Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты визуального интерактивного LINE чат-бота на самоконтроль побочных эффектов, связанных с EGFR-TKI, у пациентов с раком лёгких

10 августа 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния визуально-интерактивного чат-бота LINE на самоконтроль побочных эффектов, связанных с ингибиторами тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста, у пациентов с раком лёгких

Это исследование направлено на оценку визуального интерактивного чат-бота LINE, разработанного для поддержки самостоятельного управления побочными эффектами лечения среди пациентов с распространенным раком легких, получающих терапию ингибитором тирозинкиназы эпидермального фактора роста (EGFR-TKI).

Пациенты, получающие лечение EGFR-TKI, часто испытывают долгосрочные побочные эффекты, требующие постоянного самостоятельного управления. В этом рандомизированном контролируемом исследовании участники будут распределены для получения либо только обычного ухода, либо обычного ухода плюс доступ к интервенции чат-бота LINE, которая предоставляет визуализированный и интерактивный образовательный контент для мониторинга симптомов и самопомощи.

Основным результатом этого исследования является способность к самостоятельному управлению, связанная с побочными эффектами, ассоциированными с EGFR-TKI. Вторичные результаты включают качество жизни во время лечения и общую удовлетворенность интервенцией чат-бота LINE.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка визуального интерактивного чат-бота LINE, разработанного для поддержки самостоятельного управления побочными эффектами лечения среди пациентов с распространённым раком лёгких, получающих терапию ингибиторами тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI).

В этом исследовании используется дизайн рандомизированного контролируемого исследования. Участники будут набраны из медицинского центра в северной части Тайваня и случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Контрольная группа получит стандартное обучение и обычное клиническое наблюдение, в то время как группа вмешательства получит стандартное наблюдение плюс доступ к визуальному интерактивному чат-боту LINE. Чат-бот предоставляет визуализированный и интерактивный образовательный контент для поддержки мониторинга симптомов и самопомощи во время лечения.

Оценки будут проводиться на исходном уровне и в нескольких временных точках после включения в исследование для оценки способности к самостоятельному управлению, связанной с побочными эффектами EGFR-TKI, качества жизни во время лечения и общей удовлетворённости вмешательством с помощью чат-бота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LING-SIN HSU, MSN
  • Номер телефона: 266942 +886-2-23123456
  • Электронная почта: a109700@ntuh.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированным неоперабельным или нерезектабельным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) стадии IIIB–IVB или пациенты с первым рецидивом заболевания, получающие пероральную таргетную терапию.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2, с сохранением способности к самообслуживанию.
  • Пациенты, получающие терапию ингибиторами тирозинкиназы эпидермального фактора роста (EGFR-TKI), включая гефитиниб, эрлотиниб, афатиниб, дакомитиниб или осимертиниб.
  • Готовность к участию в исследовании, завершение процедуры информированного согласия и предоставление письменного информированного согласия.
  • Способность общаться на китайском языке, самостоятельно пользоваться смартфоном и приложением LINE.

Критерии исключения:

  • Пациенты с диагностированным вторым первичным злокачественным новообразованием или множественными злокачественными новообразованиями.
  • Пациенты, получающие другие виды противоопухолевого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства LINE Chatbot
Участники получают обычное лечение плюс доступ к визуальному интерактивному чат-боту LINE, разработанному для поддержки самостоятельного управления побочными эффектами, связанными с лечением, во время терапии ингибиторами EGFR-тирозинкиназы.
Поведенческий: Визуально-интерактивный чат-бот LINE
Участники получают доступ к визуально-интерактивному чат-боту LINE, разработанному для поддержки самостоятельного управления побочными эффектами, связанными с применением EGFR-TKI. Чат-бот предоставляет интерактивный и визуализированный образовательный контент, рекомендации по мониторингу симптомов и советы по самопомощи на протяжении всего периода лечения, в дополнение к стандартному уходу.
Без вмешательства: стандартное лечение
Участники получают обычное лечение, которое включает стандартные образовательные материалы на бумаге, предоставляемые в рамках обычной клинической помощи, без доступа к чат-боту LINE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к самоуправлению (PAM-13)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства

Способность к самоуправлению измеряется с помощью Опросника активации пациента (Patient Activation Measure, PAM-13), разработанного Хиббардом и соавт. (2005).

PAM-13 состоит из 13 пунктов, оценивающих знания, навыки и уверенность человека в управлении своим здоровьем или хроническим заболеванием.

Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, а исходные баллы преобразуются в стандартизированную оценку от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую способность к самоуправлению и готовность заниматься самопомощью.

Китайская версия PAM-13 продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность с альфа-коэффициентом Кронбаха 0,835.
на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с лечением EGFR-TKI (FACT-EGFRI-18)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства

Качество жизни оценивается с использованием шкалы Функциональной оценки терапии рака — ингибитора рецептора эпидермального фактора роста из 18 пунктов (FACT-EGFRI-18), разработанной Вагнером и соавт. (2013).

FACT-EGFRI-18 состоит из 18 пунктов, оценивающих влияние дерматологических токсичностей, связанных с EGFR-TKI, на физическое, психологическое, социальное благополучие пациентов, а также на состояние кожи, ногтей и волос.

Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, с общими баллами от 18 до 90.

Более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов и худшее качество жизни. Китайская версия FACT-EGFRI-18 показала хорошую внутреннюю согласованность, с альфа-коэффициентами Кронбаха от 0,83 до 0,95.
на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
Общая удовлетворенность пользователей вмешательством с помощью чат-бота LINE (CSQ-8)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства

Удовлетворенность пользователей измеряется с помощью Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8), разработанного Ларсеном и соавт. (1979).

CSQ-8 состоит из 8 пунктов, оценивающих общую удовлетворенность медицинским или психосоциальным вмешательством.

Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, с общим баллом от 8 до 32, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством.

CSQ-8 продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность, с заявленными значениями альфы Кронбаха в диапазоне от 0,93 до 0,95.
Через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202506172RINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет предоставлена обезличенная индивидуальная информация об участниках (IPD), включая демографические характеристики, распределение по группам вмешательства и показатели результатов (способность к самоуправлению, качество жизни и удовлетворенность пользователей). Также будет предоставлен словарь данных и соответствующая исследовательская документация. Данные будут предоставлены по обоснованному запросу после публикации основных результатов исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации основных результатов исследования и будут доступны в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставляющие методологически обоснованное предложение по исследованию, могут запросить доступ к данным. Запросы будут рассмотрены исследователями исследования, и доступ будет предоставлен после одобрения и подписания соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться