Um Ensaio de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Recombinante do Herpes Zóster (Célula CHO), LYB004 em Adultos com 40 Anos ou Mais

Critérios de Inclusão:

1. Residentes com 40 anos ou mais (no momento do rastreio), independentemente do género;
2. Os participantes podem fornecer identificação válida, concordar voluntariamente em participar no estudo e assinar o Formulário de Consentimento Informado;
3. Os participantes são capazes de comparecer a todas as visitas de seguimento planeadas e cumprir os requisitos do protocolo;
4. Mulheres em idade fértil devem usar métodos contracetivos eficazes um mês antes da inscrição; mulheres em idade fértil (excluindo aquelas que tenham sido submetidas a laqueação tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia) e participantes do sexo masculino devem praticar contraceção eficaz e evitar planos de gravidez, bem como planos de doação de espermatozoides ou óvulos desde o momento da inscrição até 6 meses após o curso completo de vacinação. Métodos contracetivos eficazes incluem contracetivos orais (excluindo contracetivos de emergência), contracetivos injetáveis ou implantáveis, contracetivos locais de libertação prolongada, pensos contracetivos, dispositivos intrauterinos, esterilização, abstinência, preservativos, diafragmas, capuzes cervicais, etc.

Critérios de Exclusão:

1. Temperatura axilar ≥ 37,0°C;
2. Histórico de herpes zóster antes da vacinação com a vacina em investigação;
3. Vacinação anterior contra HZ ou varicela;
4. Teve contacto próximo com doentes com varicela/herpes zóster nos 6 meses anteriores à vacinação com a vacina em investigação;
5. Recebeu qualquer vacina nos 14 dias anteriores à vacinação, ou recebeu uma vacina viva nos 28 dias;
6. Aqueles que receberam sangue ou produtos relacionados com sangue, incluindo imunoglobulinas, nos 3 meses anteriores à primeira dose de vacinação, ou planeiam usá-los durante o período do estudo;
7. Indivíduos com as seguintes doenças: ① Têm doenças agudas ou estão no período de exacerbação aguda de doenças crónicas, ou tomam medicamentos antipiréticos, analgésicos e anti-alérgicos nos 3 dias anteriores à vacinação; ② Alergias a qualquer componente da vacina do estudo, ou têm um histórico de reações alérgicas graves a qualquer vacinação; ③ Histórico de convulsões, epilepsia, encefalopatia (como malformação cerebral congénita, traumatismo craniano, tumores cerebrais, hemorragia cerebral, enfarte cerebral, infeção cerebral, intoxicação química, etc. causando danos no tecido nervoso cerebral, etc.) e doença mental, ou histórico familiar de doença mental; ④ Asplenia, ou asplenia funcional; ⑤ Imunodeficiência primária ou secundária, ou diagnosticados com imunodeficiência congénita ou adquirida, infeção pelo vírus da imunodeficiência humana, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, doença inflamatória intestinal, ou outras doenças autoimunes; ⑥ Administração crónica (≥14 dias consecutivos) de glucocorticoides (valor de referência para a dose: ≥ 2mg/kg/dia ou ≥ 20mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos últimos 3 meses, com exceção de esteroides inalados ou tópicos, ou uso de curta duração (<14 dias consecutivos) de corticosteroides orais; ⑦ Doenças cardiovasculares graves (doença cardíaca pulmonar, edema pulmonar, etc.), doenças graves do fígado e rins, diabetes complicada; ⑧ Histórico de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que possam contraindicar injeção intramuscular; ⑨ Hipertensão grave que não pode ser controlada por medicação (medição no local: pressão arterial sistólica ≥ 140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg);
8. Aqueles que testaram positivo para anticorpos contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) no rastreio;
9. Histórico de abuso prolongado de álcool e/ou drogas;
10. Indivíduo que está atualmente a participar noutros estudos ou estudos clínicos de produtos não registados (medicamentos, vacinas ou dispositivos, etc.), ou planeia participar noutros estudos clínicos antes do final deste estudo clínico;
11. Critérios de exclusão para populações específicas: mulheres a amamentar ou grávidas durante o período de investigação clínica, ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo antes da vacinação;
12. Outras condições que possam afetar a segurança do sujeito ou influenciar a avaliação da resposta à vacina, conforme determinado pelo investigador.