Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Immunogenicity and Safety Trial of the Recombinant Zoster Vaccine （CHO Cell）, LYB004 in Adults Aged 40 Years and Older

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Faasi Ⅱ, satunnaistettu, tarkkailijasokko, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantti vyöruusurokotteen LYB004 immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämä Kiinassa toteutettava vaiheen 2 tutkimus arvioi rekombinantin vyöruusun rokotteen, LYB004:n, immunogeenisuutta ja turvallisuutta 40 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus suoritetaan rinnakkaishallinnolla havainnoimaan LYB004:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta 40 vuotta täyttäneillä aikuisilla. Yhteensä 840 osallistujaa, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita, rekrytoidaan. LYB004:stä tarjotaan neljä muotoilua: kaksi antigeeniannostasoa ja kaksi adjuvanttiannostasoa. 40–49-vuotiaat osallistujat saavat satunnaisesti neljä tutkittavaa rokotteita ja lumelääkettä suhteessa 2:2:2:2:1. Vähintään 50-vuotiaat osallistujat saavat satunnaisesti neljä tutkittavaa rokotteita, positiivisen kontrollin ja lumelääkettä suhteessa 2:2:2:2:2:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

840

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • Hengnan County Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Asukkaat, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia (seulonnassa), sukupuolesta riippumatta;
  2. Osallistujat voivat tarjota voimassa olevan henkilöllisyystodistuksen, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen;
  3. Osallistujat pystyvät osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
  4. Lasten saanti-ikäiset naiset tulisi käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja kuukautta ennen osallistumista; lasten saanti-ikäiset naiset (lukuun ottamatta niitä, joille on tehty munanjohtimien sitominen, molempien munasarjojen poisto tai kohdunpoisto) ja miesosallistujat tulisi harjoittaa tehokasta ehkäisyä ja välttää raskauden suunnittelua sekä siittiö- tai munasolu lahjoitussuunnitelmia osallistumishetkestä aina 6 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen. Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat muun muassa suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet (lukuun ottamatta hätäehkäisyä), ruiske- tai implanttiehkäisy, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisykeinot, ehkäisy laastarit, kohdun sisäiset ehkäisylaitteet, sterilointi, pidättyvyys, kondomit, kohdunkaaret, kohdunkaula suojat jne.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kainalon lämpötila ≥ 37,0°C;
  2. Herpes zosterin (vyöruusu) sairastaminen ennen tutkimusrokotteen antamista;
  3. Aiempi HZ- tai vesirokkorokotus;
  4. Ollut läheisessä kontaktissa vesirokko-/herpes zoster-potilaiden kanssa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista;
  5. Saanut minkä tahansa rokotteen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä;
  6. Saanut verta tai verituotteita, mukaan lukien immunoglobuliineja, 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai aikonut käyttää niitä tutkimusjakson aikana;
  7. Henkilö, jolla on seuraavia sairauksia: ① Sairastaa akuuttia sairautta tai on kroonisen sairauden akuutissa pahenemisvaiheessa tai on ottanut kuumeen- ja kivunlievitys- sekä antiallergisia lääkkeitä 3 päivän sisällä ennen rokotusta; ② Allergia tutkimusrokotteen mihin tahansa ainesosaan tai on aiemmin saanut vakavan allergisen reaktion minkä tahansa rokotuksen yhteydessä; ③ Aivokouristuksien, epilepsian, aivosairauden (kuten synnynnäinen aivojen kehityshäiriö, aivovamma, aivokasvain, aivoverenvuoto, aivohalvaus, aivotulehdus, kemiallinen myrkytys jne. aiheuttama aivohermokudoksen vaurio jne.) ja mielenterveyden häiriöiden sairastaminen tai mielenterveyden häiriöiden perhehistoria; ④ Perna puuttuu tai toimimaton perna; ⑤ Primaarinen tai sekundaarinen immunipuutos tai diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immunipuutos, HIV-tartunta, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, reuma, nuoruusiän reuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet; ⑥ Glukokortikoidien (annosviite: ≥ 2 mg/kg/päivä tai ≥ 20 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa) tai muiden immuunitoimintaa heikentävien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (≥14 peräkkäistä päivää) viimeisen 3 kuukauden aikana, lukuun ottamatta inhalaatio- tai paikallisteroideja tai lyhytaikaista (<14 peräkkäistä päivää) suun kautta otettujen kortikosteroidien käyttöä; ⑦ Vakavat sydän- ja verisuonitaudit (keuhkosydän, keuhkopöhö jne.), vakavat maksa- ja munuaissairaudet, komplisoitunut diabetes; ⑧ Verihiutaleiden vähyyden tai muiden hyytymishäiriöiden sairastaminen, jotka saattavat olla vasta-aiheita lihasruiskeelle; ⑨ Lääkkeillä hallitsematon vakava kohonnut verenpaine (paikan päällä mitattuna: systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
