Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en visuell interaktiv LINE-chatbot på selvadministrasjon av EGFR-TKI-relaterte bivirkninger hos pasienter med lungekreft

10. august 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektene av en visuell-interaktiv LINE-chatbot på selvadministrasjon av EGFR-TKI-relaterte bivirkninger hos pasienter med lungekreft

Denne studien har som mål å evaluere en visuell interaktiv LINE-chatbot designet for å støtte selvadministrasjon av behandlingsrelaterte bivirkninger blant pasienter med avansert lungekreft som mottar epidermal vekstfaktorreseptor-tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI)-terapi.

Pasienter som mottar EGFR-TKI-behandling opplever ofte langvarige bivirkninger som krever pågående selvadministrasjon. I denne randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne bli tildelt enten vanlig behandling alene eller vanlig behandling pluss tilgang til LINE-chatbot-intervensjonen, som gir visualisert og interaktivt opplæringsinnhold for symptomovervåking og egenomsorg.

Det primære utfallet i denne studien er selvadministrasjonsevne knyttet til EGFR-TKI-assosierte bivirkninger. Sekundære utfall inkluderer livskvalitet under behandling og generell tilfredshet med LINE-chatbot-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere en visuell interaktiv LINE-chatbot utviklet for å støtte selvadministrering av behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter med avansert lungekreft som mottar epidermal vekstfaktor-reseptor-tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI) terapi.

Denne studien bruker et randomisert kontrollert forsøksdesign. Deltakere vil bli rekruttert fra et medisinsk senter i nordlige Taiwan og tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil motta standard opplæring og rutinemessig klinisk omsorg, mens intervensjonsgruppen vil motta standard omsorg pluss tilgang til den visuelle interaktive LINE-chatbot-intervensjonen. Chatbotten gir visualisert og interaktivt undervisningsinnhold for å støtte symptomovervåkning og egenomsorg under behandlingen.

Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved flere oppfølgingspunkter etter inkludering for å evaluere selvadministreringsevne relatert til EGFR-TKI-assosierte bivirkninger, livskvalitet under behandling og generell tilfredshet med chatbot-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nydiagnostisert stadium IIIB til IVB ikke-resektabel eller ikke-operabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eller de med første sykdomsgjentakelse som mottar oral målrettet behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus ≤ 2, med evne til å utføre egenpleieaktiviteter.
  • Pasienter som mottar epidermal vekstfaktorreseptor-tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI) terapi, inkludert gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib eller osimertinib.
  • Villighet til å delta i studien, med fullført informert samtykkeprosess og levering av skriftlig informert samtykke.
  • Evne til å kommunisere på kinesisk og å selvstendig operere en smarttelefon og bruke LINE-applikasjonen.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med en annen primær malignitet eller flere maligniteter.
  • Pasienter som mottar annen antikreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LINE Chatbot Intervensjonsgruppe
Deltakerne mottar vanlig behandling pluss tilgang til en visuell interaktiv LINE-chatbot utviklet for å støtte selvadministrasjon av behandlingsrelaterte bivirkninger under EGFR-TKI-terapi.
Atferdsmessig: Visuell-interaktiv LINE-chatbot
Deltakerne får tilgang til en visuell-interaktiv LINE-chatbot som er utformet for å støtte egenadministrasjon av EGFR-TKI-relaterte bivirkninger. Chatbotten gir interaktivt og visualisert opplæringsinnhold, veiledning for symptomovervåking og anbefalinger for egenomsorg gjennom hele behandlingsperioden, i tillegg til vanlig behandling.
Ingen inngripen: vanlig behandling
Deltakerne mottar vanlig behandling, som består av standard opplæringsmateriell på papir som gis som en del av rutinemessig klinisk behandling, uten tilgang til LINE-chatboten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelseevne (PAM-13)
Tidsramme: ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon

Selvadministrasjonsevne måles ved hjelp av Patient Activation Measure (PAM-13) utviklet av Hibbard et al. (2005).

PAM-13 består av 13 elementer som vurderer en persons kunnskap, ferdigheter og selvtillit i å administrere sin egen helse eller kronisk tilstand.

Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala, og råskårer transformeres til en standardisert skår som varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre selvadministrasjonsevne og vilje til å engasjere seg i egenomsorg.

Den kinesiske versjonen av PAM-13 har vist god intern konsistens, med en Cronbachs alfa på 0,835.
ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet relatert til EGFR-TKI-behandling (FACT-EGFRI-18)
Tidsramme: ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon

Livskvalitet vurderes ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor 18-spørsmålsskalaen (FACT-EGFRI-18) utviklet av Wagner et al. (2013).

FACT-EGFRI-18 består av 18 spørsmål som evaluerer påvirkningen av EGFR-TKI-relaterte dermatologiske bivirkninger på pasientenes fysiske, psykologiske, sosiale, hud-, negle- og hårrelaterte velvære.

Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med totalskårer fra 18 til 90.

Høyere skårer indikerer større symptombyrde og dårligere livskvalitet. Den kinesiske versjonen av FACT-EGFRI-18 har vist god intern konsistens, med Cronbachs alfa-verdier fra 0,83 til 0,95.
ved baseline og ved 1, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Samlet brukertilfredshet med LINE-chatbot-intervensjonen (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen

Tilfredshet blant brukere måles med Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) utviklet av Larsen et al. (1979).

CSQ-8 består av 8 elementer som vurderer generell tilfredshet med helsetjenester eller psykososiale tiltak.

Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala, med totalskår fra 8 til 32, hvor høyere skår indikerer større tilfredshet med tiltaket.

CSQ-8 har vist høy intern konsistens, med rapporterte Cronbachs alfa-verdier fra 0,93 til 0,95.
3 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202506172RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert demografiske egenskaper, intervensjonstildeling og resultatmålingsskårer (selvstyringskompetanse, livskvalitet og brukertilfredshet), vil bli delt. En databok og tilhørende studiedokumentasjon vil også bli tilgjengeliggjort. Data vil bli delt etter rimelig forespørsel etter publisering av de primære studieresultatene.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter publisering av de primære studieresultatene og vil være tilgjengelige i en periode på fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som leverer et metodisk forsvarlig forskningsforslag kan be om tilgang til dataene. Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere, og tilgang vil bli gitt etter godkjenning og signering av en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere