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Gastrectomia Robótica com 5º Braço

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Gastrectomia Robótica com um Novo 5.º Braço - um Estudo Piloto Multicêntrico Internacional

Este é um estudo piloto clínico multicêntrico de braço único para investigar a segurança e viabilidade de um novo sistema cirúrgico robótico Sentire multiporta com Braço Lateral Único do Paciente (5.º braço) em pacientes com cancro gástrico submetidos a gastrectomia radical robótica. 10 pacientes adultos com cancro do estômago recentemente diagnosticado, considerados operáveis, serão recrutados no Prince of Wales Hospital, Hong Kong e no Fujita Health University Hospital, Nagoya, Japão.

O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade dos procedimentos cirúrgicos robóticos realizados com o Cornerstone Robotics Sentire Surgical System C1000 Ultra, medido pela taxa de sucesso técnico da cirurgia, e avaliar a segurança dos procedimentos, medido pela incidência de complicações perioperatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica é uma técnica de cirurgia minimamente invasiva (CMI) bem estabelecida e atualmente constitui as abordagens de tratamento padrão para várias doenças cirúrgicas benignas e malignas do abdómen [1]. Em comparação com a cirurgia aberta tradicional, que envolve uma incisão cirúrgica grande, a cirurgia laparoscópica utiliza três a seis pequenas incisões (0,5-1,5 cm) para completar procedimentos operatórios semelhantes. Com base em numerosos ensaios clínicos randomizados e controlados, as cirurgias minimamente invasivas provaram ser benéficas na redução do trauma e da morbilidade do paciente, na aceleração da recuperação pós-operatória e na melhoria da cosmética quando comparadas com a cirurgia aberta [2,3].

A procura para desenvolver CMI precisas e seguras, de modo a reduzir ainda mais o trauma cirúrgico e melhorar os resultados dos pacientes, continua robusta. Espera-se que as tecnologias robóticas superem os desafios técnicos associados à cirurgia laparoscópica convencional, incluindo a limitação no grau de liberdade associado aos instrumentos laparoscópicos convencionais, bem como a falta de precisão para dissecção. O Sistema Cirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA, EUA) foi inicialmente desenvolvido em 1999 para abordar as desvantagens técnicas da cirurgia laparoscópica convencional em termos de visualização e manobrabilidade. O sistema robótico fornece uma plataforma de câmara estável com vista 3D ampliada e transfere intuitivamente os movimentos do manípulo para a ponta do instrumento com filtragem de tremor. A destreza é melhorada através da tecnologia EndoWrist, devolvendo sete graus de liberdade ao cirurgião [4].

Apesar das suas vantagens técnicas, a cirurgia robótica tem sido sempre criticada por ser muito dispendiosa, o que limitou a sua acessibilidade e aplicações mais amplas [5,6]. O atual Sistema Cirúrgico da Vinci da Intuitive Surgical tem alto desempenho com excelente qualidade. No entanto, o alto custo de cada procedimento cirúrgico robótico tem imposto um grande impacto financeiro aos pacientes e hospitais. Para fornecer uma solução económica, é necessária a introdução de novos sistemas robóticos com qualidade de desempenho semelhante e custos de instalação/manutenção mais baixos.

Cirurgia Robótica na Cirurgia do Cancro Gástrico A cirurgia laparoscópica é amplamente aceite como tratamento curativo para o cancro gástrico (CG). Vários ensaios clínicos randomizados multicêntricos (ECR) relataram taxas mais baixas de complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a gastrectomia laparoscópica (GL) em comparação com gastrectomia aberta, mas com prognóstico a longo prazo semelhante entre eles [7-11]. A gastrectomia laparoscópica ainda tem várias desvantagens, no entanto, incluindo a amplitude de movimento limitada, a amplificação dos tremores das mãos do operador e o posicionamento cirúrgico inconveniente [12-16]. Especificamente, para linfadenectomia D2, os instrumentos laparoscópicos carecem de destreza durante a dissecção supra-pancreática, levando a lesão pancreática [12-13].

Com as vantagens técnicas descritas acima, a gastrectomia robótica (GR) pode, portanto, superar algumas das desvantagens associadas à GL. Um ECR da China mostrou que a GR está associada a melhores resultados a curto prazo, como menor taxa de morbilidade, recuperação mais rápida, respostas inflamatórias mais leves e linfadenectomia melhorada [17]. O resultado oncológico de 3 anos do mesmo ensaio também mostrou que a GR tem melhor taxa de sobrevivência livre de doença (DFS) aos 3 anos e taxa de recorrência cumulativa [18]. Outro ECR do Japão relatou complicações cirúrgicas pós-operatórias significativamente mais baixas de Clavien-Dindo Grau II ou superior, embora não tenha mostrado diferença nas complicações infecciosas intra-abdominais [19].

