Imunogenicitní a bezpečnostní studie rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu (CHO buňky), LYB004 u dospělých ve věku 40 let a starších

Kritéria pro zařazení:

1. Obyvatelé ve věku 40 let a starší (v době screeningu), bez ohledu na pohlaví;
2. Účastníci mohou předložit platný průkaz totožnosti, dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu;
3. Účastníci jsou schopni absolvovat všechny plánované kontrolní návštěvy a dodržovat požadavky protokolu;
4. Ženy v plodném věku by měly používat účinná antikoncepční opatření jeden měsíc před zařazením; ženy v plodném věku (s výjimkou těch, které podstoupily podvázání vejcovodů, oboustrannou ovarektomii nebo hysterektomii) a mužští účastníci by měli praktikovat účinnou antikoncepci a vyhýbat se plánům na těhotenství, stejně jako plánům na darování spermií nebo vajíček od okamžiku zařazení do studie až do 6 měsíců po dokončení celého očkovacího schématu. Účinné antikoncepční metody zahrnují perorální antikoncepci (s výjimkou nouzové antikoncepce), injekční nebo implantovatelnou antikoncepci, lokální antikoncepci s prodlouženým uvolňováním, antikoncepční náplasti, nitroděložní tělíska, sterilizaci, abstinenci, kondomy, pesar, děložní čepičky atd.

Kritéria pro vyloučení:

1. Teplota v podpaží ≥ 37,0°C;
2. Historie pásového oparu před očkováním zkoumanou vakcínou;
3. Předchozí očkování proti HZ nebo planým neštovicím;
4. Měl/a úzký kontakt s pacienty s planými neštovicemi/pásovým oparem do 6 měsíců před očkováním zkoumanou vakcínou;
5. Obdržel/a jakoukoli vakcínu do 14 dnů před očkováním, nebo obdržel/a živou vakcínu do 28 dnů;
6. Ti, kteří obdrželi krev nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů, do 3 měsíců před první dávkou očkování, nebo plánují jejich použití během studie;
7. Jedinci s následujícími onemocněními: ① Mají akutní onemocnění nebo jsou v akutním zhoršení chronického onemocnění, nebo užívají antipyretika, analgetika a antialergika do 3 dnů před očkováním; ② Alergie na kteroukoli složku studované vakcíny, nebo mají anamnézu závažných alergických reakcí na jakékoli očkování; ③ Anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie (jako je vrozená mozková dysplazie, mozkové trauma, mozkové nádory, mozkové krvácení, mozkový infarkt, mozková infekce, chemická otrava atd. způsobující poškození mozkové nervové tkáně atd.) a duševní choroby, nebo rodinná anamnéza duševních chorob; ④ Asplenie nebo funkční asplenie; ⑤ Primární nebo sekundární imunodeficience, nebo diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivá onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění; ⑥ Chronické podávání (≥14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidů (referenční hodnota dávky: ≥ 2 mg/kg/den nebo ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresivních látek v posledních 3 měsících, s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů, nebo krátkodobé užívání (<14 po sobě jdoucích dnů) perorálních kortikosteroidů; ⑦ Závažná kardiovaskulární onemocnění (plicní srdce, plicní edém atd.), závažná onemocnění jater a ledvin, komplikovaná cukrovka; ⑧ Anamnéza trombocytopenie nebo jiných poruch srážlivosti, které mohou kontraindikovat intramuskulární injekci; ⑨ Závažná hypertenze, kterou nelze kontrolovat medikací (místní měření: systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg);
8. Ti, u kterých byl při screeningu pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
9. Anamnéza dlouhodobého zneužívání alkoholu a/nebo drog;
10. Jedinec, který se v současné době účastní jiných studií nebo klinických studií neregistrovaných produktů (léků, vakcín nebo zařízení atd.), nebo plánuje účast v jiných klinických studiích před ukončením této klinické studie;
11. Kritéria pro vyloučení specifických populací: kojící nebo těhotné ženy během období klinického výzkumu, nebo ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem před očkováním;
12. Další stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit hodnocení reakce na vakcínu, podle posouzení vyšetřovatele.