Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een visueel interactieve LINE-chatbot op zelfmanagement van EGFR-TKI-gerelateerde bijwerkingen bij patiënten met longkanker

10 augustus 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te evalueren van een visueel-interactieve LINE-chatbot op het zelfmanagement van EGFR-TKI-gerelateerde bijwerkingen bij patiënten met longkanker

Deze studie heeft als doel een visuele interactieve LINE-chatbot te evalueren die is ontworpen om zelfmanagement van behandelinggerelateerde bijwerkingen te ondersteunen bij patiënten met gevorderde longkanker die behandeling met een epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) ondergaan.

Patiënten die EGFR-TKI-behandeling krijgen, ervaren vaak langdurige bijwerkingen die voortdurend zelfmanagement vereisen. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen deelnemers worden toegewezen om ofwel alleen gebruikelijke zorg te ontvangen, ofwel gebruikelijke zorg plus toegang tot de LINE-chatbot-interventie, die gevisualiseerde en interactieve educatieve inhoud biedt voor symptoommonitoring en zelfzorg.

Het primaire resultaat van deze studie is het zelfmanagementvermogen met betrekking tot EGFR-TKI-geassocieerde bijwerkingen. Secundaire resultaten zijn onder meer de kwaliteit van leven tijdens de behandeling en de algemene tevredenheid met de LINE-chatbot-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een visuele interactieve LINE-chatbot te evalueren die is ontworpen om zelfmanagement van behandeling-gerelateerde bijwerkingen te ondersteunen bij patiënten met gevorderde longkanker die epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI)-therapie ontvangen.

Deze studie gebruikt een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoekontwerp. Deelnemers worden geworven uit een medisch centrum in het noorden van Taiwan en willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De controlegroep ontvangt standaardeducatie en routinematige klinische zorg, terwijl de interventiegroep standaardzorg plus toegang tot de visuele interactieve LINE-chatbotinterventie ontvangt. De chatbot biedt gevisualiseerde en interactieve educatieve inhoud om symptoommonitoring en zelfzorg tijdens de behandeling te ondersteunen.

Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang en op meerdere vervolgmomenten na inschrijving om zelfmanagementvaardigheden met betrekking tot EGFR-TKI-geassocieerde bijwerkingen, kwaliteit van leven tijdens de behandeling en algemene tevredenheid met de chatbotinterventie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium IIIB tot IVB niet-resectabele of niet-operabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC), of patiënten met eerste ziekte-terugval die orale doelgerichte therapie krijgen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2, met het vermogen om zelfzorgactiviteiten uit te voeren.
  • Patiënten die epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) therapie krijgen, inclusief gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib of osimertinib.
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie, met voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Vermogen om in het Chinees te communiceren en onafhankelijk een smartphone te bedienen en de LINE-applicatie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie een tweede primaire maligniteit of meerdere maligniteiten zijn vastgesteld.
  • Patiënten die andere antikankerbehandelingen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LINE Chatbot Interventiegroep
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorg plus toegang tot een visuele interactieve LINE-chatbot die is ontworpen om zelfmanagement van behandeling-gerelateerde bijwerkingen tijdens EGFR-TKI-therapie te ondersteunen.
Gedragsmatig: Visueel-Interactieve LINE Chatbot
Deelnemers krijgen toegang tot een visueel-interactieve LINE-chatbot die is ontworpen om zelfmanagement van EGFR-TKI-gerelateerde bijwerkingen te ondersteunen. De chatbot biedt interactieve en gevisualiseerde educatieve inhoud, begeleiding bij symptoommonitoring en zelfzorgaanbevelingen gedurende de behandelperiode, naast de gebruikelijke zorg.
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, die bestaat uit standaard papieren educatiematerialen die worden verstrekt als onderdeel van de routinematige klinische zorg, zonder toegang tot de LINE-chatbot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmanagementvaardigheid（PAM-13）
Tijdsspanne: bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden na de interventie

Het vermogen tot zelfmanagement wordt gemeten met behulp van de Patient Activation Measure (PAM-13) ontwikkeld door Hibbard et al. (2005).

De PAM-13 bestaat uit 13 items die de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een individu in het beheren van hun gezondheid of chronische aandoening beoordelen.

Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, en ruwe scores worden omgezet in een gestandaardiseerde score van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een groter zelfmanagementvermogen en bereidheid tot zelfzorg.

De Chinese versie van de PAM-13 heeft een goede interne consistentie aangetoond, met een Cronbach's alpha van 0,835.
bij aanvang en na 1, 3 en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven in Verband met EGFR-TKI-Behandeling (FACT-EGFRI-18)
Tijdsspanne: bij aanvang en op 1, 3 en 6 maanden na interventie

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Functionele Evaluatie van Kankertherapie-Epidermale Groeifactor Receptor Remmer 18-item schaal (FACT-EGFRI-18) ontwikkeld door Wagner et al. (2013).

De FACT-EGFRI-18 bestaat uit 18 items die de impact van EGFR-TKI-gerelateerde dermatologische toxiciteiten evalueren op het fysieke, psychologische, sociale, huid-, nagel- en haar-gerelateerde welzijn van patiënten.

Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met totaalscores variërend van 18 tot 90.

Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast en een slechtere kwaliteit van leven. De Chinese versie van de FACT-EGFRI-18 heeft een goede interne consistentie aangetoond, met Cronbach's alpha-waarden variërend van 0,83 tot 0,95.
bij aanvang en op 1, 3 en 6 maanden na interventie
Algehele gebruikers tevredenheid met de LINE chatbot interventie (CSQ-8)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie

De tevredenheid van gebruikers wordt gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) ontwikkeld door Larsen et al. (1979).

De CSQ-8 bestaat uit 8 items die de algemene tevredenheid met gezondheidszorg of psychosociale interventies beoordelen.

Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, met totaalscores variërend van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de interventie aangeven.

De CSQ-8 heeft een hoge interne consistentie aangetoond, met gerapporteerde Cronbach's alfa-waarden variërend van 0,93 tot 0,95.
3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202506172RINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief demografische kenmerken, interventietoewijzing en uitkomstmaatscores (zelfmanagementvaardigheid, kwaliteit van leven en gebruikers tevredenheid), zullen worden gedeeld. Een gegevenswoordenboek en gerelateerde studiedocumentatie zullen ook beschikbaar worden gesteld. Gegevens zullen worden gedeeld na redelijk verzoek na publicatie van de primaire studieresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten en zullen gedurende een periode van vijf jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch degelijk onderzoeksvoorstel indienen, kunnen toegang tot de gegevens aanvragen. Aanvragen worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie, en toegang wordt verleend na goedkeuring en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren