Visuaalisen interaktiivisen LINE-chatbotin vaikutukset EGFR-TKI:n aiheuttamien sivuvaikutusten itsenhallintaan keuhkosyöpäpotilailla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan visuaalis-vuorovaikutteisen LINE-chatbotin vaikutuksia EGFR-TKI:n liittyvien sivuvaikutusten itsehoitoon keuhkosyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida visuaalista interaktiivista LINE-chatbottia, joka on suunniteltu tukemaan itsehoitoa hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista kehittyneen keuhkosyövän potilailla, jotka saavat epidermaalia kasvutekijäreseptori-tyroosiinikinaasi-inhibiittori (EGFR-TKI) -hoitoa.
EGFR-TKI-hoitoa saavat potilaat kokevat usein pitkäaikaisia sivuvaikutuksia, jotka vaativat jatkuvaa itsehoitoa. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa osallistujat jaetaan saamaan joko vain tavanomaista hoitoa tai tavanomaista hoitoa sekä pääsy LINE-chatbot-interventioon, joka tarjoaa visualisoitua ja interaktiivista koulutusmateriaalia oireiden seurantaan ja itsehoitoon.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on itsehoitokykyyn liittyvä EGFR-TKI:hen liittyvien sivuvaikutusten hallinta. Toissijaisia lopputuloksia ovat elämänlaatu hoidon aikana ja yleinen tyytyväisyys LINE-chatbot-interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida visuaalista interaktiivista LINE-chatbottia, joka on suunniteltu tukemaan edistyneen keuhkosyövän potilaiden itsehoidon hallintaa EGFR-TKI-hoidon (epidermaalisen kasvutekijäreseptori-tyroosiinikinaasi-inhibiittori) aiheuttamien sivuvaikutusten hoidossa.
Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Osallistujat rekrytoidaan pohjois-Taiwanin lääketieteellisestä keskuksesta ja jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa standardikoulutusta ja rutiinikliinistä hoitoa, kun taas interventioryhmä saa standardihoidon lisäksi pääsyn visuaaliseen interaktiiviseen LINE-chatbot-interventioon. Chatbot tarjoaa visualisoitua ja interaktiivista koulutusmateriaalia tukemaan oireiden seurantaa ja itsehoitoa hoidon aikana.
Arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa ja useissa seuranta-aikapisteissä rekrytoinnin jälkeen arvioidaakseen EGFR-TKI-hoidon liittyvien sivuvaikutusten itsehallintakykyä, elämänlaatua hoidon aikana sekä yleistä tyytyväisyyttä chatbot-interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LING-SIN HSU, MSN
- Puhelinnumero: 266942 +886-2-23123456
- Sähköposti: a109700@ntuh.gov.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Potilaat, joilla on vastadiagnosoitu levinnyt vaiheen IIIB–IVB leikkaamaton tai leikkaamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), tai potilaat, joilla on ensimmäinen taudin uusiutuminen ja jotka saavat suun kautta annettavaa kohdennettua hoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2, kyky suorittaa itsestä huolehtimisen toimintoja.
- Potilaat, jotka saavat epidermaalisen kasvutekijäreseptori-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (EGFR-TKI) -hoitoa, mukaan lukien gefitinibiä, erlotinibiä, afatinibiä, dakomitiniibiä tai osimertiniibiä.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, tietoon perustuvan suostumuksen prosessin suorittaminen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
- Kyky kommunikoida kiinaksi sekä itsenäisesti käyttää älypuhelinta ja LINE-sovellusta.
Ekskluusiokriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain tai useita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, jotka saavat muita syöpähoidoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LINE Chatbot -interventioryhmä
Osallistujat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi pääsyn visuaaliseen interaktiiviseen LINE-chatbottiin, joka on suunniteltu tukemaan EGFR-TKI-hoidon aikana esiintyvien sivuvaikutusten omahoitoa.
|
Osallistujat saavat pääsyn visuaalis-interaktiiviseen LINE-chatbottiin, joka on suunniteltu tukemaan EGFR-TKI:n liittyvien sivuvaikutusten itsehoitoa.