  8. Seulonnassa positiivinen tulos ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille;
  9. Pitkäaikaisen alkoholin väärinkäytön ja/tai huumeiden väärinkäytön historia;
  10. Henkilö, joka osallistuu parhaillaan muihin tutkimuksiin tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeet, rokotteet tai laitteet jne.) kliinisiin tutkimuksiin tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän kliinisen tutkimuksen päättymistä;
  11. Erityisväestöjen poissulkemiskriteerit: imettävät tai raskaana olevat naiset kliinisen tutkimuksen aikana tai lasten saanti-ikäiset naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen rokotusta;
  12. Muut tutkijan määrittämät olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai vaikuttaa rokotevasteiden arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LYB004:n pieni antigeeniannos ja pieni adjuvanttiannos
Osallistujat, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia, saavat 2 annosta LYB004-vaksoa (matala-antigeeni- ja matala-adjuvanttiannos) 0, 2 kuukauden aikataululla, joka annetaan lihakseen (IM).
Biologinen: Matala annos antigeeniä ja matala annos adjuvanttia LYB004:sta
0,5 ml annosta kohden, sisältäen 25 μg VZV-gEM:tä, jota on adjuvantointu A01C:llä.
Kokeellinen: LYB004:n matala annos antigeenia ja korkea annos adjuvanssia
Osallistujat, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia, rokotetaan 2 annoksella LYB004:ää (matala annos antigeeniä ja korkea annos adjuvanttia) 0, 2 kuukauden aikataululla, annosteltuna lihakseen (IM).
Biologinen: LYB004:n pieni annos antigeeniä ja suuri annos adjuvanssia
0,5 ml annosta kohti, joka sisältää 25 μg VZV-gEM:ää A01B-adjuvantilla.
Kokeellinen: LYB004:n suuri antigeeniannos ja pieni adjuvanssiannos
40 vuotta täyttäneet osallistujat rokotetaan kahdella LYB004-annoksella (korkea antigeeniannos ja matka adjuvanssiannos) 0 ja 2 kuukauden aikataululla, lihakseen (IM) annosteltuna.
Biologinen: Korkea annos antigeeniä ja matala annos adjuvanttia LYB004:lle
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää 50 μg VZV-gEM:a, jota on adjuvoitu A01C:llä.
Kokeellinen: Korkea annos LYB004-antigeeniä ja korkea annos LYB004-adjuvanttia
40 vuotta täyttäneet osallistujat rokotetaan 2 annoksella LYB004:tä (korkea antigeenipitoisuus ja korkea adjuvanttipitoisuus) 0, 2 kuukauden aikataululla, annosteltuna lihakseen (IM).
Biologinen: Korkea annos antigeeniä ja korkea annos adjuvanttia LYB004:sta
0,5 ml annosta kohden, sisältäen 50 μg VZV-gEM:a, johon on lisätty A01B-adjuvanttia.
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia, saavat 2 annosta lumelääkettä 0 ja 2 kuukauden aikataululla, lihasruiskeena (IM).
Biologinen: Plasebo
0,5 ml annosta kohti, ilman antigeeniä ja adjuvanttia.
Active Comparator: Positiivinen kontrolli
Osallistujat, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia, saavat 2 annosta Shingrix®-rokotetta 0, 2 kuukauden aikataululla lihakseen (IM) annosteltuna.
Biologinen: Positiivinen ohjaus
0,5 ml annosta kohden, joka sisältää yhteensä 50 ug rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiinia E, adjuvanttina AS01B:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-glykoproteiini E (gE) -vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Mitattu entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA).
30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Anti-VZV-vasta-aineen geometrinen keskipitoisuus (GMT)
Aikaikkuna: 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Mitattu fluoresoivalla vasta-aineella kalvoantigeeniin (FAMA).
30 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Kaikkien haittavaikutusten (AES) esiintyvyys ja vakavuus 30 minuutin kuluttua jokaisesta rokotuksesta
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei -toivottujen AE: ien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Kaikkien ei -toivottujen AE: ien esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien kaikki AE: t, lukuun ottamatta pyydettyjä AES -päiviä 0 ~ 30 tutkimuksen intervention jälkeen. rokotus
30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten (SAE) ja erityisten kiinnostuksen kohteiden haittavaikutusten esiintyminen (ASES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta jopa 12 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
Kaikkien vakavien haittavaikutusten (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (ASES) esiintyvyys ensimmäisestä rokotuksesta jopa 12 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
Ensimmäisestä rokotuksesta jopa 12 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
Kyselytutkimuksen haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jokaisen rokotusannoksen jälkeen 0–7 päivän kuluessa

