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Effetti di un Chatbot LINE Interattivo Visivo sulla Gestione Autonoma degli Effetti Collaterali Correlati agli EGFR-TKI in Pazienti con Cancro del Polmone

5 maggio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno Studio Randomizzato Controllato per Valutare gli Effetti di un Chatbot LINE Visivo-Interattivo sulla Gestione Autonoma degli Effetti Collaterali Correlati agli EGFR-TKI nei Pazienti con Cancro al Polmone

Questo studio mira a valutare un chatbot LINE interattivo e visivo progettato per supportare l'autogestione degli effetti collaterali correlati al trattamento tra i pazienti con carcinoma polmonare avanzato in terapia con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosin chinasi (EGFR-TKI).

I pazienti in trattamento con EGFR-TKI spesso sperimentano effetti collaterali a lungo termine che richiedono un'autogestione continua. In questo studio randomizzato controllato, i partecipanti verranno assegnati a ricevere le sole cure abituali o le cure abituali più l'accesso all'intervento del chatbot LINE, che fornisce contenuti educativi visualizzati e interattivi per il monitoraggio dei sintomi e l'autocura.

L'esito primario di questo studio è la capacità di autogestione relativa agli effetti collaterali associati a EGFR-TKI. Gli esiti secondari includono la qualità della vita durante il trattamento e la soddisfazione complessiva con l'intervento del chatbot LINE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare un chatbot LINE interattivo e visivo progettato per supportare l'autogestione degli effetti collaterali legati al trattamento tra i pazienti con cancro al polmone avanzato che ricevono una terapia con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI).

Questo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato. I partecipanti verranno reclutati da un centro medico nel nord di Taiwan e assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà un'educazione standard e le cure cliniche di routine, mentre il gruppo di intervento riceverà le cure standard più l'accesso all'intervento del chatbot LINE interattivo e visivo. Il chatbot fornisce contenuti educativi visualizzati e interattivi per supportare il monitoraggio dei sintomi e l'autocura durante il trattamento.

Le valutazioni verranno condotte al basale e in più momenti di follow-up dopo l'arruolamento per valutare la capacità di autogestione legata agli effetti collaterali associati agli EGFR-TKI, la qualità della vita durante il trattamento e la soddisfazione generale per l'intervento del chatbot.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: LING-SIN HSU, MSN
  • Numero di telefono: 266942 +886-2-23123456
  • Email: a109700@ntuh.gov.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile o inoperabile di stadio IIIB a IVB di nuova diagnosi, o coloro con prima recidiva di malattia che stanno ricevendo terapia orale mirata.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, con la capacità di svolgere attività di cura personale.
  • Pazienti che ricevono terapia con inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI), inclusi gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib o osimertinib.
  • Disponibilità a partecipare allo studio, con completamento del processo di consenso informato e fornitura del consenso informato scritto.
  • Capacità di comunicare in cinese e di operare in modo indipendente uno smartphone e utilizzare l'applicazione LINE.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di una seconda neoplasia primaria o di neoplasie multiple.
  • Pazienti che ricevono altri trattamenti antitumorali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento con Chatbot LINE
I partecipanti ricevono le cure abituali più l'accesso a un chatbot LINE interattivo visivo progettato per supportare l'autogestione degli effetti collaterali correlati al trattamento durante la terapia con EGFR-TKI.
Comportamentale: Chatbot LINE Visivo-Interattivo
I partecipanti ricevono accesso a un chatbot LINE visivo-interattivo progettato per supportare la gestione autonoma degli effetti collaterali correlati agli EGFR-TKI. Il chatbot fornisce contenuti educativi interattivi e visualizzati, indicazioni per il monitoraggio dei sintomi e raccomandazioni per l'autocura durante tutto il periodo di trattamento, oltre alle cure abituali.
Nessun intervento: cura abituale
I partecipanti ricevono le cure abituali, che consistono in materiali educativi standard cartacei forniti come parte delle cure cliniche di routine, senza accesso al chatbot LINE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di Autogestione (PAM-13)
Lasso di tempo: al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

La capacità di autogestione viene misurata utilizzando il Patient Activation Measure (PAM-13) sviluppato da Hibbard et al. (2005).

Il PAM-13 consiste di 13 elementi che valutano la conoscenza, le competenze e la fiducia di un individuo nella gestione della propria salute o condizione cronica.

Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti, e i punteggi grezzi vengono trasformati in un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di autogestione e disponibilità a impegnarsi nell'autocura.

La versione cinese del PAM-13 ha dimostrato una buona coerenza interna, con un alfa di Cronbach di 0,835.
al basale e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Relativa al Trattamento con EGFR-TKI (FACT-EGFRI-18)
Lasso di tempo: al basale e a 1, 3 e 6 mesi dall'intervento

La qualità della vita viene valutata utilizzando la scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor a 18 item (FACT-EGFRI-18) sviluppata da Wagner et al. (2013).

Il FACT-EGFRI-18 è composto da 18 item che valutano l'impatto delle tossicità dermatologiche correlate agli EGFR-TKI sul benessere fisico, psicologico, sociale, cutaneo, ungueale e capillare dei pazienti.

Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi totali che vanno da 18 a 90.

Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi e una peggiore qualità della vita. La versione cinese del FACT-EGFRI-18 ha dimostrato una buona coerenza interna, con valori alfa di Cronbach compresi tra 0,83 e 0,95.
al basale e a 1, 3 e 6 mesi dall'intervento
Soddisfazione Generale dell'Utente con l'Intervento Chatbot LINE (CSQ-8)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento

La soddisfazione degli utenti viene misurata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente-8 (CSQ-8) sviluppato da Larsen et al. (1979).

Il CSQ-8 è composto da 8 item che valutano la soddisfazione complessiva con gli interventi sanitari o psicosociali.

Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 8 a 32, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con l'intervento.

Il CSQ-8 ha dimostrato un'elevata coerenza interna, con valori di alpha di Cronbach riportati che vanno da 0,93 a 0,95.
A 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202506172RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD), incluse le caratteristiche demografiche, l'assegnazione dell'intervento e i punteggi delle misure di esito (capacità di autogestione, qualità della vita e soddisfazione dell'utente), saranno condivisi. Sarà reso disponibile anche un dizionario dei dati e la relativa documentazione dello studio. I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e saranno accessibili per un periodo di cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che presentano una proposta di ricerca metodologicamente valida possono richiedere l'accesso ai dati. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio e l'accesso sarà concesso dopo l'approvazione e la firma di un accordo per l'uso dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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