Chatbotti tarjoaa interaktiivista ja visualisoitua koulutusmateriaalia, oireiden seurantaohjeita ja itsehoidon suosituksia koko hoitojakson ajan lisäksi tavanomaiseen hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu rutiininomaisen kliinisen hoidon osana toimitettavista standardeista paperipohjaisista koulutusmateriaaleista, ilman pääsyä LINE-chatbotiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsensä hallinnan kyky (PAM-13)
Aikaikkuna: alustavasti sekä 1, 3 ja 6 kuukautta interventiojälkeisessä vaiheessa
|
Omahoito-kykyä mitataan käyttäen Patient Activation Measure (PAM-13) -mittaria, jonka kehittivät Hibbard ym. (2005). PAM-13 koostuu 13 kohteesta, jotka arvioivat yksilön tietämystä, taitoja ja luottamusta terveytensä tai kroonisen sairautensa hallinnassa. Jokaista kohdetta arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, ja raakapisteet muunnetaan standardoiduksi pistemääräksi välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa omahoito-kykyä ja halukkuutta osallistua omaan hoitoon. PAM-13:n kiinankielisessä versiossa on havaittu hyvä sisäinen johdonmukaisuus, Cronbachin alfan ollessa 0,835. |
alustavasti sekä 1, 3 ja 6 kuukautta interventiojälkeisessä vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR-TKI-hoidon liittyvä elämänlaatu (FACT-EGFRI-18)
Aikaikkuna: alustavassa mittauksessa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Wagner ym. (2013) kehittämää Functional Assessment of Cancer Therapy-Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor 18-kohdetta (FACT-EGFRI-18). FACT-EGFRI-18 koostuu 18 kohdasta, jotka arvioivat EGFR-TKI:hen liittyvien dermatologisten myrkyllisyyksien vaikutusta potilaiden fyysiseen, psykologiseen, sosiaaliseen, ihoon, kynsiin ja hiukseen liittyvään hyvinvointiin. Kohdat arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 18:sta 90:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa ja heikompaa elämänlaatua. Kiinalaisen version FACT-EGFRI-18:sta on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden, ja Cronbachin alfa-arvot vaihtelevat 0,83:sta 0,95:een. |
alustavassa mittauksessa sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Käyttäjien yleinen tyytyväisyys LINE-chatbot-interventioon (CSQ-8)
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Käyttäjätyytyväisyyttä mitataan Larsen et al. (1979) kehittämällä Asiakastyytyväisyyskyselyllä-8 (CSQ-8). CSQ-8 koostuu 8 kysymyksestä, jotka arvioivat kokonaistyydytystä terveydenhuollon tai psykososiaalisten interventioiden suhteen. Jokaista kysymystä arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, ja kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 32:een, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon. CSQ-8 on osoittanut korkean sisäisen yhtenäisyyden, raportoidut Cronbachin alfa-arvot vaihtelevat 0,93:sta 0,95:een. |
3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lim SM, Shiau CWC, Cheng LJ, Lau Y. Chatbot-Delivered Psychotherapy for Adults With Depressive and Anxiety Symptoms: A Systematic Review and Meta-Regression. Behav Ther. 2022 Mar;53(2):334-347. doi: 10.1016/j.beth.2021.09.007. Epub 2021 Oct 12.
- Plachouri KM, Florou V, Georgiou V, Georgiou S. Cutaneous Side Effects of Modern Targeted Therapy and Immunotherapy in Patients with Dermatological Malignancies. Cancers (Basel). 2023 Jun 9;15(12):3126. doi: 10.3390/cancers15123126.
- Galmarini E, Marciano L, Schulz PJ. The effectiveness of visual-based interventions on health literacy in health care: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2024 Jun 11;24(1):718. doi: 10.1186/s12913-024-11138-1.
- Dan H, Jiang Q, Jia X, Qi G, Zong D, Li Z. Dermatologic toxicities in epidermal growth factor receptor: a comprehensive pharmacovigilance study from 2013 to 2023. Front Med (Lausanne). 2024 Jan 24;10:1283807. doi: 10.3389/fmed.2023.1283807. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202506172RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .