5番目のアームを用いたロボット胃切除術

腹腔鏡下手術は確立された低侵襲手術（MIS）技術であり、現在、腹部の様々な良性および悪性外科疾患に対する標準的な治療アプローチとなっています[1]。 大きな外科的切開を伴う従来の開腹手術と比較して、腹腔鏡下手術では、3つから6つの小さな（0.5-1.5 cm）切開を使用して同様の手術手順を完了します。 数多くの無作為化比較試験に基づき、低侵襲手術は、開腹手術と比較して、患者の外傷と罹患率の軽減、術後回復の促進、美容面の改善に有益であることが証明されています[2,3]。

手術による外傷をさらに軽減し、患者の転帰を改善するために、正確で安全なMISを開発する探求は依然として活発です。 ロボット技術は、従来の腹腔鏡手術に関連する技術的課題、すなわち従来の腹腔鏡器具に伴う自由度の制限や、剥離における精度の欠如などを克服することが期待されています。 da Vinci Surgical System（Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA, USA）は、当初1999年に、可視化と操縦性の面で従来の腹腔鏡手術の技術的不利点に対処するために開発されました。 このロボットシステムは、拡大された3Dビューを提供する安定したカメラプラットフォームを備え、手元のハンドルから器具の先端への動きを直感的に伝達し、手ぶれをフィルタリングします。 EndoWrist技術により器用さが向上し、外科医に7自由度を提供します[4]。

技術的利点にもかかわらず、ロボット手術は非常に高価であることから常に批判されており、そのアクセシビリティと広範な応用を制限しています[5,6]。 Intuitive Surgical社の現在のda Vinci Surgical Systemは、優れた品質で高性能です。 しかし、各ロボット手術手順の高コストは、患者と病院に大きな財政的影響を与えています。 費用対効果の高い解決策を提供するためには、同様の性能品質を持ちながら、設置・維持コストが低い新しいロボットシステムの導入が必要です。

胃がん手術におけるロボット手術 腹腔鏡下手術は、胃がん（GC）の治癒的治療として広く受け入れられています。 いくつかの多施設共同無作為化臨床試験（RCT）は、腹腔鏡下胃切除術（LG）を受けた患者は開腹胃切除術と比較して術後合併症率が低く、長期的予後は同様であると報告しています[7-11]。 しかし、腹腔鏡下胃切除術には、可動範囲の制限、術者の手ぶれの増幅、不便な手術体位など、いくつかの欠点が依然としてあります[12-16]。 具体的には、D2リンパ節郭清では、腹腔鏡器具は膵上郭清中の器用さに欠け、膵損傷を引き起こす可能性があります[12-13]。

上記の技術的利点により、ロボット胃切除術（RG）はLGに関連するいくつかの欠点を克服する可能性があります。 中国からのRCTは、RGが、罹患率の低下、回復の促進、軽度の炎症反応、改善されたリンパ節郭清など、より良い短期転帰と関連していることを示しています[17]。 同じ試験の3年後の腫瘍学的転帰も、RGが3年DFSと累積再発率を改善したことを示しました[18]。 日本の別のRCTは、腹腔内感染性合併症の差は示さなかったものの、Clavien-DindoグレードII以上の術後外科的合併症が有意に低いと報告しています[19]。

Sentire Surgical System

Cornerstone Robotics Limited（https://www.csrbtx.com）によって開発されたCornerstone Robotics Sentire Surgical System [C1000]は、外科医が胸部および腹部で低侵襲手術を実施するために設計されたソフトウェア制御の電気機械システムです。 これは、1つまたは2つの外科医コンソール[SGC]、患者側ロボット[PSR]、およびビジョンカート[VCT]で構成され、内視鏡、外科用器具[SGI]、およびアクセサリ[ACC]と共に使用することを意図しています。 外科医は、高解像度ステレオビューアを通じて3D内視鏡画像を視認し、腹部/胸腔および外科器具の視界を得ます。これは、ナビゲーションと制御を容易にするアイコンや様々なユーザーインターフェース機能によって強化されています。

