Un ensayo de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante contra el herpes zóster (células CHO), LYB004, en adultos de 40 años o más

Criterios de inclusión:

1. Residentes de 40 años o más (en el momento de la selección), independientemente del género;
2. Los participantes pueden proporcionar una identificación válida, aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
3. Los participantes pueden asistir a todas las visitas de seguimiento planificadas y cumplir con los requisitos del protocolo;
4. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces un mes antes de la inscripción; las mujeres en edad fértil (excepto aquellas que se hayan sometido a ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía) y los participantes masculinos deben practicar una anticoncepción eficaz y evitar planes de embarazo, así como planes de donación de esperma u óvulos desde el momento de la inscripción hasta 6 meses después de completar el ciclo completo de vacunación. Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen anticonceptivos orales (excepto anticonceptivos de emergencia), anticonceptivos inyectables o implantables, anticonceptivos locales de liberación prolongada, parches anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, esterilización, abstinencia, condones, diafragmas, capuchones cervicales, etc.

Criterios de exclusión:

1. Temperatura axilar ≥ 37.0°C;
2. Antecedentes de herpes zóster antes de la vacunación con la vacuna en investigación;
3. Vacunación previa contra el HZ o la varicela;
4. Ha tenido contacto cercano con pacientes con varicela/herpes zóster dentro de los 6 meses antes de la vacunación con la vacuna en investigación;
5. Ha recibido cualquier vacuna dentro de los 14 días antes de la vacunación, o ha recibido una vacuna viva dentro de los 28 días;
6. Aquellos que han recibido sangre o productos relacionados con la sangre, incluidas inmunoglobulinas, dentro de los 3 meses antes de la primera dosis de vacunación, o han planeado utilizarlos durante el período de estudio;
7. Individuo con las siguientes enfermedades: ① Tiene enfermedades agudas o está en el período de exacerbación aguda de enfermedades crónicas, o toma medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos dentro de los 3 días antes de la vacunación; ② Alergias a cualquier componente de la vacuna en estudio, o tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier vacunación; ③ Antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía (como displasia cerebral congénita, traumatismo craneoencefálico, tumores cerebrales, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infección cerebral, intoxicación química, etc. que causen daño al tejido nervioso cerebral, etc.) y enfermedad mental, o antecedentes familiares de enfermedad mental; ④ Asplenia o asplenia funcional; ⑤ Inmunodeficiencia primaria o secundaria, o diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes; ⑥ Administración crónica (≥14 días consecutivos) de glucocorticoides (valor de referencia para la dosis: ≥ 2 mg/kg/día o ≥ 20 mg/día de prednisona o equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los últimos 3 meses, con la excepción de esteroides inhalados o tópicos, o uso a corto plazo (<14 días consecutivos) de corticosteroides orales; ⑦ Enfermedades cardiovasculares graves (cor pulmonale, edema pulmonar, etc.), enfermedades hepáticas y renales graves, diabetes complicada; ⑧ Antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación que puedan contraindicar la inyección intramuscular; ⑨ Hipertensión grave que no pueda controlarse con medicación (medición in situ: presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg);
8. Aquellos que dieron positivo en la prueba de anticuerpos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) durante la selección;
9. Antecedentes de abuso prolongado de alcohol y/o drogas;
10. Individuo que actualmente participa en otros estudios o estudios clínicos de productos no registrados (medicamentos, vacunas o dispositivos, etc.), o planea participar en otros estudios clínicos antes del final de este estudio clínico;
11. Criterios de exclusión para poblaciones específicas: mujeres lactantes o embarazadas durante el período de investigación clínica, o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes de la vacunación;
12. Otras condiciones que puedan afectar la seguridad del sujeto o influir en la evaluación de la respuesta a la vacuna, según lo determinado por el investigador.