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Auswirkungen eines visuell interaktiven LINE-Chatbots auf das Selbstmanagement von EGFR-TKI-bezogenen Nebenwirkungen bei Patienten mit Lungenkrebs

5. Mai 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines visuell-interaktiven LINE-Chatbots auf das Selbstmanagement von EGFR-TKI-bedingten Nebenwirkungen bei Patienten mit Lungenkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, einen visuell interaktiven LINE-Chatbot zu evaluieren, der darauf ausgelegt ist, das Selbstmanagement von behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die eine Therapie mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKI) erhalten, zu unterstützen.

Patienten, die eine EGFR-TKI-Behandlung erhalten, erleben häufig langfristige Nebenwirkungen, die ein kontinuierliches Selbstmanagement erfordern. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Teilnehmer entweder der alleinigen Standardversorgung oder der Standardversorgung plus Zugang zur LINE-Chatbot-Intervention zugewiesen, die visualisierte und interaktive Bildungsinhalte zur Symptomüberwachung und Selbstfürsorge bietet.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Selbstmanagementfähigkeit in Bezug auf EGFR-TKI-assoziierte Nebenwirkungen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Lebensqualität während der Behandlung und die allgemeine Zufriedenheit mit der LINE-Chatbot-Intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines visuell interaktiven LINE-Chatbots, der zur Unterstützung des Selbstmanagements behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs entwickelt wurde, die eine Therapie mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKI) erhalten.

Diese Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign. Teilnehmer werden von einem medizinischen Zentrum in Nordtaiwan rekrutiert und zufällig entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardaufklärung und routinemäßige klinische Versorgung, während die Interventionsgruppe zusätzlich zur Standardversorgung Zugang zu der visuell interaktiven LINE-Chatbot-Intervention erhält. Der Chatbot bietet visualisierte und interaktive Bildungsinhalte zur Unterstützung der Symptomüberwachung und Selbstfürsorge während der Behandlung.

Bewertungen werden zu Studienbeginn und zu mehreren Nachbeobachtungszeitpunkten nach der Einschreibung durchgeführt, um die Selbstmanagementfähigkeit im Zusammenhang mit EGFR-TKI-assoziierten Nebenwirkungen, die Lebensqualität während der Behandlung und die allgemeine Zufriedenheit mit der Chatbot-Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht resezierbarem oder inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IIIB bis IVB oder solche mit erstem Krankheitsrückfall, die eine orale zielgerichtete Therapie erhalten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2 mit der Fähigkeit, Selbstpflegeaktivitäten auszuführen.
  • Patienten, die eine Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI)-Therapie erhalten, einschließlich Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Dacomitinib oder Osimertinib.
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme mit Abschluss des Aufklärungsprozesses und Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung.
  • Fähigkeit, auf Chinesisch zu kommunizieren und ein Smartphone eigenständig zu bedienen sowie die LINE-Anwendung zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer zweiten Primärerkrankung oder multiplen Malignomen.
  • Patienten, die andere Antikrebstherapien erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LINE-Chatbot-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung sowie Zugang zu einem visuell interaktiven LINE-Chatbot, der zur Unterstützung des Selbstmanagements behandlungsbedingter Nebenwirkungen während der EGFR-TKI-Therapie entwickelt wurde.
Verhalten: Visuell-interaktiver LINE-Chatbot
Teilnehmer erhalten Zugang zu einem visuell-interaktiven LINE-Chatbot, der zur Selbstverwaltung von EGFR-TKI-bedingten Nebenwirkungen entwickelt wurde. Der Chatbot bietet während des gesamten Behandlungszeitraums interaktive und visualisierte Bildungsinhalte, Anleitung zur Symptomüberwachung und Empfehlungen zur Selbstfürsorge, zusätzlich zur üblichen Versorgung.
Kein Eingriff: übliche Versorgung
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung, die aus standardmäßigen papierbasierten Schulungsmaterialien besteht, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung bereitgestellt werden, ohne Zugriff auf den LINE-Chatbot.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmanagementfähigkeit (PAM-13)
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention

Die Selbstmanagement-Fähigkeit wird mit dem Patient Activation Measure (PAM-13) gemessen, entwickelt von Hibbard et al. (2005).

Der PAM-13 besteht aus 13 Items, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen einer Person bei der Bewältigung ihrer Gesundheit oder chronischen Erkrankung bewerten.

Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, und Rohwerte werden in einen standardisierten Score von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Scores auf eine größere Selbstmanagement-Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstfürsorge hinweisen.

Die chinesische Version des PAM-13 hat eine gute interne Konsistenz gezeigt, mit einem Cronbach's Alpha von 0,835.
zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit der EGFR-TKI-Behandlung (FACT-EGFRI-18)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention

Die Lebensqualität wird mithilfe der 18-Item-Skala zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor (FACT-EGFRI-18) bewertet, die von Wagner et al. (2013) entwickelt wurde.

Die FACT-EGFRI-18 besteht aus 18 Items, die die Auswirkungen EGFR-TKI-bedingter dermatologischer Toxizitäten auf das physische, psychologische, soziale, haut-, nagel- und haarbezogene Wohlbefinden der Patienten bewerten.

Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 90 liegt.

Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Symptombelastung und eine schlechtere Lebensqualität hin. Die chinesische Version der FACT-EGFRI-18 hat eine gute interne Konsistenz gezeigt, mit Cronbachs-Alpha-Werten zwischen 0,83 und 0,95.
zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Intervention
Gesamtzufriedenheit der Benutzer mit der LINE-Chatbot-Intervention (CSQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention

Die Zufriedenheit der Nutzer wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) gemessen, der von Larsen et al. (1979) entwickelt wurde.

Der CSQ-8 besteht aus 8 Items, die die allgemeine Zufriedenheit mit Gesundheits- oder psychosozialen Interventionen bewerten.

Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 liegt und höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigen.

Der CSQ-8 hat eine hohe interne Konsistenz gezeigt, mit berichteten Cronbach-Alpha-Werten zwischen 0,93 und 0,95.
3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202506172RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich demografischer Merkmale, Interventionszuweisung und Ergebnisbewertungen (Selbstmanagementfähigkeit, Lebensqualität und Nutzerzufriedenheit), werden geteilt. Ein Datenwörterbuch und zugehörige Studiendokumentation werden ebenfalls verfügbar gemacht. Daten werden nach angemessener Anfrage nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und stehen für einen Zeitraum von fünf Jahren zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Forschungsantrag vorlegen, können Zugang zu den Daten beantragen. Anträge werden von den Studienverantwortlichen geprüft, und der Zugang wird nach Genehmigung und Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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