- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07310589
폐암 환자에서 EGFR-TKI 관련 부작용 자가 관리에 대한 시각적 인터랙티브 LINE 챗봇의 효과
폐암 환자의 EGFR-TKI 관련 부작용 자가 관리에 대한 시각적-상호작용 LINE 챗봇의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구는 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 치료를 받는 진행성 폐암 환자들 사이에서 치료 관련 부작용의 자가 관리를 지원하도록 설계된 시각적 인터랙티브 LINE 챗봇을 평가하는 것을 목표로 합니다.
EGFR-TKI 치료를 받는 환자들은 종종 지속적인 자가 관리가 필요한 장기적인 부작용을 경험합니다. 이 무작위 대조 시험에서 참가자는 일반 치료만 받거나, 증상 모니터링 및 자가 간호를 위한 시각화되고 인터랙티브한 교육 콘텐츠를 제공하는 LINE 챗봇 중재에 대한 접근권이 추가된 일반 치료를 받도록 배정됩니다.
이 연구의 주요 결과는 EGFR-TKI 관련 부작용과 관련된 자가 관리 능력입니다. 2차 결과에는 치료 중 삶의 질과 LINE 챗봇 중재에 대한 전반적인 만족도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료를 받는 진행성 폐암 환자의 치료 관련 부작용 자가 관리를 지원하도록 설계된 시각적 상호작용 LINE 챗봇을 평가하는 것입니다.
본 연구는 무작위 대조 시험 설계를 사용합니다. 참가자는 대만 북부의 한 의료 센터에서 모집되며, 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 대조군은 표준 교육 및 일상 임상 치료를 받는 반면, 중재군은 표준 치료에 더해 시각적 상호작용 LINE 챗봇 중재에 접근할 수 있습니다. 챗봇은 치료 중 증상 모니터링 및 자가 관리 지원을 위해 시각화되고 상호작용적인 교육 콘텐츠를 제공합니다.
기준선 및 등록 후 여러 추적 시점에서 평가를 실시하여 EGFR-TKI 관련 부작용 자가 관리 능력, 치료 중 삶의 질, 챗봇 중재에 대한 전반적 만족도를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LING-SIN HSU, MSN
- 전화번호: 266942 +886-2-23123456
- 이메일: a109700@ntuh.gov.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 비소세포폐암(NSCLC) 3기 B~4기 B의 절제 불가능 또는 수술 불가능한 환자, 또는 경구 표적 치료를 받는 첫 번째 질병 재발 환자.
- 동부종양학그룹(ECOG) 활동 상태 ≤ 2, 자기 관리 활동을 수행할 수 있는 능력.
- 게피티닙, 얼로티닙, 아파티닙, 다코미티닙 또는 오시메르티닙을 포함한 표피성장인자수용체-티로신인산화효소억제제(EGFR-TKI) 치료를 받는 환자.
- 연구에 참여할 의사가 있으며, 사전 동의 과정을 완료하고 서면 사전 동의서를 제공한 환자.
- 중국어로 의사소통이 가능하고, 스마트폰을 독립적으로 조작하며 LINE 애플리케이션을 사용할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 두 번째 원발성 악성 종양 또는 다발성 악성 종양으로 진단된 환자.
- 기타 항암 치료를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LINE 챗봇 중재 그룹
참가자들은 EGFR-TKI 치료 중 치료 관련 부작용의 자가 관리를 지원하도록 설계된 시각적 인터랙티브 LINE 챗봇에 대한 접근과 함께 일반적인 치료를 받습니다.
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참가자는 EGFR-TKI 관련 부작용의 자가 관리를 지원하도록 설계된 시각적-상호작용형 LINE 챗봇에 대한 접근 권한을 받습니다.
챗봇은 기존 치료에 더해 치료 기간 동안 상호작용적이고 시각화된 교육 콘텐츠, 증상 모니터링 안내 및 자가 관리 권고 사항을 제공합니다.
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간섭 없음: 일반 치료
참가자들은 LINE 챗봇에 접근할 수 없이, 일상적인 임상 치료의 일환으로 제공되는 표준 종이 기반 교육 자료로 구성된 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 관리 능력(PAM-13)
기간: 중재 전과 중재 후 1, 3, 6개월 시점
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자가 관리 능력은 Hibbard 등(2005)이 개발한 환자 활성화 측정 도구(PAM-13)를 사용하여 측정됩니다. PAM-13은 개인의 건강 또는 만성 질환 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 13개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며, 원점수는 0에서 100까지의 표준화된 점수로 변환됩니다. 높은 점수는 더 높은 자가 관리 능력과 자가 관리 참여 의지를 나타냅니다. 중국어 버전 PAM-13은 Cronbach's alpha가 0.835로 우수한 내적 일관성을 보여주었습니다. |
중재 전과 중재 후 1, 3, 6개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR-TKI 치료와 관련된 삶의 질(FACT-EGFRI-18)
기간: 기준선과 중재 후 1개월, 3개월, 6개월 시점
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삶의 질은 Wagner 등(2013)이 개발한 암 치료 기능 평가-표피 성장 인자 수용체 억제제 18항목 척도(FACT-EGFRI-18)를 사용하여 평가됩니다. FACT-EGFRI-18은 EGFR-TKI 관련 피부 독성이 환자의 신체적, 심리적, 사회적, 피부, 손톱, 모발 관련 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 18개 항목으로 구성됩니다. 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 총점은 18점에서 90점 사이입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 크고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. 중국어 버전 FACT-EGFRI-18은 크론바흐 알파 값이 0.83에서 0.95 사이로 양호한 내적 일관성을 보였습니다. |
기준선과 중재 후 1개월, 3개월, 6개월 시점
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LINE 챗봇 중재에 대한 전반적인 사용자 만족도 (CSQ-8)
기간: 개입 후 3개월에
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사용자 만족도는 Larsen 등(1979)이 개발한 CSQ-8(고객 만족도 설문지-8)을 사용하여 측정됩니다. CSQ-8은 의료 또는 심리사회적 중재에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 8개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 4점 리커트 척도로 평가되며, 총점은 8점에서 32점까지로, 점수가 높을수록 중재에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. CSQ-8은 크론바흐 알파 값이 0.93에서 0.95로 보고된 바와 같이 높은 내적 일관성을 보여주었습니다. |
개입 후 3개월에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lim SM, Shiau CWC, Cheng LJ, Lau Y. Chatbot-Delivered Psychotherapy for Adults With Depressive and Anxiety Symptoms: A Systematic Review and Meta-Regression. Behav Ther. 2022 Mar;53(2):334-347. doi: 10.1016/j.beth.2021.09.007. Epub 2021 Oct 12.
- Plachouri KM, Florou V, Georgiou V, Georgiou S. Cutaneous Side Effects of Modern Targeted Therapy and Immunotherapy in Patients with Dermatological Malignancies. Cancers (Basel). 2023 Jun 9;15(12):3126. doi: 10.3390/cancers15123126.
- Galmarini E, Marciano L, Schulz PJ. The effectiveness of visual-based interventions on health literacy in health care: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2024 Jun 11;24(1):718. doi: 10.1186/s12913-024-11138-1.
- Dan H, Jiang Q, Jia X, Qi G, Zong D, Li Z. Dermatologic toxicities in epidermal growth factor receptor: a comprehensive pharmacovigilance study from 2013 to 2023. Front Med (Lausanne). 2024 Jan 24;10:1283807. doi: 10.3389/fmed.2023.1283807. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202506172RINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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