- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310888
Gastrectomia Robótica com 5º Braço
Gastrectomia Robótica com um Novo 5.º Braço - um Estudo Piloto Multicêntrico Internacional
Este é um estudo piloto clínico multicêntrico de braço único para investigar a segurança e viabilidade de um novo sistema cirúrgico robótico Sentire multiporta com Braço Lateral Único do Paciente (5.º braço) em pacientes com cancro gástrico submetidos a gastrectomia radical robótica. 10 pacientes adultos com cancro do estômago recentemente diagnosticado, considerados operáveis, serão recrutados no Prince of Wales Hospital, Hong Kong e no Fujita Health University Hospital, Nagoya, Japão.
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade dos procedimentos cirúrgicos robóticos realizados com o Cornerstone Robotics Sentire Surgical System C1000 Ultra, medido pela taxa de sucesso técnico da cirurgia, e avaliar a segurança dos procedimentos, medido pela incidência de complicações perioperatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica é uma técnica de cirurgia minimamente invasiva (CMI) bem estabelecida e atualmente constitui as abordagens de tratamento padrão para várias doenças cirúrgicas benignas e malignas do abdómen [1]. Em comparação com a cirurgia aberta tradicional, que envolve uma incisão cirúrgica grande, a cirurgia laparoscópica utiliza três a seis pequenas incisões (0,5-1,5 cm) para completar procedimentos operatórios semelhantes. Com base em numerosos ensaios clínicos randomizados e controlados, as cirurgias minimamente invasivas provaram ser benéficas na redução do trauma e da morbilidade do paciente, na aceleração da recuperação pós-operatória e na melhoria da cosmética quando comparadas com a cirurgia aberta [2,3].
A procura para desenvolver CMI precisas e seguras, de modo a reduzir ainda mais o trauma cirúrgico e melhorar os resultados dos pacientes, continua robusta. Espera-se que as tecnologias robóticas superem os desafios técnicos associados à cirurgia laparoscópica convencional, incluindo a limitação no grau de liberdade associado aos instrumentos laparoscópicos convencionais, bem como a falta de precisão para dissecção. O Sistema Cirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA, EUA) foi inicialmente desenvolvido em 1999 para abordar as desvantagens técnicas da cirurgia laparoscópica convencional em termos de visualização e manobrabilidade. O sistema robótico fornece uma plataforma de câmara estável com vista 3D ampliada e transfere intuitivamente os movimentos do manípulo para a ponta do instrumento com filtragem de tremor. A destreza é melhorada através da tecnologia EndoWrist, devolvendo sete graus de liberdade ao cirurgião [4].
Apesar das suas vantagens técnicas, a cirurgia robótica tem sido sempre criticada por ser muito dispendiosa, o que limitou a sua acessibilidade e aplicações mais amplas [5,6]. O atual Sistema Cirúrgico da Vinci da Intuitive Surgical tem alto desempenho com excelente qualidade. No entanto, o alto custo de cada procedimento cirúrgico robótico tem imposto um grande impacto financeiro aos pacientes e hospitais. Para fornecer uma solução económica, é necessária a introdução de novos sistemas robóticos com qualidade de desempenho semelhante e custos de instalação/manutenção mais baixos.
Cirurgia Robótica na Cirurgia do Cancro Gástrico A cirurgia laparoscópica é amplamente aceite como tratamento curativo para o cancro gástrico (CG). Vários ensaios clínicos randomizados multicêntricos (ECR) relataram taxas mais baixas de complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a gastrectomia laparoscópica (GL) em comparação com gastrectomia aberta, mas com prognóstico a longo prazo semelhante entre eles [7-11]. A gastrectomia laparoscópica ainda tem várias desvantagens, no entanto, incluindo a amplitude de movimento limitada, a amplificação dos tremores das mãos do operador e o posicionamento cirúrgico inconveniente [12-16]. Especificamente, para linfadenectomia D2, os instrumentos laparoscópicos carecem de destreza durante a dissecção supra-pancreática, levando a lesão pancreática [12-13].
Com as vantagens técnicas descritas acima, a gastrectomia robótica (GR) pode, portanto, superar algumas das desvantagens associadas à GL. Um ECR da China mostrou que a GR está associada a melhores resultados a curto prazo, como menor taxa de morbilidade, recuperação mais rápida, respostas inflamatórias mais leves e linfadenectomia melhorada [17]. O resultado oncológico de 3 anos do mesmo ensaio também mostrou que a GR tem melhor taxa de sobrevivência livre de doença (DFS) aos 3 anos e taxa de recorrência cumulativa [18]. Outro ECR do Japão relatou complicações cirúrgicas pós-operatórias significativamente mais baixas de Clavien-Dindo Grau II ou superior, embora não tenha mostrado diferença nas complicações infecciosas intra-abdominais [19].
