Исследование иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (клетки CHO), LYB004 у взрослых в возрасте 40 лет и старше

Критерии включения:

1. Резиденты в возрасте 40 лет и старше (на момент скрининга), независимо от пола;
2. Участники могут предоставить действительное удостоверение личности, добровольно согласиться на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия;
3. Участники способны посещать все запланированные контрольные визиты и соблюдать требования протокола;
4. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные контрацептивные меры за один месяц до включения в исследование; женщины детородного возраста (за исключением тех, кто перенес перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию или гистерэктомию) и мужчины-участники должны практиковать эффективную контрацепцию и избегать планов на беременность, а также планов по донорству спермы или яйцеклеток с момента включения в исследование до 6 месяцев после полного курса вакцинации. Эффективные методы контрацепции включают оральные контрацептивы (за исключением экстренной контрацепции), инъекционные или имплантируемые контрацептивы, контрацептивы пролонгированного действия местного применения, контрацептивные пластыри, внутриматочные спирали, стерилизацию, воздержание, презервативы, диафрагмы, цервикальные колпачки и т.д.

Критерии исключения:

1. Температура в подмышечной впадине ≥ 37,0°C;
2. Наличие в анамнезе опоясывающего герпеса до вакцинации исследуемой вакциной;
3. Предыдущая вакцинация против опоясывающего герпеса или ветряной оспы;
4. Был тесный контакт с пациентами, больными ветряной оспой/опоясывающим герпесом, в течение 6 месяцев до вакцинации исследуемой вакциной;
5. Получил любую вакцину в течение 14 дней до вакцинации или получил живую вакцину в течение 28 дней;
6. Те, кто получил кровь или продукты, связанные с кровью, включая иммуноглобулины, в течение 3 месяцев до первой дозы вакцинации, или планировал их использование в течение периода исследования;
7. Лица со следующими заболеваниями: ① Имеют острые заболевания или находятся в периоде острого обострения хронических заболеваний, или принимали жаропонижающие, обезболивающие и противоаллергические препараты в течение 3 дней до вакцинации; ② Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины или наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на любую вакцинацию; ③ Наличие в анамнезе судорог, эпилепсии, энцефалопатии (например, врожденная дисплазия мозга, черепно-мозговая травма, опухоли мозга, кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга, инфекции мозга, химические отравления и т.д., вызывающие повреждение ткани мозга и т.д.) и психических заболеваний, или семейный анамнез психических заболеваний; ④ Аспления или функциональная аспления; ⑤ Первичный или вторичный иммунодефицит, или диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника или другие аутоиммунные заболевания; ⑥ Длительный прием (≥14 дней подряд) глюкокортикоидов (референтное значение дозы: ≥ 2 мг/кг/день или ≥ 20 мг/день преднизолона или эквивалента) или других иммуносупрессивных препаратов в течение последних 3 месяцев, за исключением ингаляционных или местных стероидов, или кратковременного применения (<14 дней подряд) пероральных кортикостероидов; ⑦ Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (легочное сердце, отек легких и т.д.), тяжелые заболевания печени и почек, осложненный диабет; ⑧ Наличие в анамнезе тромбоцитопении или других нарушений свертываемости крови, которые могут быть противопоказанием для внутримышечной инъекции; ⑨ Тяжелая гипертония, не поддающаяся контролю с помощью лекарств (измерение на месте: систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.);
8. Те, у кого при скрининге обнаружены положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
9. Наличие в анамнезе длительного злоупотребления алкоголем и/или наркотиками;
10. Лицо, которое в настоящее время участвует в других исследованиях или клинических исследованиях незарегистрированных продуктов (лекарств, вакцин или устройств и т.д.), или планирует участвовать в других клинических исследованиях до окончания данного клинического исследования;
11. Критерии исключения для определенных групп населения: кормящие или беременные женщины в период клинического исследования, или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность до вакцинации;
12. Другие состояния, которые могут повлиять на безопасность субъекта или повлиять на оценку ответа на вакцину, по мнению исследователя.