성인 40세 이상을 대상으로 한 재조합 대상포진 백신 （CHO 세포）, LYB004의 면역원성 및 안전성 시험
2025년 12월 16일 업데이트: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.
LYB004 재조합 대상포진 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 성인 40세 이상 대상의 2상, 무작위, 관찰자 눈가림, 평행대조군 임상시험
이 중국에서 진행되는 2상 연구는 40세 이상 성인에서 LYB004 재조합 대상포진 백신의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
40세 이상 성인을 대상으로 LYB004의 면역원성 및 안전성을 관찰하기 위해 무작위, 관찰자-눈가림, 병렬 대조군 임상시험이 시행될 예정입니다.
총 840명의 40세 이상 참가자가 등록될 예정입니다.
LYB004의 네 가지 제형이 제공될 예정입니다: 두 가지 용량 수준의 항원과 두 가지 용량 수준의 보조제.
40-49세 참가자는 2:2:2:2:1의 비율로 네 가지 연구용 백신과 위약을 무작위로 접종받게 됩니다.
50세 이상 참가자는 2:2:2:2:2:1의 비율로 네 가지 연구용 백신, 양성 대조군 및 위약을 무작위로 접종받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, 중국
- Hengnan County Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 40세 이상(선별 당시)의 거주자;
- 참가자는 유효한 신분증을 제시할 수 있고, 자발적으로 연구 참여에 동의하며, 동의서에 서명할 수 있어야 함;
- 참가자는 계획된 모든 추적 방문에 참석하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 수 있어야 함;
- 가임기 여성은 등록 1개월 전부터 효과적인 피임 조치를 사용해야 함; 가임기 여성(난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 받은 경우 제외) 및 남성 참가자는 등록 시점부터 백신 접종 완료 후 6개월까지 효과적인 피임을 실천하고 임신 계획, 정자 또는 난자 기부 계획을 피해야 함. 효과적인 피임 방법에는 경구 피임약(긴급 피임약 제외), 주사 또는 삽입형 피임약, 지속 방출 국소 피임약, 피임 패치, 자궁 내 장치, 불임 수술, 금욕, 콘돔, 질격막, 자궁경관 캡 등이 포함됨.
제외 기준:
- 액와 온도 ≥ 37.0°C;
- 연구 백신 접종 전 대상포진 병력;
- 대상포진 또는 수두 백신 접종 이력;
- 연구 백신 접종 6개월 이내에 수두/대상포진 환자와 밀접 접촉 이력;
- 백신 접종 14일 이내에 다른 백신을 접종받았거나, 28일 이내에 생백신을 접종받은 경우;
- 첫 번째 백신 접종 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제품(면역글로불린 포함)을 투여받았거나, 연구 기간 중 사용 계획이 있는 경우;
- 다음 질환을 가진 개인: ① 급성 질환이 있거나 만성 질환의 급성 악화기에 있으며, 백신 접종 3일 이내에 해열제, 진통제 및 항알레르기제를 복용한 경우; ② 연구 백신의 어떤 성분에 대한 알레르기 반응이 있거나, 어떤 백신 접종에 대한 심한 알레르기 반응 병력이 있는 경우; ③ 경련, 간질, 뇌병증(선천성 뇌 발달 이상, 뇌 외상, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌 감염, 화학 중독 등으로 인한 뇌 신경 조직 손상 등) 및 정신 질환 병력, 또는 정신 질환 가족력이 있는 경우; ④ 비장 결손 또는 기능적 비장 결손; ⑤ 원발성 또는 이차성 면역 결핍, 또는 선천성 또는 후천성 면역 결핍, 인간 면역결핍 바이러스 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 청소년 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받은 경우; ⑥ 지난 3개월 이내에 글루코코르티코이드(용량 기준: ≥ 2mg/kg/일 또는 ≥ 20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역 억제제를 장기간(≥14일 연속) 투여한 경우(흡입 또는 국소 스테로이드는 제외), 또는 단기간(<14일 연속) 경구 코르티코스테로이드를 사용한 경우; ⑦ 중증 심혈관 질환(폐성 심장병, 폐부종 등), 중증 간·신장 질환, 합병증이 있는 당뇨병; ⑧ 근육 주사에 금기일 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애 병력; ⑨ 약물로 조절되지 않는 중증 고혈압(현장 측정: 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg);
- 선별 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 반응;
- 장기간의 알코올 남용 및/또는 약물 남용 병력;
- 현재 다른 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료기기 등) 임상 연구에 참여 중이거나, 본 임상 연구 종료 전 다른 임상 연구 참여를 계획 중인 개인;
- 특정 인구군 제외 기준: 임상 연구 기간 중 수유 중이거나 임신한 여성, 또는 백신 접종 전 임신 검사 양성 반응을 보인 가임기 여성;
- 연구자가 판단하기에 참가자의 안전에 영향을 미치거나 백신 반응 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LYB004의 낮은 용량 항원 및 낮은 용량 보조제
40세 이상 참가자들은 LYB004(저용량 항원 및 저용량 보조제)를 0, 2개월 스케줄로 근육 내 투여(IM)하여 2회 접종받게 됩니다.