Sistema Cirúrgico Sentire

O Sistema Cirúrgico Sentire da Cornerstone Robotics [C1000], desenvolvido pela Cornerstone Robotics Limited (https://www.csrbtx.com), é um sistema eletromecânico controlado por software concebido para cirurgiões realizarem cirurgia minimamente invasiva no tórax e abdómen. Consiste em 1 ou 2 Consola(s) do Cirurgião [SGC], um Robô do Lado do Paciente [PSR] e um Carrinho de Visão [VCT], e destina-se a ser utilizado com um endoscópio, Instrumentos Cirúrgicos [SGI] e Acessórios [ACC]. Os cirurgiões visualizam a imagem endoscópica 3D através de um Visualizador Estéreo de Alta Resolução, que fornece uma vista da cavidade abdominal/torácica e da instrumentação cirúrgica, melhorada por ícones e várias funcionalidades da interface do utilizador que facilitam a navegação e o controlo.

O VCT contém equipamento eletrónico e de processamento de vídeo, enquanto o PSR é posicionado na sala de operações, apresentando quatro braços equipados com acionadores de instrumentos para fixar instrumentos cirúrgicos ou o endoscópio. O PSR é então posicionado sobre a anatomia do paciente alvo. O endoscópio fornece ao cirurgião uma vista 3D de alta resolução. Um conjunto de instrumentos cirúrgicos pode ser facilmente fixado e desmontado dos outros três braços, permitindo aos cirurgiões realizar várias tarefas cirúrgicas. O endoscópio e até três instrumentos podem ser utilizados simultaneamente, entrando no paciente através de cânulas separadas de 8 mm ou 10 mm.

Os instrumentos cirúrgicos vêm em configurações como pinças, tesouras e portadores de agulha, apresentando um design articulado único na ponta distal que imita o pulso, ombro e cotovelo humanos para triangulação e movimento X-Y-Z. Cada instrumento é designado para tarefas cirúrgicas específicas, como preensão, sutura, manipulação de tecidos e eletrocirurgia. São reutilizáveis e concebidos exclusivamente para o Sistema Cirúrgico Sentire, programados para um número máximo de procedimentos com base em testes de vida. O endoscópio é reutilizável e fornece uma imagem estéreo do local cirúrgico.

Após a conclusão de ensaios clínicos pré-clínicos e prospetivos utilizando o Sistema Cirúrgico Sentire (C1000) em Hong Kong (pela Equipa da CUHK) e na China continental com base na metodologia do grupo de colaboração Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL), a Cornerstone Robotics Limited obteve aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) na China para o Sistema Cirúrgico Sentire C1000 em setembro de 2024.

Conceito do 5º Braço (Braço Único do Lado do Paciente)

O Braço Único do Lado do Paciente [PSR-SA] é um braço robótico independente concebido para compatibilidade com o C1000, criando o sistema cirúrgico híbrido conhecido como C1000 Ultra. Com 14 graus de liberdade (DoF) e um design de centro remoto por software, melhora a flexibilidade de colocação das portas, minimiza colisões do braço com o paciente ou mesa de operações e otimiza o acoplamento para integração perfeita na sala de operações.

O PSR-SA fornece total compatibilidade com uma gama de instrumentos cirúrgicos, incluindo pinças, tesouras, portadores de agulha e endoscópios, garantindo versatilidade nos procedimentos cirúrgicos. O controlo do sistema híbrido pode ser gerido a partir de uma única consola ou de uma configuração de consola dupla, dependendo da preferência do cirurgião. A configuração 4+1 capacita os cirurgiões ao atuar efetivamente como um "quinto braço robótico", permitindo-lhes realizar novas possibilidades cirúrgicas e à beira do leito diretamente a partir da consola.

A configuração de consola dupla facilita a colaboração entre dois cirurgiões, permitindo o controlo simultâneo de todos os braços robóticos com uma vista 3D de alta resolução partilhada do local cirúrgico. Por sua vez, permite que ambos os cirurgiões alinhem os seus ângulos de abordagem, melhorando significativamente a coordenação e precisão durante os procedimentos. Ao fomentar o trabalho de equipa e a comunicação, este sistema inovador melhora a eficácia de cirurgias complexas, levando, em última análise, a melhores resultados para os pacientes.

Dados Pré-Clínicos sobre o Sistema Cirúrgico Sentire da Cornerstone Robotics [C1000 Ultra]

Estudos pré-clínicos, incluindo estudos com modelos cadavéricos, foram concluídos pela nossa equipa de cirurgiões do Departamento de Cirurgia, Faculdade de Medicina, da Universidade Chinesa de Hong Kong. Entre março e julho de 2025, nove procedimentos robóticos em cirurgia colorretal, urologia, hepatobiliar e cirurgia gastrointestinal superior foram realizados utilizando modelos cadavéricos, no Centro de Robótica Médica Multi-escala no Hong Kong Science & Technology Park. Em particular, duas gastrectomias robóticas e uma esofagectomia robótica foram concluídas utilizando o sistema.

Os estudos avaliaram a segurança e eficácia do C1000 Ultra, com o qual os cirurgiões completaram com sucesso todos os procedimentos. O feedback clínico sobre o desempenho do sistema foi recolhido utilizando um questionário de escala Likert, com pontuações de 1 a 5. O critério de aceitação foi uma pontuação superior a 3, com pontuações mais altas indicando feedback mais positivo. As pontuações médias em nove domínios - instrumentos cirúrgicos, controlo, usabilidade do hardware, compatibilidade com a infraestrutura operacional padrão, desempenho do hardware, segurança, interface do utilizador do software, visão e satisfação geral - cumpriram os critérios de aceitação.

Com base nos resultados encorajadores dos estudos pré-clínicos utilizando o Sistema Cirúrgico Sentire C1000 Ultra, os investigadores planeiam realizar o primeiro ensaio clínico multicêntrico utilizando o sistema para gastrectomia radical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
      • Nagoya, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Fujita Health University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-75
  • Índice de massa corporal <35 kg/m2
  • Tumores recentemente diagnosticados do estômago / junção gastro-esofágica, agendados para gastrectomia eletiva (Gastrectomia proximal, gastrectomia distal, gastrectomia total)
  • Disponibilidade para participar, demonstrada através da assinatura do consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia abdominal prévia que impeça a realização de gastrectomia por cirurgia minimamente invasiva
  • Contra-indicação para anestesia geral
  • Doença concomitante grave que reduza drasticamente a esperança de vida ou aumente o risco da intervenção terapêutica
  • Infecção ativa não tratada
  • Coagulopatia não corrigível
  • Presença de outra neoplasia maligna ou metástase à distância
  • Cirurgia de emergência
  • População vulnerável (ex.: deficiência mental, gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5.º grupo de braço
Sob anestesia geral, o paciente será colocado em posição supina com inclinação reversa de Trendelenburg. Uma incisão transumbilical de 25 mm será realizada para permitir a colocação de uma Plataforma de Acesso Avançado GelPOINT Mini (Applied Medical Ltd) e a introdução de capnoperitoneu. Através da tampa selante GelPOINT, serão introduzidos o porto da câmara robótica de 8-10 mm e um porto acessório de 12 mm. Será realizada a inserção laparoscópica dos outros quatro portos de 8 mm para colocação dos braços robóticos. Após confirmação das posições dos portos, será realizado o acoplamento do Sistema Cirúrgico Sentire C1000 Ultra. O principal Robô do Lado do Paciente (PSR) será introduzido do lado do ombro esquerdo do paciente, enquanto o Braço Único do Lado do Paciente será introduzido do lado direito do paciente. Gastrectomia distal, gastrectomia total e gastrectomia proximal serão realizadas de acordo com as Diretrizes de Tratamento Japonês do Cancro Gástrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
Conclusão bem-sucedida do procedimento cirúrgico planeado utilizando o Sistema Cirúrgico Sentire C1000 Ultra, sem conversão do plano de tratamento para cirurgia laparoscópica minimamente invasiva convencional ou para cirurgia aberta.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação intraoperatória
Prazo: 1 dia
A taxa de complicações intraoperatórias
1 dia
Complicação pós-procedimental
Prazo: 30 dias ou no hospital
A taxa de complicações pós-procedimento, classificada de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo
30 dias ou no hospital
Tempo operatório
Prazo: 1 dia
Tempo do procedimento da gastrectomia robótica
1 dia
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
O volume de perda de sangue estimado durante o procedimento (ml)
1 dia
Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
Dor pós-operatória avaliada numa escala Visual Analógica
7 dias
Internamento hospitalar pós-procedimento
Prazo: 3 meses
Duração da estadia hospitalar após o procedimento (Dias)
3 meses
Estado da margem de ressecção
Prazo: 30 dias
A avaliação da margem de ressecção na histologia
30 dias
Colheita de gânglios linfáticos
Prazo: 30 dias
O número total de gânglios linfáticos colhidos da patologia
30 dias
Recorrência do Cancro
Prazo: 2 anos
A recorrência do cancro detectada na tomografia computorizada pós-operatória ou por histologia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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