Sistema Cirúrgico Sentire
O Sistema Cirúrgico Sentire da Cornerstone Robotics [C1000], desenvolvido pela Cornerstone Robotics Limited (https://www.csrbtx.com), é um sistema eletromecânico controlado por software concebido para cirurgiões realizarem cirurgia minimamente invasiva no tórax e abdómen. Consiste em 1 ou 2 Consola(s) do Cirurgião [SGC], um Robô do Lado do Paciente [PSR] e um Carrinho de Visão [VCT], e destina-se a ser utilizado com um endoscópio, Instrumentos Cirúrgicos [SGI] e Acessórios [ACC]. Os cirurgiões visualizam a imagem endoscópica 3D através de um Visualizador Estéreo de Alta Resolução, que fornece uma vista da cavidade abdominal/torácica e da instrumentação cirúrgica, melhorada por ícones e várias funcionalidades da interface do utilizador que facilitam a navegação e o controlo.
O VCT contém equipamento eletrónico e de processamento de vídeo, enquanto o PSR é posicionado na sala de operações, apresentando quatro braços equipados com acionadores de instrumentos para fixar instrumentos cirúrgicos ou o endoscópio. O PSR é então posicionado sobre a anatomia do paciente alvo. O endoscópio fornece ao cirurgião uma vista 3D de alta resolução. Um conjunto de instrumentos cirúrgicos pode ser facilmente fixado e desmontado dos outros três braços, permitindo aos cirurgiões realizar várias tarefas cirúrgicas. O endoscópio e até três instrumentos podem ser utilizados simultaneamente, entrando no paciente através de cânulas separadas de 8 mm ou 10 mm.
Os instrumentos cirúrgicos vêm em configurações como pinças, tesouras e portadores de agulha, apresentando um design articulado único na ponta distal que imita o pulso, ombro e cotovelo humanos para triangulação e movimento X-Y-Z. Cada instrumento é designado para tarefas cirúrgicas específicas, como preensão, sutura, manipulação de tecidos e eletrocirurgia. São reutilizáveis e concebidos exclusivamente para o Sistema Cirúrgico Sentire, programados para um número máximo de procedimentos com base em testes de vida. O endoscópio é reutilizável e fornece uma imagem estéreo do local cirúrgico.
Após a conclusão de ensaios clínicos pré-clínicos e prospetivos utilizando o Sistema Cirúrgico Sentire (C1000) em Hong Kong (pela Equipa da CUHK) e na China continental com base na metodologia do grupo de colaboração Innovation, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study (IDEAL), a Cornerstone Robotics Limited obteve aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) na China para o Sistema Cirúrgico Sentire C1000 em setembro de 2024.
Conceito do 5º Braço (Braço Único do Lado do Paciente)
O Braço Único do Lado do Paciente [PSR-SA] é um braço robótico independente concebido para compatibilidade com o C1000, criando o sistema cirúrgico híbrido conhecido como C1000 Ultra. Com 14 graus de liberdade (DoF) e um design de centro remoto por software, melhora a flexibilidade de colocação das portas, minimiza colisões do braço com o paciente ou mesa de operações e otimiza o acoplamento para integração perfeita na sala de operações.
O PSR-SA fornece total compatibilidade com uma gama de instrumentos cirúrgicos, incluindo pinças, tesouras, portadores de agulha e endoscópios, garantindo versatilidade nos procedimentos cirúrgicos. O controlo do sistema híbrido pode ser gerido a partir de uma única consola ou de uma configuração de consola dupla, dependendo da preferência do cirurgião. A configuração 4+1 capacita os cirurgiões ao atuar efetivamente como um "quinto braço robótico", permitindo-lhes realizar novas possibilidades cirúrgicas e à beira do leito diretamente a partir da consola.
A configuração de consola dupla facilita a colaboração entre dois cirurgiões, permitindo o controlo simultâneo de todos os braços robóticos com uma vista 3D de alta resolução partilhada do local cirúrgico. Por sua vez, permite que ambos os cirurgiões alinhem os seus ângulos de abordagem, melhorando significativamente a coordenação e precisão durante os procedimentos. Ao fomentar o trabalho de equipa e a comunicação, este sistema inovador melhora a eficácia de cirurgias complexas, levando, em última análise, a melhores resultados para os pacientes.
Dados Pré-Clínicos sobre o Sistema Cirúrgico Sentire da Cornerstone Robotics [C1000 Ultra]
Estudos pré-clínicos, incluindo estudos com modelos cadavéricos, foram concluídos pela nossa equipa de cirurgiões do Departamento de Cirurgia, Faculdade de Medicina, da Universidade Chinesa de Hong Kong. Entre março e julho de 2025, nove procedimentos robóticos em cirurgia colorretal, urologia, hepatobiliar e cirurgia gastrointestinal superior foram realizados utilizando modelos cadavéricos, no Centro de Robótica Médica Multi-escala no Hong Kong Science & Technology Park. Em particular, duas gastrectomias robóticas e uma esofagectomia robótica foram concluídas utilizando o sistema.