|
0.5 mL per dose, containing 25 μg VZV-gEM adjuvanted with A01C.
|
|
실험적: LYB004의 저용량 항원 및 고용량 보조제
만 40세 이상의 참가자는 저용량 항원 및 고용량 보조제를 함유한 LYB004를 2회 접종(0, 2개월 간격)하며, 근육 내(IM)로 투여됩니다.
|
0.5 mL 용량당, A01B로 보강된 25 μg VZV-gEM을 포함합니다.
|
|
실험적: 고용량 항원 및 저용량 보조제 LYB004
40세 이상의 참가자는 0, 2개월 일정으로 고용량 항원과 저용량 보조제를 함유한 LYB004를 2회 근육내(IM) 접종받게 됩니다.
|
0.5 mL per dose, containing 50 μg VZV-gEM adjuvanted with A01C.
|
|
실험적: LYB004의 고용량 항원과 고용량 보조제
만 40세 이상 참가자는 0, 2개월 일정으로 LYB004(고용량 항원 및 고용량 보조제) 2회 접종을 근육 내(IM) 투여받게 됩니다.
|
0.5 mL per dose, containing 50 μg VZV-gEM adjuvanted with A01B.
|
|
위약 비교기: 플라시보
40세 이상의 참가자는 0, 2개월 일정으로 근육 내 투여(IM)되는 플라시보 2회 접종을 받게 됩니다.
|
항원 및 보조제없이 용량 당 0.5 mL.
|
|
활성 비교기: 양성 대조군
50세 이상의 참가자들은 0, 2개월 일정으로 2회의 Shingrix® 백신을 근육내(IM) 접종받게 됩니다.
|
용량당 0.5mL, 총 50µg의 재조합 수두 대상포진 바이러스 당단백질 E를 함유하고 AS01B로 보강되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-당단백질 E(gE) 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 2차 접종 후 30일
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)로 측정되었습니다.
|
2차 접종 후 30일
|
|
대상포진 바이러스(VZV) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 두 번째 접종 후 30일
|
막 항원에 대한 형광 항체(FAMA)로 측정됨.
|
두 번째 접종 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
즉각적인 부작용 발생
기간: 각 백신 접종 후 30 분 이내에
|
각 백신 접종 후 30 분 이내에 부작용 (AES)의 발생률 및 심각성
|
각 백신 접종 후 30 분 이내에
|
|
원치 않는 AE의 발생률
기간: 각 백신 접종 후 30 일 이내에
|
연구 중재 후 0 ~ 30 일보고 된 요청을 제외하고는 모든 AE를 포함하여 원치 않는 AE의 발생률 및 심각성.
백신 접종
|
각 백신 접종 후 30 일 이내에
|
|
심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심사의 부작용 (AESIS)의 발생
기간: 첫 번째 예방 접종에서 두 번째 예방 접종 후 최대 12 개월
|
두 번째 백신 접종 후 최대 12 개월까지 첫 번째 백신 접종으로부터 심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESIS)의 발생률
|
첫 번째 예방 접종에서 두 번째 예방 접종 후 최대 12 개월
|
|
요청된 이상반응 발생률
기간: 각 예방접종 후 0-7일 이내
|
각 예방접종 후 7일간(0일차-7일차) 요청된 국소 주사 부위 반응의 발생률 및 심각도 (예: 통증, 발적, 부기). 각 예방접종 후 7일간(0일차-7일차) 요청된 전신 반응의 발생률 및 심각도 (예: 근육통, 피로, 두통, 오한, 발열). |
각 예방접종 후 0-7일 이내
|
|
대수평균 역가(GMT)의 항수두대상포진바이러스 항체
기간: 첫 번째 예방접종 후 60일, 두 번째 예방접종 후 6개월 및 12개월
|
막 항원에 대한 형광 항체(FAMA)로 측정합니다.
