Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wizualnego interaktywnego bota czatowego LINE na samodzielne zarządzanie skutkami ubocznymi związanymi z inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) u pacjentów z rakiem płuca

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowane badanie kontrolowane oceniające wpływ wizualno-interaktywnego bota czatu LINE na samodzielne zarządzanie działaniami niepożądanymi związanymi z inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu u pacjentów z rakiem płuca

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wizualnego, interaktywnego bota LINE, zaprojektowanego w celu wspierania samodzielnego zarządzania działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca otrzymujących terapię inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI).

Pacjenci otrzymujący leczenie EGFR-TKI często doświadczają długotrwałych działań niepożądanych, które wymagają ciągłego samodzielnego zarządzania. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania wyłącznie standardowej opieki lub standardowej opieki plus dostępu do interwencji bota LINE, który zapewnia wizualizowane i interaktywne treści edukacyjne dotyczące monitorowania objawów i samoopieki.

Głównym wynikiem tego badania jest zdolność do samodzielnego zarządzania związanego z działaniami niepożądanymi związanymi z EGFR-TKI. Wyniki drugorzędne obejmują jakość życia podczas leczenia oraz ogólną satysfakcję z interwencji bota LINE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wizualnego interaktywnego czatu LINE zaprojektowanego do wspierania samodzielnego zarządzania działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca otrzymujących terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI).

W badaniu zastosowano randomizowaną kontrolowaną próbę. Uczestnicy będą rekrutowani z centrum medycznego w północnym Tajwanie i losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma standardową edukację i rutynową opiekę kliniczną, podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę plus dostęp do interwencji wizualnego interaktywnego czatu LINE. Czat zapewnia zwizualizowane i interaktywne treści edukacyjne wspierające monitorowanie objawów i samoopiekę podczas leczenia.

Oceny będą przeprowadzane na początku oraz w wielu punktach czasowych po rekrutacji w celu oceny zdolności samodzielnego zarządzania związanymi z EGFR-TKI działaniami niepożądanymi, jakości życia podczas leczenia oraz ogólnego zadowolenia z interwencji czatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB do IVB, nieresekcyjnym lub nieoperacyjnym, lub ci z pierwszym nawrotem choroby, którzy otrzymują doustną terapię celowaną.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, z możliwością wykonywania czynności samoobsługowych.
  • Pacjenci otrzymujący terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI), w tym gefitynib, erlotynib, afatynib, dakomitynib lub osimertynib.
  • Chęć udziału w badaniu, zakończenie procesu świadomej zgody i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • Umiejętność komunikowania się w języku chińskim oraz samodzielnego obsługiwania smartfona i korzystania z aplikacji LINE.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego lub wielu nowotworów złośliwych.
  • Pacjenci otrzymujący inne leczenie przeciwnowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z chatbotem LINE
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę oraz dostęp do wizualnego interaktywnego chatbota LINE zaprojektowanego do wspierania samodzielnego zarządzania skutkami ubocznymi leczenia podczas terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI).
Behawioralne: Wizualno-interaktywny chatbot LINE
Uczestnicy otrzymują dostęp do wizualno-interaktywnego czatbota LINE zaprojektowanego do wspierania samodzielnego zarządzania skutkami ubocznymi związanymi z inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI). Chatbot zapewnia interaktywne i wizualizowane treści edukacyjne, wskazówki dotyczące monitorowania objawów oraz zalecenia dotyczące samoopieki w trakcie okresu leczenia, oprócz standardowej opieki.
Brak interwencji: standardowa opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę, która obejmuje standardowe materiały edukacyjne w formie papierowej dostarczane w ramach rutynowej opieki klinicznej, bez dostępu do czatbota LINE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do Samozarządzania (PAM-13)
Ramy czasowe: na początku oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji

Umiejętność samozarządzania mierzy się za pomocą Skali Aktywacji Pacjenta (PAM-13) opracowanej przez Hibbard i in. (2005).

PAM-13 składa się z 13 pozycji oceniających wiedzę, umiejętności i pewność siebie osoby w zarządzaniu swoim zdrowiem lub chorobą przewlekłą.

Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta, a surowe wyniki są przekształcane na ustandaryzowany wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do samozarządzania i gotowość do zaangażowania się w samoopiekę.

Chińska wersja PAM-13 wykazała dobrą spójność wewnętrzną, z alfą Cronbacha wynoszącą 0,835.
na początku oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z leczeniem inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (FACT-EGFRI-18)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji

Jakość życia oceniana jest za pomocą 18-punktowej skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Inhibitora Receptora Czynnika Wzrostu Naskórka (FACT-EGFRI-18) opracowanej przez Wagnera i współpracowników (2013).

FACT-EGFRI-18 składa się z 18 pozycji oceniających wpływ dermatologicznych działań niepożądanych związanych z inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora EGFR na fizyczne, psychologiczne, społeczne oraz związane ze skórą, paznokciami i włosami samopoczucie pacjentów.

Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, a łączny wynik mieści się w zakresie od 18 do 90.

Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i gorszą jakość życia. Chińska wersja FACT-EGFRI-18 wykazała dobrą spójność wewnętrzną, z wartościami alfa Cronbacha mieszczącymi się w zakresie od 0,83 do 0,95.
na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od interwencji
Ogólna satysfakcja użytkowników z interwencji chatbotem LINE (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od interwencji

Satysfakcja użytkownika jest mierzona przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) opracowanego przez Larsena i in. (1979).

CSQ-8 składa się z 8 pozycji oceniających ogólną satysfakcję z opieki zdrowotnej lub interwencji psychospołecznych.

Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta, a łączny wynik waha się od 8 do 32 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z interwencji.

CSQ-8 wykazał wysoką spójność wewnętrzną, z raportowanymi wartościami alfa Cronbacha mieszczącymi się w zakresie od 0,93 do 0,95.
Po 3 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202506172RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), obejmujące charakterystykę demograficzną, przypisanie interwencji oraz wyniki pomiarów (umiejętność samodzielnego zarządzania, jakość życia i satysfakcja użytkownika). Udostępniony zostanie również słownik danych i związana z badaniem dokumentacja. Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu głównych wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania i będą dostępne przez okres pięciu lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawne opracowanie projektu badawczego, mogą wnioskować o dostęp do danych. Wnioski zostaną rozpatrzone przez badaczy prowadzących badanie, a dostęp zostanie udzielony po zatwierdzeniu i podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj