En immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av rekombinant herpes zoster-vaksine (CHO-celle), LYB004, hos voksne i alderen 40 år og eldre

Inklusjonskriterier:

1. Beboere i alderen 40 år og eldre (på tidspunktet for screening), uavhengig av kjønn;
2. Deltakere kan fremvise gyldig identifikasjon, frivillig samtykke til å delta i studien og signere informert samtykkeskjema;
3. Deltakere er i stand til å delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk og følge protokollkravene;
4. Kvinner i fruktbar alder bør bruke effektive prevensjonsmidler en måned før inkludering; kvinner i fruktbar alder (unntatt de som har gjennomgått tubal ligatur, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) og mannlige deltakere bør praktisere effektiv prevensjon og unngå svangerskapsplaner, samt sperm- eller eggdonasjonsplaner fra inkluderingstidspunktet og til 6 måneder etter fullstendig vaksinasjonsforløp. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer orale prevensjonsmidler (unntatt nødprevensjon), injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, langtidsprevensjonsmidler for lokal bruk, prevensjonsplaster, spiral, sterilisering, avholdenhet, kondomer, pessarer, livmorhalskapper, etc.

Eksklusjonskriterier:

1. Aksillær temperatur ≥ 37,0°C;
2. Historie med herpes zoster før vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen;
3. Tidligere vaksinasjon mot HZ eller vannkopper;
4. Har hatt nær kontakt med pasienter med vannkopper/herpes zoster innen 6 måneder før vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen;
5. Har mottatt noen vaksine innen 14 dager før vaksinasjon, eller har mottatt en levende vaksine innen 28 dager;
6. De som har mottatt blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobuliner, innen 3 måneder før første dose vaksinasjon, eller har planlagt å bruke dem i løpet av studieperioden;
7. Personer med følgende sykdommer: ① Har akutte sykdommer eller er i akutt forverringsperiode for kroniske sykdommer, eller tar febernedsettende, smertestillende og anti-allergiske legemidler innen 3 dager før vaksinasjon; ② Allergi mot noe komponent i studievaksinen, eller har historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot noen vaksinasjon; ③ Historie med kramper, epilepsi, encefalopati (som medfødt hjerneunderutvikling, hodeskade, hjernetumorer, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfeksjon, kjemisk forgiftning etc. som forårsaker skade på hjernevervvev, etc.) og psykisk sykdom, eller familiehistorie med psykisk sykdom; ④ Aspleni, eller funksjonell aspleni; ⑤ Primær eller sekundær immunsvikt, eller diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirusinfeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, eller andre autoimmunsykdommer; ⑥ Kronisk administrering (≥14 sammenhengende dager) av glukokortikoid (referanseverdi for dose: ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immundempende midler innen de siste 3 månedene, med unntak av inhalerte eller topiske steroider, eller korttidsbruk (<14 sammenhengende dager) av orale kortikosteroider; ⑦ Alvorlige hjerte- og karsykdommer (lungehjerte, lungeødem, etc.), alvorlige lever- og nyresykdommer, komplisert diabetes; ⑧ Historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kan være kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon; ⑨ Alvorlig hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medikamenter (på stedet måling: systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg);
8. De som testet positivt for antistoffer mot Humant immunsviktvirus (HIV) ved screening;
9. Historie med langvarig alkoholmisbruk og/eller narkotikamisbruk;
10. Personer som for tiden deltar i andre forsknings- eller uregistrerte produkt (legemidler, vaksiner eller medisinske utstyr, etc.) kliniske studier, eller planlegger å delta i andre kliniske studier før slutten av denne kliniske studien;
11. Eksklusjonskriterier for spesifikke populasjoner: ammende eller gravide kvinner i løpet av klinisk forskningsperiode, eller kvinner i fruktbar alder med positiv svangerskapstest før vaksinasjon;
12. Andre forhold som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller påvirke vurderingen av vaksinerespons, som fastslått av forskeren.