En immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af den rekombinante zoster-vaccine (CHO-celle), LYB004, hos voksne i alderen 40 år og derover

Inklusionskriterier:

1. Beboere på 40 år og derover (på tidspunktet for screening), uanset køn;
2. Deltagere kan fremvise gyldig identifikation, frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive Informeret Samtykkeerklæringen;
3. Deltagere er i stand til at deltage i alle planlagte opfølgende besøg og overholde protokolkravene;
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder en måned før indmelding; kvinder i den fødedygtige alder (undtagen dem, der har fået foretaget tubal ligatur, bilateral oophorektomi eller hysterectomi) og mandlige deltagere skal praktisere effektiv prævention og undgå graviditetsplaner samt sæd- eller ægdonationsplaner fra tidspunktet for indmelding og indtil 6 måneder efter den fulde vaccinationsserie. Effektive præventionsmetoder omfatter orale præventionsmidler (undtagen nødprævention), injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, langtidsvirkende lokale præventionsmidler, præventionsplastre, spiralfødeindretninger, sterilisering, afholdenhed, kondomer, pessarer, cervikalkapper osv.

Eksklusionskriterier:

1. Armhule-temperatur ≥ 37,0°C;
2. Tidligere herpes zoster før vaccination med undersøgelsesvaccinen;
3. Tidligere vaccination mod HZ eller skoldkopper;
4. Har haft tæt kontakt med patienter med skoldkopper/herpes zoster inden for 6 måneder før vaccination med undersøgelsesvaccinen;
5. Har modtaget enhver vaccine inden for 14 dage før vaccination, eller har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage;
6. Dem, der har modtaget blod eller blodrelaterede produkter, inklusive immunoglobuliner, inden for 3 måneder før første vaccinationsdosis, eller har planlagt at bruge dem i undersøgelsesperioden;
7. Personer med følgende sygdomme: ① Har akutte sygdomme eller er i den akutte forværringsperiode af kroniske sygdomme, eller tager febernedsættende, smertestillende og antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før vaccination; ② Allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen, eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner på enhver vaccination; ③ Historie med kramper, epilepsi, encefalopati (såsom medfødt hjernedysplasi, hjernetraume, hjernetumorer, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfektion, kemisk forgiftning osv., der forårsager skade på hjernenervevæv) og psykisk sygdom, eller en familiehistorie med psykisk sygdom; ④ Aspleni, eller funktionel aspleni; ⑤ Primær eller sekundær immundefekt, eller diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirusinfektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme; ⑥ Kronisk administration (≥14 på hinanden følgende dage) af glukokortikoider (dosisreferenceværdi: ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller ækvivalent) eller andre immundæmpende midler inden for de sidste 3 måneder, med undtagelse af inhalerede eller topiske steroider, eller kortvarig brug (<14 på hinanden følgende dage) af orale kortikosteroider; ⑦ Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (lungehjerte, lungeødem osv.), alvorlige lever- og nyresygdomme, kompliceret diabetes; ⑧ Historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan kontraindicere intramuskulær injektion; ⑨ Alvorligt forhøjet blodtryk, der ikke kan kontrolleres med medicin (on-site måling: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg);
8. Dem, der testede positive for antistoffer mod Human Immundefektvirus (HIV) ved screening;
9. Historie med langvarigt alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug;
10. Personer, der i øjeblikket deltager i andre forsknings- eller uregistrerede produkters (lægemidler, vacciner eller apparater osv.) kliniske undersøgelser, eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser før afslutningen af denne kliniske undersøgelse;
11. Eksklusionskriterier for specifikke befolkningsgrupper: ammende eller gravide kvinder i den kliniske forskningsperiode, eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest før vaccination;
12. Andre forhold, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke vurderingen af vaccineresponsen, som bestemt af undersøgeren.