|
첫 번째 예방접종 후 60일, 두 번째 예방접종 후 6개월 및 12개월
|
|
항-글라이코프로테인 E (gE) 항체의 기하 평균 농도 (GMC)
기간: 첫 번째 예방접종 후 60일, 두 번째 예방접종 후 6개월 및 12개월
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)로 측정됨.
|
첫 번째 예방접종 후 60일, 두 번째 예방접종 후 6개월 및 12개월
|
|
항-수두대상포진 바이러스(VZV) 항체의 혈청전환율
기간: 첫 번째 예방접종 후 60일, 두 번째 예방접종 후 30일, 6개월 및 12개월
|
세로전환은 예방접종 전 역가가 정량화 하한값(LLOQ)보다 높은 경우, 예방접종 전 역가에 비해 종료 시점에서의 항수두대상포진바이러스(VZV) 항체 역가가 최소 4배 증가한 것을 의미하며, 예방접종 전 농도가 LLOQ보다 낮은 경우 LLOQ 값에 비해 종료 시점에서 4배 증가한 것을 의미합니다.
|
첫 번째 예방접종 후 60일, 두 번째 예방접종 후 30일, 6개월 및 12개월
|
|
항-당단백질 E(gE) 항체의 혈청전환율
기간: 첫 번째 백신 접종 후 60일, 두 번째 백신 접종 후 30일, 6개월 및 12개월
|
혈청전환은 예방접종 전 농도가 정량 하한(LLOQ)보다 높은 경우, 예방접종 전 농도에 비해 종료 시점에서 항-당단백질 E(gE) 항체 농도가 최소 4배 증가하는 것을 의미하며, 예방접종 전 농도가 LLOQ보다 낮은 경우 LLOQ 값에 비해 종료 시점에서 4배 증가하는 것을 의미합니다.
|
첫 번째 백신 접종 후 60일, 두 번째 백신 접종 후 30일, 6개월 및 12개월
|
|
대수평균 항체가 상승률(GMFR)
기간: 첫 번째 예방접종 후 60일, 두 번째 예방접종 후 30일, 6개월 및 12개월
|
예방접종 전 대비 항-VZV 항체 역가의 기하평균 상승 배율 변화.
|
첫 번째 예방접종 후 60일, 두 번째 예방접종 후 30일, 6개월 및 12개월
|
|
항-gE 항체의 GMFR
기간: 첫 번째 예방접종 후 60일, 두 번째 예방접종 후 30일, 6개월 및 12개월
|
예방접종 전 대비 항-gE 항체 농도의 기하 평균 증가 배수 변화.
|
첫 번째 예방접종 후 60일, 두 번째 예방접종 후 30일, 6개월 및 12개월
|
|
연구 중 시간대별로 10^6 CD4+ T 세포당 최소 2가지의 gE 특이 활성화 마커(IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L)를 분비하는 CD4+ T 세포의 빈도 및 세포 매개 면역(CMI) 반응률
기간: 두 번째 예방접종 후 30일, 6개월 및 12개월
|
10^6개의 CD4+ T 세포당 최소 2가지의 gE 특이 활성화 마커(IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L)를 분비하는 CD4+ T 세포의 빈도, 그리고 두 번째 예방접종 후 30일 및 6개월 시점의 세포 매개 면역(CMI) 반응률
|
두 번째 예방접종 후 30일, 6개월 및 12개월
|
|
연구 기간 중 각 시점에서 10^6 CD8+ T 세포당 gE 특이적 활성화 마커(IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) 중 최소 두 가지를 분비하는 CD8+ T 세포의 빈도 및 세포 매개 면역(CMI) 반응률
기간: 두 번째 예방접종 후 30일, 6개월 및 12개월
|
1백만(10^6)개의 CD8+ T 세포당 gE 특이 활성화 마커(IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) 중 최소 2개를 분비하는 CD8+ T 세포의 빈도, 그리고 첫 번째 백신 접종 30일 후, 두 번째 백신 접종 30일 후 및 6개월 후의 세포 매개 면역(CMI) 반응률
|
두 번째 예방접종 후 30일, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYB004/CT-CHN-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .