Een immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het recombinant gordelroosvaccin (CHO-cel), LYB004 bij volwassenen van 40 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Inwoners van 40 jaar en ouder (op het moment van screening), ongeacht geslacht;
2. Deelnemers kunnen geldige identificatie verstrekken, vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
3. Deelnemers zijn in staat om alle geplande vervolgbezoeken bij te wonen en te voldoen aan de protocolvereisten;
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten één maand vóór inclusie effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (met uitzondering van degenen die een tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan) en mannelijke deelnemers moeten effectieve anticonceptie toepassen en zwangerschapsplannen vermijden, evenals sperma- of eiceldonatieplannen vanaf het moment van inclusie tot 6 maanden na de volledige vaccinatiekuur. Effectieve anticonceptiemethoden omvatten orale anticonceptiva (met uitzondering van noodanticonceptie), injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, langwerkende lokale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, sterilisatie, onthouding, condooms, diafragma's, baarmoederhalskapjes, etc.

Exclusiecriteria:

1. Okseltemperatuur ≥ 37,0°C;
2. Geschiedenis van gordelroos vóór vaccinatie met het onderzoeksvaccin;
3. Eerdere vaccinatie tegen HZ of waterpokken;
4. Heeft binnen 6 maanden vóór vaccinatie met het onderzoeksvaccin nauw contact gehad met patiënten met waterpokken/gordelroos;
5. Heeft binnen 14 dagen vóór vaccinatie enig vaccin ontvangen, of heeft binnen 28 dagen een levend vaccin ontvangen;
6. Degenen die binnen 3 maanden vóór de eerste vaccinatiedosis bloed of bloedgerelateerde producten hebben ontvangen, inclusief immunoglobulinen, of van plan zijn deze te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
7. Individuen met de volgende ziekten: ① Hebben acute ziekten of bevinden zich in de acute verergeringsperiode van chronische ziekten, of nemen binnen 3 dagen vóór vaccinatie koortsverlagende, pijnstillende en anti-allergische geneesmiddelen; ② Allergieën voor enig bestanddeel van het onderzoeksvaccin, of hebben een geschiedenis van ernstige allergische reacties op enige vaccinatie; ③ Geschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie (zoals aangeboren hersenontwikkelingsstoornissen, hersenletsel, hersentumoren, hersenbloeding, herseninfarct, herseninfectie, chemische vergiftiging, etc. die hersenzenuwweefselschade veroorzaken, etc.) en psychische aandoeningen, of een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen; ④ Asplenie, of functionele asplenie; ⑤ Primaire of secundaire immunodeficiëntie, of gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, humane immunodeficiëntievirusinfectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, of andere auto-immuunziekten; ⑥ Chronische toediening (≥14 opeenvolgende dagen) van glucocorticoïden (referentiewaarde voor dosis: ≥ 2 mg/kg/dag of ≥ 20 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva binnen de afgelopen 3 maanden, met uitzondering van geïnhaleerde of topische steroïden, of kortdurend gebruik (<14 opeenvolgende dagen) van orale corticosteroïden; ⑦ Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (cor pulmonale, longoedeem, etc.), ernstige lever- en nierziekten, gecompliceerde diabetes; ⑧ Geschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen die intramusculaire injectie kunnen contra-indiceren; ⑨ Ernstige hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met medicatie (ter plaatse gemeten: systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg);
8. Degenen die positief zijn getest op antilichamen tegen het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening;
9. Geschiedenis van langdurig alcoholmisbruik en/of drugsverslaving;
10. Individuen die momenteel deelnemen aan ander onderzoek of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen, vaccins of apparaten, etc.) klinische studies, of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische studies vóór het einde van deze klinische studie;
11. Exclusiecriteria voor specifieke populaties: zogende of zwangere vrouwen tijdens de klinische onderzoeksperiode, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest vóór vaccinatie;
12. Andere omstandigheden die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden of de beoordeling van de vaccinrespons kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.