VCTには電子および映像処理機器が含まれ、PSRは手術室に配置され、外科器具または内視鏡を取り付けるための器具駆動装置を備えた4本のアームを特徴としています。 PSRはその後、対象となる患者の解剖学的部位の上に配置されます。 内視鏡は外科医に高解像度の3Dビューを提供します。 一連の外科器具は、他の3本のアームに簡単に取り付けたり外したりすることができ、外科医が様々な外科的作業を実行できるようにします。 内視鏡と最大3つの器具を同時に使用でき、別々の8mmまたは10mmのカニューレを通して患者体内に入ります。

外科器具は、把持鉗子、剪刀、針持鉗子などの構成で提供され、遠位先端に独特の関節設計を備えており、三角測量とX-Y-Z移動のために人間の手首、肩、肘を模倣しています。 各器具は、把持、縫合、組織操作、電気外科手術などの特定の外科的作業に指定されています。 これらは再利用可能で、Sentire Surgical System専用に設計されており、寿命試験に基づいて最大使用回数がプログラムされています。 内視鏡は再利用可能で、手術部位のステレオ画像を提供します。

香港（CUHKチームによる）および中国本土でのSentire Surgical System（C1000）を用いた前臨床試験および前向き臨床試験（Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study（IDEAL）Collaborationグループの方法論に基づく）を完了した後、Cornerstone Robotics Limitedは2024年9月に中国でSentire Surgical System C1000の国家薬品監督管理局（NMPA）の承認を取得しました。

第5のアームのコンセプト（患者側単一アーム）

患者側単一アーム[PSR-SA]は、C1000との互換性を考慮して設計された独立したロボットアームであり、C1000 Ultraとして知られるハイブリッド手術システムを構成します。 14自由度（DoF）とソフトウェアリモートセンター設計により、ポート配置の柔軟性を高め、患者や手術台とのアーム衝突を最小限に抑え、手術室へのシームレスな統合のためにドッキングを最適化します。

PSR-SAは、把持鉗子、剪刀、針持鉗子、内視鏡などの様々な外科器具との完全な互換性を提供し、外科手術における汎用性を確保します。 ハイブリッドシステムの制御は、外科医の好みに応じて、単一コンソールまたはデュアルコンソール設定のいずれかから管理できます。 4+1構成は、実質的に「第5のロボットアーム」として機能することで外科医に力を与え、コンソールから直接新しい外科的およびベッドサイドの可能性を実現できるようにします。

デュアルコンソール構成は、2人の外科医間の共同作業を容易にし、手術部位の共有された高解像度3Dビューで全てのロボットアームを同時に制御できるようにします。 これにより、両方の外科医がアプローチ角度を合わせることが可能となり、手術中の連携と精度を大幅に向上させます。 チームワークとコミュニケーションを促進することにより、この革新的システムは複雑な手術の効果を改善し、最終的により良い患者転帰につながります。

Cornerstone Robotics Sentire Surgical System [C1000 Ultra]に関する前臨床データ

前臨床試験（死体モデル研究を含む）は、香港中文大学医学部外科学科の外科医チームによって完了しました。 2025年3月から7月の間に、香港サイエンス＆テクノロジーパークのマルチスケール医療ロボティクスセンターで、死体モデルを使用して、大腸手術、泌尿器科、肝胆膵、上部消化管外科の9つのロボット手術が実施されました。 特に、このシステムを使用して、2つのロボット胃切除術と1つのロボット食道切除術が完了しました。

これらの研究はC1000 Ultraの安全性と有効性を評価し、外科医は全ての手順を成功裏に完了しました。 システムの性能に関する臨床的フィードバックは、1から5の範囲のスコアを持つリッカート尺度アンケートを使用して収集されました。受入基準は3より高いスコアで、より高いスコアはより肯定的なフィードバックを示します。 9つの領域（外科器具、制御、ハードウェアの使用性、標準的な手術インフラとの互換性、ハードウェア性能、安全性、ソフトウェアユーザーインターフェース、視覚、全体的な満足度）における平均スコアは、受入基準を満たしました。

Sentire Surgical System C1000 Ultraを用いた前臨床試験の有望な結果に基づき、研究者は、根治的胃切除術のためにこのシステムを使用した最初の多施設臨床試験を実施する計画です。