Pyydettyjen paikallisten ruiskutuspaikan reaktioiden esiintyminen ja vakavuus 7 päivän ajan (päivä 0–päivä 7) jokaisen rokotuksen jälkeen. (eli kipu, punoitus, turvotus).

Pyydettyjen systeemisten reaktioiden esiintyminen ja vakavuus 7 päivän ajan (päivä 0–päivä 7) jokaisen rokotuksen jälkeen. (eli lihaskipu, väsymys, päänsärky, vilunväreet, kuume).
Jokaisen rokotusannoksen jälkeen 0–7 päivän kuluessa
Anti-VZV-vasta-aineen geometrinen keskipitoisuus (GMT)
Aikaikkuna: 60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Mitattu fluoresoivalla vasta-aineella kalvoantigeeniin (FAMA).
60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Anti-glykoproteiini E (gE) -vastavartalon geometrinen keskikonsentraatio (GMC)
Aikaikkuna: 60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Mitattu entsyymiliitostaimenestelmällä (ELISA).
60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Anti-Varicella Zoster Virus (VZV) -vastavartaloiden serokonversioaste
Aikaikkuna: 60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Serokonversio viittaa vähintään 4-kertaiseen kasvuun anti-Varicella Zoster Virus (VZV) -vastainetiiterissä mittauspäättymishetkellä verrattuna rokottamista edeltävään tiitteriin, mikäli rokottamista edeltävä tiitteri on yli kvantifioinnin alarajan (LLOQ), tai 4-kertaiseen kasvuun mittauspäättymishetkellä verrattuna LLOQ-arvoon, mikäli rokottamista edeltävä pitoisuus on alle LLOQ:n.
60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Anti-glykoproteiini E (gE) -vasta-aineen serokonversioaste
Aikaikkuna: 60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Serokonversio tarkoittaa vähintään nelinkertaista anti-glykoproteiini E (gE) -vasta-aineiden pitoisuuden kasvua loppupisteessä verrattuna ennen rokottamista mitattuun pitoisuuteen, jos ennen rokottamista mitattu pitoisuus on yli määritysalarajan (LLOQ), tai nelinkertaista kasvua loppupisteessä verrattuna LLOQ-arvoon, jos ennen rokottamista mitattu pitoisuus on alle LLOQ:n.
60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Anti-VZV-vasta-aineen geometrinen keskiarvoinen tittelinousu (GMFR)
Aikaikkuna: 60 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen
Muutos ennen rokottamista mitatussa anti-VZV-vasta-aineen määrän geometrisen keskiarvon nousussa.
60 päivää ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen
Anti-gE-vasta-aineen GMFR
Aikaikkuna: 60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Muutos ennen rokottamista mitattuna anti-gE-vasta-aineiden pitoisuuden geometrisen keskiarvon nousukertana.
60 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Frekvenssien CD4+ T-soluista, jotka erittävät vähintään kahta gE-spesifistä aktivointimerkkiä (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) 10^6 CD4+ T-solua kohden, ja soluvälitteisen immuniteetin (CMI) vasteprosentit tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen
CD4+ T-solujen tiheydet, jotka erittävät vähintään kahta gE-spesifistä aktivointimerkkiä (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) per 10^6 CD4+ T-solua, sekä soluvälitteisen immuniteetin (CMI) vasteprosentit 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua toisen rokotusannoksen jälkeen.
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotusannoksen jälkeen
Frekvenssit CD8+ T-soluille, jotka erittävät vähintään kahta gE-spesifistä aktivaatiomarkkeria (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) 10^6 CD8+ T-solua kohden, sekä soluvälitteisen immuniteetin (CMI) vasteprosentit tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
CD8+ T-solujen taajuudet, jotka erittävät vähintään kahta gE-spesifistä aktivointimarkkeria (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) per 10^6 CD8+ T-solua, ja soluvälitteisen immuniteetin (CMI) vasteprosentit 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen, 30 päivää ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYB004/CT-CHN-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa