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폐암 환자에서 EGFR-TKI 관련 부작용 자가 관리에 대한 시각적 인터랙티브 LINE 챗봇의 효과

2026년 8월 10일 업데이트: National Taiwan University Hospital

폐암 환자의 EGFR-TKI 관련 부작용 자가 관리에 대한 시각적-상호작용 LINE 챗봇의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험

이 연구는 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료를 받는 진행성 폐암 환자들 사이에서 치료 관련 부작용의 자가 관리를 지원하도록 설계된 시각적 인터랙티브 LINE 챗봇을 평가하는 것을 목표로 합니다.

EGFR-TKI 치료를 받는 환자들은 종종 지속적인 자가 관리가 필요한 장기적인 부작용을 경험합니다. 이 무작위 대조 시험에서 참가자는 일반 치료만 받거나, 증상 모니터링 및 자가 간호를 위한 시각화되고 인터랙티브한 교육 콘텐츠를 제공하는 LINE 챗봇 중재에 대한 접근권이 추가된 일반 치료를 받도록 배정됩니다.

이 연구의 주요 결과는 EGFR-TKI 관련 부작용과 관련된 자가 관리 능력입니다. 2차 결과에는 치료 중 삶의 질과 LINE 챗봇 중재에 대한 전반적인 만족도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

본 연구의 목적은 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료를 받는 진행성 폐암 환자의 치료 관련 부작용 자가 관리를 지원하도록 설계된 시각적 상호작용 LINE 챗봇을 평가하는 것입니다.

본 연구는 무작위 대조 시험 설계를 사용합니다. 참가자는 대만 북부의 한 의료 센터에서 모집되며, 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 대조군은 표준 교육 및 일상 임상 치료를 받는 반면, 중재군은 표준 치료에 더해 시각적 상호작용 LINE 챗봇 중재에 접근할 수 있습니다. 챗봇은 치료 중 증상 모니터링 및 자가 관리 지원을 위해 시각화되고 상호작용적인 교육 콘텐츠를 제공합니다.

기준선 및 등록 후 여러 추적 시점에서 평가를 실시하여 EGFR-TKI 관련 부작용 자가 관리 능력, 치료 중 삶의 질, 챗봇 중재에 대한 전반적 만족도를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: LING-SIN HSU, MSN
  • 전화번호: 266942 +886-2-23123456
  • 이메일: a109700@ntuh.gov.tw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 비소세포폐암(NSCLC) 3기 B~4기 B의 절제 불가능 또는 수술 불가능한 환자, 또는 경구 표적 치료를 받는 첫 번째 질병 재발 환자.
  • 동부종양학그룹(ECOG) 활동 상태 ≤ 2, 자기 관리 활동을 수행할 수 있는 능력.
  • 게피티닙, 얼로티닙, 아파티닙, 다코미티닙 또는 오시메르티닙을 포함한 표피성장인자수용체-티로신인산화효소억제제(EGFR-TKI) 치료를 받는 환자.
  • 연구에 참여할 의사가 있으며, 사전 동의 과정을 완료하고 서면 사전 동의서를 제공한 환자.
  • 중국어로 의사소통이 가능하고, 스마트폰을 독립적으로 조작하며 LINE 애플리케이션을 사용할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 두 번째 원발성 악성 종양 또는 다발성 악성 종양으로 진단된 환자.
  • 기타 항암 치료를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LINE 챗봇 중재 그룹
참가자들은 EGFR-TKI 치료 중 치료 관련 부작용의 자가 관리를 지원하도록 설계된 시각적 인터랙티브 LINE 챗봇에 대한 접근과 함께 일반적인 치료를 받습니다.
참가자는 EGFR-TKI 관련 부작용의 자가 관리를 지원하도록 설계된 시각적-상호작용형 LINE 챗봇에 대한 접근 권한을 받습니다. 챗봇은 기존 치료에 더해 치료 기간 동안 상호작용적이고 시각화된 교육 콘텐츠, 증상 모니터링 안내 및 자가 관리 권고 사항을 제공합니다.
간섭 없음: 일반 치료
참가자들은 LINE 챗봇에 접근할 수 없이, 일상적인 임상 치료의 일환으로 제공되는 표준 종이 기반 교육 자료로 구성된 일반적인 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 관리 능력(PAM-13)
기간: 중재 전과 중재 후 1, 3, 6개월 시점

자가 관리 능력은 Hibbard 등(2005)이 개발한 환자 활성화 측정 도구(PAM-13)를 사용하여 측정됩니다.

PAM-13은 개인의 건강 또는 만성 질환 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 13개의 항목으로 구성됩니다.

각 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며, 원점수는 0에서 100까지의 표준화된 점수로 변환됩니다. 높은 점수는 더 높은 자가 관리 능력과 자가 관리 참여 의지를 나타냅니다.

중국어 버전 PAM-13은 Cronbach's alpha가 0.835로 우수한 내적 일관성을 보여주었습니다.

중재 전과 중재 후 1, 3, 6개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR-TKI 치료와 관련된 삶의 질(FACT-EGFRI-18)
기간: 기준선과 중재 후 1개월, 3개월, 6개월 시점

삶의 질은 Wagner 등(2013)이 개발한 암 치료 기능 평가-표피 성장 인자 수용체 억제제 18항목 척도(FACT-EGFRI-18)를 사용하여 평가됩니다.

FACT-EGFRI-18은 EGFR-TKI 관련 피부 독성이 환자의 신체적, 심리적, 사회적, 피부, 손톱, 모발 관련 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 18개 항목으로 구성됩니다.

항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 총점은 18점에서 90점 사이입니다.

점수가 높을수록 증상 부담이 크고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. 중국어 버전 FACT-EGFRI-18은 크론바흐 알파 값이 0.83에서 0.95 사이로 양호한 내적 일관성을 보였습니다.

기준선과 중재 후 1개월, 3개월, 6개월 시점
LINE 챗봇 중재에 대한 전반적인 사용자 만족도 (CSQ-8)
기간: 개입 후 3개월에

사용자 만족도는 Larsen 등(1979)이 개발한 CSQ-8(고객 만족도 설문지-8)을 사용하여 측정됩니다.

CSQ-8은 의료 또는 심리사회적 중재에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 8개 항목으로 구성됩니다.

각 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며, 총점은 8점에서 32점까지로, 점수가 높을수록 중재에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.

CSQ-8은 크론바흐 알파 값이 0.93에서 0.95로 보고된 바와 같이 높은 내적 일관성을 보여주었습니다.

개입 후 3개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터(IPD), 즉 인구 통계학적 특성, 중재 배정 및 결과 측정 점수(자가 관리 능력, 삶의 질, 사용자 만족도)가 공유됩니다. 데이터 사전 및 관련 연구 문서도 제공됩니다. 데이터는 주요 연구 결과 발표 후 합리적인 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주 연구 결과 발표 후 이용 가능하며, 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 연구 제안서를 제출한 연구자는 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 요청은 연구 조사자들이 검토하며, 승인과 데이터 사용 협약 체결 후 접근이 허용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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