40歳以上の成人における組換え帯状疱疹ワクチン（CHO細胞）LYB004の免疫原性および安全性試験

組み入れ基準：

1. 40歳以上の居住者（スクリーニング時点）、性別を問わず。
2. 参加者は有効な身分証明書を提供でき、自発的に研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント書に署名できること。
3. 参加者は計画された全ての追跡調査に出席し、プロトコル要件に従うことができること。
4. 妊娠可能な女性は登録1ヶ月前から効果的な避妊措置を使用すること。妊娠可能な女性（卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術を受けた者を除く）および男性参加者は、登録時からワクチン全コース接種後6ヶ月まで、効果的な避妊を行い、妊娠計画、ならびに精子または卵子提供計画を避けること。 効果的な避妊方法には、経口避妊薬（緊急避妊薬を除く）、注射または埋め込み型避妊薬、持続放出型局所避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊器具、不妊手術、禁欲、コンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップなどが含まれる。

除外基準：

1. 腋窩温度 ≥ 37.0℃。
2. 研究ワクチン接種前に帯状疱疹の既往歴がある。
3. HZまたは水痘に対する既往の予防接種歴がある。
4. 研究ワクチン接種前6ヶ月以内に水痘／帯状疱疹患者との密接な接触があった。
5. ワクチン接種前14日以内にいかなるワクチンも接種している、または28日以内に生ワクチンを接種している。
6. 初回ワクチン接種前3ヶ月以内に血液または血液関連製品（免疫グロブリンを含む）を投与された者、または研究期間中の使用を計画している者。
7. 以下の疾患を有する者：①急性疾患、または慢性疾患の急性増悪期にある者、またはワクチン接種前3日以内に解熱鎮痛薬および抗アレルギー薬を服用している者。②研究ワクチンのいかなる成分に対するアレルギー、またはいかなる予防接種に対する重度のアレルギー反応の既往歴がある者。③けいれん、てんかん、脳症（先天性脳発育不全、脳外傷、脳腫瘍、脳出血、脳梗塞、脳感染症、化学物質中毒などによる脳神経組織損傷など）および精神疾患の既往歴、または精神疾患の家族歴がある者。④脾臓摘出、または機能性無脾症。⑤原発性または続発性免疫不全、または先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、または他の自己免疫疾患と診断されている者。⑥過去3ヶ月以内にグルココルチコイド（投与量の参考値：≥ 2mg/kg/日または ≥ 20mg/日プレドニゾン相当）または他の免疫抑制剤を連続14日以上投与されている者（吸入または局所ステロイドを除く）、または連続14日未満の経口コルチコステロイドの短期使用。⑦重度の心血管疾患（肺性心、肺水腫など）、重度の肝腎疾患、合併症のある糖尿病。⑧筋肉内注射を禁忌とする可能性のある血小板減少症または他の凝固障害の既往歴。⑨薬物療法でコントロール不能な重度の高血圧（現場測定：収縮期血圧 ≥ 140mmHg および/または 拡張期血圧 ≥ 90mmHg）。
8. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性と判定された者。
9. 長期のアルコール乱用および/または薬物乱用の既往歴がある。
10. 現在他の研究または未登録製品（医薬品、ワクチン、または医療機器など）の臨床試験に参加している者、または本臨床試験終了前に他の臨床試験への参加を計画している者。
11. 特定集団の除外基準：臨床研究期間中の授乳中または妊娠中の女性、またはワクチン接種前に妊娠検査が陽性の妊娠可能年齢の女性。
12. 研究者が判断した、被験者の安全性に影響を与える、またはワクチン反応の評価に影響を与える可能性のあるその他の状態。