFR-TKI en Pacientes con Cáncer de Pulmón
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de un chatbot visual-interactivo de LINE en el automanejo de los efectos secundarios relacionados con EGFR-TKI en pacientes con cáncer de pulmón
Este estudio tiene como objetivo evaluar un chatbot LINE visual e interactivo diseñado para apoyar el autocontrol de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento entre pacientes con cáncer de pulmón avanzado que reciben terapia con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI).
Los pacientes que reciben tratamiento con EGFR-TKI a menudo experimentan efectos secundarios a largo plazo que requieren un autocontrol continuo. En este ensayo controlado aleatorizado, los participantes serán asignados a recibir solo la atención habitual o la atención habitual más acceso a la intervención del chatbot LINE, que proporciona contenido educativo visualizado e interactivo para el seguimiento de síntomas y el autocuidado.
El resultado principal de este estudio es la capacidad de autocontrol relacionada con los efectos secundarios asociados a EGFR-TKI. Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida durante el tratamiento y la satisfacción general con la intervención del chatbot LINE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar un chatbot visual interactivo en LINE diseñado para apoyar el automanejo de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento entre pacientes con cáncer de pulmón avanzado que reciben terapia con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI).
Este estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorizado. Los participantes serán reclutados de un centro médico en el norte de Taiwán y asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. El grupo de control recibirá educación estándar y atención clínica rutinaria, mientras que el grupo de intervención recibirá atención estándar más acceso a la intervención del chatbot visual interactivo en LINE. El chatbot proporciona contenido educativo visualizado e interactivo para apoyar el monitoreo de síntomas y el autocuidado durante el tratamiento.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y en múltiples puntos de seguimiento después de la inscripción para evaluar la capacidad de automanejo relacionada con los efectos secundarios asociados a EGFR-TKI, la calidad de vida durante el tratamiento y la satisfacción general con la intervención del chatbot.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LING-SIN HSU, MSN
- Número de teléfono: 266942 +886-2-23123456
- Correo electrónico: a109700@ntuh.gov.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB a IVB no resecable o inoperable recién diagnosticado, o aquellos con primera recurrencia de la enfermedad que reciben terapia oral dirigida.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, con capacidad para realizar actividades de autocuidado.
- Pacientes que reciben terapia con inhibidor de tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI), incluidos gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib u osimertinib.
- Disposición a participar en el estudio, con finalización del proceso de consentimiento informado y provisión de consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para comunicarse en chino y para operar de forma independiente un teléfono inteligente y utilizar la aplicación LINE.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con una segunda neoplasia maligna primaria o múltiples neoplasias malignas.
- Pacientes que reciben otros tratamientos anticancerígenos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención con Chatbot de LINE
Los participantes reciben la atención habitual más acceso a un chatbot visual interactivo de LINE diseñado para apoyar el autocontrol de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento durante la terapia con EGFR-TKI.
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Los participantes reciben acceso a un chatbot LINE visual-interactivo diseñado para apoyar el autocontrol de los efectos secundarios relacionados con EGFR-TKI.
El chatbot proporciona contenido educativo interactivo y visualizado, orientación para el monitoreo de síntomas y recomendaciones de autocuidado durante todo el período de tratamiento, además de la atención habitual.
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Sin intervención: atención habitual
Los participantes reciben la atención habitual, que consiste en materiales educativos estándar en papel proporcionados como parte de la atención clínica de rutina, sin acceso al chatbot de LINE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de Autogestión (PAM-13)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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La capacidad de autogestión se mide mediante la Medida de Activación del Paciente (PAM-13) desarrollada por Hibbard et al. (2005). La PAM-13 consta de 13 ítems que evalúan los conocimientos, habilidades y confianza de una persona para gestionar su salud o condición crónica. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, y las puntuaciones brutas se transforman en una puntuación estandarizada que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de autogestión y disposición para participar en el autocuidado. La versión china de la PAM-13 ha demostrado una buena consistencia interna, con un alfa de Cronbach de 0,835. |
al inicio y a los 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con el Tratamiento con EGFR-TKI (FACT-EGFRI-18)
Periodo de tiempo: al inicio y a 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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La calidad de vida se evalúa utilizando la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor de 18 ítems (FACT-EGFRI-18) desarrollada por Wagner et al. (2013). El FACT-EGFRI-18 consta de 18 ítems que evalúan el impacto de las toxicidades dermatológicas relacionadas con los inhibidores de EGFR-TKI en el bienestar físico, psicológico, social, cutáneo, ungueal y capilar de los pacientes. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, con puntuaciones totales que oscilan entre 18 y 90. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas y una peor calidad de vida. La versión china del FACT-EGFRI-18 ha demostrado una buena consistencia interna, con valores alfa de Cronbach que oscilan entre 0,83 y 0,95. |
al inicio y a 1, 3 y 6 meses después de la intervención
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Satisfacción General del Usuario con la Intervención del Chatbot LINE (CSQ-8)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la intervención
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La satisfacción del usuario se mide utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8) desarrollado por Larsen et al. (1979). El CSQ-8 consta de 8 ítems que evalúan la satisfacción general con intervenciones sanitarias o psicosociales. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, con puntuaciones totales que oscilan entre 8 y 32, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con la intervención. El CSQ-8 ha demostrado una alta consistencia interna, con valores de alfa de Cronbach reportados que oscilan entre 0,93 y 0,95. |
A los 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lim SM, Shiau CWC, Cheng LJ, Lau Y. Chatbot-Delivered Psychotherapy for Adults With Depressive and Anxiety Symptoms: A Systematic Review and Meta-Regression. Behav Ther. 2022 Mar;53(2):334-347. doi: 10.1016/j.beth.2021.09.007. Epub 2021 Oct 12.
- Plachouri KM, Florou V, Georgiou V, Georgiou S. Cutaneous Side Effects of Modern Targeted Therapy and Immunotherapy in Patients with Dermatological Malignancies. Cancers (Basel). 2023 Jun 9;15(12):3126. doi: 10.3390/cancers15123126.
- Galmarini E, Marciano L, Schulz PJ. The effectiveness of visual-based interventions on health literacy in health care: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2024 Jun 11;24(1):718. doi: 10.1186/s12913-024-11138-1.
- Dan H, Jiang Q, Jia X, Qi G, Zong D, Li Z. Dermatologic toxicities in epidermal growth factor receptor: a comprehensive pharmacovigilance study from 2013 to 2023. Front Med (Lausanne). 2024 Jan 24;10:1283807. doi: 10.3389/fmed.2023.1283807. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 202506172RINB
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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