Os estudos avaliaram a segurança e eficácia do C1000 Ultra, com o qual os cirurgiões completaram com sucesso todos os procedimentos. O feedback clínico sobre o desempenho do sistema foi recolhido utilizando um questionário de escala Likert, com pontuações de 1 a 5. O critério de aceitação foi uma pontuação superior a 3, com pontuações mais altas indicando feedback mais positivo. As pontuações médias em nove domínios - instrumentos cirúrgicos, controlo, usabilidade do hardware, compatibilidade com a infraestrutura operacional padrão, desempenho do hardware, segurança, interface do utilizador do software, visão e satisfação geral - cumpriram os critérios de aceitação.
Com base nos resultados encorajadores dos estudos pré-clínicos utilizando o Sistema Cirúrgico Sentire C1000 Ultra, os investigadores planeiam realizar o primeiro ensaio clínico multicêntrico utilizando o sistema para gastrectomia radical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hon Chi Yip, MBChB, FRCSEd (General)
- Número de telefone: +852 35052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Man Yee Yung
- Número de telefone: +852 35052956
- E-mail: myyung@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Hon Chi Yip
- Número de telefone: +852 35052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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Nagoya, Japão
- Ainda não está recrutando
- Fujita Health University Hospital
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Contato:
- Koichi Suda
- Número de telefone: +81-562-93-9254
- E-mail: ko-suda@nifty.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-75
- Índice de massa corporal <35 kg/m2
- Tumores recentemente diagnosticados do estômago / junção gastro-esofágica, agendados para gastrectomia eletiva (Gastrectomia proximal, gastrectomia distal, gastrectomia total)
- Disponibilidade para participar, demonstrada através da assinatura do consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia abdominal prévia que impeça a realização de gastrectomia por cirurgia minimamente invasiva
- Contra-indicação para anestesia geral
- Doença concomitante grave que reduza drasticamente a esperança de vida ou aumente o risco da intervenção terapêutica
- Infecção ativa não tratada
- Coagulopatia não corrigível
- Presença de outra neoplasia maligna ou metástase à distância
- Cirurgia de emergência
- População vulnerável (ex.: deficiência mental, gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5.º grupo de braço
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Sob anestesia geral, o paciente será colocado em posição supina com inclinação reversa de Trendelenburg.
Uma incisão transumbilical de 25 mm será realizada para permitir a colocação de uma Plataforma de Acesso Avançado GelPOINT Mini (Applied Medical Ltd) e a introdução de capnoperitoneu.
Através da tampa selante GelPOINT, serão introduzidos o porto da câmara robótica de 8-10 mm e um porto acessório de 12 mm.
Será realizada a inserção laparoscópica dos outros quatro portos de 8 mm para colocação dos braços robóticos.
Após confirmação das posições dos portos, será realizado o acoplamento do Sistema Cirúrgico Sentire C1000 Ultra.
O principal Robô do Lado do Paciente (PSR) será introduzido do lado do ombro esquerdo do paciente, enquanto o Braço Único do Lado do Paciente será introduzido do lado direito do paciente.
Gastrectomia distal, gastrectomia total e gastrectomia proximal serão realizadas de acordo com as Diretrizes de Tratamento Japonês do Cancro Gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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Conclusão bem-sucedida do procedimento cirúrgico planeado utilizando o Sistema Cirúrgico Sentire C1000 Ultra, sem conversão do plano de tratamento para cirurgia laparoscópica minimamente invasiva convencional ou para cirurgia aberta.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação intraoperatória
Prazo: 1 dia
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A taxa de complicações intraoperatórias
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1 dia
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Complicação pós-procedimental
Prazo: 30 dias ou no hospital
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A taxa de complicações pós-procedimento, classificada de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo
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30 dias ou no hospital
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Tempo operatório
Prazo: 1 dia
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Tempo do procedimento da gastrectomia robótica
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1 dia
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
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O volume de perda de sangue estimado durante o procedimento (ml)
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1 dia
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Pontuação da dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
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Dor pós-operatória avaliada numa escala Visual Analógica
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7 dias
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Internamento hospitalar pós-procedimento
Prazo: 3 meses
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Duração da estadia hospitalar após o procedimento (Dias)
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3 meses
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Estado da margem de ressecção
Prazo: 30 dias
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A avaliação da margem de ressecção na histologia
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30 dias
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Colheita de gânglios linfáticos
Prazo: 30 dias
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O número total de gânglios linfáticos colhidos da patologia
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30 dias
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Recorrência do Cancro
Prazo: 2 anos
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A recorrência do cancro detectada na tomografia computorizada pós-operatória ou por histologia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2025.666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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