Eine Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des rekombinanten Zoster-Impfstoffs (CHO-Zelle), LYB004, bei Erwachsenen ab 40 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Bewohner im Alter von 40 Jahren und älter (zum Zeitpunkt des Screenings), unabhängig vom Geschlecht;
2. Teilnehmer können eine gültige Identifikation vorlegen, stimmen freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung;
3. Teilnehmer sind in der Lage, alle geplanten Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen und den Protokollanforderungen zu entsprechen;
4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen Monat vor der Aufnahme wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden; Frauen im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme derjenigen, die sich einer Tubenligatur, beidseitiger Ovarektomie oder Hysterektomie unterzogen haben) und männliche Teilnehmer sollten von der Aufnahme bis 6 Monate nach der vollständigen Impfung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und Schwangerschaftspläne sowie Spenden von Spermien oder Eizellen vermeiden. Wirksame Verhütungsmethoden umfassen orale Kontrazeptiva (außer Notfallkontrazeptiva), injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, lokale Langzeitkontrazeptiva, Verhütungspflaster, Intrauterinpessare, Sterilisation, Enthaltsamkeit, Kondome, Diaphragmen, Zervixkappen usw.

Ausschlusskriterien:

1. Achseltemperatur ≥ 37,0°C;
2. Anamnese von Herpes zoster vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff;
3. Frühere Impfung gegen HZ oder Varizellen;
4. Enge Kontakte mit Patienten mit Varizellen/Herpes zoster innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff;
5. Erhalt eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen;
6. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis Blut oder blutbezogene Produkte einschließlich Immunglobuline erhalten haben oder deren Verwendung während der Studienzeit geplant ist;
7. Personen mit folgenden Erkrankungen: ① Akute Erkrankungen oder sich in der akuten Exazerbationsphase chronischer Erkrankungen befinden oder innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung fiebersenkende, schmerzlindernde und antiallergische Medikamente einnehmen; ② Allergien gegen eine beliebige Komponente des Studienimpfstoffs oder Anamnese schwerer allergischer Reaktionen auf eine beliebige Impfung; ③ Anamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie (wie angeborene Hirnfehlbildung, Hirntrauma, Hirntumore, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektion, chemische Vergiftung usw., die Hirngewebeschäden verursachen) und psychischen Erkrankungen oder Familienanamnese psychischer Erkrankungen; ④ Asplenie oder funktionelle Asplenie; ⑤ Primäre oder sekundäre Immunschwäche oder diagnostizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen; ⑥ Chronische Einnahme (≥14 aufeinanderfolgende Tage) von Glukokortikoiden (Referenzwert für die Dosis: ≥ 2mg/kg/Tag oder ≥ 20mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate, mit Ausnahme von inhalierten oder topischen Steroiden oder kurzfristiger Einnahme (<14 aufeinanderfolgende Tage) oraler Kortikosteroide; ⑦ Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Cor pulmonale, Lungenödem usw.), schwere Leber- und Nierenerkrankungen, komplizierter Diabetes; ⑧ Anamnese von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren können; ⑨ Schwere Hypertonie, die medikamentös nicht kontrolliert werden kann (vor Ort gemessen: systolischer Blutdruck ≥ 140mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90mmHg);
8. Personen, bei denen im Screening Antikörper gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) positiv getestet wurden;
9. Anamnese von langfristigem Alkoholmissbrauch und/oder Drogenmissbrauch;
10. Personen, die derzeit an anderen Forschungs- oder nicht zugelassenen Produkt- (Arzneimittel-, Impfstoff- oder Geräte-) klinischen Studien teilnehmen oder planen, vor Abschluss dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
11. Ausschlusskriterien für spezifische Bevölkerungsgruppen: stillende oder schwangere Frauen während der klinischen Forschungsperiode oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest vor der Impfung;
12. Andere Umstände, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Bewertung der Impfreaktion beeinflussen könnten, wie vom Prüfer festgestellt.