Badanie immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi (komórka CHO), LYB004 u dorosłych w wieku 40 lat i starszych

Kryteria włączenia:

1. Mieszkańcy w wieku 40 lat i starsi (w momencie badań przesiewowych), niezależnie od płci;
2. Uczestnicy mogą przedstawić ważny dokument tożsamości, dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują Formularz Świadomej Zgody;
3. Uczestnicy są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych i przestrzegać wymogów protokołu;
4. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne na miesiąc przed rejestracją; kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem tych, które przeszły podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię) oraz mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać planowania ciąży, a także planów oddawania nasienia lub komórek jajowych od momentu rejestracji do 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne (z wyłączeniem antykoncepcji awaryjnej), iniekcyjne lub implantowane środki antykoncepcyjne, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, sterylizację, abstynencję, prezerwatywy, diafragmy, kapturki szyjkowe itp.

Kryteria wykluczenia:

1. Temperatura pachowa ≥ 37,0°C;
2. Występowanie półpaśca przed szczepieniem badaną szczepionką;
3. Poprzednie szczepienie przeciwko HZ lub ospie wietrznej;
4. Bliski kontakt z pacjentami z ospą wietrzną/półpaścem w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem badaną szczepionką;
5. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub szczepionki żywej w ciągu 28 dni;
6. Osoby, które otrzymały krew lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepienia lub planują ich użycie w trakcie badania;
7. Osoby z następującymi chorobami: ① Mają ostre choroby lub znajdują się w okresie zaostrzenia chorób przewlekłych, lub przyjmują leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne w ciągu 3 dni przed szczepieniem; ② Alergie na jakikolwiek składnik badanej szczepionki lub mają historię ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek szczepienie; ③ Historia drgawek, padaczki, encefalopatii (takich jak wrodzone niedorozwoje mózgu, urazy mózgu, guzy mózgu, krwotoki mózgowe, zawały mózgu, infekcje mózgu, zatrucia chemiczne itp. powodujące uszkodzenie tkanki nerwowej mózgu itp.) oraz choroby psychiczne lub rodzinna historia chorób psychicznych; ④ Brak śledziony lub czynnościowy brak śledziony; ⑤ Pierwotny lub wtórny niedobór odporności, lub zdiagnozowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności, chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenia jelit lub inne choroby autoimmunologiczne; ⑥ Przewlekłe podawanie (≥14 kolejnych dni) glikokortykosteroidów (wartość odniesienia dla dawki: ≥ 2 mg/kg/dzień lub ≥ 20 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalent) lub innych środków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem steroidów wziewnych lub miejscowych, lub krótkotrwałe stosowanie (<14 kolejnych dni) doustnych kortykosteroidów; ⑦ Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (serce płucne, obrzęk płuc itp.), ciężkie choroby wątroby i nerek, skomplikowana cukrzyca; ⑧ Historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego; ⑨ Ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (pomiar na miejscu: ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg);
8. Osoby, u których w badaniach przesiewowych wykryto przeciwciała przeciwko wirusowi ludzkiego niedoboru odporności (HIV);
9. Historia długotrwałego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków;
10. Osoby, które obecnie uczestniczą w innych badaniach lub badaniach klinicznych niezarejestrowanych produktów (leków, szczepionek lub urządzeń itp.), lub planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych przed zakończeniem tego badania klinicznego;
11. Kryteria wykluczenia dla określonych populacji: kobiety karmiące piersią lub ciężarne w trakcie badania klinicznego, lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym przed szczepieniem;
12. Inne stany, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę odpowiedzi na szczepionkę, określone przez badacza.